用于確定壽命的方法和設(shè)備的制造方法
【專利摘要】一種用于確定植入式刺激器的估計剩余壽命的方法和設(shè)備。該裝置采用針對裝置使用參數(shù)的不同組合條件的預(yù)先計算天數(shù)來基于識別的裝置使用的實際條件確定剩余裝置壽命，并且采用所確定的壽命來改變該裝置中的壽命指示符狀態(tài)。在壽命狀態(tài)改變之間時，該裝置根據(jù)所識別的裝置使用條件操作，并且在這些使用條件顯著改變的情況下調(diào)整所確定的壽命。這些指示符狀態(tài)可以對應(yīng)于推薦的更換時間(RRT)、擇期更換指示符(ERI)或服務(wù)結(jié)束(EOS)中的一個或多個。
【專利說明】
用于確定壽命的方法和設(shè)備
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求于2013年12月5日提交的美國臨時申請?zhí)?1/912,216的權(quán)益。以上申 請的披露通過引用以其全文結(jié)合在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本披露涉及植入式醫(yī)療裝置，并且更具體地，涉及植入式醫(yī)療裝置。
[0004] 罝量
[0005] 用于遞送治療和/或監(jiān)測生理情況的多種醫(yī)療裝置已經(jīng)在臨床上使用或被推薦用 于住院患者的臨床使用。實例包括醫(yī)療裝置，這些醫(yī)療裝置向與心臟、肌肉、神經(jīng)、腦、胃或 其他器官或組織遞送治療和/或監(jiān)測與其相關(guān)聯(lián)的情況。一些治療包括將電信號（例如，刺 激)遞送到此類器官或組織。一些醫(yī)療裝置可以采用用于將治療電信號遞送到此類器官或 組織的一個或多個加長的電導(dǎo)線承載電極、用于感測患者體內(nèi)的可能由此類器官或組織生 成的固有電信號的電極、和/或用于感測患者的生理參數(shù)的其他傳感器。一些醫(yī)療裝置可以 是"無導(dǎo)線的"并且包括處于醫(yī)療裝置的外殼上的一個或多個電極，以便將治療電信號遞送 到器官或組織，和/或感測患者的固有電信號或生理參數(shù)。
[0006] 醫(yī)療導(dǎo)線可以被配置成允許將電極或其他傳感器被定位在所希望的位置處，用于 遞送治療電信號或感測。例如，電極或傳感器可以被承載在導(dǎo)線的遠端部分處。該導(dǎo)線的近 端部分可以聯(lián)接到醫(yī)療裝置外殼上，該醫(yī)療裝置外殼可以包含諸如信號生成和/或感測電 路的電路。在一些情況下，醫(yī)療導(dǎo)線和醫(yī)療裝置外殼是可植入患者體內(nèi)的，而在其他情況 下，經(jīng)皮導(dǎo)線可以被植入并連接到患者體外的醫(yī)療裝置外殼上。具有被配置用于植入患者 體內(nèi)的外殼的醫(yī)療裝置可以被稱為植入式醫(yī)療裝置。無導(dǎo)線醫(yī)療裝置通常是定位在患者體 內(nèi)的器官或組織內(nèi)或鄰近這些器官或組織的植入式醫(yī)療裝置，用于遞送治療電信號或感 測。在一些實例中，無導(dǎo)線植入式醫(yī)療裝置可以經(jīng)由固定機構(gòu)被錨定到器官壁或組織上。
