雙通道聲波引導硬膜外穿刺針的制作方法
【專利摘要】雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，由取壓器、硬膜外穿刺針管、腰麻針總成、針座和注射泵接頭組成，硬膜外穿刺針管的針壁內(nèi)部設(shè)置麻醉導管通道，麻醉導管通道末端設(shè)置彎管針端，針壁頂部設(shè)置腰麻針管表通道，針座具有雙通道結(jié)構(gòu)，針座一端的腰麻針導入口和麻醉導管入口分別與硬膜外穿刺針管的腰麻針管表通道和麻醉導管通道相通，腰麻針總成由腰麻針、定位套和針柄組成，腰麻針包括腰麻針管壁和腰麻針管腔，取壓器出口端的連接管通過連接管接頭與針座相連。本發(fā)明采用麻醉導管與腰麻針雙通道進入的結(jié)構(gòu)，改變了腰硬聯(lián)合麻醉的操作方式，保證了穿刺與麻醉的成功；而帶定位套的腰麻針結(jié)構(gòu)和帶背孔的硬膜外針管結(jié)構(gòu)為腰麻的正確實施提供了保證。
【專利說明】
雙通道聲波引導硬膜外穿刺針
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種雙通道聲波引導硬膜外穿刺針。
【背景技術(shù)】
[0002] 椎管內(nèi)麻醉在臨床上應(yīng)用廣泛，常用于四肢、腹部或胸腔等手術(shù)的術(shù)中和術(shù)后鎮(zhèn) 痛，其他的適應(yīng)癥還包括如腿部局部缺血疼痛的鎮(zhèn)痛及臨終關(guān)懷時的鎮(zhèn)痛等，有時還用于 急診的外傷患者。另外一個為公眾所熟知的用途就是在無痛分娩中的應(yīng)用，在不影響孕婦 意識的前提下提供適宜的鎮(zhèn)痛效果。
[0003] 椎管內(nèi)麻醉一般包括：一是硬膜外麻醉，另一個是蛛網(wǎng)膜下腔麻醉（一般也稱腰 麻）。兩者同屬于椎管內(nèi)麻醉，但給藥途徑、藥物作用部位不一樣。從麻醉效果來說，后者起 效快、效果確切，但一般很少連續(xù)給藥，不適合長時間手術(shù);前者起效慢，效果可能會差一 些，但可以連續(xù)給藥，適合較長時間的手術(shù)。后者的麻醉效果是整個下半身，通過平面的控 制來滿足不同手術(shù)的要求，適合于下腹、下肢等下半身的手術(shù)。前者的麻醉效果是軀體某一 段，可以通過不同位置穿刺，適合除了頭部之外所有部位的手術(shù)，當然現(xiàn)在一般不做頸部、 上肢、胸部這樣較高部位的硬膜外麻醉。而腰硬聯(lián)合麻醉就是前兩種方法的組合，在達到腰 麻起效快、效果好的同時，還可以通過硬膜外麻醉來延長麻醉時間，并可以接硬膜外鎮(zhèn)痛栗 進tx術(shù)后鎮(zhèn)痛。
[0004] 上述的椎管內(nèi)麻醉無論是哪一種方法，都要通過硬膜外穿刺的操作來實施。所以， 硬膜外穿刺定位、硬膜外腔置管、蛛網(wǎng)膜下腔穿刺便成為成功實施椎管內(nèi)麻醉的關(guān)鍵方法 步驟。
[0005] α)臨床上一般常用抵抗消失技術(shù)定位硬膜外腔，之所以可以利用抵抗消失技術(shù)來 辨別是否進入硬膜外腔，是因為黃韌帶的質(zhì)地非常致密，難以刺穿并注射藥物，而另一方 面，硬膜外腔內(nèi)壓力很低或呈負壓，阻力很小。操作時需要一只手一直按住注射器活塞向前 推進，另一只手手持穿刺針順序刺入不同組織。當阻力消失之后，活塞會非常容易被推入針 筒，就是已經(jīng)到達硬膜外腔。
