一種腰椎間融合器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體地，涉及一種新型的腰椎間融合器。
【背景技術(shù)】
[0002]腰椎椎間盤突出癥是脊柱外科常見病。椎間盤由位于中央的髓核和四周包繞的纖維環(huán)構(gòu)成，髓核位于椎間盤的中央，它是一種富含水分、呈膠凍狀的彈性蛋白，在髓核的周圍是纖維環(huán)，一層層的纖維環(huán)把兩個椎體連接在一起，并把髓核牢牢地固定在中央。但當(dāng)人們年齡增大，椎間盤中的含水量減少、蛋白多糖含量較低，椎間隙的高度降低，椎間盤的生理功能逐漸喪失，突出的椎間盤對神經(jīng)的壓迫、致炎因子對神經(jīng)的刺激等情況都會加重患者的腰椎間盤突出癥。
[0003]目前對于腰椎椎間盤突出癥有效的治療方法是進(jìn)行腰椎手術(shù)，即為了恢復(fù)椎間高度和腰椎的生理弧度，使腰椎達(dá)到即刻穩(wěn)定，在減壓區(qū)需進(jìn)行植骨融合，其中腰椎后路減壓植骨融合術(shù)是臨床上治療腰椎疾病的常用手術(shù)方法。因具有簡化手術(shù)過程、減少并發(fā)癥、獲得即時穩(wěn)定、提高融合率、維持椎間高度及生理弧度等優(yōu)點(diǎn)，被許多臨床醫(yī)師和患者所認(rèn)可。但由于椎體之間終板為軟骨細(xì)胞，植入的椎間融合器很難緊貼上、下椎體，容易出現(xiàn)融合器從椎體中滑出的現(xiàn)象。一旦出現(xiàn)融合器滑出現(xiàn)象，會出現(xiàn)相鄰階段退變，內(nèi)固定斷裂，導(dǎo)致手術(shù)的失敗。因此，雖然后路腰椎體間融合是一種生物力學(xué)上理想的融合方法，其基本原理是:提供機(jī)械穩(wěn)定、保留椎間隙的原始高度、撐開椎間孔，但是由于單純植骨塊不能夠提供植骨塊融合所需要的力學(xué)環(huán)境，而導(dǎo)致了一部分患者融合失敗，所以設(shè)計新型腰椎后路融合器具有重大的臨床意義。
[0004]腰椎融合術(shù)是治療多種腰椎退變性疾病的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式，其中以椎間融合術(shù)的融合率最高，療效最為確切。腰椎間融合器(Cage)是專門用于腰椎椎間融合的醫(yī)用植入物，可以起到支撐椎間隙的作用，在臨床上應(yīng)用廣泛。
[0005]現(xiàn)在常用的腰椎間融合器，其矢狀面的形狀一般為長方形或略呈梭形。在應(yīng)用于腰5/骶I椎間隙時，由于此節(jié)段存在固有的張角，稱為脊柱畸形研究會腰骶角(SDSG LSA，以下簡稱腰骶角)，正常人腰骶角的平均大小為13.6°，目前應(yīng)用的腰椎間融合器的形狀不能保證與上下相鄰椎體的骨面緊密貼合，有造成融合器沉降入椎體的可能，并增加了融合器移位和不融合的風(fēng)險，嚴(yán)重影響手術(shù)療效，參見圖1和圖2所示。同時，腰骶角的恢復(fù)是維持脊柱矢狀面平衡的重要保證，如果手術(shù)中為增加貼合面而根據(jù)目前應(yīng)用的椎間融合器的復(fù)位椎間隙復(fù)位，則會使腰骶角顯著減小，影響整個軀干的平衡。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本實(shí)用新型的目的是提供一種用于腰椎融合術(shù)的新型組織工程化腰椎間融合器，可以減少融合器沉降和移位的風(fēng)險，協(xié)助正常腰骶角的恢復(fù)，并可能增加融合的成功率。
[0007]為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種腰椎間融合器，其中，該腰椎間融合器呈楔形，所述楔形的上表面和下表面之間成所成的夾角為10°?20°。
[0008]上述的腰椎間融合器，其中，所述的腰椎間融合器遍布微孔，具有三維立體微孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，材料優(yōu)選為呈多孔狀且孔徑間貫通的纖維多孔鈦微球與納米鍶磷灰石支架。纖維多孔鈦金屬支架材料具有良好的骨傳導(dǎo)作用，納米鍶磷灰石可增強(qiáng)其骨愈合的能力。
[0009]上述的腰椎間融合器，其中，所述的上表面和下表面為尺寸相同的圓角矩形。
[0010]上述的腰椎間融合器，其中，所述的圓角矩形，在沿兩個長邊處分別設(shè)有鋸齒狀凸起，優(yōu)選地，每條長邊處設(shè)有兩排凸起，凸起的齒尖處優(yōu)選為圓角。
[0011]上述的腰椎間融合器，其中，所述的長邊與人體矢狀面平行。矢狀面(sagittalplane)是按前后方向?qū)⑷梭w縱切為左，右兩部分的所有斷面，其中將人體分為左，右對等兩半的斷面被稱作正中矢狀面。
[0012]上述的腰椎間融合器，其中，所述的上表面和下表面，其一側(cè)短邊之間的距離大于另一側(cè)短邊之間的距離。
[0013]上述的腰椎間融合器，其中，所述的上表面和下表面，兩側(cè)短邊之間分別由圓弧面連接。
