專利名稱：具有共模制的封閉件、單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的設備以及相關方法
技術領域：
本發(fā)明涉及具有單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的設備，更具體地，涉及新型的且改進的單向閥、包括單向閥和/或可變?nèi)莘e儲存室的設備、以及相關方法。
背景技術：
包括單向閥和可變?nèi)莘e儲存室的現(xiàn)有技術設備需要單獨制造單向閥、封閉件、可變?nèi)莘e儲存室以及用于在其中容納這些部件中的一個或多個的殼體。這種現(xiàn)有技術設備需要單獨制造并組裝多個部件，并且在某些情況下，需要在組裝之前對這些多個部件進行滅菌。這種設備會是相對昂貴，并且它們的制造相對費時且昂貴。因此，本發(fā)明的目的是克服上述缺點和/或現(xiàn)有技術的不足中的一個或多個。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)第一方面，本發(fā)明涉及一種單向閥，包括半環(huán)形的相對地剛性的閥座，所述閥座限定軸向延伸的第一中間部分和軸向延伸的相對的第一邊緣部分，所述第一中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸。柔性閥構件疊置在所述閥座上、并且限定軸向延伸的第二中間部分和軸向延伸的相對的第二邊緣部分，所述第二邊緣部分固定地緊固在所述閥座的相應的第一邊緣部分上或者固定地緊固成與所述閥座的相應的第一邊緣部分相鄰，所述第二中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸、并且疊置至所述閥座的第一中間部分上。所述柔性閥蓋和所述閥座在它們之間形成沿軸向且成角度地延伸的常閉的閥縫。所述閥縫大致在所述閥縫的一端處限定進口并大致在所述閥縫的另一端處限定出口，所述出口相對于所述進口沿軸向隔開。所述閥蓋和所述閥座在所述進口處限定所述閥蓋與所述閥座之間的第一干涉度、并且在所述出口處限定所述閥蓋與所述閥座之間的第二干涉度，所述第二干涉度小于所述第一干涉度。所述閥蓋能夠響應于所述進口處的超過閥打開壓力的流體而在(i )所述第一中間部分與所述第二中間部分彼此接觸并限定所述常閉的縫的常閉位置與(ii)所述閥蓋的至少一部分與所述閥座隔離開以允許流體從所述進口至所述出口流過所述縫的第二位置之間運動。在本發(fā)明的一些實施方式中，閥蓋與閥座之間的干涉度從第一干涉度逐漸地減小至第二干涉度。在這樣一些實施方式中，干涉度基本上從第一干涉度均勻地減小至第二干涉度。在一些實施方式中，閥蓋與閥座之間的干涉度在閥蓋的邊緣部分處高于在閥蓋的中間部分處。在本發(fā)明的一些實施方式中，在常閉位置，閥蓋和閥座在它們之間形成密閉式密封。在這樣一些實施方式中，在常閉位置，該密閉式密封基本上防止細菌或微生物沿從出口至進口的方向侵入。在一些實施方式中，閥座是彎曲的，例如是半圓形的。根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及一種柔性閥 蓋，該柔性閥蓋由具有彈性特性且基本零蠕變的材料形成。在這樣一些實施方式中，該材料為硅聚合物。在一些實施方式中，該彈性材料包括抗菌添加劑。在一些這樣的實施方式中，該彈性材料是包括銀基抗菌添加劑的硬度相對較低的硅聚合物。在本發(fā)明的一些實施方式中，閥蓋基本上在其整個中間部分限定基本上均勻的厚度。在一些實施方式中，閥蓋基本上在其整個邊緣部分限定基本上均勻的厚度。在這樣一些實施方式中，閥蓋基本上在其整個中間部分和邊緣部分限定基本上均勻的厚度。在一些實施方式中，閥座的中間部分基本上是彎曲的例如是諸如半圓形的，并且在這樣一些實施方式中，閥座的中間部分和相對的邊緣部分基本是半圓形的。優(yōu)選地，閥蓋的中間部分在其相對的邊緣部分之間基本上處于張緊狀態(tài)。根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及一種方法，其包括以下步驟(i)注射模制支承件以及一體的可變?nèi)莘e儲存室預成型件；以及(ii)將該預成型件而不是支承件吹塑模制為擴張，從而形成限定可變?nèi)莘e儲存室的柔性袋。在本發(fā)明的一些實施方式中，該方法進一步包括以下步驟(i)使該柔性袋以及形成于袋內(nèi)的可變?nèi)莘e儲存室坍縮；(ii)相對于環(huán)境大氣密封該可變?nèi)莘e儲存室的內(nèi)部；以及(iii)對密封的可變?nèi)莘e儲存室進行滅菌。本發(fā)明目前優(yōu)選的實施方式進一步包括以下步驟模制封閉件并將模制的封閉件組裝至支承件以利用該封閉件密封可變?nèi)莘e儲存室。在一些這樣的實施方式中，模制封閉件的步驟包括共模制支承件和一體柔性閥蓋，其中，該柔性閥蓋優(yōu)選地是包覆模制的液體硅酮；注射模制優(yōu)選地呈剛性的支承件的步驟包括注射模制支承件和一體閥座；并且將封閉件組裝至支承件的步驟包括將閥蓋疊置在閥座上并在閥蓋與閥座之間形成軸向延伸的常閉閥縫。在目前優(yōu)選的實施方式中，封閉件卡扣接合至支承件上，并且該封閉件以單一件的形式限定周邊剛性卡扣環(huán)和中央彈性構件。該中央彈性構件優(yōu)選地是具有至少以下兩個部分的硅構件(i)作為橋延伸穿過由周圍的剛性卡扣環(huán)形成的在中央開放的空間的閥部分，以及(ii)形成致動器的可下壓的圓頂部分，該致動器可手動地或以另外方式接合用于致動該設備并且通過該閥分配多個定量配給。中央彈性構件的構造使得在封閉件或第一支承件組裝至第二支承件上之后，閥部分與預成型件的噴嘴段形成了過盈配合，并且圓頂部分位于該預成型件的剛性壓縮室段上方。壓縮室的底部與用于吹塑模制為柔性袋的預成型件的中空指狀部分的內(nèi)部通道開放連接。在一些實施方式中，模制封閉件的步驟進一步包括共模制柔性致動器，該柔性致動器優(yōu)選地是上述與柔性閥蓋成一體的圓頂形的致動器，并且將封閉件組裝至支承件的步驟進一步包括在致動器與支承件之間形成壓縮室，其可在可變?nèi)莘e儲存室與閥縫之間流體連通地連接。 在本發(fā)明的一些實施方式中，模制封閉件的步驟包括共模制一體的支承件和可穿透部分，并且，組裝步驟包括將封閉件組裝至該支承件，使得可穿透部分與可變?nèi)莘e儲存室流體連通。一些這樣的實施方式進一步包括在以下步驟在預充注滅菌步驟之后，將諸如針的注射構件引入穿過可穿透部分，經(jīng)由該注射構件引入物質(zhì)并將其引入至可變?nèi)莘e儲存室中，從可穿透部分撤回注射構件，以及重新密封所生成的形成于可穿透部分中的穿孔。在一些這樣的實施方式中，重新密封步驟包括將液體密封劑施加于所生成的穿孔并利用該液體密封劑密閉地重新密封可穿透部分。在一些這樣的實施方式中，在大致環(huán)境溫度時施加液體密封劑。在一些這樣的實施方式中，該液體密封劑是娃酮和/或包括抗菌添加劑和/或裝載有金屬或其它可檢測顆粒。