[0007] 例如，植入式心臟起搏器或復(fù)律器-除顫器例如經(jīng)由一個或多個醫(yī)療導(dǎo)線所承載 的電極或經(jīng)由無導(dǎo)線植入式醫(yī)療裝置的外殼上的電極來向心臟提供治療電信號。治療電信 號可以包括用于起搏的脈沖、或用于心臟復(fù)律或心臟除顫的電擊。在一些情況下，醫(yī)療裝置 可以感測心臟的固有去極化，并且基于所感測的去極化控制將治療信號遞送到心臟。在檢 測到不正常的節(jié)律(諸如心搏過緩、心搏過速、或肌纖維震顫)之后，一個或多個適當(dāng)?shù)闹委?電信號可以被遞送以便恢復(fù)或維持更正常的節(jié)律。例如，在一些情況下，植入式醫(yī)療裝置可 以在檢測到心搏過速或心搏過緩之后將起搏刺激遞送到患者心臟，并且在檢測到肌纖維震 顫之后將心臟復(fù)律電擊或心臟除顫電擊遞送到心臟。
[0008] 大體上，植入式醫(yī)療裝置需要小的外殼形狀因數(shù)以便在患者體內(nèi)允許不引人注目 的植入。在無導(dǎo)線植入式醫(yī)療裝置的情況下，外殼形狀因數(shù)必須是極其小的，以便在器官或 組織內(nèi)或鄰近這些器官或組織允許植入。例如，無導(dǎo)線起搏器可以被直接植入到心室中。在 設(shè)計植入式醫(yī)療裝置時，電池使用始終是一個問題，但這個問題對于僅可以容納小型電池 罐的小形狀因數(shù)裝置而言更為明顯。
[0009] 5?
[0010] 以下附圖和說明闡述了本披露的一個或多個方面的細節(jié)。從描述、附圖以及權(quán)利 要求書中將清楚明白本披露的其他特征、目的以及優(yōu)點。
[0011]在傳統(tǒng)的IPG和ICD中，在電池接近其使用壽命的結(jié)束時，發(fā)布警告(RRT、ERI、E0S) 并且對裝置的狀態(tài)進行改變(例如，在ERI處，起搏模式和速率被改變到VVI 65bpm)。在一些 狀態(tài)改變之間存在CENELAC指定的最小次數(shù)。因為這一點，在一個狀態(tài)下的電池電壓/阻抗 斷路點和天數(shù)的組合用于推進這些狀態(tài)。在一些電池化學(xué)過程中，斷路點在電池曲線中的 "坪區(qū)"上發(fā)生，從而使得電壓/阻抗為用于推進狀態(tài)的不可靠方式。在這種情況下，天數(shù)計 數(shù)器是改變壽命狀態(tài)的主要手段，同時電池電壓僅作為備用。
[0012] 針對諸如起搏器的無導(dǎo)線醫(yī)療裝置，壽命數(shù)量被起搏量和起搏振幅動態(tài)改變。由 于此原因，本發(fā)明采用動態(tài)機構(gòu)來計算壽命狀態(tài)之間的天數(shù)。本發(fā)明采用針對裝置使用的 不同組合的預(yù)先計算天數(shù)(例如，該裝置使用起搏振幅和脈沖寬度，隨后計算起搏百分比， 并且"查找"在給定壽命狀態(tài)期間預(yù)期有多少天的壽命）。此外，當(dāng)在狀態(tài)之間時，該裝置監(jiān) 測以便驗證該裝置仍然以相同方式使用，并且如果使用顯著改變則調(diào)整剩余天數(shù)。
[0013] 本發(fā)明采用裝置使用和剩余壽命的預(yù)先定義組合來基于當(dāng)前裝置使用和預(yù)先計 算剩余壽命估計值的裝置確定的評估來改變該裝置中的壽命狀態(tài)。
[0014] 裝置電池壽命基于類似起搏阻抗、起搏振幅、起搏脈沖寬度、起搏速率和起搏百分 比的各項是極易變化的。在一些裝置的情況下，該電池是這樣的使得若干壽命狀態(tài)切換在 電池電壓坪區(qū)過程中發(fā)生。在適當(dāng)?shù)臅r候改變壽命狀態(tài)對于在壽命狀態(tài)之間提供CENELAC 需要的天數(shù)同時還最大化裝置壽命是關(guān)鍵的。本發(fā)明在此背景下是特別有益的。
