一種口腔潰瘍含漱液及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域,具體涉及一種口腔潰瘍含漱液及其制備方法,所述口腔潰瘍含漱液包括如下組分混合而成:麥芽糖糊精、羧甲基纖維素鈉、卡波姆、檸檬酸三鈉、糖精鈉、氯化鈉、氫氧化鉀和純化水。本發(fā)明的有益效果在于:本發(fā)明所得口腔潰瘍含漱液,對(duì)口腔黏膜表層創(chuàng)面組織無(wú)毒副作用、無(wú)刺激。該含漱液在口腔內(nèi),隨著唾液的分泌與中和作用,會(huì)使其變成一種水凝膠,充斥整個(gè)口腔,在口腔潰瘍表面形成保護(hù)膜,物理遮蔽創(chuàng)口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來(lái)的疼痛,并且該凝膠還具有一定的止血的作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種口腔潰瘍含漱液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明涉及藥物制備技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種口腔潰瘍含漱液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 口腔潰瘍是一種常見(jiàn)的多發(fā)病,具有口腔黏膜病的共同表征,復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、口 瘡是最常見(jiàn)的口腔潰瘍,在人群中的發(fā)病率約為20 %。口腔潰瘍可發(fā)生于任何年齡,女性患 此病的比例較高,一年四季均能發(fā)生,其特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、灼痛難忍,影響病人正常飲食,同 時(shí)還能引起多種并發(fā)癥。多數(shù)患者能夠自愈,但是病情重者持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),且因其具有反復(fù) 發(fā)作的特點(diǎn),給病人帶來(lái)很大的痛苦。
[0003] 口腔潰瘍的病因不明,部分患者發(fā)病原因同緊張、外傷、戒煙、月經(jīng)、食物過(guò)敏有 關(guān)。從某種程度上說(shuō),很難通過(guò)藥物治療來(lái)完全避免口腔潰瘍的發(fā)生,因此減輕口腔潰瘍發(fā) 作時(shí)的疼痛,促進(jìn)盡快愈合已成為口腔潰瘍治療的方向。
[0004] 申請(qǐng)日為:2015年7月17日,公開(kāi)號(hào)為CN104940392的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利中公開(kāi)了"一種 用于治療口腔潰瘍的含漱液",該制劑中的主要成分均為大分子物質(zhì)的中藥組分,見(jiàn)效慢, 療效不佳。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是:供一種見(jiàn)效快,療效好的口腔潰瘍含漱液及其制 備方法。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題,本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:提供一種口腔潰瘍含漱液,包 括如下組分混合而成:包括如下組分混合而成:麥芽糖糊精、羧甲基纖維素鈉、卡波姆、檸檬 酸三鈉、糖精鈉、氯化鈉、氫氧化鉀和純化水。
[0007] 優(yōu)選的,上述的口腔潰瘍含漱液還包括組分:薄荷香精和甘油。
[0008] 優(yōu)選的,上述的口腔潰瘍含漱液中,所述各組分的重量份比如下:麥芽糖糊精1-15 份、羧甲基纖維素鈉〇. 2-2份、卡波姆0.5-2份、檸檬酸三鈉0.05-2份、薄荷香精0.005-0.01 份、糖精鈉〇. 005-0.01份、甘油0.1-10份、氯化鈉0.09-2份、氫氧化鉀0.01-0.5份和純化水 67-98份。