在本發(fā)明的一些實施方式中，滅菌步驟包括對密封空可變?nèi)莘e儲存室進行照射以對該腔室進行滅菌。一些實施方式進一步包括將密封的封閉件和坍縮的袋的組件組裝至相對地剛性的中空體部中，從而在該中空體部中容納空坍縮袋。優(yōu)選地,在將密封的封閉件和坍縮的袋的組件組裝至中空體部中之前，對該組件進行滅菌。在本發(fā)明的一些實施方式中，坍縮步驟包括將袋排空。該方法進一步包括對容納于中空體部內(nèi)的坍縮袋進行無菌充注。該方法優(yōu)選地進一步包括，例如，通過對排空的或基本上排空的可變?nèi)莘e儲存室進行充注而基本上防止在袋的無菌充注期間在袋內(nèi)形成泡沫。本發(fā)明的一些實施方式進一步包括以下步驟將流體滅菌劑施加于封閉件和袋的組件的表面，并將溫度高于環(huán)境溫度的過濾氣體施加于流體滅菌劑接收表面以進一步蒸發(fā)該表面上的任何流體滅菌劑。在一些這樣的實施方式中，流體滅菌劑被施加于封閉件的可穿透部分，并且該方法進一步包括以下步驟在流體滅菌劑和/或過濾氣體被施加于可穿透部分之后，將注射構件引入穿過可穿透部分，經(jīng)由該注射構件引入物質(zhì)并將其引入至可變?nèi)莘e儲存室中，從該可穿透部分撤回注射構件，以及重新密封所生成的形成于該可穿透部分中的穿孔。在一些這樣的實施方式中，重新密封步驟包括將液體密封劑定量供給至所生成的穿孔上并利用該液體密封劑密閉地重新密封可穿透部分。一些這樣的實施方式進一步包括在凹部內(nèi)形成可穿透部分、以及將液體密封劑定量供給至該凹部中以重新密封穿孔的步驟。根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及一種設備，其包括單向閥、第一支承件和可變?nèi)莘e儲存室，在第一支承件上形成單向閥的閥座，可變?nèi)莘e儲存室從該第一支承件向外延伸并可與通向閥縫的進口流體連通地連接。在本發(fā)明的一些實施方式中，第一支承件至少部分地限定可在可變?nèi)莘e儲存室與通向閥縫的進口之間流體連通地連接的壓縮室。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，第一支承件由注射模制的預成型件限定，并且可變?nèi)莘e儲存室由柔性袋限定，該柔性袋由注射模制的預成型件吹塑模制。本發(fā)明的一些實施方式進一步包括相對地剛性的外中空容器。柔性袋，其優(yōu)選地由預成型件拉伸吹塑模制，容納于中空的外體部內(nèi)，并且第一支承件固定地緊固至該體部。本發(fā)明的一些實施方式進一步包括封閉件，該封閉件包括第二支承件，該第二支承件與閥蓋一體形成，并且可固定地連接于第一支承件使得閥蓋疊置在閥座上。在一些實施方式中，第一支承件至少部分地限定可在可變?nèi)莘e儲存室與通向閥縫的進口之間流體連通地連接的壓縮室，并且第二支承件包括致動器，該致動器可第一與第二位置之間運動，以便將壓縮室內(nèi)的流體加壓成高于閥打開壓力進而經(jīng)由單向閥分配該流體。在本發(fā)明的一些實施方式中，致動器是與閥蓋一體形成的柔性構件。在一些這樣的實施方式中，閥蓋和柔性致動器與第二支承件共模制。在一些這樣的實施方式中，致動器基本上是圓頂形的。在一些實施方式中，基本上是圓頂形的致動器限定可手動接合的表面，該表面可手動接合并且可在第一位置與第二位置之間運動。在本發(fā)明的一些實施方式中，封閉件限定與柔性閥構件和致動器一體形成并在該封閉件與第一支承件之間形成干式壓縮式密封的周邊密封構件。第一和第二支承件被密封在一起，并且優(yōu)選地，卡扣接合在一起以形成密封的封閉體。第一和第二支承件的子組件本身基本上形成整個液體容器，可在組裝之后對其進行滅菌。該子組件的一個優(yōu)點在于，其僅由兩個零部件形成，在這兩個零部件之間形成有流體密封，并且其特征進一步在于可坍縮的袋，該可坍縮的袋，優(yōu)選地，通過真空坍縮，以便將待滅菌的容積減小至最小。這在通過輻射實現(xiàn)這種滅菌時特別有利。外殼子組件的另一優(yōu)點在于，其可以包括與預成型件以一件式注射模制的可透過基部，這使得能夠使用諸如脈沖紫外滅菌輻射的高能量光對整個封閉體進行滅菌。本發(fā)明的一些實施方式進一步包括可穿透部分，其構造為以穿過該可穿透部分的 方式容納注射構件以便用物質(zhì)對可變?nèi)莘e儲存室進行無菌充注。該物質(zhì)可以采取目前已知或以后變成已知的任意多種不同物質(zhì)的形式，例如，無菌食物或飲料，包括但不限于奶，奶基產(chǎn)品和液體營養(yǎng)產(chǎn)品，藥品，眼科產(chǎn)品，皮膚科產(chǎn)品，包括面霜，凝膠或其它任何所需的粘度的液體，以及營養(yǎng)補充劑。一些這樣的實施方式進一步包括密閉地密封穿孔的密封劑，該密封劑覆蓋從可穿透部分移除注射構件之后所生成的形成于可穿透部分中穿孔。在一些這樣的實施方式中，該密封劑是液體娃酮。在一些這樣的實施方式中，該液體娃酮是室溫固化的。液體硅酮或其它密封劑優(yōu)選地與優(yōu)選地呈現(xiàn)基本零蠕變的液體硅酮或其它彈性材料等同或基本相同，其包覆模制在第一支承件的相對地剛性的卡扣環(huán)上。一滴或多滴用來密封由用于無菌充注的穿孔構件形成的銷孔口或其它穿孔的同一液體硅酮或其它密封劑，優(yōu)選地與下列元素中的一種或幾種混合(i)抗菌添加劑，( )用于可視化檢查和質(zhì)量控制的著色劑，和/或(iii)裝載至液體硅酮中的金屬或其它可檢測顆粒或物質(zhì)，以便對這種顆?；蚱渌蓹z測物質(zhì)的量并且因此對被應用于重新密封穿孔的液體硅酮的量進行在線的磁性的或其它自動的傳感器檢測。液體硅酮或其它密封劑可以應用于并容納于模制在致動圓頂或該設備的限定穿透區(qū)域以便穿過該穿透區(qū)域進行無菌充注的其它表面中的凹部內(nèi)。本發(fā)明的設備和方法和/或其目前優(yōu)選的實施方式的一個優(yōu)點，在于，封閉件、閥蓋和致動器能夠共模制為單個零部件，限定閥座、壓縮室和可變?nèi)莘e儲存室預成型件的基部能夠注射模制為單個零部件，并且因此，該設備能夠基本上以兩個能夠容易組裝的零部件的形式形成，例如，通過將封閉件卡扣配合至基部。因此，可以利用比現(xiàn)有技術設備明顯少的零部件制造該設備，而仍可呈現(xiàn)與這種現(xiàn)有技術設備相當或甚至比這種現(xiàn)有技術設備更大的功能性。優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于，由于腔室被制成為用于密封，并且由與密封劑相同或基本相同的材料制成，因此該設備以及方法使得能夠充注粘性產(chǎn)品并能夠在室溫下，甚至在殘留物上，重新密封。