專(zhuān)利名稱(chēng)：：無(wú)接縫輸液軟袋及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)療用品，特別是涉及一種輸液用的軟袋包裝及其制備方法。
背景技術(shù)：
：輸液(IVfluid)是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量(一次給藥在50mL以上)注射液。通常包裝在玻璃或塑料的輸液瓶或袋中，不含防腐劑或抑菌劑。使用時(shí)通過(guò)輸液器調(diào)整滴速，持續(xù)而穩(wěn)定地進(jìn)入靜脈，以補(bǔ)充體液、電解質(zhì)或提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液的，故質(zhì)量要求高，生產(chǎn)工藝等亦與小針注射劑有一定差異。現(xiàn)有市場(chǎng)上的輸液有玻璃瓶、塑瓶、軟袋(非PVC)等包裝形式，最穩(wěn)定的是玻璃瓶?，F(xiàn)在軟袋輸液生產(chǎn)線(xiàn)還不成熟，漏液、澄明度問(wèn)題比比皆是。由于塑料容器盛裝輸液具有玻瓶不可比擬的許多優(yōu)點(diǎn)，如重量輕、不易破碎、易于成型和便于各種設(shè)計(jì)、符合現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)的要求、也符合臨床使用安全及方便用藥、便于運(yùn)輸?shù)纫蟆８挠盟芰先萜靼b液已成為國(guó)際輸液包裝的發(fā)展趨勢(shì)。藥品是一種特殊的商品，作為輸液更是特殊商品中重要品種，對(duì)包裝容器的質(zhì)量和生產(chǎn)成本具有更高的要求。藥品包裝的基本要求必須保證最后一次劑量用完以前藥物質(zhì)量不產(chǎn)生有任何變化。在選擇塑料包裝容器生產(chǎn)輸液時(shí)應(yīng)主要考慮以下幾個(gè)基本問(wèn)題1、安全性問(wèn)題首先是來(lái)自塑料包裝容器方面的問(wèn)題，可供輸液用塑料包裝容器為數(shù)不多，目前主要有非PVC、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)，這些純塑料樹(shù)脂本無(wú)毒性存在，但為了成型及加工的需要往往會(huì)添加一些增塑劑、成型劑、穩(wěn)定劑、抗靜電劑、抗氧劑等添加劑，而添加劑一般是與聚合物分子物理性混合，在輸液貯運(yùn)過(guò)程中可能溶出而進(jìn)入藥液中造成微粒增多，引起潛在危害性的擔(dān)憂(yōu)。而有些添加劑常屬商業(yè)秘密，難于質(zhì)量臨控。所以我們應(yīng)首選加或盡量少加添加劑的塑料作為輸液容器的材料。如PP及PE。對(duì)必須加添加劑的塑料，如非PVC和改性PP、PE，應(yīng)特別加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控。其次是來(lái)自生產(chǎn)工藝過(guò)程方面，塑料容器包裝的輸液，一般要經(jīng)過(guò)成型加工和焊接封口制成的，因此藥液的滲漏機(jī)率要比玻璃包裝為高。滲漏給臨床安全帶來(lái)的危害性是業(yè)內(nèi)人士眾所周知的。而容器微漏尚缺乏有效的控制辦法。2、穩(wěn)定性問(wèn)題塑料容器與藥液之間的相互關(guān)系可能發(fā)生滲透(透氣、透濕)，溶出(添加劑溶出)，吸著(藥物成份吸附)，化學(xué)反應(yīng)(容器與處方中微量成分配伍禁忌)以及變性(藥物使塑料變性)。所以藥品新包裝必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。美國(guó)FDA建議加速試驗(yàn)條件變貯藏溫度加15t:，相對(duì)濕度75%，加速3個(gè)月質(zhì)量不變，可認(rèn)為有效期2年。日本厚生省推薦加速6個(gè)月質(zhì)量不變相當(dāng)有效相當(dāng)有效期為3年。但最好的方法還是室溫留樣觀察。3、經(jīng)濟(jì)合理性問(wèn)題輸液是一種大眾化的微利產(chǎn)品，其中80%是含葡萄糖和電解質(zhì)的普通輸液，治療性和高檔營(yíng)養(yǎng)輸液不足20%，要面對(duì)普通輸液的包裝改革，還要使工廠企業(yè)獲得盈利，這是十分值得探討的問(wèn)題。4、市場(chǎng)適應(yīng)性問(wèn)題目前各種形式的塑瓶輸液已基本得到用戶(hù)的認(rèn)可，特別是透明度好，瓶?jī)?nèi)空間大，便于加藥的塑料瓶受到用戶(hù)的青睞。三層或五層焊接的軟袋輸液臨床使用方便的軟袋輸液，逐步被人們接受和重視。目前價(jià)格因素也是影響塑瓶(袋)輸液推廣應(yīng)用的主要原因。以普通輸液為例，玻瓶裝出廠價(jià)為1-2元/瓶、塑瓶裝為2-3元/瓶、塑料軟袋裝為3-5元/瓶。