一種階梯形球囊擴張式血管支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械制造技術(shù)領(lǐng)域的一種采用經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管支架介入術(shù)治療頸動脈、股動脈以及其他具有側(cè)枝分叉的冠狀動脈病變血管的球囊擴張式血管支架，具體涉及一種階梯形球囊擴張式血管支架。
【背景技術(shù)】
[0002]如今，心腦血管疾病患者日益增多，世界衛(wèi)生組織表明心血管疾病也已經(jīng)成為危害人類生命安全最嚴重的疾病，其中冠心病的發(fā)病率和死亡率居各類疾病之首。目前，由于顱外頸動脈粥樣硬化性狹窄所致的缺血性死亡也逐步增長，支架植入術(shù)因其高效、微創(chuàng)等特性已成為一種有效的、替代頸動脈內(nèi)膜切除手術(shù)治療頸動脈疾病的方式。冠狀動脈側(cè)枝血管形成可減少心肌梗死的面積，阻止左室室壁瘤的形成，改善心功能。但側(cè)枝血管一旦阻塞會狹窄，便會引發(fā)各類急性血管病變。而且支架內(nèi)再狹窄和支架血栓形成仍然是支架介入術(shù)較嚴重的并發(fā)癥。因此，針對治療頸動脈、股動脈或者具有分叉的冠狀動脈病變血管介入心臟病學(xué)仍然是一個持續(xù)的挑戰(zhàn)。
[0003]血管支架介入術(shù)治療方法是將經(jīng)激光雕刻而成的血管支架預(yù)先壓握裝在折疊好的球囊上，然后隨著球囊一起沿著引導(dǎo)剛絲到達病變部位，接著球囊膨脹，對支架進行擴張以便撐開狹窄的血管，從而恢復(fù)血流暢通。因為傳統(tǒng)的血管支架在膨脹前后都為圓柱狀，但人體血管的形狀是千變?nèi)f化的，例如一些頸動脈、股動脈都是一些長度較長、彎曲程度高，此時采用傳統(tǒng)的不變徑的冠狀動脈支架不能滿足側(cè)枝分叉的病變血管。采用傳統(tǒng)的支架治療分叉病變血管所帶來的危害:不變徑的圓柱形血管支架擴張側(cè)枝分叉血管便會過度擴張血管，導(dǎo)致血管壁的損傷，引發(fā)支架內(nèi)再狹窄。同時也會出現(xiàn)支架貼壁不良現(xiàn)象，支架貼壁不良會導(dǎo)致經(jīng)皮冠狀動脈支架介入術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，從而引發(fā)支架血栓的形成。支架貼壁不良是指血管支架與血管壁接觸不完全，且貼壁不良的血管支架與血管內(nèi)膜愈合延遲、不完整的內(nèi)皮化和高度的血栓沉積密切相關(guān)。
[0004]支架介入術(shù)的最佳治療效果很大程度上與血管支架的結(jié)構(gòu)性能參數(shù)有關(guān)。目前市場與臨床上對支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計多采用參數(shù)值一致的設(shè)計，即血管支架結(jié)構(gòu)為統(tǒng)一的圓柱狀，支架段的擴張口徑一致，并且采用相同形狀的環(huán)狀支撐體，即環(huán)狀支撐體單元波的波高與寬度一致，這使得整個支架在擴張時呈現(xiàn)一致的圓柱狀，對血管直徑相差較大的分叉血管的支流血管壁造成嚴重損傷。即使在采用了階梯形球囊的情況下，仍存在一些不足之處，例如:采用傳統(tǒng)的支架用在梯形球囊上，當支架完全擴張后，在與梯形球囊大口徑端相接觸處的支架應(yīng)力往往較大，而在與梯形球囊小口徑端相接觸處的支架應(yīng)力往往較小，由于整個支架上的應(yīng)力分布嚴重不均很容易誘發(fā)支架的疲勞破壞，從而大大縮短支架的服役年限即使用壽命。
【實用新型內(nèi)容】
[0005]本實用新型的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，而提供一種階梯形球囊擴張式血管支架，適用于頸動脈、股動脈以及其他具有側(cè)枝的冠狀動脈分叉病變血管，通過改變支架段的擴張口徑、階梯數(shù)、單元波的波高與波寬以及支架段之間過渡區(qū)的連接方式，兼顧了血管支架軸向上的柔順性和支架徑向回彈率，在延長血管支架使用壽命的同時可以防止血管支架貼壁不良性和血管支架血栓等介入術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn)。
[0006]本實用新型的技術(shù)方案是:一種階梯形球囊擴張式血管支架，包括N個擴張口徑不同的支架段，相鄰的所述支架段通過過渡區(qū)連接筋連接；
[0007]所述支架段包括若干個環(huán)狀支撐體，相鄰的所述環(huán)狀支撐體之間通過支撐體連接筋連接;所述環(huán)狀支撐體沿所述血管支架軸向依次排列，相鄰的所述環(huán)狀支撐體之間呈鏡面對稱分布，每個環(huán)狀支撐體包括若干形狀相同的正弦單元波，所述單元波沿所述血管支架的周向依次排列。
[0008]上述方案中，所述N= 3，3個所述支架段分別為第一支架段、第二支架段和第三支架段;每個所述支架段均包括四個環(huán)狀支撐體，每個所述環(huán)狀支撐體均包括六個所述單元波。
[0009]進一步的，所述第三支架段的擴張口徑為d，所述第二支架段的擴張口徑為(1.2?1.4)d，所述第一支架段的擴張口徑為(1.6?1.8)d。
[0010]進一步的，所述第三支架段的正弦單元波的寬度為W，所述第二支架段的單元波寬度為(0.6?0.9)W，所述第三支架段的單元波寬度為(0.3?0.6)W。