目前優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于，彈性的并且相對較厚的硅圓頂致動器的自身重新密封特性，防止了充注后的任何侵入。因此，用來對該設備進行充注的無菌充注機器可以相對廉價，不管其包括用于重新密封的激光，和/或包含組裝用于機械地重新密封所生成的穿孔的附加零部件。優(yōu)選實施方式的另一實質(zhì)優(yōu)點在于閥極其簡單，并且組裝至第二支承件之后僅彈性閥段的張緊力就能夠?qū)㈤y的特性調(diào)節(jié)至適應該設備內(nèi)將要密封并且將要通過該閥分配的產(chǎn)品的粘度。留在閥與下面的噴嘴之間的任何殘留物通過閥與噴嘴之間的干涉/環(huán)向應力差被迫從閥的基部排出至分配末端。目前優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于，彈性閥構件易于組裝至封閉體的下方剛性噴嘴,并且由此以相對廉價的成本提供了高質(zhì)量的產(chǎn)品。優(yōu)選實施方式的另一實質(zhì)優(yōu)點在于拉伸吹塑模制的袋的壁可相對較薄，并且因此，需要極其小量的塑料來形成液體容器本身，其可以僅由兩個零件制成。另一優(yōu)點在于，在知曉封閉體可從外容器自動拆除的情況下，外殼體或容器能夠由可完全生物降解的材料、由可重復使用的材料和/或完全可再生材料制成?？紤]下文對目前優(yōu)選實施方式的詳細描述以及附圖，本發(fā)明的其它目的及優(yōu)點、和/或其目前優(yōu)選的實施方式將變得更容易明白。


圖I是已組裝的封閉件的剖視圖，該封閉件包括共模制的單向閥、圓頂彈簧致動器和支承件，該支承件固定地連接至注射模制的基部，該基部包括閥座和可變?nèi)莘e儲存室預成型件。圖2順序示出了圖I的基部的透視圖，包括注射模制的可變?nèi)莘e儲存室預成型件，以及示出了注射模制的預成型件吹塑模制為形成可變?nèi)莘e儲存室的柔性袋。圖3順序示出了圖I的基部的透視圖，圖中示出了在無菌充注之前通過施加真空于柔性袋而使柔性袋坍縮的方式。圖4是示出了無菌充注前已組裝的封閉件和坍縮的柔性袋的組件的透視圖，該封閉件包括一體的單向閥和圓頂彈簧致動器。圖5順序示出了已滅菌的封閉件和坍縮的袋的組件的透視圖，以及示出了在無菌充注之前已滅菌組件插入至容器殼體中透視圖。圖6順序示出了正在利用諸如氣化過氧化氫(“VHP”)的流體滅菌劑進行表面滅菌的已組裝的分配器的透視圖，以及在無菌充注前使用加熱的過濾空氣蒸發(fā)該流體滅菌劑的透視圖。圖7順序示出了正在進行可變?nèi)莘e儲存室的無菌針充注的已組裝的分配器的透視圖、剖視圖。圖8是示出了利用諸如室溫硬化的硅密封劑的液體密封劑重新密封所形成的穿孔以密閉地重新密封封閉件和可變?nèi)莘e儲存室內(nèi)的無菌產(chǎn)品的透視圖。圖9示出了一組實施本發(fā)明的不同尺寸的分配器的透視圖。圖10示出了圖I至圖9的設備的單向閥的局部剖視圖。
具體實施例方式在圖I至圖10中，實施本發(fā)明的設備總體由附圖標記10表示。設備10包括緊固、至第二零件14以形成密封空設備的第一零件12。第一零件12限定了一體的第一支承件
16、致動器18和柔性單向閥或閥蓋20。第一零件12的部件是例如通過注射模制第一支承件16并將致動器18和閥蓋20包覆模制至第一支承件16而共模制的。第二零件14包括第二支承件22、閥座或噴嘴24和可變?nèi)莘e儲存室預成型件26。如下文結合圖2進一步描述的那樣，預成型件26，而不是第二支承件22和閥座24，吹塑模制為限定可變?nèi)莘e儲存室30的柔性袋。第一零件12進一步限定了凹部32，如下文結合圖7和圖8進一步描述的那樣，其限定了可由針或其它注射構件穿透以對可變?nèi)莘e儲存室30進行滅菌或無菌充注的針可穿透區(qū)域。凹部32適于容納液體密封劑諸如硅密封劑的基本計量劑量，以密閉地密封所生成的針穿孔并且由此密閉地密封可變?nèi)莘e儲存室30內(nèi)的無菌充注物質(zhì)。、
如下文進一步描述的那樣，柔性閥蓋20和相對地為剛性的閥座24形成了在它們之間限定軸向伸長、常閉的接口或閥縫36的單向閥34。第一零件12和第二零件14配合以限定壓縮室34，該壓縮室34可在可變?nèi)莘e儲存室30與單向閥34的常閉的閥縫36的進口40之間以流體連通的方式連接。環(huán)形止回閥42與閥蓋和致動器共模制，并且形成于可變?nèi)莘e儲存室30與壓縮室38之間。如下文進一步描述的那樣，致動器18的運動抽吸基本計量劑量的儲存在可變?nèi)莘e儲存室30中的物質(zhì)通過止回閥42并且將其抽吸至壓縮室38中，進而，將壓縮室中的物質(zhì)加壓成高于閥打開壓力以通過單向閥34的常閉的閥縫36且從該設備中分配該物質(zhì)。第一零件12進一步限定了與閥蓋、致動器和止回閥共模制并繞第一零件的周邊延伸的回彈性密封構件44。第二零件14限定了周邊密封表面46，該周邊密封表面46接合回彈性密封構件44以在它們之間形成壓縮密封，從而相對于環(huán)境大氣密閉地密封該設備的內(nèi)部。第一支承件16在其內(nèi)表面上限定了環(huán)形凹槽48以及與該環(huán)形凹槽相鄰形成的環(huán)形斜面部50。第二支承件22限定了環(huán)形凸緣52，該環(huán)形凸緣52容納于第一支承件的環(huán)形凹部48內(nèi)以將這兩個支承件固定地緊固在一起。環(huán)形斜面部50利于第二支承件22移動至第一支承件16中，進而利于周邊凸緣52卡扣配合至凹部48中。當將凸緣52容納于凹部48中時，密封表面46壓縮地接合密封構件44以形成干式壓縮密封。在所示的實施方式中，致動器18大體呈圓頂形，并且由回彈性和/或彈性體材料形成。圓頂形的致動器18限定了大體呈圓頂形的彈簧，該彈簧允許向內(nèi)下壓致動器以使壓縮室38壓縮，進而通過單向閥34分配基本計量體積的物質(zhì)。第二大體呈圓頂形的彈簧54與致動器一體形成，并且與致動器18的內(nèi)表面沿軸向和徑向向內(nèi)隔開以在其之間限定壓縮室38。如可以看到的那樣，彈簧54限定了彎曲狀的、大體呈圓頂形的壁，從而為彈簧提供大體呈圓頂?shù)男螤睢５诙慵?2限定了形成可變?nèi)莘e儲存室30的進口和出口的轂部56。彈簧54限定了環(huán)形基部58，該環(huán)形基部58相對于轂部56沿軸向和徑向隔開以在它們之間形成環(huán)形流體流動通道。第二支承件22限定了環(huán)形凹部60，該環(huán)形凹部60在其中容納彈簧54的環(huán)形基部58。環(huán)形凹部60在可變?nèi)莘e儲存室30與單向止回閥42之間限定了環(huán)形流體流動通道。為了致動設備10，向內(nèi)下壓致動器18以將壓縮室38內(nèi)的物質(zhì)壓縮成高于閥打開壓力。當向內(nèi)下壓致動器18時，彈簧54的環(huán)形基部58在第二支承件22的環(huán)形凹部60內(nèi)沿軸向向內(nèi)且沿徑向向外移動。