[0006] 但是失敗的硬膜外麻醉在臨床很常見。硬膜外麻醉無效，意味著患者未被(充分） 麻醉。在不同醫(yī)院這一發(fā)生率有所不同，一般在10-20%之間，在教學醫(yī)院發(fā)生率可能更高。 有很多原因?qū)е率〉陌l(fā)生，其中一個常見的原因和并發(fā)癥是硬模穿破，發(fā)生率在0.5-3% 之間，對于沒有經(jīng)驗的醫(yī)生來說發(fā)生率可能會更高。一般是由于穿刺過程中針推得過于用 力和/或過遠，導致穿刺超過了硬膜外腔，刺破硬脊膜，導致腦脊液漏入硬膜外間隙。這一情 況通常會帶來一種后果一硬模穿破后頭痛。50-80%的硬膜穿破都會導致硬膜穿破后的頭 痛，需要向硬膜外注入自體血進行填充治療，這需要再一次進行硬膜外穿刺。一般來說，病 人需要住院1-2天保持平躺狀態(tài)。某些情況下，穿刺還可能損傷神經(jīng)纖維，患者會出現(xiàn)暫時 性感覺異常。另外還有一些罕見的并發(fā)癥，包括硬膜外膿腫和硬膜外血腫，這都有可能導致 患者癱瘓。還有一個常見和重要的失敗原因是放置導管位置不合適。如果傳統(tǒng)的確認方式 無效(如患者體位改變，使用額外藥物)時，就需要重新做硬膜外麻醉，甚至考慮全身麻醉。
[0007] 蛛網(wǎng)膜下腔麻醉也稱腰麻，是在使用硬膜外穿刺針穿刺定位后，用腰麻穿刺針通 過硬膜外穿刺針管內(nèi)腔進入到硬膜外腔進而穿刺硬脊膜進入到蛛網(wǎng)膜下腔注射麻藥，效果 迅速而確切;而當手術(shù)時間較長或者不能予知手術(shù)需要時間時，腰硬聯(lián)合麻醉便成為麻醉 醫(yī)師的首選。腰硬聯(lián)合麻醉結(jié)合了腰麻和硬膜外麻醉的優(yōu)點，使麻醉效果得到改善，提高了 操作技術(shù)水平，在國內(nèi)外得到了深入的研究和廣泛的應(yīng)用。
[0008] 現(xiàn)有的腰硬聯(lián)合麻醉穿刺是先以腰硬聯(lián)合麻醉穿刺針刺入硬膜外腔后，再將腰麻 針經(jīng)腰硬聯(lián)合麻醉穿刺針內(nèi)腔刺入蛛網(wǎng)膜下腔施行腰麻，然后退出腰麻針再進行硬膜外置 管，然后翻身調(diào)節(jié)腰麻平面。此過程中的蛛網(wǎng)膜下腔麻醉與硬膜外導管置管的順序因為受 到硬膜外穿刺針的結(jié)構(gòu)限制，是無法改變的，所以在插入硬膜外麻醉導管時，可能會出現(xiàn)導 管沿著原腰椎穿刺針在硬脊膜留下的針孔誤入蛛網(wǎng)膜下腔從而導致導管位置錯誤的問題、 屢次置入硬膜外麻醉導管失敗的問題等，這些情況可能會出現(xiàn)諸如高位感覺和運動神經(jīng)阻 滯等并發(fā)癥狀，安全系數(shù)低，處置不當甚至會影響病員的生命。
[0009] 外科手術(shù)有時需要單獨進行蛛網(wǎng)膜下腔的麻醉便可滿足手術(shù)的需要，這種情形下 的操作，是先進行硬膜外穿刺，而后將腰麻針通過硬膜外穿刺針的內(nèi)腔進入硬膜外腔并刺 入蛛網(wǎng)膜下腔。在實際操作時，由于腰麻針的直徑較小(0.4-0.55mm)而硬膜外穿刺針內(nèi)腔 直徑較大(0.9-1.6mm)，腰麻針在穿刺針內(nèi)的自由度較大，腰麻針在穿出硬膜外針端出口 時，由于受到針端刃口曲面的引導，會迫使腰麻針沿著穿刺針刃口曲面彎曲而指向不確定 的方向從而導致穿刺失敗或重復進行并延長操作時間。
[0010]目前現(xiàn)有的發(fā)明設(shè)計是將腰麻針的進針路線設(shè)計為針外導槽，在原理上比較接 近，但是有的因為工藝制造上原因針體比較粗大，不具有實用意義，有的因為設(shè)計造型過于 理想化，缺少現(xiàn)代工藝方法的支持而不能實現(xiàn)。比較接近實用的針表面導槽是在穿刺針的 表面加工出一條淺槽線，將腰麻針以300°左右的角度在硬膜外穿刺針的尾部進針，利用腰 麻針的彈性形變迫使腰麻針貼附在硬膜外穿刺針的淺槽上向前方刃口處滑行。這樣的方法 的缺點是一旦腰麻針的前方遇有障礙或者腰麻針針體發(fā)生不規(guī)則的彎曲，腰麻針就會脫離 淺槽指向不確定的方向從而導致穿刺失敗。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，提供了一種雙通道聲波引導硬膜外穿刺針。