[0015] 然而，使裝置持續(xù)精確地計算剩余多少壽命是難于承受的復(fù)雜程度。本發(fā)明通過 使裝置針對如"查找表"的給定情況使用裝置已知參數(shù)和外部確定的狀態(tài)之間的預(yù)期天數(shù) 來提供一種平衡方法。對比壽命狀態(tài)改變的標(biāo)準(zhǔn)方法，此方法在一些情況下可以導(dǎo)致接近 半年的附加壽命
【附圖說明】
[0016] 圖1為示出了包括無導(dǎo)線植入式醫(yī)療裝置(IMD)的示例性治療系統(tǒng)的示圖，該無導(dǎo) 線植入式醫(yī)療裝置可以用于監(jiān)測患者的一個或多個生理參數(shù)和/或向患者心臟提供治療。 [00 17]圖2為示出了包括聯(lián)接到多根導(dǎo)線上的IMD的另一個示例性治療系統(tǒng)的示圖，該 MD可以用于監(jiān)測患者的一個或多個生理參數(shù)和/或向患者心臟提供治療。
[0018] 圖3更詳細地示出了圖1的Bffi
[0019] 圖4更詳細地示出了圖2的Bffi
[0020] 圖5為示出了Bffi的示例性配置的功能框圖。
[0021] 圖6為促進與Bffi的用戶通信的示例性外部編程器的框圖。
[0022] 圖7為示出了示例性系統(tǒng)的框圖，該示例性系統(tǒng)包括外部裝置(諸如服務(wù)器）、以及 經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)聯(lián)接到MD和編程器上的一個或多個計算裝置。
[0023] 在圖8中示出了與本發(fā)明相關(guān)的限定事件的相互關(guān)系。
[0024] 在圖9中示出了這些限定事件相對于示例性電池放電曲線的發(fā)生時間
[0025] 圖10為示出了示例性機構(gòu)的表格，本發(fā)明通過該示例性機構(gòu)以天數(shù)為單位計算估 計的剩余電池壽命(剩余壽命持續(xù)時間值）。
[0026] 詳細說明
[0027] 圖1為示出了示例性治療系統(tǒng)IOA的示圖，該示例性治療系統(tǒng)可以用于監(jiān)測患者14 的一個或多個生理參數(shù)，和/或向患者14的心臟12提供治療。治療系統(tǒng)IOA包括被聯(lián)接到編 程器24上的植入式醫(yī)療裝置aMD)16A。頂D 16A可以是植入式無導(dǎo)線起搏器，該植入式無導(dǎo) 線起搏器經(jīng)由其外殼上的一個或多個電極（圖1中未示出）向心臟12提供電信號。另外或可 替代地，頂D 16A可以經(jīng)由其外殼上的電極感測伴隨心臟12的去極化和復(fù)極化而來的電信 號。在一些實例中，頂D 16A基于在心臟12內(nèi)感測的電信號來向心臟12提供起搏脈沖。患者 14通常但不一定是人類患者。
[0028] 在圖1的實例中，頂D 16A完全定位在心臟12內(nèi)，其中一端靠近右心室28的心尖以 提供右心室(RV)起搏。盡管在圖1的實例中，頂D 16A被示出處于心臟12內(nèi)并且靠近右心室 28的心尖，頂D 16A可以被定位在心臟12之外或之內(nèi)的任何其他位置處。例如，頂D 16A可以 被定位在右心房26、左心房36、和/或左心室32之外或之內(nèi)，例如以便分別提供右房、左房和 左心室起搏。取決于植入位置，頂D 16A可以包括其他刺激功能性。例如，頂D 16A可以提供 房室結(jié)刺激、脂肪墊刺激、迷走神經(jīng)刺激、或其他類型的神經(jīng)刺激。在其他實例中，頂D 16A 可以是感測心臟12的一個或多個參數(shù)的監(jiān)測器，并且可能不提供任何刺激功能性。在一些 實例中，系統(tǒng)IOA可以包括多個無導(dǎo)線MD 16A，例如以便在多個位置處提供刺激和/或感 測。