這迫使回彈性環(huán)形止回閥42沿徑向向外抵靠第二支承件22的環(huán)形密封表面，由此保持該止回閥處于封閉或密封位置，進而允許壓縮室內(nèi)的物質(zhì)加壓成高于閥打開壓力。環(huán)形凹部60也操作用以在致動器18進一步向內(nèi)移動的情況下阻止基部58的軸向和徑向的進一步的運動，由此，隨著進一步下壓致動器18，逐漸地減小壓縮室38的容積。當壓縮室38內(nèi)的物質(zhì)超過閥打開壓力時，該物質(zhì)被迫通過單向閥34的進口40以及常閉縫36且從該設備中擠出。之后，致動器18被釋放，這進而允許致動器18的圓頂彈簧和圓頂彈簧54向外驅(qū)動致動器并將其驅(qū)動至其周圍或靜止位置，如圖I典型示出。在從下壓位置移動向靜止或周圍位置期間，壓縮 室38擴張，這進而通過環(huán)形凹部60和止回閥42從可變?nèi)莘e儲存室30抽吸基本計量劑量的物質(zhì)至壓縮室38中。之后，設備10做好準備以通過重復上述步驟分配另一計量劑量的物質(zhì)?？梢酝ㄟ^使用握持該設備的同一只手的手指手動接合并下壓致動器18，或者該設備可以安裝在相關領域普通技術人員已知的設施內(nèi)，其包括接合致動器18以下壓該致動器的致動設備。如在圖10中最佳示出的那樣，單向閥34包括半環(huán)形、相對地為剛性的閥座24，從而限定了軸向延伸的、相對的第一邊緣部分62，以及軸向延伸的第一中間部分64，該第一中間部分64在相對的第一邊緣部分62之間成角度地延伸。柔性閥構件20疊置在閥座24上并限定了軸向延伸的、相對的第二邊緣部分66，第二邊緣部分66固定地緊固在閥座24的相應第一邊緣部分62上或固定地緊固成與閥座24的相應第一邊緣部分62相鄰。閥蓋20進一步限定了軸向延伸的第二中間部分68，第二中間部分68在相對的第一邊緣部分66之間成角度地延伸，并疊置在閥座24的第一中間部分64上。在所示的實施方式中，中間部分
64、68呈彎曲狀，并且大體呈半圓形。然而，如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，閥座與閥蓋可以限定多種其它彎曲形狀中的任一種、彎曲與平坦形狀的多種其它組合中的任一種、和/或大體呈平坦或平面的形狀。柔性閥蓋20和閥座24在它們之間形成了常閉的、沿軸向且成角度地延伸的閥縫36。閥縫36大致在其一端處限定了進口 70，并且大致在其另一端處限定了相對于該進口沿軸向隔開的出口 72。如圖10所示，閥蓋20和閥座24在進口 70處限定了閥蓋20與閥座24之間的第一干涉度74，并且在出口 72處限定了閥蓋20與閥座24之間的第二干涉度76，第二干涉度76小于第一干涉度74。如圖10所示，閥蓋20可響應于進口處超過閥打開壓力的流體而在(i)第一和第二中間部分64、68彼此接觸并限定常閉的閥縫36的常閉位置與(ii)閥蓋20的至少一部分與閥座24隔離開以允許流體或其它物質(zhì)從進口 70流過縫36通過出口 72的第二或打開位置之間移動。例如，如圖10典型所示，當流體從閥的進口通過出口移動時，加壓流體可以引起閥蓋的軸向間隔段在常閉位置與打開位置之間順序地移動。在所示的實施方式中，并且如圖10中斷線所表示的那樣，閥蓋20與閥座24之間的干涉度從第一干涉度74逐漸地減小至第二干涉度76，也就是，相應接口的斷線越深，干涉越大。同樣在所示的實施方式中，干涉度從第一干涉度74大體均勻地減小至第二干涉度76。此外，同樣如圖10中斷線所表示的那樣，閥蓋20與閥座24之間的干涉度在閥蓋的邊緣部分66、66處高于在閥蓋的中間部分68處。如能夠看到的那樣，在常閉位置，閥蓋20和閥座24在縫36處形成了密閉式密封。在所示的實施方式中，在常閉位置，該密閉式密封基本上防止細菌或微生物沿從出口至進口的方向侵入。在所示的實施方式中，柔性閥蓋20由呈現(xiàn)基本零蠕變的彈性體材料形成。在一種目前優(yōu)選的實施方式中，該彈性體材料是硅酮。在另一目前優(yōu)選的實施方式中，該彈性體材料包括抗菌添加劑以進一步防止任何細菌、微生物或其它微生物物質(zhì)進入該閥的縫36或在該閥的分配末端上累積。在另一目前優(yōu)選的實施方式中，該彈性體材料是包括銀基或其它抗菌添加劑的硅彈性體。用于形成閥蓋和/或包括致動器和密封構件在內(nèi)的與閥蓋一體形成的其它特征件的示例性硅彈性體化合物包括任一多種不同的液體硅橡膠，諸如任一由通用電氣公司(General Electric Company)銷售的液體娃橡膠和/或;LIM 商標下的邁圖高新材料(Momentive Performance Materials),包括LIM8040,或其它液體娃橡膠、娃酮或硅基彈性體，諸如由通用電氣公司銷售的抗菌彈性體和/或StatSil 商標下的邁圖高新材料。如能夠看到的那樣，在目前優(yōu)選的實施方式中，閥蓋20大體在其整個中間部分68并且大體在其整個邊緣部分66限定了大體均勻的厚度。閥蓋20的中間部分68在其相對的邊緣部分66、66之間大體處于張緊狀態(tài)。如圖10所示，第二支承件22限定了多個相對地尖銳的突起78，這些突起78接合閥蓋20的邊緣部分66、66的下側以相對于閥座固定地緊固閥蓋。如圖4典型所示，第一支承件16置于閥蓋的基部和邊緣部分上以抵靠閥座和/或第二支承件22壓縮閥蓋的這些部分，由此將閥蓋固定地緊固至閥座并形成單向閥。如圖4所示，第一支承件16限定了弓形基部夾緊表面80和相對的邊緣部分夾緊表面82，它們沿著閥蓋的邊緣部分軸向延伸，并且從閥蓋的中間部分沿徑向逐漸地向外延伸，當沿從閥蓋的進口朝向出口的方向移動時。如圖2典型所示，第二零件14包括注射模制的預成型件26，并且可變?nèi)莘e儲存室30由從注射模制的預成型件26吹塑模制的柔性袋28限定。這一特征的顯著優(yōu)點在于，可變?nèi)莘e儲存室、閥座、以及壓縮室的一部分能夠以一個零部件形成為第二零件。另一優(yōu)點在于，閥座和第二支承件能夠注射模制并形成為相對緊公差，而該預成型件能夠吹塑模制為形成可變?nèi)莘e儲存室的柔性袋，同時仍保持第二零件的需要這種公差的其它特征件的相對緊公差。如圖2所示，在第二零件14注射模制后，預成型件26被預加熱并被拉伸吹塑模制從而以相關領域普通技術人員已知的方式形成袋28。在所示的實施方式中，第二零件14并且因此預成型件26由PET或PP (聚丙烯)制成。然而，如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，這些部件可以由任一多種不同的材料制成，并且可以限定任一多個不同的材料層，或形成第二零件的不同特征件的不同材料組合，它們目前已知或以后變成已知。例如，第二支承件或其預成型件可以由多層的或?qū)盈B的材料限定以提供所需的屏障特性和/或用于與待儲存于其中的產(chǎn)品接觸的內(nèi)表面。