植入式神經(jīng)電刺激電極組件及其電極導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型屬于植入式醫(yī)療儀器制造技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種植入式神經(jīng)電刺激 電極組件及其電極導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)是一種有源植入式醫(yī)療器械。植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)通過 電刺激的方式來興奮、抑制或調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)傳導(dǎo)，從而達(dá)到恢復(fù)或改善人體機(jī)能運(yùn)作的治 療效果。植入式神經(jīng)電刺激療法已經(jīng)被證實(shí)對(duì)二十余種神經(jīng)功能失調(diào)疾病具有確切的療 效。與傳統(tǒng)的藥物方法和外科手術(shù)損毀方法相比較，植入式神經(jīng)刺激療法安全可逆，在臨床 上正越來越多地被使用。植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)按照刺激部位的不同，可細(xì)分為植入式腦 深部電刺激系統(tǒng)、植入式腦皮層刺激系統(tǒng)，植入式脊髓電刺激系統(tǒng)，植入式骶神經(jīng)電刺激系 統(tǒng)，植入式迷走神經(jīng)電刺激系統(tǒng)等，或稱為腦深部刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶 神經(jīng)刺激器、外周神經(jīng)刺激器等。
[0003] 與廣泛使用的心臟起搏器系統(tǒng)類似，植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)也由產(chǎn)生刺激信號(hào)的 脈沖發(fā)生器和傳遞刺激信號(hào)的電極導(dǎo)管組成。脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的信號(hào)通過電極導(dǎo)管傳遞到 刺激部位(靶點(diǎn)）產(chǎn)生治療效果。若要取得長(zhǎng)期穩(wěn)定的治療效果，必須要保持電極導(dǎo)管上的 刺激觸點(diǎn)與靶點(diǎn)位置不變。因此，電極導(dǎo)管植入時(shí)，應(yīng)采取有效措施將電極導(dǎo)管與人體組織 進(jìn)行固定。
[0004] 目前廣泛應(yīng)用的一類是通過獨(dú)立的固定夾(或固定套管、固定錨）等裝置來實(shí)現(xiàn)， 例如美國(guó)專利申請(qǐng)US20090030492A1、US005484445A中提到的相關(guān)裝置。
[0005] 該種植入式神經(jīng)電刺激系統(tǒng)的電極組件植入時(shí)分別將固定夾與人體組織、固定夾 與電極導(dǎo)管相固定，從而實(shí)現(xiàn)電極導(dǎo)管與人體組織間的固定，這種植入式神經(jīng)電刺激電極 組件通常需要較大的手術(shù)切口，對(duì)病人傷害較大。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006] 有鑒于此，確有必要提供一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、醫(yī)生易于操作、病人創(chuàng)傷小、成本較低的 植入式神經(jīng)電刺激電極組件及其電極導(dǎo)管。
[0007] -種植入式神經(jīng)電刺激電極組件包括一用于尋找靶點(diǎn)的穿刺針，所述穿刺針上設(shè) 置有標(biāo)記刻線；一電極導(dǎo)管，其包括導(dǎo)線、保護(hù)套管及固定件，所述導(dǎo)線位于所述保護(hù)套管 并貫穿整個(gè)所述保護(hù)套管，所述固定件套設(shè)于所述保護(hù)套管的預(yù)定部位，所述保護(hù)套管為 一端開口一端閉合的、內(nèi)空的套管結(jié)構(gòu)體，所述保護(hù)套管的、與所述開口相鄰的端部設(shè)置有 包括多個(gè)連接觸點(diǎn)的連接端部，與所述閉合端相鄰的端部設(shè)置有包括多個(gè)刺激觸點(diǎn)的刺激 端部，所述保護(hù)套管的中間部位、靠近所述刺激端部設(shè)置有固定件，所述連接端部與所述固 定件之間設(shè)置有用于電極導(dǎo)管植入時(shí)的對(duì)穿刺深度的監(jiān)視的第一目視標(biāo)記，所述固定件用 于所述電極導(dǎo)管植入后的位置固定；以及，一穿刺管，用于輔助所述電極導(dǎo)管放入靶點(diǎn)，所 述穿刺管為管狀結(jié)構(gòu)體，所述穿刺管的內(nèi)徑大于所述電極導(dǎo)管及所述穿刺針的外徑，所述 穿刺管能夠套設(shè)于所述電極導(dǎo)管及所述穿刺針，所述穿刺管上設(shè)置有標(biāo)記刻線。
