一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種節(jié)育器，特別是涉及一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器。
【背景技術(shù)】
[0002]輸卵管節(jié)育在發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家的人口控制中均起著重要作用。臨床已應(yīng)用多種方法，國內(nèi)外光節(jié)育器就有十多種，但大都存在婦女輸卵管易受損傷的缺點(diǎn)，且一旦需要生育必須進(jìn)行復(fù)通手術(shù)甚至經(jīng)復(fù)通仍無法生育。且放置時(shí)間長還有一定的副作用和危險(xiǎn)。發(fā)生于宮內(nèi)節(jié)育器放置后的宮外孕較多、輸卵管炎和子宮內(nèi)膜異位癥等也經(jīng)常發(fā)生，妊囊多著床于輸卵管內(nèi)并發(fā)育生長等癥狀。
[0003]目前美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administrat1n FDA)認(rèn)可的宮腔鏡Essure/Adiana微栓輸卵管絕育術(shù)為永久性絕育措施，通過引起瘢痕及纖維增生阻塞輸卵管，無可復(fù)性，從一定程度上限制了其臨床使用。2002年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)Essure應(yīng)用于臨床。當(dāng)Essure微栓被置入輸卵管后，會(huì)引起周圍組織產(chǎn)生局部炎癥反應(yīng)，使平滑肌和纖維組織增生，導(dǎo)致輸卵管近端完全阻塞，從而達(dá)到絕育目的。Adiana絕育法是一種與Essure原理類似的絕育方法，其是在超聲引導(dǎo)下將一種不可吸收的硅橡膠扦入輸卵管內(nèi)，利用可控的輸卵管內(nèi)層熱損傷，使纖維細(xì)胞向內(nèi)生長從而達(dá)到避孕目的。
[0004]輸卵管結(jié)扎術(shù)或銀夾存在經(jīng)腹部手術(shù)損傷大，需要麻醉，恢復(fù)時(shí)間長，留有疤痕等不足。目前美國FDA認(rèn)可的宮腔鏡Essure/Adiana絕育手術(shù)栓子的取出需進(jìn)行腹部手術(shù)。而可復(fù)性輸卵管節(jié)育器在宮腔鏡直視下放置該研制節(jié)育器，經(jīng)陰道手術(shù)，不需開刀、無傷口、無異物感、易取出，容易被育齡婦女接受。
[0005]可復(fù)性輸卵管節(jié)育器采用美國杜邦公司生產(chǎn)的聚乙烯“阿拉森”混合料的材料，其本身就是第一代蛇形宮內(nèi)節(jié)育器(Lippes曲)及第二代宮內(nèi)節(jié)育器TM380環(huán)的支架材料。具有良好的生物相容性。聚乙烯直接順應(yīng)性好，對管壁的刺激小，其術(shù)后不良反應(yīng)少，育齡婦女都能接受。所以采用“阿拉森”混合料為材料是具有可靠的生物安全性。
[0006]避孕節(jié)育用具藥品市場需求巨大。目前，在我國宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)的使用仍呈上升趨勢，約占已采取避孕措施育齡婦女的50%，是使用最普遍的避孕方法。2002年的時(shí)間衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，全球已有1.56億婦女使用IUD，而中國使用者幾乎占世界的2/3。2000年我國計(jì)劃生育系統(tǒng)利用國家專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)購買避孕藥具的情況為:國家推薦產(chǎn)品宮內(nèi)節(jié)育器(IUD) 1977.8萬元；活性宮內(nèi)節(jié)育器713.3萬元；口服、注射、外用避孕藥9513.7萬元；避孕套11.3億只；皮下埋植劑和長效針2.9億元。2006年，全球的激素避孕藥產(chǎn)品市值大約為67億美元。
[0007]同類避孕產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)可的宮內(nèi)鏡Essure/Adiana微栓輸卵管絕育術(shù)價(jià)格大約為1300美元。如果本研制可復(fù)性輸卵管節(jié)育器的成功，必定會(huì)占據(jù)部分的避孕節(jié)育用具藥品的市場份額，可獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]發(fā)明目的:本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種安全可靠，既可以降低放置后輸卵管炎的發(fā)生又能夠保證其放置后對輸卵管阻斷的有效性，無影響房事，同時(shí)還方便取出的可復(fù)性避孕工具。可用于育齡婦女節(jié)育手術(shù)，和其它避孕措施。無需開刀、無痛，操作方便，大部份育齡婦女容易接受的高效、安全、無毒、無畸、無致癌、可復(fù)通、無并發(fā)癥的避孕工具?？傊?，即能避孕，又能復(fù)通生育的可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器。