如圖3所示，在將預成型件吹塑模制為袋28之后，例如通過將真空引至可變?nèi)莘e儲存室30，使袋坍縮。之后，如圖4所示，限定了設備封閉件的第一零件12組裝至第二零件14以密閉地密封可變?nèi)莘e儲存室30并形成單向閥34。如上所示，第一零件或封閉件12通過卡扣配合周邊凸緣52和環(huán)形凹槽或凹部48處的兩個零部件而組裝至第二零件14。在分別組裝第一和第二零件12和14之后，對該密封空設備進行滅菌。在所示的實施方式中，通過使該設備經(jīng)受諸如電子束或伽馬輻射的照射而對該設備進行滅菌。然而，如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，可以等同地采用目前已知或以后變成已知的用于對設備和/或其內(nèi)表面和腔室進行滅菌的任一多種不同的方法或設施。如圖5所示,設備10進一步包括相對地為剛性的、中空體部或殼體84。柔性袋28 容納于該中空體部84內(nèi)，并且第一支承件16固定地緊固至該體部。殼體84包括用以在表面上支承該設備的基部86，在所示的實施方式中，其呈喇叭狀，以及包括緊固至封閉件的第一支承件16以將殼體附接至該封閉件的上部支承件88。如圖I所示，第二支承件14限定了懸垂的、大體呈環(huán)形的凸緣90和在該環(huán)形凸緣與第一支承件12的斜面部50之間沿徑向延伸的大體呈環(huán)形的凹部92。如圖7所示，殼體的上部支承件88限定了向上延伸的、大體呈環(huán)形的凸緣94，該凸緣94容納于環(huán)形凹部92內(nèi)以將該殼體分別緊固至已組裝的第一和第二支承件12和14。在所示的實施方式中，環(huán)形凸緣94在環(huán)形凹部92內(nèi)壓配合；然而，如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，凸緣94或殼體84能夠以目前已知或以后變成已知的任一多種不同方式緊固至封閉件或者第一和/或第二支承件。如圖6所示，通過再次對該設備的可穿透區(qū)域進行滅菌(例如，在這些表面在該設備的滅菌之后在運輸或組裝期間被污染的情況下)，已滅菌的密封空設備于是準備好用于滅菌或無菌充注。首先，諸如氣化過氧化氫的流體滅菌劑被施加于致動器18的凹部32的可穿透表面以對此表面進行重新滅菌。其次，諸如空氣的已加熱過濾氣體被施加于流體滅菌劑接收表面以進一步蒸發(fā)此滅菌劑并提供干燥、已滅菌的可穿透表面。如圖7所示，之后，密封無菌空設備通過以下步驟而進行滅菌或無菌充注將諸如針96的注射構件引入穿過凹部32的基部處的可穿透部分、將物質(zhì)98引入穿過注射構件 并將其引入到可變?nèi)莘e儲存室30中、從該可穿透部分撤回該注射構件、并重新密封所生成的形成于可穿透部分中的穿孔。在充注之前使袋28坍縮的一個優(yōu)點在于，在充注之前，可變?nèi)莘e儲存室30中具有非常少并且優(yōu)選地基本上不具有空氣，因此防止或基本上防止在將液體物質(zhì)98充注至可變?nèi)莘e室中期間形成泡沫。對于提高充注速度，這能夠是顯著的優(yōu)點，特別是對于在充注期間具有起泡趨勢的液體物質(zhì)，例如，對于諸如奶或奶基產(chǎn)品的液體食品和飲料，以及其它液體產(chǎn)品。因此，與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的設備和方法能夠提供顯著提高的充注速度。在所示的實施方式中，且如圖8所示，重新密封步驟包括將液體密封劑100施加于所生成的形成于凹部32中的穿孔，以及利用該液體密封劑密閉地重新密封可穿透部分。在所示的實施方式中，在大致環(huán)境溫度下施加液體密封劑。在目前優(yōu)選的實施方式中，該液體密封劑是硅酮。然而，如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，液體密封劑可采取目前已知或以后變成已知的任一多種不同密封劑的形式。如能夠看到的那樣，重新密封設備102安裝到在針充注之后待重新密封的設備上方。該重新密封設備102包括液體密封劑源100，或者，該重新密封設備102以流體連通的方式與液體密封劑源聯(lián)接，以及用于將計量劑量的液體密封劑泵送至該設備的穿透區(qū)域上從而密閉地重新密封穿孔并且由此密閉地密封可變?nèi)莘e儲存室30內(nèi)的無菌充注產(chǎn)品的泵104。泵104可以采取如所示的活塞式泵的形式，或可以采取目前已知或以后變成已知的用于將一定體積或其它測量劑量的液體密封劑計量供給至該設備的穿孔上以密封該孔的任一多種其它機構的形式，例如，具有加壓液體密封劑和用于釋放加壓密封劑的閥的系統(tǒng)。重新密封設備102可以固定地安裝在用于輸送設備10的機動傳送帶上方，或可以是相對于該設備可移動的，以使該設備的分配端口 106與穿孔對齊。其它氣體的無菌過濾空氣的過壓被供給至包含針和液體重新密封設備的室或屏障封閉體以進一步防止在針充注和液體重新密封過程期間污染設備。如果需要，該系統(tǒng)可以包括多個安裝在歧管上的針，該歧管被豎直驅(qū)動成，或者針在該歧管上被豎直驅(qū)動成，與設備的可穿透部分接合或脫離接合，并且該系統(tǒng)可以包括多個安裝成與針相鄰或位于該針的下游的液體重新密封設備以用于液體重新密封穿孔。
在替代性的實施方式中，代替利用針或其它注射構件對該設備進行無菌充注以及重新密封所生成的穿孔，該設備可以包括與分配閥一體形成且共模制的第二充注閥，以允許通過該充注閥對可變?nèi)莘e儲存室進行無菌充注。在該替代性的實施方式中，封閉件的第二支承件包括與其共模制的第一一體柔性閥蓋和第二一體柔性閥蓋。第一支承件包括第一閥座和第二閥座。第一閥蓋疊置在第一閥座上并形成了限定第一軸向延伸、常閉的分配閥縫的第一分配閥，并且第二閥蓋疊置在第二閥座上并形成了限定第二軸向延伸、常閉的充注閥縫的第二充注閥。第一支承件至少部分地限定了可在可變?nèi)莘e儲存室與第一分配閥縫的進口之間以流體連通的方式連接的壓縮室，而第二支承件限定了可在用于將壓縮室內(nèi)的流體加壓成高于閥打開壓力進而通過分配閥分配加壓流體的第一與第二位置之間移動的致動器。圓頂形或其它柔性致動器與第一和第二閥蓋一體形成且共模制。在形成該替代性實施方式的設備的方法中，模制封閉件的步驟包括與第一一體柔型閥蓋和第二一體柔性閥蓋共模制第二支承件。注射模制支承件的步驟包括與第一一體閥座和第二一體閥座一起注射模制該支承件。將封閉件組裝至支承件的步驟包括(i)將第一閥蓋疊置在第一閥座上并且形成限定第一軸向延伸、常閉的閥縫的第一分配閥，以及(ii) 將第二閥蓋疊置在第二閥座上并且形成限定第二軸向延伸、常閉的閥縫的第二充注閥。在滅菌步驟之后，充注構件——例如以流體連通的方式與泵或待被無菌充注的產(chǎn)品的加壓源聯(lián)接的中空套管——被放置為與第二充注閥的常閉閥縫流體連通。