治療疤痕的醫(yī)療裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型及一種用于治療疤痕的醫(yī)療裝置，特別涉及對(duì)疤痕區(qū)選擇性地施加垂直正向壓力同時(shí)對(duì)疤痕區(qū)周邊的皮膚施加朝向疤痕區(qū)并沿皮膚表面的拉力的用于治療疤痕的醫(yī)療裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]各種類型的增生性疤痕的防治目前依然是醫(yī)學(xué)界的一個(gè)難題，其主要原因是疤痕行成的病理生理學(xué)還不很明確。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)已確定地記載了表征疤痕的組織學(xué)特征，一些相應(yīng)的治療方法已在臨床中應(yīng)用并取得一些療效，但大都未能達(dá)到理想的效果。
[0003]醫(yī)學(xué)科學(xué)在防治疤痕的進(jìn)展比較緩慢。八十年代初期，PERKINS提出將有機(jī)硅橡膠膜用于治療疤痕。多年來在該領(lǐng)域的研宄所提出的理論是此類產(chǎn)品的有機(jī)硅橡膠膜中的有機(jī)硅油滲透到疤痕部位使疤痕結(jié)構(gòu)軟化，顏色變淺；另外有機(jī)硅橡膠膜通過膜上的壓敏膠層粘貼在皮膚上對(duì)疤痕有少量壓力，能起到一些抑止膠原過度生長和疤痕增生的作用。
[0004]目前，除了外科手術(shù)，X-射線輻照和類固醇的藥物以外，國內(nèi)外市場上的防治疤痕的產(chǎn)品大都依然采用八十年代初PERKINS提出的疤痕貼類的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的臨床效果不理想主要有兩個(gè)原因:1)有機(jī)硅橡膠膜對(duì)疤痕區(qū)的有效壓力太小而起到的作用不大；2)滲透到疤痕部位的有效有機(jī)硅油量有限，這是因?yàn)橛袡C(jī)硅橡膠膜上的壓敏膠層中只含有少量有機(jī)硅油，以保證有機(jī)硅橡膠膜和疤痕區(qū)皮膚之間的粘合性。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，在有機(jī)硅橡膠膜上的壓敏膠層中加入足夠量的有機(jī)硅油并取得很好的皮膚粘合性是非常困難的。事實(shí)上，目前國內(nèi)外市場上銷售的疤痕貼類的產(chǎn)品的皮膚粘合性能較差，容易脫落。
[0005]另一類應(yīng)用PERKINS有機(jī)硅橡膠膜治療疤痕理論的產(chǎn)品是含有機(jī)硅油的敷料。此類產(chǎn)品大都是可涂抹的膏狀或噴霧液體。這些產(chǎn)品的臨床效果也很不理想，因?yàn)榇祟惙罅现械挠袡C(jī)硅油很難保留在疤痕部位而不被沖洗掉，能有效滲透進(jìn)入疤痕部位的有機(jī)硅油量有限。另外此類產(chǎn)品對(duì)疤痕部位沒有施加所需壓力，抑止膠原的過度生長的效果非常有限。
[0006]基于上述產(chǎn)品的缺點(diǎn)，國內(nèi)外發(fā)表的專利發(fā)明描述了改進(jìn):
[0007]中國專利ZL98223065.6描述了一種”祛疤硅凝膠膜”:該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是和皮膚接觸的混合層由有機(jī)硅凝膠和有機(jī)硅油組成。使用在疤痕上時(shí)，有機(jī)硅油的釋放促進(jìn)疤痕成熟軟化。由于該類產(chǎn)品的粘合膠層含有機(jī)硅油，產(chǎn)品的皮膚粘合力不理想，容易脫落；而且產(chǎn)品的設(shè)計(jì)不能提供對(duì)疤痕部位的有效壓力，因此該類產(chǎn)品很難取得理想的治療疤痕的臨床效果。
[0008]CN202426723描述了”一種醫(yī)用疤痕貼“:其設(shè)計(jì)采用多層復(fù)合貼膜。其中不含粘合膠的有機(jī)硅橡膠片的面積小于基底層，所述不含粘合膠的有機(jī)硅橡膠片可作為載體加入有機(jī)硅油。和其它在市場上已被應(yīng)用的疤痕貼相比，此類產(chǎn)品所需要含有粘合膠的基底層必須有一定的面積才能保證和皮膚的粘合性；而且該設(shè)計(jì)對(duì)疤痕所施加的有效壓力也有很有限。