[0009] 優(yōu)選的,上述的口腔潰瘍含漱液中,包括如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分混合而成:麥芽糖 糊精1-15 %、羧甲基纖維素鈉0.2-2 %、卡波姆0.5-2 %、檸檬酸三鈉0.05-2 %、薄荷香精 0.005-0.01 %、糖精鈉 0.005-0.01 %、甘油 0.1-10 %、氯化鈉 0.09-2 %、氫氧化鉀0.01-0.5%,其余為純化水。
[0010] 優(yōu)選的,上述的口腔潰瘍含漱液中,包括如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分混合而成:麥芽糖 糊精15%、羧甲基纖維素鈉2%、卡波姆2%、檸檬酸三鈉2%、薄荷香精0.01%、糖精鈉 0.01%、甘油10%、氯化鈉2%、氫氧化鉀0.5%,其余為純化水。
[0011] 本發(fā)明的另一技術(shù)方案為提供一種上述的口腔潰瘍含漱液的制備方法:包括如下 步驟:將麥芽糖糊精、檸檬酸三鈉、薄荷香精、糖精鈉、甘油溶于純化水中,再加羧甲基纖維 素鈉、卡波姆,然后攪拌至完全溶解,控制pH值在3.5-5.5。
[0012] 本發(fā)明的有益效果在于:本發(fā)明所得口腔潰瘍含漱液,對(duì)口腔黏膜表層創(chuàng)面組織 無(wú)毒副作用、無(wú)刺激。由于一般人口腔內(nèi)所分泌的唾液成中性(pH在6.5至7.5之間),該含漱 液中的成分卡波姆及麥芽糖糊精表面帶有大量的羧基,呈弱酸性,當(dāng)該類(lèi)分子表面的羧基 被中和后,高分子量的卡波姆和麥芽糖糊精會(huì)相互交聯(lián),變成一種水凝膠,充斥整個(gè)口腔, 在口腔潰瘍表面形成保護(hù)膜,物理遮蔽創(chuàng)口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成 的微小創(chuàng)口所帶來(lái)的疼痛,并且該凝膠在窗口表面所形成的一層空間高分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),可 作為吸附血小板,促進(jìn)創(chuàng)面的滲血的凝固,因此具有一定的止血的作用。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 為詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)內(nèi)容、所實(shí)現(xiàn)目的及效果,以下結(jié)合實(shí)施方式予以說(shuō)明。
[0014] 本發(fā)明最關(guān)鍵的構(gòu)思在于:本發(fā)明的口腔潰瘍含漱液在口腔內(nèi),隨著唾液的分泌 與中和作用,會(huì)使其變成一種水凝膠,充斥整個(gè)口腔,在口腔潰瘍表面形成保護(hù)膜,物理遮 蔽創(chuàng)口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥。
[0015] 實(shí)施例1
[0016] -種口腔潰瘍含漱液,包括如下重量份比的各組分:麥芽糖糊精1份、羧甲基纖維 素鈉0.2份、卡波姆0.5份、檸檬酸三鈉0.05份、薄荷香精0.005份、糖精鈉0.005份、甘油0.1 份、氯化鈉0.09份、氫氧化鉀0.01份和純化水67份。
[0017] -種口腔潰瘍含漱液,包括如下重量份比的各組分:麥芽糖糊精1-15份、羧甲基纖 維素鈉1份、卡波姆1份、檸檬酸三鈉1份、薄荷香精0.008份、糖精鈉0.008份、甘油5份、氯化 鈉1份、氫氧化鉀〇. 4份和純化水80份。
[0018] -種口腔潰瘍含漱液,包括如下重量份比的各組分:麥芽糖糊精15份、羧甲基纖維 素鈉2份、卡波姆2份、檸檬酸三鈉2份、薄荷香精0.01份、糖精鈉0.01份、甘油10份、氯化鈉2 份、氫氧化鉀〇. 5份和純化水98份。
[0019] -種口腔潰瘍含漱液,包括如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分混合而成:麥芽糖糊精15%、羧 甲基纖維素鈉2%、卡波姆2%、檸檬酸三鈉2%、薄荷香精0.01 %、糖精鈉0.01 %、甘油10%、 氯化鈉2%、氫氧化鉀0.5%,其余為純化水。
[0020] 實(shí)施例2
[0021] -種實(shí)施例1所述的口腔潰瘍含漱液的制備方法:包括如下步驟:將麥芽糖糊精、 檸檬酸三鈉、薄荷香精、糖精鈉、甘油溶于純化水中,再加羧甲基纖維素鈉、卡波姆,然后攪 拌至完全溶解,控制pH值在3.5-5.5。
[0022]具體制備方法如下:
[0023] 將配料量的麥芽糖糊精、卡波姆、羧甲基纖維素鈉、檸檬酸三鈉、薄荷香精、糖精 鈉、甘油、氯化鈉、氫氧化鉀溶于水中,攪拌至完全溶解或使用加熱、超聲等輔助溶解方式促 進(jìn)溶解。
[0024] 或?qū)⒓訕禹樞蛘{(diào)換:先將麥芽糖糊精、檸檬酸三鈉、薄荷香精、糖精鈉、甘油、氯化 鈉、氫氧化鉀溶于水中,再加入配料量的卡波姆、羧甲基纖維素鈉,攪拌至完全溶解或使用 加熱、超聲等輔助溶解方式促進(jìn)溶解。
[0025] 使用蠕動(dòng)栗或其他灌裝儀器進(jìn)行灌裝。本發(fā)明所得口腔潰瘍含漱液溶液具有一定 的粘度,包裝瓶使用帶有雞嘴栗(或帶有轉(zhuǎn)臂,方便深入口腔)的聚乙烯噴瓶,使用方便。灌 封后,使用Co-60進(jìn)行輻照滅菌,滅菌劑量5-25KgY,輻照后產(chǎn)品為無(wú)菌。
[0026] 實(shí)施例3
[0027]本發(fā)明口腔潰瘍含漱液臨床應(yīng)用:
[0028] 1、本實(shí)施例共觀(guān)察已確診為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者92例,其中治療組46例,對(duì)照組 46例。男性44例,女性48例,年齡16至65歲,平均(35.48±5.84)歲。兩組患者在性別年齡與 病史方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)無(wú)顯著性差異,具有可比性。所以本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)平行對(duì)照試 驗(yàn)設(shè)計(jì)。將受試者隨機(jī)分成試驗(yàn)與對(duì)照兩組。
[0029] 2、入選標(biāo)準(zhǔn):
[0030] 1 )、自愿參加本臨床試驗(yàn),并簽署知情同意書(shū)。
[0031] 2)、確診為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍者(復(fù)發(fā)性口腔潰瘍又稱(chēng)復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍、復(fù)發(fā)性阿 弗他口炎、復(fù)發(fā)性口瘡)-一診斷依據(jù):《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)中華人民解放軍總 后勤部編》
[0032] 口腔潰瘍反復(fù)發(fā)作,嚴(yán)重時(shí)有劇烈的刺激痛。
[0033] 在口腔黏膜任何部位均可發(fā)生,潰瘍?yōu)閳A或橢圓形,中心凹下,其上覆有淡黃色纖 維素膜。
[0034] 輕型口瘡:直徑在2~4mm,一般在1~2周內(nèi)可愈合,愈后無(wú)瘢痕。
[0035] 重型口瘡:直徑在5~25mm,潰瘍時(shí)間長(zhǎng),且深,愈合后無(wú)瘢痕。
[0036] 皰疹樣口瘡:潰瘍小,直徑在1~2mm,數(shù)目多,數(shù)十個(gè)或更多,散在分布于黏膜任何 部位,以舌腹、口底多見(jiàn)。
[0037] 3)、確診邊緣性齦炎或肥大性齦炎患者一診斷依據(jù):《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好 轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)中華人民解放軍總后勤部編》
[0038] 邊緣性齦炎
[0039] 有牙齦出血史,但應(yīng)首先排除全身性出血性疾病。
[0040] 可查見(jiàn)牙石、軟垢附于牙面,若用菌斑染色劑,則可見(jiàn)菌斑附于其上或牙面上,或 有不良修復(fù)體等局部因素。
[0041 ] 齦緣、齦乳頭充血水腫,銀溝稍有加深,銀色深紅,觸之易出血。
[0042]如患者身體抵抗力下降,細(xì)菌毒力增強(qiáng),加之某種局部因素刺激時(shí),可導(dǎo)致急性牙 齦膿腫。
[0043] 肥大性齦炎
[0044] 齦乳頭、齦緣明顯肥大,牙齦呈深紅色,形成深淺不等的齦袋,質(zhì)地松軟。可局限于 某一部位,也可波及全口。對(duì)于全口齦緣和齦乳頭肥大,尤其在舌、腭側(cè)者應(yīng)注意排除全身 性疾患。
[0045] 有牙齦出血史,探診時(shí),牙齦易出血。