[0012] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是： 一種雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，由取壓器、硬膜外穿刺針管、腰麻針總成、針座和 注射栗接頭組成，硬膜外穿刺針管的針壁內(nèi)部設(shè)置麻醉導管通道，麻醉導管通道末端設(shè)置 彎管針端，針壁頂部設(shè)置腰麻針管表通道，針座具有雙通道結(jié)構(gòu)，針座一端的腰麻針導入口 和麻醉導管入口分別與硬膜外穿刺針管的腰麻針管表通道和麻醉導管通道相通，腰麻針總 成由腰麻針、定位套和針柄組成，腰麻針包括腰麻針管壁和腰麻針管腔，取壓器兩端分別連 接一根連接管，取壓器進口端的連接管通過注射栗接頭與注射栗相連，取壓器出口端的連 接管通過連接管接頭與針座相連。
[0013] 上述針座與硬膜外穿刺針管之間設(shè)置助推板。
[0014] 上述硬膜外穿刺針管的腰麻針管表通道尺寸與常規(guī)腰麻針的尺寸相當，可容納腰 麻針從其中通過，從而保證了麻醉導管與腰麻針各自以單獨的通路進行置管和穿刺，腰麻 針管表通道為半閉合結(jié)構(gòu)，其中可容納和限制腰麻針直徑的3/5在槽中，使腰麻針在穿行過 程中不會因外部原因或腰麻針自身變形而脫出槽外。
[0015] 上述硬膜外穿刺針管的針管刃面彎頭中心位置設(shè)置一個背孔，背孔孔徑與相配合 的腰麻針外徑相同。
[0016] 本發(fā)明的工作原理是:本產(chǎn)品工作時組件中應(yīng)充滿醫(yī)用生理鹽水做為工作介質(zhì)， 生理鹽水液體由"聲波引導硬膜外穿刺引導儀"中的注射栗栗出，通過注射栗接頭4連接管 4取壓器4連接管4麻醉導管通道4針柄4硬膜外穿刺針管4彎管針端，當"聲波引導硬 膜外穿刺引導儀"中的注射栗開始工作時便會由此形成有壓力的輸注通道。當針端部分穿 刺進入人體組織時，由于液體出口受到阻擋，組件內(nèi)的液體壓力會累積升高，這個壓力通過 取壓器上的膨脹腔和導壓孔傳導至硅膠膜片上，硅膠膜片受壓變形后將壓力的變化傳導至 "聲波引導硬膜外穿刺引導儀"中的壓力傳感器上，"聲波引導硬膜外穿刺引導儀"將此壓力 的變化轉(zhuǎn)變?yōu)槁暡ㄐ盘柡蛨D形信號顯示在儀器的屏幕和揚聲器上，以此提示和引導醫(yī)生判 斷穿刺針的位置，達到正確穿刺硬膜外腔的目的；當穿刺針按上述程序完成穿刺后，醫(yī)生可 以充足的時間先行將麻醉導管從針座尾端的麻醉導管入口 7處將麻醉導管置入硬膜外腔， 而后將腰麻針從針座尾端的腰麻針入口處導入針管表面的腰麻針管表通道，并沿導槽前行 至彎管針端沿著由硬膜外穿刺針形成的孔道進入硬脊膜并刺入蛛網(wǎng)膜下腔注射麻藥。當只 需要進行蛛網(wǎng)膜下腔麻醉而不需要在硬膜外腔放置麻醉導管時，醫(yī)師可在按上述步驟完成 硬膜外穿刺后，取帶定位套的腰麻針從麻醉導管入口處進入，此時由于腰麻針上的定位套 限定了腰麻針始終處于硬膜外穿刺針內(nèi)腔的中心位置，可以很順利地由硬膜外穿刺針的背 孔中穿出進入蛛網(wǎng)膜下腔，而不必擔心腰麻針會沿著硬膜外穿刺針刃面的弧面穿出而失去 正確的方向。
[0017] 本發(fā)明采用依靠聲音、圖像、可視化實時引導的方式，保證了硬膜外穿刺的成功 率，而麻醉導管與腰麻針雙通道進入的結(jié)構(gòu)，改變了腰硬聯(lián)合麻醉的操作方式，保證了穿刺 與麻醉的成功;而帶定位套的腰麻針結(jié)構(gòu)和帶背孔的硬膜外針管結(jié)構(gòu)為腰麻的正確實施提 供了保證，因而在臨床上具有極大的應(yīng)用價值。
【附圖說明】
[0018] 下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進一步說明。