[0014]上述的腰椎間融合器，其中，所述的上表面和下表面之間的部分內(nèi)部鏤空。
[0015]上述的腰椎間融合器，其中，所述的上表面和下表面之間的部分還設(shè)有若干平行于圓角矩形短邊的通孔。
[0016]本實(shí)用新型提供的腰椎間融合器具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0017]對用于腰5/骶I椎間隙的椎間融合器的形狀進(jìn)行了改進(jìn)，使之預(yù)制成帶有夾角的形狀，夾角度數(shù)范圍為10°到20°，專門應(yīng)用于腰5/骶I椎間隙的椎間融合。這樣的腰椎間融合器與上下椎節(jié)的骨面的接觸面要優(yōu)于目前應(yīng)用的腰椎間融合器，可以減少融合器沉降和移位的風(fēng)險，協(xié)助正常腰骶角的恢復(fù)，并可能增加融合的成功率。另外，該融合器還可以應(yīng)用于其他的腰椎間隙，協(xié)助腰椎退變性疾病和腰椎創(chuàng)傷的矢狀面矯形，有著良好的應(yīng)用前景。
【附圖說明】
[0018]圖1為腰骶角示意圖。
[0019]圖2為現(xiàn)有的腰椎間融合器應(yīng)用示意圖。
[0020]圖3為本實(shí)用新型的腰椎間融合器應(yīng)用示意圖。
[0021 ]圖4為本實(shí)用新型的腰椎間融合器的正視圖。
[0022]圖5為本實(shí)用新型的腰椎間融合器的俯視圖。
[0023]圖6為本實(shí)用新型的腰椎間融合器的左視圖。
[0024]圖7為本實(shí)用新型的腰椎間融合器的右視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025]以下結(jié)合附圖對本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步地說明。
[0026]如圖3和圖4所示，本實(shí)用新型提供的腰椎間融合器，呈楔形，楔形的上表面和下表面之間成所成的夾角為10°~20°，優(yōu)選為15°。
[0027]上表面和下表面為尺寸相同的圓角矩形。在沿圓角矩形的兩個長邊處分別設(shè)有鋸齒狀凸起，優(yōu)選地，每條長邊處設(shè)有兩排凸起，凸起的齒尖處優(yōu)選為圓角，參見圖5所示。
[0028]該兩個長邊分別與人體矢狀面平行。矢狀面(sagittalplane)是按前后方向?qū)⑷梭w縱切為左，右兩部分的所有斷面，其中將人體分為左，右對等兩半的斷面被稱作正中矢狀面。
[0029]上表面和下表面一側(cè)短邊之間的距離大于另一側(cè)短邊之間的距離。兩側(cè)短邊之間分別由圓弧面連接。參見圖6和圖7所示。
[0030]上表面和下表面之間的部分內(nèi)部鏤空，從外部向內(nèi)還設(shè)有若干平行于圓角矩形短邊的通孔。
[0031]該腰椎間融合器遍布微孔，具有三維立體微孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。材料優(yōu)選為呈多孔狀且孔徑間貫通的纖維多孔鈦微球與納米鍶磷灰石支架。纖維多孔鈦金屬支架材料具有良好的骨傳導(dǎo)作用，納米鍶磷灰石可增強(qiáng)其骨愈合的能力。
[0032]具體而言，是利用納米技術(shù)和三維造孔技術(shù)，將纖維多孔鈦微球和納米鍶磷灰石支架制備成一種與天然松質(zhì)骨類似的三維孔洞網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，并結(jié)合水熱法表面處理，形成多孔狀、孔隙率高、力學(xué)性能好、生物相容性高，并具備良好的抗菌效應(yīng)的納米基質(zhì)材料，并以椎間融合器支架標(biāo)準(zhǔn)模具或設(shè)定的模具制備，構(gòu)建組織工程骨復(fù)合體，最終目的是實(shí)現(xiàn)在所需的解剖部位骨性融合，并使新骨與周圍健康在結(jié)構(gòu)上整合在一起，同時可根據(jù)生理活動中所承受的負(fù)荷進(jìn)行重塑，成為能終生發(fā)揮功能的自身椎間骨的一部分。
[0033]纖維多孔鈦(Titanium fiber mesh)是近來出現(xiàn)的一種孔隙率均勻的多孔金屬支架材料，連通的三維多孔結(jié)構(gòu)使其具有骨傳導(dǎo)性，同時可以滿足骨與關(guān)節(jié)復(fù)雜的生物力學(xué)要求，并可根據(jù)具體要求制備成不同形狀。鍶是一種親骨性元素，為人體所必需的微量元素之一，在人體內(nèi)的代謝與鈣極為相似。近年來，應(yīng)用低劑量的鍶治療骨質(zhì)疏松的研究已在國外引起廣泛的關(guān)注。體外研究表明，鍶能在提高成骨細(xì)胞增殖、分化和促進(jìn)骨形成的同時抑制骨吸收。應(yīng)用納米技術(shù)構(gòu)建的納米鍶磷灰石[Srm(P04)s(0H)Z]，具備優(yōu)異的生物活性和可降解性。為此，我們將纖維多孔鈦微球與納米鍶磷灰石引入椎間融合的修復(fù)研究。