[0046] 可查見(jiàn)菌斑、牙石、不良修復(fù)體或矯治器等局部因素,也可見(jiàn)于上唇過(guò)短、鼻道阻 塞而習(xí)慣于口呼吸的患者。后者常見(jiàn)于上頌前部牙齦的肥大。
[0047] 偶有病變累及全部附著齦或(和)牙頸部位的牙槽骨和牙周膜。
[0048]可導(dǎo)致多發(fā)性牙齦膿腫。
[0049] 4)、確診為牙周炎患者一診斷依據(jù):《臨床疾病診斷與療效判斷標(biāo)準(zhǔn)湖南省醫(yī)院 協(xié)會(huì)編》
[0050] 牙周較深層組織的慢性破壞性疾病,常見(jiàn)成年人,發(fā)展較快。
[0051] 有長(zhǎng)期局部刺激因素,如牙石、軟垢、食物嵌塞、不良修復(fù)體等。
[0052] 牙齦乳頭、齦緣,附著齦松軟,充血、水腫,色暗紅、光亮、點(diǎn)彩消失、牙齦易出血,齦 退縮。
[0053]牙周袋形成或有溢膿,上皮附著向根方移動(dòng),牙松動(dòng),甚至移位。
[0054] X線(xiàn)片示牙槽骨吸收,可有骨裂形成。
[0055] 5)、確診為創(chuàng)傷性口炎者(依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,只限由牙箍或假牙造成的微小創(chuàng) 口)-一診斷依據(jù):《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)中華人民解放軍總后勤部編》
[0056] 由牙箍或假牙長(zhǎng)時(shí)間引起的創(chuàng)傷性口腔炎癥。
[0057] 3、排除標(biāo)準(zhǔn):
[0058]①3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)。
[0059]②合并有嚴(yán)重其他臟器疾病者。
[0060]③有明確的糖尿病史且血糖控制不佳者(血糖>l〇mmol/L)、糖尿病足或其他影響 創(chuàng)面愈合的疾病。
[0061]④近期使用過(guò)放射、激素、化療、生長(zhǎng)因子類(lèi)敷料、免疫抑制劑治療或其他可能影 響創(chuàng)面愈合治療手段的受試者。
[0062]⑤有已知相關(guān)外用藥藥物過(guò)敏史,濫用藥物史,酒精過(guò)敏史。
[0063]⑥醫(yī)師根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為不適合入選的受試者(如危重癥者、有自殺傾向者等)。 [0064]⑦妊娠、意向妊娠或哺乳期婦女。
[0065]治療方法:
[0066] 實(shí)驗(yàn)組使用"本發(fā)明上述實(shí)施例口腔潰瘍含漱液",使用方法:使用方法:打開(kāi)防塵 罩,將噴嘴對(duì)準(zhǔn)口腔,按壓手動(dòng)栗,噴出本品適量(不少于8下),含漱2-3分鐘后將液體吐出, 每日4-6次(根據(jù)實(shí)際情況可增加含漱時(shí)間和次數(shù));對(duì)照組使用"復(fù)方氯己定口腔含漱液", 使用方法:用所給含漱液漱口,l_2mins,每日4-6次。實(shí)驗(yàn)過(guò)程內(nèi)不再使用其他漱口液漱口; 用漱口液漱口后內(nèi)不能進(jìn)食。
[0067] 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):
[0068] ①每位受試者預(yù)期參與持續(xù)時(shí)間為5天;
[0069] ②有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為:口腔潰瘍或口腔創(chuàng)面疼痛的緩解程度;
[0070] ③評(píng)價(jià)方法:數(shù)字疼痛評(píng)分法((numerical rating scale,NRS):
[0071 ]具體做法是:如表1,在紙上面劃一條10cm的橫線(xiàn),以1cm為間隔,將0-10分別標(biāo)記 在橫線(xiàn)上;讓病人根據(jù)自我感覺(jué)將疼痛的輕重轉(zhuǎn)化成數(shù)字并在橫線(xiàn)上標(biāo)記,以此記錄疼痛 程度的變化。
[0072]表 1
[0073]
[0075] ④療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
[0076] a臨床控制:疼痛消失,為無(wú)(0分)
[0077] b顯效:疼痛從重(7分-10分)到輕(3分以下)
