專利名稱：塑料輸液容器用聚丙烯接口原料及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及改性聚丙烯材料領域，具體地說，是一種塑料輸液容器用聚丙烯接口
原料及其制備方法。
背景技術：
我國是人口大國，也是醫(yī)療大國，根據全國大輸液研究報告顯示，2009年我國大輸 液產量約為70億瓶/袋，其中軟袋輸液約占20億袋，也就是說2009年我國僅軟袋輸液接口 的用量即為20億只。然而，目前市面上應用的軟袋輸液接口均為進口國外的聚丙烯接口， 國外對于聚丙烯接口原料的壟斷使得我國應用軟袋輸液的成本遲遲降不下來，既加重了企 業(yè)和患者的負擔，又限制了我國塑料輸液容器的發(fā)展。近年來，國內已有多家企業(yè)和研究單 位對于符合國家醫(yī)用標準的聚丙烯專用料進行了深入研究，并且取得了顯著的進展，已經 研制出能夠制造醫(yī)用注射器等一次性醫(yī)療制品的聚丙烯專用料；然而，由于接口用聚丙烯 類材料對于熔點和韌性等方面的要求更高，至今尚未見有關于符合國家醫(yī)用標準并且能夠 和非PVC膜焊接的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料的報道。
發(fā)明內容
本發(fā)明目的在于提供一種塑料輸液容器用聚丙烯接口原料，其具有良好的韌性， 焊接熔點低，符合醫(yī)用標準并且能夠和非PVC(聚氯乙烯)膜焊接，在極大降低生產成本的 同時其性能指標優(yōu)于國外同類產品。本發(fā)明的另一目的在于提供該塑料輸液容器用聚丙烯 接口原料的制備方法。 上述目的是通過如下技術手段實現的一種塑料輸液容器用聚丙烯接口原料，其 按照重量百分比由以下組分配比而成醫(yī)用聚丙烯81. 6%、醫(yī)用聚乙烯3. 2%、醫(yī)用彈性體 15%、主抗氧劑0. 1%、次抗氧劑0. 1%。 所述醫(yī)用聚丙烯為購買韓國曉星公司的產品，牌號為R530，其無毒、無味，密度小， 透明度好，具有良好的絕緣性能和抗酸堿腐蝕性能，制成制品后可用蒸汽消毒，同時韌性較 好且符合醫(yī)用標準，是一種理想的醫(yī)用接口原料基料。 所述醫(yī)用聚乙烯為購買茂名石化的產品，牌號為868，其具有較高的熔脂并且熔點 較低，加入后起到降低產品整體熔點的作用，使接口原料與PVC膜及非PVC膜的焊接成為可 能；同時，它無毒、無味，吸水性小，具有優(yōu)良的耐低溫性能和電絕緣性能，化學穩(wěn)定性好可 耐大多數酸堿的侵蝕。 所述醫(yī)用彈性體為購買美國陶氏公司的產品，牌號為928，其符合醫(yī)用標準并且能 夠提高產品的韌性，更有利于和非PVC膜的焊接。 本發(fā)明所選用的醫(yī)用聚丙烯、醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用彈性體混合后，保持了聚丙烯原有 的透明度并且易脫模。 所述主抗氧劑為購買美國汽巴公司的產品，牌號為1010 ;
所述次抗氧劑為購買美國汽巴公司的產品，牌號為168。
抗氧劑的加入增強了材料整體的穩(wěn)定性和抗老化性。 本發(fā)明配方中所用的各種原料，均無任何毒副作用，并且完全符合醫(yī)用原材料的 標準。 上述塑料輸液容器用聚丙烯接口原料的制備方法，包括如下步驟
(1)按權利要求1的配方配備原料； (2)將各種原料在攪拌機中充分混合，攪拌機轉速為80轉/min ;
(3)將混合好的原料加入擠出機中，在180°C 士5t:的條件下擠出；
(4)水冷至40°C ，得線狀半成品； (5)將步驟(4)的半成品加入切粒機中，切粒得粒徑長度為0.5 1.0cm的圓柱型 粒狀顆粒，即得本發(fā)明的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料； (6)用潔凈的單層聚乙烯塑料袋封裝步驟(5)得到的塑料輸液容器用聚丙烯接口 原料成品作為內包裝，其外再加紙塑復合袋作為外包裝，符合GB191的規(guī)定。 成品貯存于干燥、通風、無污染、25t:以下的環(huán)境中，避免陽光照射和雨水浸淋，避
免與酸、堿物質接觸。 對按照本發(fā)明的配方及工藝制備得到的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料進行觀 察和檢測，其外觀無色透明，密度為0. 894g/cm3，熔點為137°C ，其溶出物試驗、細菌內毒素 試驗、致敏試驗、皮內剌激試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗、溶血試驗等均符合國家 醫(yī)用原材料標準。 將本發(fā)明的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料的主要性能指標與國外同類原料進
行比較，結果如下表所示
比較項目本發(fā)明原料進口原料
透明度8678
紫外吸收度(2加 3S0nm)0. 020. 06
ra值6. 45. 5
熔點137°C138°C