[0029]圖1進一步描繪了與頂D 16A通信的編程器24。在一些實例中，編程器24包括手持 式計算裝置、計算機工作站、或網(wǎng)絡(luò)計算裝置。編程器24包括向用戶呈現(xiàn)信息以及從用戶接 收輸入的用戶接口。應(yīng)注意，用戶也可以經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)計算裝置與編程器24遠程進行交互。
[0030] 用戶(諸如內(nèi)科醫(yī)生、技術(shù)員、外科醫(yī)生、電生理學(xué)家、其他臨床醫(yī)生、或患者)與編 程器24進行交互以便與IMD 16A通信。例如，用戶可以與編程器24進行交互以便檢索來自 IMD 16A的生理信息或診斷信息。用戶還可以與編程器24進行交互以便對IMD 16A進行編 程，例如選擇用于IMD 16A的操作參數(shù)的值。例如，用戶可以使用編程器24來檢索來自IMD 16A的關(guān)于心臟12的節(jié)律、其中隨時間的趨勢、或無節(jié)律發(fā)作的信息。
[0031] 作為另一個實例，用戶可以使用編程器24來檢索來自MD 16A的關(guān)于患者14的其 他感測的生理參數(shù)的信息、或源自感測的生理參數(shù)的信息，諸如心內(nèi)壓或血管內(nèi)壓、活動、 姿態(tài)、呼吸、組織灌注、心音、心電圖（EGM)、心內(nèi)阻抗、或胸阻抗。在一些實例中，用戶可以使 用編程器24來檢索來自頂D 16A的關(guān)于系統(tǒng)IOA的頂D 16A或其他部件、或頂D 16A的電源的 性能或完整性的信息。作為另一個實例，用戶可以與編程器24進行交互以便進行編程，例如 選擇用于由頂D 16A提供的治療(諸如起搏以及任選地神經(jīng)刺激)的參數(shù)。
[0032] IMD 16A和編程器24可以使用本領(lǐng)域中已知的任何技術(shù)經(jīng)由無線通信來進行通 信。通信技術(shù)的實例可以包括例如低頻或射頻(RF)遙測術(shù)，但其他技術(shù)也被涵蓋在內(nèi)。在一 些實例中，編程器24可以包括編程頭，該編程頭可以在頂D 16A植入部位附近被定位靠近患 者身體，以便改善在MD 16A與編程器24之間的通信質(zhì)量或安全性。
[0033]圖2為示出了另一個示例性治療系統(tǒng)IOB的圖，該示例性治療系統(tǒng)可以用于監(jiān)測患 者14的一個或多個生理參數(shù)，和/或向患者14的心臟12提供治療。治療系統(tǒng)IOB包括被聯(lián)接 到導(dǎo)線18、20和22、以及編程器24上的頂D 16B。在一個實例中，頂D 16B可以是植入式起搏 器，該植入式起搏器經(jīng)由聯(lián)接到導(dǎo)線18、20和22中的一個或多個上的電極向心臟12提供電 信號。除起搏治療之外，頂D 16B可以遞送神經(jīng)刺激信號。在一些實例中，頂D 16B還可以包 括心臟復(fù)律功能性和/或心臟除顫功能性。在其他實例中，IMD 16B可能不提供任何刺激功 能性，而是可以是專用監(jiān)測裝置?；颊?4通常但不一定是人類患者。
