具有可溶性酸性材料涂層的基于電化學的分析測試條的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明整體涉及醫(yī)療裝置，并且具體地涉及分析測試條和相關方法。
【背景技術】
[0002]醫(yī)學領域中特別關注流體樣品中的分析物的測定(例如，檢測和/或濃度測量)或流體樣品的特性。例如，可期望測定體液諸如尿、血液、血漿或間質(zhì)液的樣品中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、甘油三酯、對乙酰氨基酚、血細胞比容和/或HbAlc濃度?？墒褂没诶缫曈X光度或電化學技術的分析測試條來實現(xiàn)此類測定。基于常規(guī)電化學的分析測試條在例如美國專利N0.5，708, 247和N0.6，284，125中有所描述，這些專利中的每個專利據(jù)此全文以引用方式并入。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]在第一方面，提供了一種基于電化學的分析測試條，該基于電化學的分析測試條包括:
[0004]電絕緣基底層；
[0005]圖案化導電層，該導電層設置在電絕緣基底層上；
[0006]酶試劑層，該酶試劑層設置在圖案化電導體層的至少一部分上；
[0007]圖案化隔層；
[0008]頂層，該頂層具有下側表面；和
[0009]可溶性酸性材料涂層，該可溶性酸性材料涂層位于頂層的下側表面上；
[0010]其中至少圖案化隔層和頂層限定基于電化學的分析測試條內(nèi)的樣品接收室；并且
[0011]其中可溶性酸性材料涂層設置在樣品接收室的至少一部分內(nèi)的頂層的下側表面上；以及
[0012]該可溶性酸性材料涂層可操作地溶解在體液樣品中，使得樣品接收室中的體液樣品的pH在使用基于電化學的分析測試條期間降低。該可溶性酸性材料涂層可包含表面活性劑。
[0013]該酶試劑層可包含鐵氰化物并且體液樣品可為含有尿酸的全血樣品。
[0014]該可溶性酸性材料涂層可操作地溶解在體液樣品中，使得樣品接收室中的體液樣品的pH可在使用基于電化學的分析測試條期間降低至pH 4至pH 6范圍內(nèi)的pH。
[0015]該可溶性酸性材料涂層可操作地溶解在體液樣品中，使得樣品接收室中的體液樣品的pH在使用基于電化學的分析測試條期間降低至大約4的pH。
[0016]該頂層、可溶性酸性材料層可被整合成工程頂帶。
[0017]該圖案化導電層可包括設置在樣品接收室中的多個電極。
[0018]分析物可為葡萄糖并且體液樣品可為全血樣品。
[0019]該可溶性酸性材料涂層可包含檸檬酸。
[0020]該可溶性酸性材料涂層可包含檸檬酸和檸檬酸三鈉。
[0021]該檸檬酸和該檸檬酸三鈉被調(diào)配成pH 4緩沖液。
[0022]該可溶性酸性材料涂層和圖案化電導體層在樣品接收室中相隔大約100微米的垂直距離。
[0023]該可溶性酸性材料涂層的厚度可在5.8微米至17.3微米的范圍內(nèi)。
[0024]該可溶性酸性材料涂層可包含乙酸、馬來酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
[0025]該導電層包括設置在樣品接收室中的至少一個工作電極并且可溶性酸性材料涂層設置在位于至少一個工作電極上方的樣品接收室中。
[0026]在第二方面，提供了一種用于測定體液樣品中的分析物的方法，該方法包括:
[0027]將體液樣品引入到基于電化學的分析測試條的樣品接收室中，該基于電化學的分析測試條包括:
[0028]頂層，該頂層具有下側表面；和
[0029]可溶性酸性材料涂層，該可溶性酸性材料涂層位于樣品接收室的至少一部分內(nèi)的下側表面上，并且
[0030]其中引入使得可溶性酸性材料涂層可操作地溶解在體液樣品中并且降低樣品接收室中的體液樣品的pH ；
[0031]檢測基于電化學的分析測試條的電化學響應；以及
[0032]基于所檢測到的分析響應來測定體液樣品中的分析物。該基于電化學的分析測試條還可包括:
[0033]電絕緣基底層；
[0034]圖案化導電層，該圖案化導電層設置在電絕緣基底層上；
[0035]酶試劑層，該酶試劑層設置在圖案化電導體層的至少一部分上；和
[0036]圖案化隔層；并且
[0037]其中至少圖案化隔層和頂層限定基于電化學的分析測試條內(nèi)的樣品接收室。
[0038]檢測電化學響應可涉及采用圖案化導電層的多個電極。
[0039]體液樣品可為含有尿酸的全血樣品。
[0040]該分析物可為葡萄糖。
[0041]該可溶性酸性材料涂層可包含表面活性劑。
[0042]該酶試劑層包含鐵氰化物并且體液樣品可為含有尿酸的全血樣品。
[0043]該可溶性酸性材料涂層可溶解在體液樣品中，使得樣品接收室中的體液樣品的pH降低至pH 4至pH 6范圍內(nèi)的pH。
[0044]該可溶性酸性材料涂層可包含檸檬酸。
[0045]該可溶性酸性材料涂層可包含檸檬酸和檸檬酸三鈉。
[0046]該檸檬酸和檸檬酸三鈉可被調(diào)配成pH 4緩沖液。
[0047]該可溶性酸性材料涂層和圖案化電導體層可在樣品接收室中相隔大約100微米的垂直距離。
[0048]該可溶性酸性材料涂層的厚度可在5.8微米至17.3微米的范圍內(nèi)。
[0049]該可溶性酸性材料涂層可包含乙酸、馬來酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
【附圖說明】
[0050]并入本文并且構成本說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的目前的優(yōu)選實施例，并且與上面給出的一般描述和下面給出的詳細描述一起用于說明本發(fā)明的特征，其中:
[0051]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的基于電化學的分析測試條的簡化分解透視圖；
[0052]圖2為圖1的基于電化學的分析測試條的簡化透視圖；
[0053]圖3為沿著圖2的線A-A截取的圖1的基于電化學的分析測試條的一部分的簡化橫截面?zhèn)纫晥D；
[0054]圖4為示出檸檬酸添加對全血樣品的pH的影響的曲線圖；
[0055]圖5A和圖5B分別為根據(jù)本發(fā)明的實施例的基于電化學的分析測試條的電化學響應與所應用的全血樣品中的葡萄糖濃度的關系的曲線圖和電化學響應相比于參考測量的偏差的直方圖；
[0056]圖6A和圖6B分別為控制基于電化學的分析測試條的電化學響應與所應用的全血樣品中的葡萄糖濃度的關系的曲線圖和電化學響應相比于參考測量的偏差的直方圖；
[0057]圖7為根據(jù)本發(fā)明的基于電化學的分析測試條的偏差與尿酸濃度(即，Omg/dL的水平O ;5.88mg/dL的水平I和11.75mg/dL的水平2)的關系的曲線圖；
[0058]圖8為根據(jù)本發(fā)明的基于電化學的分析測試條的偏差與尿酸濃度(即，Omg/dL的水平O ;5.88mg/dL的水平I和11.75mg/dL的水平2)的關系的曲線圖；和
[0059]圖9為示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的用于測定體液樣品中的分析物的方法的階段的流程圖。
【具體實施方式】
[0060]應結合附圖來閱讀下面的詳細描述，其中不同附圖中的類似元件編號相同。各附圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的示出示例性實施例，并不旨在限制本發(fā)明的范圍。該詳細描述以舉例的方式而非限制性方式來示出本發(fā)明的原理。此說明將清楚地使得本領域的技術人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的多個實施例、改型、變型、替代形式和用途，包括目