[0019] 圖1是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本發(fā)明硬膜外穿刺針管的剖面示意圖； 圖3是圖2中a_a截面的不意圖二； 圖4是本發(fā)明腰麻針總成的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0020] 圖中1取壓器、2硬膜外穿刺針管、3腰麻針總成、4針座、5連接管、6連接管、7注射 栗接頭、8彎管針端、9腰麻針導入口、10麻醉導管入口、11助推板、12連接管接頭、21針壁、22 麻醉導管通道、23背孔、24腰麻針管表通道、31腰麻針、32腰麻針管壁、33腰麻針管腔、34定 位套、35針柄。
【具體實施方式】
[0021] 如圖1、圖2、圖3和圖4所示，一種雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，由取壓器1、硬膜 外穿刺針管2、腰麻針總成3、針座4和注射栗接頭7組成，硬膜外穿刺針管2的針壁21內(nèi)部設(shè) 置麻醉導管通道22,麻醉導管通道22末端設(shè)置彎管針端8,針壁21頂部設(shè)置腰麻針管表通道 24，針座4具有雙通道結(jié)構(gòu)，針座4 一端的腰麻針導入口 9和麻醉導管入口 10分別與硬膜外穿 刺針管2的腰麻針管表通道24和麻醉導管通道22相通，腰麻針總成3由腰麻針31、定位套34 和針柄35組成，腰麻針31包括腰麻針管壁32和腰麻針管腔33,取壓器1兩端分別連接連接管 5和連接管6，取壓器1進口端的連接管6通過注射栗接頭7與注射栗相連，取壓器1出口端的 連接管5通過連接管接頭12與針座4相連。針座4與硬膜外穿刺針管2之間設(shè)置助推板11。硬 膜外穿刺針管的腰麻針管表通道尺寸與常規(guī)腰麻針的尺寸相當，可容納腰麻針從其中通 過，從而保證了麻醉導管與腰麻針各自以單獨的通路進行置管和穿刺，腰麻針管表通道為 半閉合結(jié)構(gòu)，其中可容納和限制腰麻針直徑的3/5在槽中，使腰麻針在穿行過程中不會因外 部原因或腰麻針自身變形而脫出槽外。硬膜外穿刺針管2的針管刃面彎頭中心位置設(shè)置背 孔23，背孔23孔徑與相配合的腰麻針31外徑相同。
[0022]本發(fā)明的工作原理是:本產(chǎn)品工作時組件中應(yīng)充滿醫(yī)用生理鹽水做為工作介質(zhì)， 生理鹽水液體由"聲波引導硬膜外穿刺引導儀"中的注射栗栗出，通過注射栗接頭-連接管 -取壓器-連接管-麻醉導管通道-針柄-硬膜外穿刺針管-彎管針端，當"聲波引導硬 膜外穿刺引導儀"中的注射栗開始工作時便會由此形成有壓力的輸注通道。當針端部分穿 刺進入人體組織時，由于液體出口受到阻擋，組件內(nèi)的液體壓力會累積升高，這個壓力通過 取壓器上的膨脹腔和導壓孔傳導至硅膠膜片上，硅膠膜片受壓變形后將壓力的變化傳導至 "聲波引導硬膜外穿刺引導儀"中的壓力傳感器上，"聲波引導硬膜外穿刺引導儀"將此壓力 的變化轉(zhuǎn)變?yōu)槁暡ㄐ盘柡蛨D形信號顯示在儀器的屏幕和揚聲器上，以此提示和引導醫(yī)生判 斷穿刺針的位置，達到正確穿刺硬膜外腔的目的；當穿刺針按上述程序完成穿刺后，醫(yī)生可 以充足的時間先行將麻醉導管從針座尾端的麻醉導管入口 7處將麻醉導管置入硬膜外腔， 而后將腰麻針從針座尾端的腰麻針入口處導入針管表面的腰麻針管表通道，并沿導槽前行 至彎管針端沿著由硬膜外穿刺針形成的孔道進入硬脊膜并刺入蛛網(wǎng)膜下腔注射麻藥。當只 需要進行蛛網(wǎng)膜下腔麻醉而不需要在硬膜外腔放置麻醉導管時，醫(yī)師可在按上述步驟完成 硬膜外穿刺后，取帶定位套的腰麻針從麻醉導管入口處進入，此時由于腰麻針上的定位套 限定了腰麻針始終處于硬膜外穿刺針內(nèi)腔的中心位置，可以很順利地由硬膜外穿刺針的背 孔中穿出進入蛛網(wǎng)膜下腔，而不必擔心腰麻針會沿著硬膜外穿刺針刃面的弧面穿出而失去 正確的方向。
