附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防i型內(nèi)漏支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一?？梢娪谌淼娜魏蝿用}，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態(tài)和位置，以便于臨床決策而進(jìn)行分類和標(biāo)準(zhǔn)化，血管外科協(xié)會審計報告特別委員會(the Ad Hoc Committee on Reporting Standards ofthe Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴(kuò)張。
[0003]最早有關(guān)于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀(jì)；1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補(bǔ)術(shù)，即在肱動脈瘤的瘤腔內(nèi)結(jié)扎分支動脈。直至1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補(bǔ)術(shù)，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻(xiàn)者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內(nèi)，該患者術(shù)后存活了 8年。修補(bǔ)動脈瘤的開放手術(shù)在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術(shù)期死亡率仍高達(dá)3.8%。1991年P(guān)arodi等人首次報道應(yīng)用人工血管內(nèi)支架復(fù)合物修復(fù)主動脈瘤的經(jīng)驗。食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)血管內(nèi)移植物的臨床應(yīng)用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經(jīng)歷了有開放旁路修復(fù)術(shù)向血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，使用覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、住院時間短等優(yōu)點，但其特有的并發(fā)癥一一內(nèi)漏到目前仍無法完全避免。內(nèi)漏是腔內(nèi)隔絕術(shù)后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達(dá)45%。內(nèi)漏按其發(fā)生機(jī)制可分為1-1V型；其中，I型內(nèi)漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)。其發(fā)生率約10%，往往可在術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)，因I型內(nèi)漏的存在可導(dǎo)致動脈瘤腔內(nèi)高壓、動脈瘤持續(xù)擴(kuò)大甚至有發(fā)生破裂的風(fēng)險，需要術(shù)中立即處理。一般認(rèn)為，近端錨定區(qū)< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，I型內(nèi)漏發(fā)生率將明顯升高。目前，對于術(shù)中發(fā)現(xiàn)的I型內(nèi)漏一般處理方式為:球囊擴(kuò)張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術(shù)。這些技術(shù)能處理大多數(shù)I型內(nèi)漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端應(yīng)用短段移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結(jié)目前上述方法處理I型內(nèi)漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80%，彈簧圈為75%。但是，無論采取哪種處理方式，都存在著大量增加手術(shù)時間、醫(yī)療費用昂貴的問題；手術(shù)時間延長使得患者術(shù)中風(fēng)險、術(shù)后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費用給患者帶來高額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時占用更多的社會資源。
【實用新型內(nèi)容】
[0005]為解決上述問題，本實用新型采用了如下技術(shù)方案:
[0006]一種附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，用于封閉I型內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0007]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0008]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0009]分布于所述覆膜層外側(cè)的近心端或者同時分布于所述覆膜層外側(cè)的近心端和遠(yuǎn)心端的彈性網(wǎng)格層，所述彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于所述動脈血管的內(nèi)壁與所述覆膜之間所形成的縫隙中，彈性網(wǎng)格層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜的端部的邊緣。
[0010]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層的厚度范圍是lmm-5mm。
[0011]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0012]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細(xì)胞的材料制成。
[0013]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層由多個多面體的棱組合而成。
[0014]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，多面體為雙三角錐柱。
[0015]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，所述雙三角錐柱的長軸方向與整個附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的長軸方向不相互平行。
[0016]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，所述雙三角錐柱的長軸方向與整個附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的長軸方向相垂直。
[0017]另外，本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，還可以具有這樣的特征:其中，雙三角錐柱環(huán)繞分布于覆膜層的外側(cè)，并相互堆疊形成多層結(jié)構(gòu)。
[0018]實用新型作用與效果
[0019]根據(jù)本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架，當(dāng)其用于封閉主動脈瘤形成的瘤腔時，由于在覆膜層外側(cè)還采用了彈性網(wǎng)格層，并且彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在海綿空隙內(nèi)的血液在經(jīng)過一段時間后會發(fā)生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進(jìn)入穩(wěn)定的狀態(tài)。
【附圖說明】
[0020]圖1是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖2是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖3是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的基本組成單元示意圖；
[0023]圖4本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖；
[0024]圖5是彈性網(wǎng)格的單體的交錯排列方式的示意圖；
[0025]圖6是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架植入血管處的示意圖；
[0026]圖7是圖6中BB’處的剖面示意圖；以及
[0027]圖8是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架表面具有彈性網(wǎng)格的不意圖。
【具體實施方式】
[0028]由于造成I型內(nèi)漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)的原因很多，本實用新型的附海綿結(jié)構(gòu)的防內(nèi)漏支架對于各種原因所引起的I型內(nèi)漏均具有預(yù)防的作用?！揪唧w實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良為例來進(jìn)行說明。
[0029]以下結(jié)合附圖來說明本實用新型的【具體實施方式】。
[0030]<實施例一 >
[0031]圖1是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架10具有金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及彈性網(wǎng)格層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內(nèi)層，覆膜層12覆蓋于其外層，彈性網(wǎng)格層13位于覆膜層12的近心端的外層。在對著血流的一側(cè)，即近心端，血流的沖擊力很強(qiáng)，并且正對著動脈硬化斑塊所支起的縫隙，血流特別容易在這個方向上沖入縫隙，而在遠(yuǎn)心端，由于縫隙的開口是順著血流的方向，因此血流很難沖進(jìn)縫隙之中，此處即便有縫隙，其中的血流速度也很慢，過一段時間后其中的血液會自然凝固，危險性非常小。因此在附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架20的遠(yuǎn)心端可以不設(shè)置彈性網(wǎng)格層，這樣既可以降低制造成本。
[0032]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。彈性網(wǎng)格層13使用的材料是聚乙丙交酯，英文縮寫PGLA。PGLA材料具有吸附凝血因子的作用。彈性網(wǎng)格層13粘貼于覆膜層上。
[0033]圖3是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的基本組成單元示意圖，如圖3所示，彈性網(wǎng)格的基本組成單元131是由雙三角錐柱的棱形成，內(nèi)部和柱面均為空心。基本組成單元由PGLA材料制成，具有彈性。
[0034]圖4是本實用新型的附優(yōu)化周向張力海綿結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖。如圖4所示，多個基本組成單元131層疊在一起形成彈性網(wǎng)格層?；窘M成單元131的長軸與支架的中心軸相垂直，并排連接形成單層。圖5是彈性網(wǎng)格的單體的交錯排列方式的示意圖，多個單層之間在兩個基本組成單元131的連接處交錯形成多層交錯結(jié)構(gòu)。多層結(jié)構(gòu)形成圓柱形包圍在附優(yōu)化周向張力