[0009]技術(shù)方案:本發(fā)明所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，包括管體，所述管體的頭部頂端設(shè)有傘狀結(jié)構(gòu)的倒刺，所述管體的末端設(shè)有扁狀空心結(jié)構(gòu)的環(huán)體，所述環(huán)體上設(shè)有一通孔，所述倒刺與所述環(huán)體之間設(shè)有倒鉤和葫蘆狀凸起，所述倒刺、倒鉤、葫蘆狀凸起、環(huán)體與所述管體為一體成型結(jié)構(gòu)。
[0010]作為優(yōu)化，所述倒刺由四片均分的傘狀倒刺構(gòu)成。
[0011]作為優(yōu)化，所述葫蘆狀凸起均勻或不均勻、等長或不等長分布在所述管體上。
[0012]作為優(yōu)化，所述葫蘆狀凸起的數(shù)量為3—8個(gè)。
[0013]作為優(yōu)化，所述管體的長度范圍是20— 35mm，孔徑范圍是0.3—0.5mm。
[0014]作為優(yōu)化，所述倒刺與所述管體的角度范圍是30— 60°。
[0015]作為優(yōu)化，所述節(jié)育器的輸送器為醫(yī)用塑膠導(dǎo)管，該導(dǎo)管前端標(biāo)有數(shù)碼，內(nèi)套有鋼絲，頂端為光滑圓弧結(jié)構(gòu)，前端為螺紋結(jié)構(gòu)。
[0016]作為優(yōu)化，所述輸送器外徑為1.6mm ;長度為450mmo
[0017]有益效果:本發(fā)明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，采用一體成型結(jié)構(gòu)以及高分子材料制成，安全可靠，既可以降低放置后輸卵管炎的發(fā)生又能夠保證其放置后對輸卵管阻斷的有效性?？捎糜谟g婦女節(jié)育手術(shù)，和其它避孕措施。無需開刀、無痛，操作方便，大部份育齡婦女容易接受的高效、安全、無毒、無畸、無致癌、可復(fù)通、無并發(fā)癥的避孕工具。
【附圖說明】
[0018]圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖2為本發(fā)明的輸送器結(jié)構(gòu)示意圖。
[0020]圖3為本發(fā)明的倒刺的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0021]如圖1所示的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，包括管體，所述管體的頭部頂端設(shè)有傘狀結(jié)構(gòu)的倒刺1，倒刺I由四片均分的傘狀倒刺構(gòu)成(結(jié)構(gòu)圖如圖3所示)，所述管體的末端設(shè)有扁狀空心結(jié)構(gòu)的環(huán)體4，所述環(huán)體4上設(shè)有一通孔，所述倒刺I與所述環(huán)體4之間設(shè)有倒鉤2和均勻排布的五個(gè)葫蘆狀凸起3，所述倒鉤2前的管體直徑稍小于倒鉤2后面的管體直徑，管體的長度范圍是20—35mm，孔徑范圍是0.3—0.5mm，所述倒刺I與所述管體的角度范圍是30—60°。所述倒刺1、倒鉤2、葫蘆狀凸起3、環(huán)體4與所述管體為一體成型結(jié)構(gòu)，經(jīng)過精密模具注塑成型。
[0022]本節(jié)育器的輸送器如圖2所示，該輸送器是具有一定硬度的醫(yī)用塑膠導(dǎo)管，包括外套5和內(nèi)套6 ;外套5導(dǎo)管外徑Φ 1.6mm;長度450mm，前端標(biāo)有數(shù)碼；內(nèi)套鋼絲，頂端為光滑圓弧，前端為螺紋。
[0023]本輸卵管節(jié)育器的材料采用美國杜邦聚乙烯混合料(阿拉森)。目前國內(nèi)常用IUD-Tcu、380A、Tcu 220C、母體樂375，IUD都用該原料，具有較好的生物相容性，無三致(無毒、無畸、無致癌)，它是一種應(yīng)用復(fù)合高分子具有顯影材料制成的一種無副作用且能長期置放和方便取出的避孕器械，所述高分子材料是通過運(yùn)用高分子材料和改性后的材料。
[0024]本發(fā)明通過5個(gè)凹凸節(jié)點(diǎn)和2組倒刺間斷性接觸輸卵管黏膜面并利用頂端傘狀倒刺支撐輸卵管壁和前端一組倒鉤支撐間質(zhì)部處起到雙重保險(xiǎn)，避免輸卵管節(jié)育器對整個(gè)管壁的直接緊密壓迫所造成對輸卵管纖毛及分泌細(xì)胞的影響。形態(tài)學(xué)研宄表明該節(jié)育器植入后，對輸卵管上皮具有短期炎癥刺激作用，但其對輸卵管上皮粘膜層的影響是暫時(shí)，隨著植入時(shí)間延長，輸卵管上皮炎性反應(yīng)逐漸減退，其管壁的絨毛逐漸修復(fù)，表明輸卵管再通具有可復(fù)性的組織基礎(chǔ)。本輸卵管節(jié)育器可以通過多個(gè)節(jié)點(diǎn)達(dá)到避孕效果:
[0025]①機(jī)械性阻塞輸卵管近端，阻止精子的進(jìn)入從而阻斷精卵結(jié)合；