[0023]本發(fā)明的優(yōu)點是： 取壓器、傳感器裝置與聲像轉(zhuǎn)換系統(tǒng)的結(jié)合，將麻醉師憑經(jīng)驗與手感來判斷穿刺針位 置和穿刺過程的方法改良為憑借聲波和屏幕波形來判斷，效果直接、準確和真實;可以實現(xiàn) 腰穿針和麻醉導管置管分別走兩個道道，可以先留置麻醉導管，后進行腰穿（即：蛛網(wǎng)膜下 腔麻醉)操作，此操作順序的改變可大大提高麻醉師的作業(yè)成功率;穿刺針表面腰穿針通道 的半閉合結(jié)構(gòu)設(shè)計和制造工藝，使得腰穿針被限制在通道內(nèi)進退，避免了即往的半開放式 導槽設(shè)計存在的腰穿針脫出導槽偏離穿刺方向從而導致穿刺失敗的隱患；穿刺針背孔的設(shè) 計，解決了腰穿針沿穿刺針管腔前行時在出口處被迫沿針端弧刃彎曲，從而偏離穿刺方向 的弊端.因為穿刺針背孔直徑較麻醉導管的直徑小得多，不會導致麻醉導管沿背孔穿出的 現(xiàn)象;腰麻針定位套的設(shè)計，避免了腰麻針直徑與穿刺針內(nèi)徑配合上的尺寸冗余導致的不 能準確的對準穿刺針背孔和沿穿刺針弧刃穿出的可能;可用于硬膜外麻醉，腰硬聯(lián)合麻醉， 四肢、腹部或胸腔等手術(shù)的術(shù)中和術(shù)后鎮(zhèn)痛，其他的適應(yīng)癥還包括如腿部局部缺血疼痛的 鎮(zhèn)痛及臨終關(guān)懷時的鎮(zhèn)痛等，急診的外傷患者;在無痛分娩中的應(yīng)用，在不影響孕婦意識的 前提下提供適宜的鎮(zhèn)痛效果；以及新麻醉師教學實習與監(jiān)控。
【主權(quán)項】
1. 一種雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，由取壓器、硬膜外穿刺針管、腰麻針總成、針座 和注射栗接頭組成，硬膜外穿刺針管的針壁內(nèi)部設(shè)置麻醉導管通道，麻醉導管通道末端設(shè) 置彎管針端，針壁頂部設(shè)置腰麻針管表通道，針座具有雙通道結(jié)構(gòu)，針座一端的腰麻針導入 口和麻醉導管入口分別與硬膜外穿刺針管的腰麻針管表通道和麻醉導管通道相通，腰麻針 總成由腰麻針、定位套和針柄組成，腰麻針包括腰麻針管壁和腰麻針管腔、取壓器兩端分別 連接一根連接管，取壓器進口端的連接管通過注射栗接頭與注射栗相連，取壓器出口端的 連接管通過連接管接頭與針座相連。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，其特征是針座與硬膜外穿刺 針管之間設(shè)置助推板。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，其特征是硬膜外穿刺針管的 腰麻針管表通道尺寸與常規(guī)腰麻針的尺寸相當，可容納腰麻針從其中通過，從而保證了麻 醉導管與腰麻針各自以單獨的通路進行置管和穿刺，腰麻針管表通道為半閉合結(jié)構(gòu)，其中 可容納和限制腰麻針直徑的3/5在槽中，使腰麻針在穿行過程中不會因外部原因或腰麻針 自身變形而脫出槽外。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙通道聲波引導硬膜外穿刺針，其特征是硬膜外穿刺針管的 針管刃面彎頭中心位置設(shè)置一個背孔，背孔孔徑與相配合的腰麻針外徑相同。
【文檔編號】A61B17/34GK106037895SQ201610520979
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年7月5日
【發(fā)明人】王剛
【申請人】王剛