[0034]水熱法又稱熱液法，作為一種良好的材料表面改性方法，是指在密封的容器中以水為反應(yīng)介質(zhì)，在一定溫度和水的自生壓強(qiáng)下，原始混合物進(jìn)行反應(yīng)的一種濕化學(xué)合成方法。鈦及其合金經(jīng)過水熱處理過程后，其表面可以形成各種不同的納米結(jié)構(gòu)。體外活性實(shí)驗(yàn)證實(shí)這些結(jié)構(gòu)有利于誘導(dǎo)類骨磷灰石在納米結(jié)構(gòu)表面沉積，因此近年來水熱制備技術(shù)廣泛應(yīng)用于改善欽基植入材料的生物性能，因其簡單尚效、能制備不同形貌和尺寸的樣品而在復(fù)合材料的表面改性方面優(yōu)勢顯著。
[0035]本實(shí)用新型提供的腰椎間融合器，能夠應(yīng)用于腰5/骶I椎間隙的椎間融合，腰椎間融合器與上下椎節(jié)的骨面的接觸面要優(yōu)于目前應(yīng)用的腰椎間融合器，可以減少融合器沉降和移位的風(fēng)險，協(xié)助正常腰骶角的恢復(fù)，并可能增加融合的成功率。還可以應(yīng)用于其他的腰椎間隙，協(xié)助腰椎退變性疾病和腰椎創(chuàng)傷的矢狀面矯形，有著良好的應(yīng)用前景。
[0036]盡管本實(shí)用新型的內(nèi)容已經(jīng)通過上述優(yōu)選實(shí)施例作了詳細(xì)介紹，但應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到上述的描述不應(yīng)被認(rèn)為是對本實(shí)用新型的限制。在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀了上述內(nèi)容后，對于本實(shí)用新型的多種修改和替代都將是顯而易見的。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍應(yīng)由所附的權(quán)利要求來限定。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種腰椎間融合器，其特征在于，該腰椎間融合器呈楔形，所述楔形的上表面和下表面之間所成的夾角為10°?20°;所述的腰椎間融合器遍布微孔，具有三維立體微孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。2.如權(quán)利要求1所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的上表面和下表面為尺寸相同的圓角矩形。3.如權(quán)利要求2所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的圓角矩形，在沿兩個長邊處分別設(shè)有鋸齒狀凸起。4.如權(quán)利要求3所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的長邊與人體矢狀面平行。5.如權(quán)利要求2所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的上表面和下表面，其一側(cè)短邊之間的距離大于另一側(cè)短邊之間的距離。6.如權(quán)利要求5所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的上表面和下表面，兩側(cè)短邊之間分別由圓弧面連接。7.如權(quán)利要求6所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的上表面和下表面之間的部分內(nèi)部鏤空。8.如權(quán)利要求7所述的腰椎間融合器，其特征在于，所述的上表面和下表面之間的部分還設(shè)有若干平行于圓角矩形短邊的通孔。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種腰椎間融合器，該腰椎間融合器呈楔形，楔形的上表面和下表面之間成所成的夾角為10°~20°。上表面和下表面為尺寸相同的圓角矩形。在沿圓角矩形的兩個長邊處分別設(shè)有鋸齒狀凸起。該個長邊分別與人體矢狀面平行。上表面和下表面一側(cè)短邊之間的距離大于另一側(cè)短邊之間的距離。兩側(cè)短邊之間分別由圓弧面連接。上表面和下表面之間的部分內(nèi)部鏤空，從外部向內(nèi)還設(shè)有若干平行于圓角矩形短邊的通孔。該腰椎間融合器遍布微孔，具有三維立體微孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型提供的腰椎間融合器，可以減少融合器沉降和移位的風(fēng)險，協(xié)助正常腰骶角的恢復(fù)，并可能增加融合的成功率。
【IPC分類】A61F2/44
【公開號】CN205307156
【申請?zhí)枴緾N201520510828
【發(fā)明人】趙慶華, 張永興, 鄧國英
【申請人】上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2015年7月15日