之后，該物質(zhì)在為第二常閉閥縫的閥打開壓力的壓力下或在高于該閥打開壓力的壓力下通過充注構件無菌充注并被無菌充注至第二常閉閥縫中、并被充注至可變?nèi)莘e儲存室中。在可變?nèi)莘e儲存室無菌充注有該物質(zhì)之后，從第二閥撤回充注構件。在整個保存期中以及在通過第一分配閥將物質(zhì)從可變?nèi)莘e儲存室多次定量配給之間，無菌充注物質(zhì)被保持密閉地密封在可變?nèi)莘e儲存室內(nèi)。本發(fā)明的設備和方法的一個優(yōu)點在于，該設備可以基本上以形成密封無菌空可變?nèi)莘e儲存室的兩個零部件制造，該可變?nèi)莘e儲存室準備好用于通過針穿透進行無菌充注并通過液體密封劑進行重新密封或通過目前已知或以后變成已知的任一多種其它無菌充注方法或設備進行無菌充注和重新密封。另一優(yōu)點在于，殼體或外體部可以由相對廉價的材料形成，例如，再生塑料、紙板或其它可生物降解材料，這些材料使用后可以自動拆解為(I)能夠再生的坍縮的塑料袋和封閉件，以及(2)能夠是可生物降解的外瓶或體部?？商娲?，該殼體能夠是可重復使用，使得坍縮袋和封閉件能夠從該殼體移除，并且能夠按需多次地將新鮮的袋和封閉體插入該殼體中。目前優(yōu)選的實施方式的顯著優(yōu)點在于，僅以兩個零部件提供下述特征在多次定量配給的傳輸系統(tǒng)中的零可能侵入；非污染閥；無菌充注端口 ；計量式定量配給泵；限定密封的可變?nèi)莘e儲存室的可坍縮袋；以及在可變?nèi)莘e儲存室與非污染閥之間流體連通并形成計量式定量配給泵的一部分的壓縮室。而目前優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于，它們提供了保留兩件式可坍縮組件的可能性或添加可完全生物降解、可重復使用和/或可再生的更加剛性的容器的可能性。另一優(yōu)點在于獨特的閥防止了任何微生物、細菌或其它不需要物質(zhì)的任何侵入，并且因此防止了污染儲存于該設備的內(nèi)部內(nèi)的產(chǎn)品，這進而可以顯著提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。另一優(yōu)點在于，不需要冷藏該容器或其它設備，即使在多個定量配給傳輸之后也如此，因為可變?nèi)莘e儲存室保持密閉地密封并且從第一個至最后一個每個定量配給都是無菌的。目前優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于與現(xiàn)有技術的包裝相比，該包裝提供了用以減少包裝的碳印跡的獨特的裝置。例如，充注之后不需要再加熱(例如，利用蒸煮過程)，并且，在分配之后或在加長時間段上分配多個定量配給之間，不需要冷藏產(chǎn)品或容器。目前優(yōu)選的實施方式的另一優(yōu)點在于它們能夠以非常具有價格競爭力的包裝提供高的且甚至無法比擬的安全水平保證。如相關領域普通技術人員基于本文教導所可以認識到的，可對本發(fā)明的上述和其 它實施方式進行多種改變，而不偏離本發(fā)明的范圍。例如，可以以任一多種不同的方式，包括通過針穿透和激光重新密封，或閥中充注，對該設備進行無菌充注。致動器、單向閥、殼體和該設備的其它部件可以由任意多種不同的材料或材料組合形成，可以采取任意多種不同的形狀和/或構造，并且可以根據(jù)目前已知或以后變成已知的任意多種不同的方法或技術制造。此外，該設備可以包括比本文所述實施方式少或多的部件或特征件。而且，可變?nèi)莘e儲存室可以根據(jù)任意多種不同的制造技術，由目前已知或以后變成已知的任意多種不同的材料或構造形成。此外，本文中使用的術語“半環(huán)形”是指表面的一部分或小于360°的表面，而不要求表面是圓形的或由圓的一部分限定。相反，半環(huán)形表面可以是部分地呈彎曲狀和/或部分地大體呈平面。因此，目前優(yōu)選實施方式的該詳細說明應被認為是說明性的而不是具有限制意義。
權利要求
1.一種單向閥，包括 半環(huán)形的相對地剛性的閥座，所述閥座限定軸向延伸的第一中間部分和軸向延伸的相對的第一邊緣部分，所述第一中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸；以及 柔性閥構件，所述柔性閥構件疊置在所述閥座上、并且限定軸向延伸的第二中間部分和軸向延伸的相對的第二邊緣部分，所述第二邊緣部分固定地緊固在所述閥座的相應的第一邊緣部分上或者固定地緊固在所述閥座的相應的第一邊緣部分附近，所述第二中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸、并且疊置在所述閥座的第一中間部分上，并且在所述柔性閥構件與所述閥座之間形成沿軸向且成角度地延伸的常閉的閥縫，其中，所述閥縫大致在所述閥縫的一端處限定進口并大致在所述閥縫的另一端處限定出口，所述出口相對于所述進口沿軸向間隔開，所述閥蓋和所述閥座在所述進口處限定所述閥蓋與所述閥座之間的第一干涉度、并且在所述出口處限定所述閥蓋與所述閥座之間的第二干涉度，所述第二干涉度小于所述第一干涉度，并且所述閥蓋能夠響應于所述進口處的超過閥打開壓力的流體在(I)所述第一中間部分與所述第二中間部分彼此接觸并限定所述常閉的縫的常閉位置與(ii)所述閥蓋的至少一部分與所述閥座隔離開以允許流體從所述進口至所述出口流過所述縫的第二位置之間運動。
2.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述閥蓋與所述閥座之間的所述干涉度從所述第一干涉度逐漸地減小至所述第二干涉度。
3.如權利要求2所述的單向閥，其中，所述干涉度從所述第一干涉度基本上均勻地減小至所述第二干涉度。
4.如權利要求2所述的單向閥，其中，所述閥蓋與所述閥座之間的所述干涉度在所述閥蓋的邊緣部分處高于在所述閥蓋的中間部分處。
5.如權利要求I所述的單向閥，其中，在所述常閉位置，所述閥蓋和所述閥座在所述閥蓋與所述閥座之間形成密閉式密封。
6.如權利要求5所述的單向閥，其中，在所述常閉位置，所述密閉式密封基本上防止細菌或微生物沿從所述出口至所述進口的方向侵入。
7.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述柔性閥蓋由呈現(xiàn)基本零蠕變的彈性體材料形成。
8.如權利要求7所述的單向閥，其中，所述彈性體材料是硅酮。
9.如權利要求7所述的單向閥，其中，所述彈性體材料包括抗菌添加劑。
10.如權利要求9所述的單向閥，其中，所述彈性體材料是包括銀基抗菌添加劑的硅彈性體。
11.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述閥蓋基本上在所述閥蓋的整個中間部分限定基本上均勻的厚度。
12.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述閥蓋基本上在所述閥蓋的整個邊緣部分限定基本上均勻的厚度。