綜上所述，玻瓶在運(yùn)輸過(guò)程中易碎，并且在輸液時(shí)需要依靠外界空氣的壓力將瓶中藥物壓出，故而在空氣進(jìn)入時(shí)極易造成藥液二次污染，給患者帶來(lái)極大的危害，而一般的塑瓶也有與之相似的問(wèn)題；而雖然已有塑料軟袋出現(xiàn)，可以靠自身的柔軟性自動(dòng)縮合而不用氣壓，降低了二次污染，但是現(xiàn)有的塑料軟袋基本為三層或五層焊接的軟袋，其袋體之間、袋體與袋體出口之間仍然存在有焊縫，在使用時(shí)會(huì)有較大的漏液率。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種無(wú)接縫的輸液軟袋及其制備方法，其袋體上和出口周?chē)鷽](méi)有縫隙，大大降低漏液率，同時(shí)可依靠材料自身的柔韌性在袋中液體量減少時(shí)，自動(dòng)收縮將其內(nèi)的液體壓出，不需借助外界空氣壓力，降低二次污染；其生產(chǎn)方便成本低。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案提供一種無(wú)接縫輸液軟袋，包括袋體和袋體出口，所述袋體和袋體出口采用中空吹塑工藝一體成型，所述袋體出口位于所述袋體的一端，所述袋體出口具有雙層環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)，所述袋體相對(duì)于袋體出口的另一端具有一與所述袋體一體成型的凸起結(jié)構(gòu)。上述無(wú)接縫輸液軟袋，其還包括組合蓋，所述組合蓋與所述袋體出口的環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)緊密連接。上述無(wú)接縫輸液軟袋，其還包括吊環(huán)，所述吊環(huán)與所述凸起結(jié)構(gòu)焊接在一起。上述無(wú)接縫輸液軟袋，加工時(shí)所述袋體的厚度控制在0.10.7mm，可以保證兩側(cè)相對(duì)的袋體在使用過(guò)程中會(huì)隨著內(nèi)容物量的減少而自動(dòng)貼合，從而可以減少空氣的進(jìn)入量降低二次污染。上述無(wú)接縫輸液軟袋，用于制備所述袋體和袋體出口的原料可以是醫(yī)用級(jí)聚丙烯(PP)、醫(yī)用級(jí)聚乙烯(PE)或醫(yī)用級(jí)改性聚丙烯。上述無(wú)接縫輸液軟袋的制備方法，包括以下步驟(1)制備袋坯將原料通過(guò)真空吸料機(jī)吸入后經(jīng)注塑制成袋坯；(2)吹袋將上述袋坯進(jìn)吹袋機(jī)吹袋成所述一體成型的袋體和袋體出口。優(yōu)選步驟為(1)制備袋坯將原料通過(guò)真空吸料機(jī)吸入后在料筒溫度為220°C_2801:，壓力18-19MPa下經(jīng)注塑制成袋坯。(2)吹袋將上述袋坯進(jìn)吹袋機(jī)在200°C-325"，壓力1516MPa下吹袋成所述一體成型的袋體和袋體出口。上述制備方法，其還包括注塑制備組合蓋。和注塑制備吊環(huán)以及將吊環(huán)與所述凸起結(jié)構(gòu)焊接在一起。上述技術(shù)方案具有如下優(yōu)點(diǎn)通過(guò)采用精確控制的中空吹塑工藝制備成一體成型4的輸液軟袋袋體和袋體出口，其袋體上沒(méi)有多余的縫隙，且袋體和袋體出口之間也不存在有縫隙，使其在使用過(guò)程中的漏液率大幅降低；同時(shí)制得的袋體厚度控制在一定范圍內(nèi)，其可以在輸液時(shí)自動(dòng)貼合在一起，將其中藥液壓出，可以防止在醫(yī)院污濁的空氣環(huán)境中的二次污染，提高安全性，同時(shí)本產(chǎn)品制備容易，使用方便。圖1是本發(fā)明實(shí)施例的袋體和袋體出口的示意圖；圖2是本發(fā)明實(shí)施例的無(wú)接縫輸液軟袋應(yīng)用時(shí)的正視圖；圖3是本發(fā)明實(shí)施例的無(wú)接縫輸液軟袋應(yīng)用時(shí)的側(cè)視圖。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。參見(jiàn)圖1、圖2和圖3，一種無(wú)接縫輸液軟袋，包括袋體1和袋體出口2，其中袋體1和袋體出口2采用中空吹塑工藝一體成型，使得袋體1上和袋體出口2周?chē)鷽](méi)有縫隙，大大降低漏液率；袋體出口2位于袋體1的一端，袋體出口2具有雙層環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)3，袋體1相對(duì)于袋體出口2的另一端具有一與袋體一體成型的凸起結(jié)構(gòu)4，凸起結(jié)構(gòu)4是用來(lái)與吊環(huán)5連接的，其可以采用焊接手段連接在一起；吊環(huán)5用來(lái)將輸液軟袋固定于臨床使用的支架上；本實(shí)施例的輸液軟袋，還包括組合蓋6，其用來(lái)在向軟袋中灌好藥液后，再與袋體出口2的環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)3的上表面緊密熔合在一起，保證密封。