熾灼殘渣0. 06%0. 08%
不揮發(fā)物(每100g樣品)0. 4mg2mg
價格(萬元/噸)1. 852. 5 由此可見，本發(fā)明的成本低廉、工藝簡單、安全環(huán)保，制備得到的塑料輸液容器用 聚丙烯接口原料韌性好、焊接熔點低、熾灼殘渣含量減少即雜質少，其各項性能指標顯著優(yōu) 于國外同類產品，對藥物的安全性更有保障。同時，由于熔點降低至137t:，遠遠低于一般聚 丙烯的熔點(145t:左右)，因此符合接口原料所需的使用要求，不僅能夠與PVC膜焊接，而 且能夠與非pvc (聚氯乙烯)膜焊接，可廣泛用于塑料輸液容器等各種醫(yī)藥包裝材料的接口原料，改善我國聚丙烯接口完全依賴國外進口的現狀。
具體實施例方式以下通過具體實施方式
進一步描述本發(fā)明，由技術常識可知，本發(fā)明也可通過其 它的不脫離本發(fā)明技術特征的方案來描述，因此所有在本發(fā)明范圍內或等同本發(fā)明范圍內 的改變均被本發(fā)明包含。
實施例1 (1)按照如下配方配備原料醫(yī)用聚丙烯(韓國曉星公司，牌號R530)81.6g、醫(yī)用 聚乙烯(茂名石化，牌號868)3. 2g、醫(yī)用彈性體(美國陶氏公司，牌號928) 15g、主抗氧劑 (美國汽巴公司，牌號1010)0. lg、次抗氧劑(美國汽巴公司，牌號168)0. lg;
(2)將各種原料在攪拌機中充分混合，攪拌機轉速為80轉/min ;
(3)將混合好的原料加入擠出機中，在180°C 士5t:的條件下擠出； [OOSO] (4)水冷至40 °C ，得線狀半成品； (5)將步驟(4)的半成品加入切粒機中，切粒得粒徑長度為0.5 1.0cm的圓柱型 粒狀顆粒，即得塑料輸液容器用聚丙烯接口原料； (6)用潔凈的單層聚乙烯塑料袋封裝步驟(5)得到的塑料輸液容器用聚丙烯接口 原料成品作為內包裝，其外再加紙塑復合袋作為外包裝，符合GB191的規(guī)定。
對本實施例的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料進行觀察和檢測，結果如下
1、本品為圓柱形顆粒狀，色澤均一透明并呈白色或乳白色，產品整體無游離的黑 點和其他異物，透明度為86，密度為0. 894g/cm3，熔點為137°C。 2、溫度適應性取本品25g，采用濕熱滅菌法12rC，30分鐘滅菌后，于-25t: ±2°C 下，放置24小時，然后在5(TC 士2t:條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23t: 士2。C條件下，放 置24小時，樣品無變形。 3、熾灼殘渣取本品5g置于已恒重的坩堝中，先在IO(TC下干燥lh，再在55(TC灼 燒至恒重，殘渣為0.06%。 4、溶出物試驗取本品50g，水洗，室溫干燥后，置于錐形瓶中，加水250ml，密塞， 置于高壓蒸汽滅菌器中，12rC 士2t:維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操 作，作為空白液，進行以下試驗 (1)澄清度取供試液，按照澄清度檢查法中華人民共和國藥典2000年版二部附 錄IX B測定，溶液澄清。 (2)顏色取供試液，按照中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IX A測定，溶 液無色。 (3)ra值取供試液20ml，加0. 1 %的氯化鉀溶液lml，按照中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VI H測定，ra值為6. 4。 (4)紫外吸收度取供試液，以空白液為對照，按照分光光度法(中華人民共和國 藥典2000年版二部附錄IV A)測定，在220 350nm的波長范圍內掃描，其最大吸收度為 0. 02。 (5)不揮發(fā)物量取供試液100ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105。C干 燥至恒重，用空白液作空白校正，遺留殘渣為4. 5mg。
(6)易氧化物精密量取供試液20ml，精密加入0. 002mol/L的高錳酸鉀滴定液 20ml和稀硫酸2ml，加熱微沸3min，冷卻至室溫。加入0. lg碘化鉀，用0. 01mol/L的硫代 硫酸鉀滴定液滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液繼續(xù)滴定至無色。同時進行空白試驗。 供試液與空白液消耗滴定液之差為lml。 ( )鋇離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在553. 6nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (8)銅離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在324. 8nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (9)鎘離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在228. 8nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (10)鉛離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在217. 0nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (11)錫離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在286. 3nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (12)鉻離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在357. 9nm的波長處 測定，小于百萬分之一。 (13)鋁離子取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原 子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄IV D)在309. 3nm的波長處 測定，小于百萬分之零點零五。 (14)重金屬精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3. 5)2ml，按照(中華
人民共和國藥典2000年版二部附錄VIIIH第一法)測定，重金屬含量小于百萬分之一。 5、細菌內毒素試驗取本品10g加無熱原水50ml，混合，經12rC 士2。C滅菌
30min，冷卻后作為試驗液備用，并用同批水作空白試驗，按照(中華人民共和國藥典2000
年版二部附錄XI E)測定，細菌內毒素含量小于0.25EU/ml。 6、致敏試驗照皮膚致敏檢查法(YBB00052003)測定，無致敏反應。 7、皮內剌激試驗照皮內剌激檢查法(YBB00062003)測定，無剌激反應。8、急性全身毒性試驗照急性全身毒性檢查法(YBB00042003)測定，取本品20g加
無熱原生理鹽水50ml，浸提溫度為37°C 士rC，浸提時間為24h士2h，無急性全身毒性試驗。 9、細胞毒性試驗照國家藥品包裝材料容器(材料)方法標準YBB00012003細胞
毒性檢查法第一法測定，以含血清培養(yǎng)基為浸提介質，符合規(guī)定。 10、溶血試驗取本品15g，照溶血檢查法(YBB00032003)測定，溶血率小于5%。
權利要求
一種塑料輸液容器用聚丙烯接口原料，其按照重量百分比由以下組分配比而成醫(yī)用聚丙烯81.6％、醫(yī)用聚乙烯3.2％、醫(yī)用彈性體15％、主抗氧劑0.1％、次抗氧劑0.1％；所述醫(yī)用聚丙烯為購買韓國曉星公司的產品，牌號為R530；所述醫(yī)用聚乙烯為購買茂名石化的產品，牌號為868；所述醫(yī)用彈性體為購買美國陶氏公司的產品，牌號為928。所述主抗氧劑為購買美國汽巴公司的產品，牌號為1010；所述次抗氧劑為購買美國汽巴公司的產品，牌號為168。
2. 權利要求1所述的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料的制備方法，其特征在于，包括如下步驟(1) 按權利要求1的配方配備原料；(2) 將各種原料在攪拌機中充分混合，攪拌機轉速為80轉/min ;(3) 將混合好的原料加入擠出機中，在180°C 士5t:的條件下擠出；(4) 水冷至4(TC，得線狀半成品；(5) 將步驟(4)的半成品加入切粒機中，切粒得粒徑長度為0.5 1.0cm的圓柱型粒狀顆粒，即得本發(fā)明的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料；(6) 用潔凈的單層聚乙烯塑料袋封裝步驟(5)得到的塑料輸液容器用聚丙烯接口原料成品作為內包裝，其外再加紙塑復合袋作為外包裝，符合GB191的規(guī)定。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種塑料輸液容器用聚丙烯接口原料及其制備方法，主要是以重量百分比為81.6％的醫(yī)用聚丙烯、3.2％的醫(yī)用聚乙烯、15％的醫(yī)用彈性體、0.1％的主抗氧劑、0.1％的次抗氧劑為原料，經過配料(稱量)、混合、擠出、冷卻、切粒的工藝，制備得到韌性高、熔點低、符合醫(yī)用標準并且能夠與非PVC膜焊接的改性聚丙烯材料，特別適合作為塑料輸液容器等各種醫(yī)藥包裝材料的接口原料，在極大降低生產成本的同時其性能優(yōu)于國外同類產品。
文檔編號B29C47/92GK101792555SQ20101014433
公開日2010年8月4日 申請日期2010年4月12日 優(yōu)先權日2010年4月12日
發(fā)明者楊榮基 申請人:天長市天方塑業(yè)有限公司