[0008] 所述固定件包括多個(gè)固定翼和一固定部，所述多個(gè)固定翼和一固定部為一體結(jié)構(gòu) 體，所述固定件通過所述固定部套設(shè)于所述保護(hù)套管，每一固定翼與所述固定部相連，每一 固定翼在自由狀態(tài)下自由端遠(yuǎn)離所述固定部的方向翹起延伸，受外力可收縮，解除外力彈 性恢復(fù)自由狀態(tài)。
[0009] 所述固定件的材料為聚氨酯、硅橡膠或聚氨酯-硅橡膠共聚物。
[0010] 所述保護(hù)套管的中間部位、進(jìn)一步設(shè)置有一第二目視標(biāo)記，所述第二目視標(biāo)記位 于所述第一目視標(biāo)記與所述連接端部之間。
[0011] 所述保護(hù)套管的中間部位、進(jìn)一步設(shè)置有兩個(gè)X光顯影標(biāo)記，于所述固定件的起 始部位和終止部位各設(shè)置一個(gè)。
[0012] 所述導(dǎo)線為不銹鋼線、鈷鉻鉬合金線、鎳鈦合金線、鉑銥合金線、鎢合金線或碳納 米管線。
[0013] 所述導(dǎo)線的表面進(jìn)一步設(shè)置有改善潤(rùn)滑性或生物相容性的派拉綸涂層或氟塑料 涂層。
[0014] 所述刺激觸點(diǎn)為鉑或鉑銥合金，或者是表面覆蓋鉑或鉑銥合金涂層的環(huán)形結(jié)構(gòu) 體。
[0015] -種應(yīng)用于植入式神經(jīng)電刺激電極組件的電極導(dǎo)管，其包括導(dǎo)線、保護(hù)套管及固 定件，所述導(dǎo)線位于所述保護(hù)套管并貫穿整個(gè)所述保護(hù)套管，所述固定件套設(shè)于所述保護(hù) 套管的預(yù)定部位，所述保護(hù)套管為一端開口一端閉合的、內(nèi)空的套管結(jié)構(gòu)體，所述保護(hù)套管 的、與所述開口相鄰的端部設(shè)置有包括多個(gè)連接觸點(diǎn)的連接端部，與所述閉合端相鄰的端 部設(shè)置有包括多個(gè)刺激觸點(diǎn)的刺激端部，所述保護(hù)套管的中間部位、靠近所述刺激端部設(shè) 置有固定件，所述連接端部與所述固定件之間設(shè)置有用于電極導(dǎo)管植入時(shí)的對(duì)穿刺深度的 監(jiān)視的目視標(biāo)記，所述固定件用于所述電極導(dǎo)管植入后的位置固定。
[0016] 相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件具有以下有益效 果：電極導(dǎo)管的植入手術(shù)由傳統(tǒng)的外科手術(shù)變成了簡(jiǎn)單的穿刺手術(shù)，對(duì)于醫(yī)生而言手術(shù)操 作更加簡(jiǎn)單、手術(shù)用時(shí)減少；對(duì)于患者而言，可以用局部麻醉代替全身麻醉，麻醉風(fēng)險(xiǎn)大大 減小，同時(shí)穿刺手術(shù)創(chuàng)傷小，傷口愈合快，使得患者更加舒適。
【附圖說明】
[0017]圖1是本實(shí)用新型第一實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件電極導(dǎo)管的示 意圖。
[0018]圖2是本實(shí)用新型第一實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件的應(yīng)用分解示 意圖。
[0019]圖3是本實(shí)用新型第二實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件電極導(dǎo)管的示 意圖。
[0020] 圖4是本實(shí)用新型第二實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件的示意圖。
[0021] 圖5是本實(shí)用新型第三實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件電極導(dǎo)管的示 意圖。
[0022] 圖6是本實(shí)用新型第四實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件電極導(dǎo)管的示 意圖。
[0023] 主要元件符號(hào)說明
[0024]
[0025] 如下【具體實(shí)施方式】將結(jié)合上述附圖進(jìn)一步說明本實(shí)用新型。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下將結(jié)合附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型實(shí)施例提供的植入式神經(jīng)電刺激電極組件 及其電極導(dǎo)管。所述實(shí)施例的示例在附圖中示出，其中相同標(biāo)號(hào)表示相同構(gòu)件、或具有相同 或類似功能的構(gòu)件。下面通過參考附圖描述的實(shí)施例是示例性的，旨在用于解釋本實(shí)用新 型，而不能理解為對(duì)本實(shí)用新型的限制。