[0011]上述方案中，所述第三支架段的正弦單元波的波高為H，所述第二支架段的單元波波高為(1.5?2)H，所述第一支架段的單元波波高為(2?2.5)H。
[0012]上述方案中，所述支撐體連接筋為直線型連接筋。
[0013]上述方案中，所述過渡區(qū)連接筋為拱形連接筋、S型連接筋、M型連接筋中的任意一種。
[0014]上述方案中，相鄰的所述支架段通過所述過渡區(qū)連接筋錯位連接或者連接方向與所述血管支架軸向方向一致。
[0015]本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果:
[0016]1、本實用新型改變了所述支架段的擴張口徑，擴張口徑的大小不同，采用階梯形球囊進行擴張血管，使得擴張后的所述血管支架與階梯形球囊相匹配，適合側(cè)枝分叉型病變血管，保證了擴張后的血管支架應(yīng)力分布均勻兼顧了血管支架使用的可靠性以及延長了血管支架的使用壽命。
[0017]2、本實用新型增加了所述第二支架段與所述第三支架段環(huán)狀支撐體單元波的寬度，降低了所述血管支架的徑向回彈率兼顧了支架梯度的形成，使得所述血管支架與人體血管貼壁性能得到改善，以降低支架血栓的發(fā)生率。
[0018]3、本實用新型增加了所述第一支架段與所述第二支架段環(huán)狀支撐體的單元波波高，保證所述血管支架撐開后整體金屬覆蓋的一致性兼顧了所述血管支架的軸向縮短率，滿足了側(cè)枝分叉病變血管所需支架長度的有效選用與定位的精確度。
[0019]4、本實用新型改變了所述環(huán)狀支撐體之間的連接筋形狀和連接方向，即相鄰的環(huán)狀支撐體之間采用直線型連接筋連接，且所述直線型連接筋的連接方向與所述血管支架軸向一致，既能保證所述第三支架段的縱向強度又能兼顧所述血管支架整體的軸向縮短性，在相鄰的所述支架段之間采用拱形連接筋或S型連接筋或M型連接筋中的任意一種，采用錯位連接方式，使軸向應(yīng)力分散以保證球囊膨脹時所述血管支架呈現(xiàn)階梯形時所述過渡區(qū)的突變狀態(tài)，兼顧了所述血管支架縱向上的縱向強度和柔順性。
【附圖說明】
[0020]圖1是本實用新型實施例一的血管支架沿軸向展開后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖2是本實用新型實施例二的血管支架沿軸向展開后的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖3是本實用新型實施例三的血管支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0023]圖中，1、第一環(huán)狀支撐體;2、第二環(huán)狀支撐體;3、第三環(huán)狀支撐體;4、第四環(huán)狀支撐體;5、第五環(huán)狀支撐體;6、第六環(huán)狀支撐體;7、第七環(huán)狀支撐體;8、第八環(huán)狀支撐體;9、第九環(huán)狀支撐體；10、第十環(huán)狀支撐體；11、第十一環(huán)狀支撐體；12、第十二環(huán)狀支撐體；13、第一直線型連接筋；14、第二直線型連接筋；15、第三直線型連接筋；16、第四直線型連接筋；17、第五直線型連接筋；18、第六直線型連接筋；19、第七直線型連接筋;20、第八直線型連接筋;21、第九直線型連接筋;22、第一拱形連接筋;23、第二拱形連接筋；24、單元波;25、S型連接筋；26、M型連接筋；27、第一支架段;28、第二支架段;29、第三支架段;30、第一過渡區(qū)；31、第二過渡區(qū)。
【具體實施方式】
[0024]下面結(jié)合附圖【具體實施方式】對本實用新型作進一步詳細說明，但本實用新型的保護范圍并不限于此。
[0025]本實用新型所述的一種階梯形球囊擴張式血管支架采用與其階梯數(shù)相匹配的階梯形球囊進行擴張，適用于頸動脈、股動脈以及其他具有側(cè)枝的冠狀動脈分叉病變血管，通過改變支架段的擴張口徑、階梯數(shù)、環(huán)狀支撐體周向單元波的波高與波寬以及支架段之間過渡區(qū)的連接方式，兼顧血管支架軸向上的柔順性和支架徑向回彈率，在延長血管支架使用壽命的同時可以防止血管支架貼壁不良性和血管支架血栓等介入術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn)。
[0026]所述階梯形球囊擴張式血管支架經(jīng)過階梯形球囊擴張后呈階梯形，包括N個擴張口徑不同的支架段，相鄰的所述支架段通過過渡區(qū)連接筋連接，N也等于所述血管支架的階數(shù)。
[0027]所述支架段包括若干個環(huán)狀支撐體，相鄰的所述環(huán)狀支撐體之間通過支撐體連接筋連接;所述環(huán)狀支撐體沿所述血管支架軸向依次排列，相鄰的所述環(huán)狀支撐體之間呈鏡面對稱分布，每個所述環(huán)狀支撐體包括若干形狀相同的正弦單元波24，所述單元波24沿所述血管支架的周向依次排列。
[0028]所述過渡區(qū)連接筋采用拱形連接筋或S型連接筋25或M型連接筋26中的任意一種。
[0029]所述支撐體連接筋為直線型連接筋。
[0030]相鄰的所述支架段通過所述過渡區(qū)連接筋錯位連接，或者連接相鄰所述支架段的過渡區(qū)連接筋連接方向與所述血管支架軸向一致。
[0031]所述血管支