13.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述閥蓋基本上在所述閥蓋的整個中間部分和邊緣部分限定基本上均勻的厚度。
14.如權利要求I所述的單向閥，其中，所述閥座的中間部分是基本上彎曲的。
15.如權利要求14所述的單向閥，其中，所述閥座的中間部分和相對的邊緣部分是基本上半圓形的。
16.如權利要求15所述的單向閥，其中，所述蓋的中間部分在所述閥蓋的相對的邊緣部分之間基本上處于張緊狀態(tài)。
17.—種包括如權利要求I所述的單向閥的設備，所述設備包括 第一支承件，在所述第一支承件上形成有所述單向閥的所述閥座；以及 可變?nèi)莘e儲存室，所述可變?nèi)莘e儲存室從所述第一支承件向外延伸并能夠與所述進口流體連通地連接到所述閥縫上。
18.如權利要求17所述的設備，其中，所述第一支承件至少部分地限定壓縮室，所述壓縮室能夠流體連通地連接在所述可變?nèi)莘e儲存室與所述閥縫的所述進口之間。
19.如權利要求18所述的設備，其中，所述第一支承件由注射模制的預成型件限定。
20.如權利要求19所述的設備，其中，所述可變?nèi)莘e儲存室由柔性袋限定，所述柔性袋由所述注射模制的預成型件吹塑模制。
21.如權利要求20所述的設備，進一步包括相對地剛性的中空體部，其中，所述柔性袋容納于所述中空體部內(nèi)，并且所述第一支承件緊固至所述體部。
22.如權利要求17所述的設備，進一步包括封閉件，所述封閉件包括第二支承件，所述第二支承件與所述閥蓋一體形成、并且能夠固定地連接至所述第一支承件，使得所述閥蓋疊置在所述閥座上。
23.如權利要求22所述的設備，其中，所述第一支承件和所述第二支承件中的至少一個包括一個或多個相對地凹陷的表面區(qū)域，并且所述第一支承件和所述第二支承件中的至少一個的另一個包括一個或多個相對地凸起的表面區(qū)域，所述相對地凸起的表面區(qū)域容納于相應的凹陷的表面區(qū)域內(nèi)以固定地緊固所述第一支承件和所述第二支承件。
24.如權利要求22所述的設備，其中，所述第一支承件至少部分地限定壓縮室，所述壓縮室能夠流體連通地連接在所述可變?nèi)莘e儲存室與所述閥縫的所述進口之間，并且所述第二支承件限定致動器，所述致動器能夠在第一位置與第二位置之間運動，以便將所述壓縮室內(nèi)的流體加壓成高于所述閥打開壓力，并且進而通過所述單向閥分配加壓流體。
25.如權利要求24所述的設備，其中，所述致動器是與所述閥蓋一體形成的柔性構件。
26.如權利要求25所述的設備，其中，所述閥蓋和柔性致動器與所述第二支承件共模制。
27.如權利要求26所述的設備，其中，所述致動器是基本上圓頂形的。
28.如權利要求27所述的設備，其中，所述基本上圓頂形的致動器限定可手動接合的表面，所述可手動接合的表面能夠手動地接合并能夠在所述第一位置與所述第二位置之間運動。
29.如權利要求26所述的設備，其中，所述閥蓋和柔性致動器包覆模制至所述第二支承件。
30.如權利要求24所述的設備，其中，所述封閉件限定周邊密封構件，所述周邊密封構件與所述柔性閥構件和所述致動器一體形成、并且在所述封閉件與所述第一支承件之間形成干式壓縮密封。
31.如權利要求22所述的設備，進一步包括可穿透部分，所述可穿透部分構造為用于穿過其容納注射構件，以便用物質(zhì)無菌充注所述可變?nèi)莘e儲存室。
32.如權利要求31所述的設備，進一步包括密封劑，所述密封劑覆蓋從所述可穿透部分移除所述注射構件之后所生成的形成于所述可穿透部分中的穿孔，所述密封劑密閉地密封所述穿孔。
33.如權利要求32所述的設備，其中，所述密封劑是液體硅酮。
34.如權利要求33所述的設備，其中，所述液體硅酮是室溫固化的。
35.一種單向閥,包括 第一裝置，所述第一裝置用于形成半環(huán)形的相對呈剛性的座，所述座限定軸向延伸的第一中間部分和軸向延伸的相對的第一邊緣部分，所述第一中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸；以及 第二裝置，所述第二裝置柔性地疊置在所述第一裝置上、并且限定軸向延伸的第二中間部分和軸向延伸的相對的第二邊緣部分，所述第二邊緣部分固定地緊固在所述第一裝置的相應的第一邊緣部分上或者固定地緊固在所述第一裝置的相應的第一邊緣部分附近，所述第二中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸、并且疊置在所述第一裝置的第一中間部分上，以便在它們之間形成沿軸向且成角度地延伸的常閉的縫，其中，所述縫大致在所述縫的一端處限定進口并大致在所述縫的另一端處限定出口，所述出口相對于所述進口沿軸向間隔開，所述第一裝置和所述第二裝置在所述進口處限定所述第一裝置與所述第二裝置之間的第一干涉度、并且在所述出口處限定所述第一裝置與所述第二裝置之間的第二干涉度，所述第二干涉度小于所述第一干涉度，并且所述第二裝置能夠響應于所述進口處的超過閥打開壓力的流體在(i)所述第一中間部分與所述第二中間部分彼此接觸并限定所述常閉的縫的常閉位置與(ii)所述第二裝置的至少一部分與所述第一裝置隔離開以允許流體從所述進口至所述出口流過所述縫的第二位置之間運動。
36.如權利要求35所述的設備，其中，所述第一裝置是閥座，并且所述第二裝置是閥至JHL ο
37.一種方法，包括以下步驟 注射模制支承件和一體的可變?nèi)莘e儲存室預成型件；以及 將所述預成型件吹塑模制成擴張形狀，以形成限定所述可變?nèi)莘e儲存室的柔性袋。
38.如權利要求37所述的方法，進一步包括以下步驟 使所述柔性袋和形成于所述袋內(nèi)的可變?nèi)莘e儲存室坍縮； 相對于環(huán)境大氣密封所述可變?nèi)莘e儲存室的內(nèi)部；以及 對密封的所述可變?nèi)莘e儲存室進行滅菌。
39.如權利要求38所述的方法，進一步包括以下步驟模制封閉件，并且將模制的所述封閉件裝配至所述支承件以利用所述封閉件密封所述可變?nèi)莘e儲存室。
40.如權利要求39所述的方法，其中，所述模制所述封閉件的步驟包括共模制第二支承件和一體的柔性閥蓋，所述注射模制所述支承件的步驟包括注射模制所述支承件和一體的閥座，所述將所述封閉件裝配至所述支承件的步驟包括將所述閥蓋疊置在所述閥座上并在所述閥蓋與所述閥座之間形成軸向延伸的常閉的閥縫。
41.如權利要求40所述的方法，其中，所述模制所述封閉件的步驟進一步包括共模制與所述柔性閥蓋成一體的柔性致動器，所述將所述封閉件裝配至所述支承件的步驟進一步包括在所述致動器與所述支承件之間形成壓縮室，所述壓縮室能夠流體連通地連接在所述可變?nèi)莘e儲存室與所述閥縫之間。
42.如權利要求39所述的方法，其中，所述模制所述封閉件的步驟包括共模制一體的第二支承件和可穿透部分，并且所述裝配步驟包括將所述封閉件裝配至所述支承件，使得所述可穿透部分與所述可變?nèi)莘e儲存室流體連通。