[0034] 導(dǎo)線18、20、22伸入患者14的心臟12中以感測心臟12的電活動和/或向心臟12遞送 電刺激。在圖2所示的實例中，右心室(RV)導(dǎo)線18延伸通過一個或多個靜脈(未示出）、上腔 靜脈(未示出）、右心房26并進入右心室28 AV導(dǎo)線18可以用于向心臟12遞送RV起搏。左心室 (LV)導(dǎo)線20延伸通過一個或多個靜脈、腔靜脈、右心房26,并進入冠狀竇30至鄰近心臟12的 左心室32的游離壁的區(qū)域。LV導(dǎo)線20可以用于向心臟12遞送LV起搏。右心房(RA)導(dǎo)線22延 伸通過一個或多個靜脈和腔靜脈，并且進入心臟12的右心房26 AA導(dǎo)線22可以用于向心臟 12遞送RA起搏。
[0035]在一些實例中，系統(tǒng)IOB可以另外地或可替代地包括一個或多個導(dǎo)線或?qū)Ь€區(qū)段 (在圖2中未示出），這些導(dǎo)線或?qū)Ь€區(qū)段將一個或多個電極部署在腔靜脈或其他靜脈內(nèi)、或 主動脈內(nèi)或其附近。此外，在另一個實例中，系統(tǒng)IOB可以另外地或可替代地包括一個或多 個附加的靜脈內(nèi)或靜脈外的導(dǎo)線或?qū)Ь€區(qū)段，這些導(dǎo)線或?qū)Ь€區(qū)段將一個或多個電極部署 在心外膜處，例如，在心外膜脂肪墊附近或靠近迷走神經(jīng)。在其他實例中，系統(tǒng)IOB不需要包 括心室導(dǎo)線18和20中的一個。
[0036] 頂D 16B可以經(jīng)由聯(lián)接到導(dǎo)線18、20、22中的至少一個的電極感測伴隨心臟12的去 極化和復(fù)極化而來的電信號（參考圖4進一步詳細描述的）。在一些實例中，頂D 16B基于心 臟12內(nèi)感測的電信號來向心臟12提供起搏脈沖。由IMD 16B所使用的用于感測和起搏的電 極的配置可以是單極的或兩極的。
[0037] 頂D 16B還可以經(jīng)由定位在導(dǎo)線18、20、22中的至少一個上的電極提供神經(jīng)刺激治 療、心臟除顫治療和/或心臟復(fù)律治療。例如，頂D 16B可以在檢測到心室28和32的心室性震 顫之后，以電脈沖形式向心臟12遞送心臟除顫治療。在一些實例中，頂D 16B可被編程以遞 送治療的進展，例如伴有能量水平升高的脈沖，直至心臟12的纖維性顫動停止。作為另一個 實例，頂D 16B可以響應(yīng)于檢測到心室性心博過速(諸如心室28和32的心搏過速)而遞送心 臟復(fù)律或ATP。
[0038] 如以上參考圖1的頂D 16A所描述的，編程器24也可以用于與MD 16B通信。除參考 圖1的頂D 16A所描述的功能之外，用戶可以使用編程器24來檢索來自頂D 16B的關(guān)于導(dǎo)線 18、20、22的性能或完整性的信息，并且可以與編程器24進行交互以便進行編程，例如選擇 用于由IMD 16B提供的任何附加治療(諸如心臟復(fù)律和/或心臟除顫）的參數(shù)。
[0039]除參考圖1的頂D 16A所描述的功能之外，用戶可以使用編程器24來檢索來自MD 16B的關(guān)于導(dǎo)線18、20、22的性能或完整性的信息，并且可以與編程器24進行交互以便進行 編程，例如選擇用于由IMD 16B提供的任何附加治療(諸如心臟復(fù)律和/或心臟除顫）的參 數(shù)。
[0040]圖3為進一步詳細示出了圖1的無導(dǎo)線頂D 16的示圖。在圖3的實例中，無導(dǎo)線MD 16A包括固定機構(gòu)70。固定機構(gòu)70可以將無導(dǎo)線頂D 16A錨固到心臟12的壁。例如，固定機構(gòu) 70可以采用多齒形式，這些多齒可以插入心臟12的壁中以便將無導(dǎo)線MD 16A固定在右心 室28的心尖處?？商娲?，固定機構(gòu)70的其他結(jié)構(gòu)(例如，粘合劑、縫合線、或螺釘)可以被利 用。在一些實例中，固定機構(gòu)是導(dǎo)電的，并且可以被用作電極，例如以便將治療電信號遞送 到心臟12和/或感測心臟12的固有去極化。