[0026]②節(jié)育器置于輸卵管腔中影響其正常蠕動(dòng)，精子運(yùn)行及受精卵運(yùn)送均受影響；
[0027]③影響精獲能；
[0028]④影響輸卵管液的形成。
[0029]前段為“傘”形狀為倒刺、前端為倒鉤、中間為葫蘆狀節(jié)點(diǎn)、尾端為空心環(huán)。所述前段傘狀倒刺為頭部頂端，并均分為四片，形成一把打開的傘狀結(jié)構(gòu)。所述前端呈八字型。所述中間葫蘆狀節(jié)點(diǎn)為連續(xù)均分或不均分、長度一致或不一致的五個(gè)凹凸點(diǎn)。所述尾端空心環(huán)與與整個(gè)節(jié)育器為一體。并設(shè)計(jì)成扁狀，中間有一通孔。本發(fā)明是通過高分子材料經(jīng)過混合造粒后制成的高分子材料，經(jīng)注塑為一體的傘狀、葫蘆、空心環(huán)結(jié)構(gòu)。
[0030]利用傘部狀原理，頂端圓弧可起到潤滑和阻尼的作用，傘部可在輸卵管與間質(zhì)部之間四點(diǎn)定位，減少該器脫落率，倒刺起到第二道防脫落保險(xiǎn)作用。五節(jié)鼓狀起到阻止卵子和精子相遇。尾部防止輸卵管節(jié)育器整體穿入輸卵管腔體內(nèi)和取時(shí)，只需用取環(huán)鉗方便取出輸卵管節(jié)育器。
[0031]本發(fā)明臨床操作方便，在宮腔鏡直視下，顯示宮腔和雙側(cè)輸卵管開口，輸送器經(jīng)操作孔輸送直輸卵管開口內(nèi)約5?8_，通過內(nèi)套醫(yī)用不銹鋼絲緩慢將輸卵管節(jié)育器推入輸卵管間質(zhì)部，節(jié)育器植入后再退出輸送器?？傊摴?jié)育器植入和取出簡便。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:包括管體，所述管體的頭部頂端設(shè)有傘狀結(jié)構(gòu)的倒刺(I)，所述管體的末端設(shè)有扁狀空心結(jié)構(gòu)的環(huán)體(4)，所述環(huán)體(4)上設(shè)有一通孔，所述倒刺⑴與所述環(huán)體⑷之間設(shè)有倒鉤⑵和葫蘆狀凸起(3)，所述倒刺(1)、倒鉤(2)、葫蘆狀凸起(3)、環(huán)體(4)與所述管體為一體成型結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述倒刺(I)由四片均分的傘狀倒刺構(gòu)成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述葫蘆狀凸起(3)均勻或不均勻、等長或不等長分布在所述管體上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述葫蘆狀凸起⑶的數(shù)量為3— 8個(gè)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述管體的長度范圍是20—35mm，孔徑范圍是0.3一0.5mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述倒刺(I)與所述管體的角度范圍是30— 60°。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述節(jié)育器的輸送器為醫(yī)用塑膠導(dǎo)管，該導(dǎo)管前端標(biāo)有數(shù)碼，內(nèi)套有鋼絲，頂端為光滑圓弧結(jié)構(gòu)，前端為螺紋結(jié)構(gòu)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，其特征在于:所述輸送器外徑為1.6mm ;長度為450mm。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種可復(fù)性傘狀輸卵管節(jié)育器，該節(jié)育器包括管體，管體的頭部頂端設(shè)有傘狀結(jié)構(gòu)的倒刺，管體的末端設(shè)有扁狀空心結(jié)構(gòu)的環(huán)體，環(huán)體上設(shè)有一通孔，倒刺與環(huán)體之間設(shè)有倒鉤和葫蘆狀凸起，倒刺、倒鉤、葫蘆狀凸起、環(huán)體與管體為一體成型結(jié)構(gòu)，輸送器為醫(yī)用塑膠導(dǎo)管。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，采用一體成型結(jié)構(gòu)以及高分子材料制成，安全可靠，既可以降低放置后輸卵管炎的發(fā)生又能夠保證其放置后對輸卵管阻斷的有效性。可用于育齡婦女節(jié)育手術(shù)，和其它避孕措施。無需開刀、無痛，操作方便，大部份育齡婦女容易接受的高效、安全、無毒、無畸、無致癌、可復(fù)通、無并發(fā)癥的避孕工具。
【IPC分類】A61F6-22
【公開號】CN204411072
【申請?zhí)枴緾N201420821753
【發(fā)明人】秦曉鵬, 魏先鋒, 俞順明, 李素春
【申請人】南通伊諾精密塑膠導(dǎo)管有限公司
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2014年12月23日