[0078] c有效:疼痛從重(7分-10分)到中(4分-6分),或從中(4分-6分)到輕(3分以下) [0079] d無(wú)效:和治療前比較,疼痛無(wú)改善。
[0080]⑤評(píng)價(jià)時(shí)間:治療前、治療滿(mǎn)3天、治療滿(mǎn)5天。
[0081]統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:數(shù)據(jù)采用SPSS10.0分析軟件處理,計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn),計(jì)量資料采 用t檢驗(yàn)。
[0082]結(jié)果:
[0083] 實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組相比較,在第5天,實(shí)驗(yàn)組的有效率明顯高于對(duì)照組,兩組數(shù)據(jù)p< 0.05;實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組第5天的試驗(yàn)記錄匯總?cè)缦卤?。
[0084] 表 2
[0085]
[0086] 以上所述僅為本發(fā)明的實(shí)施例,并非因此限制本發(fā)明的專(zhuān)利范圍,凡是利用本發(fā) 明說(shuō)明書(shū)內(nèi)容所作的等同變換,或直接或間接運(yùn)用在相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域,均同理包括在本發(fā) 明的專(zhuān)利保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種口腔潰瘍含漱液,其特征在于,包括如下組分混合而成:麥芽糖糊精、羧甲基纖 維素鈉、卡波姆、檸檬酸三鈉、糖精鈉、氯化鈉、氫氧化鉀和純化水。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔潰瘍含漱液,其特征在于,所述口腔潰瘍含漱液還包括組 分:薄荷香精和甘油。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔潰瘍含漱液,其特征在于,所述各組分的重量份比如下: 麥芽糖糊精1-15份、羧甲基纖維素鈉0.2-2份、卡波姆0.5-2份、檸檬酸三鈉0.05-2份、薄荷 香精0.005-0.01份、糖精鈉0.005-0.01份、甘油0.1-10份、氯化鈉0.09-2份、氫氧化鉀0.01- 0.5份和純化水67-98份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔潰瘍含漱液,其特征在于,包括如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分混 合而成:麥芽糖糊精1-15%、羧甲基纖維素鈉0.2-2%、卡波姆0.5-2%、檸檬酸三鈉0.05-2%、薄荷香精0 · 005-0 · 01 %、糖精鈉0 · 005-0 · 01 %、甘油0 · 1-10%、氯化鈉0 · 09-2%、氫氧 化鉀0.01-0.5%,其余為純化水。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔潰瘍含漱液,其特征在于,包括如下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分混 合而成:麥芽糖糊精15%、羧甲基纖維素鈉2%、卡波姆2%、檸檬酸三鈉2%、薄荷香精 0.01 %、糖精鈉0.01 %、甘油10 %、氯化鈉2 %、氫氧化鉀0.5 %,其余為純化水。6. 權(quán)利要求2-5任一項(xiàng)所述的口腔潰瘍含漱液的制備方法,其特征在于,包括如下步 驟:將麥芽糖糊精、檸檬酸三鈉、薄荷香精、糖精鈉、甘油溶于純化水中,再加羧甲基纖維素 鈉、卡波姆,然后攪拌至完全溶解,控制pH值在3.5-5.5。
【文檔編號(hào)】A61K47/36GK105997862SQ201610560251
【公開(kāi)日】2016年10月12日
【申請(qǐng)日】2016年7月15日
【發(fā)明人】胡博志, 蘭增金, 鄭琦
【申請(qǐng)人】藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司