[0009]針對(duì)需要對(duì)傷口疤痕區(qū)有選擇性地施加壓力來改進(jìn)治療疤痕的效果，一些國外和中國專利發(fā)明描述了不同的發(fā)明設(shè)計(jì):
[0010]CN200820225180.3描述了一種”腹部橫切口腹帶“:該設(shè)計(jì)的主要機(jī)理是用裝入沙子的口袋和彈性材料連接，使用時(shí)可對(duì)傷口進(jìn)行施壓。該設(shè)計(jì)的主要缺陷在于使用者必須保持在一定位置和方向，裝有沙子的口袋的重量才能對(duì)傷口施加壓力，使用不方便；另外口袋內(nèi)的沙子的重量以及沙袋和疤痕的相對(duì)位置的變化對(duì)疤痕產(chǎn)生的壓力很難控制。治療疤痕的研宄已證實(shí)對(duì)疤痕施加過量壓力，不但對(duì)治療疤痕無效，還有可能產(chǎn)生負(fù)面的影響。
[0011]CN201020237950.3 和 CN201120077160.8 描述了”剖腹產(chǎn)專用帶”:使用時(shí)，將含有彈性材料的口袋固定在腹部傷口處并在口袋中加入沙子對(duì)傷口施加壓力。和上述設(shè)計(jì)一樣，該設(shè)計(jì)的產(chǎn)品很難控制疤痕區(qū)所需要的理想有效壓力和理想的治療疤痕的臨床效果。
[0012]CN200520062788.5描述了一種傷口加壓氣囊:使用時(shí)，通過一個(gè)單向閥對(duì)氣囊充氣并對(duì)傷口施加壓力。該設(shè)計(jì)的主要缺點(diǎn)在于對(duì)疤痕所施加的壓力很難控制，而且也沒有一個(gè)衡量的機(jī)理來達(dá)到理想的壓力。
[0013]除了上述在疤痕區(qū)施加壓力和引進(jìn)有機(jī)硅油的疤痕貼產(chǎn)品外，另一類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圍繞在減少傷口或疤痕區(qū)張力以達(dá)到控制疤痕生長的作用，如以下發(fā)明所描述的例子:
[0014]CN200910221731.8 和 CN200920279647.7 描述了”一種傷口修口貼”:使用時(shí)，將兩片膠帶粘接在傷口兩側(cè)并收緊連接在兩片膠帶中的牽拉線，以此達(dá)到減少傷口皮膚張力控制疤痕生長的作用。該設(shè)計(jì)的主要功能是減少皮膚表面的平面張力，而和傷口垂直的正向壓力有限，所以控制疤痕的過度生長的效果會(huì)受到影響。
[0015]CN101716109描述了”一種減少皮膚張力的固定器”:其粘合膠片上加有帶有鎖扣的拉帶。使用時(shí)，先將將兩片膠帶粘接在傷口兩側(cè)，然后收緊拉帶并鎖住，以此減少傷口皮膚的平面張力，控制疤痕生長。該設(shè)計(jì)除了有和上述例子同樣缺點(diǎn)外，其固定器的機(jī)構(gòu)和使用都比較復(fù)雜。
[0016]美國專利號(hào)7683234，8063263，8168850 和 8395011 和中國專利申請(qǐng) CN102665623描述了和上述發(fā)明類似的以減少傷口皮膚平面張力為基礎(chǔ)的防止疤痕生長的醫(yī)療裝置。該類設(shè)計(jì)的彈性材料的拉力由皮膚粘合劑附著皮膚而傳遞至皮膚表面，以此減少傷口皮膚的平面張力，控制疤痕生長。發(fā)明者提出了這些發(fā)明的防止疤痕生長的效果來源于其裝置減少了傷口附近皮膚本身和外源引進(jìn)的張力對(duì)傷口疤痕生成的影響，但和其它上述減少傷口皮膚張力的設(shè)計(jì)類似，這類產(chǎn)品所能產(chǎn)生的和疤痕區(qū)表面垂直的正向壓力有限，所以控制膠原的過度生長的效果有限，因而控制和防治疤痕的效果也會(huì)受到影響。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0017]本實(shí)用新型的目的在于針對(duì)上述治療疤痕產(chǎn)品的問題和不足，提供一種對(duì)疤痕區(qū)進(jìn)行有效管理，治療疤痕的醫(yī)療醫(yī)療裝置。
[0018]本實(shí)用新型所述治療疤痕的醫(yī)療裝置通過以下技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的主要優(yōu)點(diǎn)和特征:
[0019]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置將目前治療疤痕臨床應(yīng)用的三種主要機(jī)理進(jìn)行綜合改進(jìn)和結(jié)合，對(duì)疤痕區(qū)，已生成的疤痕和傷口附近容易生成疤痕的區(qū)域，進(jìn)行有效的管理，控制和治療。所述三種臨床機(jī)理為I)對(duì)疤痕區(qū)有效釋放并滲透有機(jī)硅油，使疤痕機(jī)構(gòu)軟化，脫色；2)對(duì)疤痕區(qū)進(jìn)行選擇性的施加正向壓力，抑止膠原的過度生長；3)減少傷口或疤痕區(qū)的張力，控制皮膚本身和外源引進(jìn)的張力對(duì)傷口或疤痕區(qū)產(chǎn)生的影響。本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)還提供了任何上述三種臨床機(jī)理的結(jié)合自由度，以滿足臨床應(yīng)用的不同要求。
[0020]本實(shí)用新型所述治療疤痕的醫(yī)療裝置的特征是所述醫(yī)療裝置對(duì)疤痕區(qū)選折性地施加垂直正向壓力同時(shí)對(duì)疤痕區(qū)周邊的皮膚施加朝向疤痕區(qū)并沿皮膚表面的拉力，所述醫(yī)療裝置包括但不局限于如下具有不同功能的三個(gè)部件:
[0021]平壓部件，所述平壓部件和所述醫(yī)療裝置的彈性部件相連；使用時(shí)，所述平壓部件介于所述彈性部件和疤痕區(qū)之間并與疤痕區(qū)直接接觸，其作用是向疤痕區(qū)傳導(dǎo)垂直正向壓力；
[0022]彈性部件，所述彈性部件和所述醫(yī)療裝置的牽伸部件相連；使用時(shí)，所述彈性部件被牽伸后與疤痕區(qū)無直接接觸并粘貼于疤痕區(qū)周邊皮膚表面上，其作用是向所述醫(yī)療裝置的平壓部件施加垂直正向壓力同時(shí)對(duì)疤痕區(qū)周邊的皮膚施加朝向疤痕區(qū)并沿皮膚表面的拉力；
[0023]牽伸部件，所述牽伸部件和所述醫(yī)療裝置的彈性部件相連；使用時(shí)，所述牽伸部件牽伸所述彈性部件，其作用是導(dǎo)入所述彈性部件所需的拉力。
[0024]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件可以使用多種方式相連接與所述醫(yī)療裝置的彈性部件，比如直接接觸，膠連接或熱熔連接。
[0025]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件和彈性部件也可以是用同一材料加工成的一個(gè)完整的立體機(jī)構(gòu)。
[0026]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件的材料必須具有非皮膚刺激或過敏性能并能直接傳導(dǎo)正向壓力的高分子材料或塑料，所述高分子材料或塑料包括但不局限于人工合成的聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚酯，聚醚，聚氨酯，聚醇，有機(jī)硅材料，天然高分子材料，膠元蛋白，膠原，凝膠，碳水化合物，透明質(zhì)酸，纖維，再生纖維，氧化纖維，氧化再生纖維，殼聚糖等。
[0027]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件的尺寸根據(jù)臨床使用的要求而定，但和皮膚接觸的面積必須覆蓋疤痕區(qū)以保證完全傳導(dǎo)所需的正向壓力；其厚度取決于所需正向壓力的大小，所述平壓部件越厚，產(chǎn)生的正向壓力越大，理想的厚度一般說來應(yīng)小于10.0mm。
[0028]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件的形狀可為平面或曲面的片狀，所述片狀的側(cè)面和疤痕區(qū)表面垂直或含有角度。
[0029]本實(shí)用新型所述醫(yī)療裝置的平壓部件可選擇性地向疤痕區(qū)釋放治療疤痕或預(yù)防疤痕增生的試劑；所述試劑包括但不局限于有機(jī)硅試劑，有機(jī)硅油，維生素，抗生素，類固醇，紫杉醇，減色素劑，退色素劑，抗生素，抗感染藥物，殺菌劑，消炎藥物以及化淤化血的中草藥等；所屬平壓部件釋放試劑的機(jī)理可將所述試劑混合在平壓部件中或者將所述試劑混合于膠聯(lián)劑或涂料中然后再涂抹在所述平壓部件的表面上，當(dāng)所述平壓部件和皮膚接觸時(shí)，所述試劑釋放