[0027] 在本實(shí)用新型的描述中，需要理解的是，術(shù)語"縱向"、"橫向"、"上"、"下"、"前"、 "后"、"左"、"右"、"豎直"、"水平"、"頂"、"底""內(nèi)"、"外"等指示的方位或位置關(guān)系為基于附 圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本實(shí)用新型和簡(jiǎn)化描述，而不是指示或暗示 所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對(duì)本 實(shí)用新型的限制。
[0028] 在本實(shí)用新型的描述中，需要說明的是，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語"安 裝"、"相連"、"連接"、"固定"應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或 一體化連接；可以是機(jī)械連接，也可以是電磁力連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒 介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以具體情況 理解上述術(shù)語在本實(shí)用新型中的具體含義。
[0029] 請(qǐng)參閱圖1以及圖2,本實(shí)用新型第一實(shí)施例提供植入式神經(jīng)電刺激電極組件。所 述植入式神經(jīng)電刺激電極組件包括電極導(dǎo)管100、穿刺針300及穿刺管400。所述穿刺針 300用于尋找目標(biāo)刺激部位，目標(biāo)刺激部位醫(yī)學(xué)上也叫做靶點(diǎn)185。所述穿刺管400用于輔 助電極導(dǎo)管100放入靶點(diǎn)，植入進(jìn)人體用作電刺激的元件為所述電極導(dǎo)管100。本實(shí)用新型 的所述植入式神經(jīng)電刺激電極組件作為整體售賣。
[0030] 所述電極導(dǎo)管100包括手持元件101、導(dǎo)線（圖未標(biāo)示）、保護(hù)套管120及固定件 160。所述手持元件101插入保護(hù)套管120中，用于增強(qiáng)電極的剛度，方便手術(shù)操作。所述 導(dǎo)線102位于所述保護(hù)套管120并貫穿整個(gè)所述保護(hù)套管120。所述固定件160套設(shè)于所 述保護(hù)套管120的預(yù)定部位。手持元件101在電極導(dǎo)管植入后，與電極導(dǎo)管脫離、取出。
[0031]所述導(dǎo)線的材料可為帶絕緣層的不銹鋼線、鈷鉻鉬合金線、鎳鈦合金線、鉑銥合金 線、鎢合金線或碳納米管線等，可為絞線或螺旋線的形式存在，以提高整體的抗疲勞性能。 進(jìn)一步的，所述導(dǎo)線的每一根上有用于電氣絕緣的涂層，該涂層或兼具改善潤(rùn)滑性或生物 相容性的效果，例如在表面沉積派拉綸涂層或氟塑料涂層等。
[0032]所述保護(hù)套管120為相對(duì)的兩端為開口121和閉合端122的、內(nèi)空的套管結(jié)構(gòu)體， 所述閉合端122的頭部是光滑的曲面，例如半球形。所述保護(hù)套管120的、與所述開口 121 相鄰的端部設(shè)置有連接端部110,與所述閉合端122相鄰的端部設(shè)置有刺激端部140。所述 保護(hù)套管120的中部、靠近所述刺激端部140設(shè)置有固定件160,所述連接端部110與所述 固定件160之間設(shè)置有目視標(biāo)記150。所述保護(hù)套管120的材料可為聚氨酯、硅橡膠或聚氨 酯-硅橡膠共聚物等。
[0033]所述連接端部110設(shè)置有多個(gè)連接觸點(diǎn)111，所述連接觸點(diǎn)111可為環(huán)形結(jié)構(gòu)體， 由導(dǎo)電的具有生物相容性的材料組成，例如MP35N或不銹鋼等。
[0034]所述刺激端部140設(shè)置有多個(gè)刺激觸點(diǎn)141，所述刺激觸點(diǎn)141可為環(huán)形結(jié)構(gòu)體， 由導(dǎo)電的具有生物相容性的材料組成，例如鉑或鉑銥合金，或者是表面覆蓋鉑或鉑銥合金 涂層的材料，通過電阻點(diǎn)焊或激光點(diǎn)焊的方式與所述導(dǎo)線電連接。本實(shí)施例中所述刺激觸 點(diǎn)141為鉑銥合金環(huán)。
[0035]所述多個(gè)連接觸點(diǎn)111用于接收不同的脈沖信號(hào)或不同時(shí)間段的脈沖信號(hào)，所述 多個(gè)連接觸點(diǎn)111接收的脈沖信號(hào)通過不同的導(dǎo)線傳送至不同的刺激觸點(diǎn)141，以實(shí)現(xiàn)多 個(gè)刺激觸點(diǎn)141向靶點(diǎn)185輸送不同的脈沖信號(hào)或不同時(shí)間段的脈沖信號(hào)等。對(duì)應(yīng)的連接 觸點(diǎn)111與刺激觸點(diǎn)1