43.如權利要求42所述的方法，進一步包括以下步驟在所述滅菌步驟之后將注射構件引入穿過所述可穿透部分，通過所述注射構件引入物質(zhì)并將所述物質(zhì)引入到所述可變?nèi)莘e儲存室中，從所述可穿透部分撤回所述注射構件，以及重新密封所生成的形成于所述可穿透部分中的穿孔。
44.如權利要求43所述的方法，其中，所述重新密封步驟包括將液體密封劑施加于所生成的所述穿孔并利用所述液體密封劑密閉地重新密封所述可穿透部分。
45.如權利要求44所述的方法，其中，在大致環(huán)境溫度下施加所述液體密封劑。
46.如權利要求45所述的方法，其中，所述液體密封劑是硅酮。
47.如權利要求39所述的方法，其中，所述滅菌步驟包括照射密封的空的所述可變?nèi)莘e儲存室。
48.如權利要求47所述的方法，其中，形成所述可變?nèi)莘e儲存室的材料對于滅菌照射是基本上可透過的。
49.如權利要求47所述的方法，其中，所述滅菌步驟包括應用高能光滅菌。
50.如權利要求48所述的方法，其中，所述高能光是脈沖紫外光。
51.如權利要求39所述的方法，進一步包括將密封的封閉件和坍縮的袋的組件裝配至相對地剛性的中空體部中，從而將空的坍縮的袋容納在所述中空體部中。
52.如權利要求51所述的方法，進一步包括在將密封的封閉件和坍縮的袋的組件裝配至所述中空體部中之前，對該密封的封閉件和坍縮的袋的組件進行滅菌。
53.如權利要求51所述的方法，進一步包括對容納于所述中空體部中的坍縮的袋進行無菌充注。
54.如權利要求51所述的方法，進一步包括在所述袋的無菌充注期間基本上防止在所述袋內(nèi)形成泡沫。
55.如權利要求51所述的方法，其中，所述坍縮步驟包括排空所述袋。
56.如權利要求53所述的方法，進一步包括將流體滅菌劑施加于所述封閉件和袋的組件的表面，并且將處于高于環(huán)境溫度的溫度下的過濾氣體施加于所述流體滅菌劑接收表面。
57.如權利要求56所述的方法,進一步包括將氧氣或其它氣體施加于液體密封劑以利于使所述密封劑固化。
58.如權利要求57所述的方法，其中，在基本上預先確定的用于固化所述密封劑的溫度下施加所述氣體。
59.如權利要求56所述的方法，其中，所述流體滅菌劑被施加于所述封閉件的可穿透部分，并且所述方法進一步包括以下步驟在將流體滅菌劑和過濾氣體施加于所述可穿透部分之后將注射構件引入穿過所述可穿透部分，通過所述注射構件引入物質(zhì)并將所述物質(zhì)引入到所述可變?nèi)莘e儲存室中，從所述可穿透部分撤回所述注射構件，以及重新密封所生成的形成于所述可穿透部分中的穿孔。
60.如權利要求59所述的方法，其中，所述重新密封步驟包括將液體密封劑計量供給至所生成的穿孔上并利用所述液體密封劑密閉地重新密封所述可穿透部分。
61.如權利要求60所述的方法，進一步包括在凹部內(nèi)形成所述可穿透部分并將所述液體密封劑計量供給至所述凹部中的步驟。
62.如權利要求38所述的方法，進一步包括以下步驟通過基本上排空所述袋而使所述袋坍縮，并且通過用液體產(chǎn)品對基本上排空的所述袋進行無菌充注而基本上防止在所述袋內(nèi)形成泡沫。
63.如權利要求40所述的方法，其中，所述模制所述封閉件的步驟包括在所述封閉件上共模制柔性密封件，并且所述裝配步驟包括在所述封閉件與所述支承件之間利用所述柔性密封件形成干式密閉式密封。
64.如權利要求48所述的方法，進一步包括以下步驟在使用后丟棄所述袋，并且在利用新鮮的袋的情況下重復使用所述體部。
65.如權利要求39所述的方法，其中，所述模制所述封閉件的步驟包括與第一一體柔性閥蓋和第二一體柔性閥蓋共模制第二支承件，所述注射模制所述支承件的步驟包括與第一一體閥座和第二一體閥座一起注射模制所述支承件，并且所述將所述封閉件裝配至所述支承件的步驟包括(i)將所述第一閥蓋疊置在所述第一閥座上并形成限定第一軸向延伸的常閉的閥縫的第一分配閥，以及(ii)將所述第二閥蓋疊置在所述第二閥座上并形成限定第二軸向延伸的常閉的閥縫的第二充注閥。
66.如權利要求65所述的方法，進一步包括以下步驟在所述滅菌步驟之后，將充注構件放置為與所述第二充注閥的常閉的閥縫流體連通；在處于第二常閉的閥縫的閥打開壓力的壓力下或在高于該閥打開壓力的壓力下通過所述充注構件無菌充注物質(zhì)并將所述物質(zhì)無菌充注至所述第二常閉的閥縫中、以及將所述物質(zhì)充注至所述可變?nèi)莘e儲存室中，并且從所述第二閥撤回所述充注構件。
67.如權利要求66所述的方法，進一步包括在整個保存期中以及在通過所述第一分配閥從所述可變?nèi)莘e儲存室對物質(zhì)進行多次定量配給之間，保持無菌充注的所述物質(zhì)密閉地密封在所述可變?nèi)莘e儲存室內(nèi)。
68.如權利要求22所述的設備，其中，所述封閉件的第二支承件包括與所述第二支承件共模制的第一一體柔性閥蓋和第二一體柔性閥蓋，并且所述第一支承件包括第一閥座和第二閥座，其中，所述第一閥蓋疊置在所述第一閥座上并形成第一分配閥，所述第一分配閥限定第一軸向延伸的常閉的分配閥縫，并且所述第二閥蓋疊置在所述第二閥座上并形成第二充注閥，所述第二充注閥限定第二軸向延伸的常閉的充注閥縫。
69.如權利要求68所述的設備，其中，所述第一支承件至少部分地限定壓縮室，所述壓縮室能夠流體連通地連接在所述可變?nèi)莘e儲存室與所述閥縫的所述進口之間，并且所述第二支承件限定致動器，所述致動器能夠在第一位置與第二位置之間運動，以便將所述壓縮室內(nèi)的流體加壓成高于所述閥打開壓力，并且進而通過所述單向閥分配加壓流體。
70.如權利要求69所述的設備，其中，所述致動器是與所述第一閥蓋和所述第二閥蓋一體形成且共模制的柔性構件。
全文摘要
一種設備，包括第一零部件以及第二零部件，所述第一零部件具有共模制的第一支承件、閥蓋和彈性致動器，所述第二零部件具有注射模制的第二支承件、閥座和可變?nèi)莘e儲存室預成型件。所述預成型件吹塑模制為限定所述可變?nèi)莘e儲存室的柔性袋。單向閥包括半環(huán)形的彎曲的相對地剛性的閥座，所述閥座限定軸向延伸的相對的第一邊緣部分和軸向延伸的第一中間部分，所述第一中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸。柔性閥構件疊置在所述閥座上并限定軸向延伸的相對的第二邊緣部分和軸向延伸的第二中間部分，所述第二邊緣部分固定地緊固在所述閥座的相應的第一邊緣部分上或固定地緊固成與所述閥座的相應的第一邊緣部分相鄰，所述第二中間部分在所述相對的第一邊緣部分之間成角度地延伸并疊置在所述閥座的第一中間部分上。所述柔性閥蓋和所述閥座在它們之間形成常閉的沿軸向且成角度地延伸的閥縫。
文檔編號B65D47/04GK102666300SQ201080055904
公開日2012年9月12日 申請日期2010年10月8日 優(yōu)先權日2009年10月9日
發(fā)明者丹尼爾·皮 申請人:丹尼爾·皮