袋體1的厚度為0.1-0.2毫米。用于制備所述袋體和袋體出口的原料是醫(yī)用級(jí)聚丙烯(PP)，其熔融指數(shù)為1.8g/10min。上述輸液軟袋的具體制備方法和應(yīng)用描述如下(—)準(zhǔn)備原料PP;(二)配制好需灌裝的藥液如葡萄糖氯化鈉注射液；(三)制備袋坯打開(kāi)注塑機(jī)CJ380M3V電源，待料筒、溫控儀溫度達(dá)到設(shè)定溫度26(TC、壓力18.5MPa下后開(kāi)啟真空吸料機(jī)加入PP。試制袋坯檢查外觀合格后正式生產(chǎn)，袋坯為長(zhǎng)橢圓立體結(jié)構(gòu)，其一端為最終軟袋產(chǎn)品的袋體出口2，其上的雙層環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)3用模具模壓，袋坯壁厚約為2-4毫米(500mL)。袋坯外觀檢查隨時(shí)目視檢查袋坯外觀應(yīng)無(wú)氣泡、異物、變形、污染，每批抽查袋坯外觀和袋坯克重。袋坯克重檢查每批生產(chǎn)前檢查袋坯克重，用電子天平逐只稱(chēng)重，應(yīng)符合(500mL:18.5士3g;250mL:13.3士3g;100mL:10士2g)要求。袋坯存放合格袋坯存放于潔凈周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)，貯存期為15天。不合格袋坯存放于指定容器內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)；每日生產(chǎn)結(jié)束稱(chēng)重計(jì)數(shù)及時(shí)粉碎處理，粉碎料用于制吊環(huán)。(四)吹袋成形打開(kāi)吹袋機(jī)SUPRA-800MB10電源，燈管預(yù)熱10分鐘。冷凍水溫度5_15°C，中壓壓縮空氣壓力1.8-2.5Mpa，低壓壓縮空氣壓力0.6_1.0Mpa，待設(shè)定參數(shù)符合要求后(30(TC，壓力15.5Mpa)進(jìn)袋坯吹袋成形，吹脹比約為4.375，吹出的袋體的壁厚為0.1_0.2毫米。袋體可按照臨床需要設(shè)計(jì)成各種立體形狀，如截面為橢圓形、長(zhǎng)方形等。[OO42](五)注塑吊環(huán)采用PP注塑制備吊環(huán)；(六)洗灌封打開(kāi)洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)電源和層流罩，打開(kāi)負(fù)離子風(fēng)道，純化水洗瓶壓力(0.1-0.3MPa);注射用水洗瓶壓力(0.1-0.3MPa);壓縮空氣洗瓶壓力(0.6_1.0MPa);打開(kāi)焊蓋機(jī)加熱板電源，預(yù)熱3分鐘使加熱溫度均勻，于料斗內(nèi)加入聚丙烯組合蓋。調(diào)試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶洗瓶。藥液經(jīng)0.22m濾器過(guò)濾后灌裝，啟動(dòng)灌裝機(jī)、焊蓋機(jī)，檢查藥液可見(jiàn)異物和裝量，合格后開(kāi)始生產(chǎn)。待設(shè)定工藝參數(shù)和檢查項(xiàng)目符合要求正式生產(chǎn)。(七)滅菌灌裝好的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定滅菌條件。滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行生、化指標(biāo)檢測(cè)。試驗(yàn)例按照藥品注冊(cè)管理辦法和2005年中國(guó)藥典附錄穩(wěn)定性試驗(yàn)下規(guī)定進(jìn)行本實(shí)施例的輸液軟袋包裝的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的考察。加速試驗(yàn)具體要求如下選擇三批軟袋樣品，40+2°C，相對(duì)濕度75%+5%條件下放置6個(gè)月，于試驗(yàn)第1、2、3、6個(gè)月取樣測(cè)定。如此條件下檢測(cè)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則進(jìn)行30+2t:相對(duì)濕度60%+10%條件下6個(gè)月試驗(yàn)。長(zhǎng)期試驗(yàn)同樣選擇三批軟袋樣品。在25+2t:相對(duì)濕度60%+10%條件下放置12個(gè)月取樣測(cè)定。在12個(gè)月后，分別于18、24、36個(gè)月繼續(xù)考察，取樣測(cè)定與原始數(shù)據(jù)比較，以確定有效期。檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)各個(gè)不同品種的質(zhì)量規(guī)格要求而定，主要有，外觀、澄明度、微粒數(shù)、失重、完整性、含量(效價(jià))、有關(guān)物質(zhì)、pH值、重金屬、殘?jiān)?，必要時(shí)可與原包裝容器進(jìn)行平時(shí)對(duì)照試驗(yàn)。上述穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果如表1-4所示<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3葡甸糖氯化鈉注射液加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣考察結(jié)果(規(guī)格250ml:葡萄糖12.5g氯化鈉2.25g)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>提供的無(wú)接縫輸液軟袋具有很好的實(shí)用穩(wěn)定性。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。權(quán)利要求一種無(wú)接縫輸液軟袋，包括袋體和袋體出口，其特征在于，所述袋體和袋體出口采用中空吹塑工藝一體成型，所述袋體出口位于所述袋體的一端，所述袋體出口具有雙層環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)，所述袋體相對(duì)于袋體出口的另一端具有一與所述袋體一體成型的凸起結(jié)構(gòu)。2.如權(quán)利要求1所述的無(wú)接縫輸液軟袋，其特征在于，還包括組合蓋，所述組合蓋與所述袋體出口的環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)緊密連接。3.如權(quán)利要求1或2所述的無(wú)接縫輸液軟袋，其特征在于，還包括吊環(huán)，所述吊環(huán)與所述凸起結(jié)構(gòu)焊接在一起。4.如權(quán)利要求l-3任一項(xiàng)所述的無(wú)接縫輸液軟袋，其特征在于，所述袋體的厚度為0.10.7mm，兩側(cè)相對(duì)的袋體在使用過(guò)程中隨著內(nèi)容物量的減少而自動(dòng)貼合。5.如權(quán)利要求l-4任一項(xiàng)所述的無(wú)接縫輸液軟袋，其特征在于，用于制備所述袋體和袋體出口的原料是醫(yī)用級(jí)聚丙烯或醫(yī)用級(jí)聚乙烯。6.權(quán)利要求l-4任一項(xiàng)所述的無(wú)接縫輸液軟袋的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)制備袋坯將原料通過(guò)真空吸料機(jī)吸入后經(jīng)注塑制成袋坯；(2)吹袋將上述袋坯進(jìn)吹袋機(jī)吹袋成所述一體成型的袋體和袋體出口。7.如權(quán)利要求6所述的無(wú)接縫輸液軟袋的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)制備袋坯將原料通過(guò)真空吸料機(jī)吸入后在料筒溫度為220°C-2801:，壓力18-19MPa下經(jīng)注塑制成袋坯。(2)吹袋將上述袋坯進(jìn)吹袋機(jī)在200°C-325t:，壓力1516MPa下吹袋成所述一體成型的袋體和袋體出口。8.如權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，還包括注塑制備組合蓋。9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，還包括注塑制備吊環(huán)和將吊環(huán)與所述凸起結(jié)構(gòu)焊接在一起。全文摘要本發(fā)明公開(kāi)了一種無(wú)接縫輸液軟袋，包括袋體和袋體出口，所述袋體和袋體出口采用中空吹塑工藝一體成型，所述袋體出口位于所述袋體的一端，所述袋體出口具有雙層環(huán)形凸肩結(jié)構(gòu)，所述袋體相對(duì)于袋體出口的另一端具有一與所述袋體一體成型的凸起結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的輸液軟袋，其袋體上和出口周?chē)鷽](méi)有縫隙，大大降低漏液率，同時(shí)可依靠材料自身的柔韌性在袋中液體量減少時(shí)，自動(dòng)收縮將其內(nèi)的液體壓出，不需借助外界空氣壓力，降低二次污染；其生產(chǎn)方便成本低。文檔編號(hào)B29C49/78GK101716124SQ20091026037公開(kāi)日2010年6月2日申請(qǐng)日期2009年12月17日優(yōu)先權(quán)日2009年12月17日發(fā)明者盧德浩,盧英文,盛太奎,鞠嵐嵐,黃熠申請(qǐng)人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司