[0041] 無導(dǎo)線IMD 16A還可以包括處于外殼78的尖端處的電極72和74。電極72和74可以 用于將治療電信號遞送到心臟12和/或感測心臟12的固有去極化。電極72和74可以與IMD 16A的氣密密封外殼78的外表面整體形成，或以其他方式聯(lián)接到外殼78上。以此方式，電極 72和74可以被稱為外殼電極。在一些實例中，外殼電極72和74由頂D 16A的外殼78的面向外 部分的非絕緣部分限定。外殼78的絕緣部分與非絕緣部分之間的其他分割可以被采用以便 限定不同的外殼電極數(shù)目或配置。例如，在替代性配置中，頂D 16A可以包括單個外殼電極， 該單個外殼電極包括外殼78的基本上所有部分，并且可以與固定機構(gòu)70所形成的電極結(jié)合 使用，用于感測和/或遞送治療。
[0042] 圖4為更詳細地示出了圖2的治療系統(tǒng)IOB的頂D 16B和導(dǎo)線18、20、22的示圖。導(dǎo)線 18、20、22可以經(jīng)由連接器塊34電聯(lián)接到頂D 16B上的信號發(fā)生器和感測模塊。在一些實例 中，導(dǎo)線18、20、22的近端可以包括電觸頭，這些電觸頭電聯(lián)接到頂D 16B的連接器塊34內(nèi)的 對應(yīng)電觸頭上。在一些實例中，單個連接器(例如，IS-4或DF-4連接器)可以將多個電觸頭連 接到連接器塊34上。此外，在一些實例中，導(dǎo)線18、20、22可以借助于固定螺釘、連接銷、卡扣 連接器、或另一種合適的機械聯(lián)接機構(gòu)機械地聯(lián)接到連接器塊34上。
[0043]導(dǎo)線18、20、22中的每一個包括加長的絕緣導(dǎo)線體，該導(dǎo)線體可以承載通過管狀絕 緣鞘而彼此分隔開的多個同心盤繞導(dǎo)體。雙極電極40和42被定位鄰近導(dǎo)線18在右心室28中 的遠端。此外，雙極電極44和46被定位鄰近導(dǎo)線20在左心室32中的遠端，并且雙極電極48和 50被定位鄰近導(dǎo)線22在右心房26中的遠端。在所示出的實例中，無電極定位在左心房36中。 然而，其他實例可以包括處于左心房36中的電極。
[0044]電極40、44和48可以采用環(huán)形電極的形式，并且電極42、46和50可以采用分別可回 縮地安裝在絕緣電極頭52、54和56內(nèi)的可延伸的螺旋尖端電極的形式。在一些實例中，電極 42、46和50中的一個或多個可以采用預(yù)先暴露的螺旋尖端電極的形式。在其他實例中，電極 42、46和50中的一個或多個可以在齒狀導(dǎo)線或其他固定元件處采用小的圓形電極的形式。 導(dǎo)線18、20、22還分別包括可以采取線圈形式的加長電極62、64、66。電極40、42、44、46、48、 50、62、64和66中的每個可以電聯(lián)接到其相關(guān)聯(lián)導(dǎo)線18、20、22的導(dǎo)線體內(nèi)的盤繞導(dǎo)體中的 對應(yīng)導(dǎo)體上，并且由此聯(lián)接到導(dǎo)線18、20、22的近端上的電觸頭中的對應(yīng)電觸頭上。
[0045] 在一些實例中，如圖4所示，頂D 16B包括一個或多個外殼電極，諸如外殼電極58， 該外殼電極可以與IMD 16B的氣密密封外殼60的外表面整體形成或以其他方式聯(lián)接到外殼 60上。在一些實例中，外殼電極58由頂D 16B的外殼60的面向外部分的非絕緣部分限定。外 殼60的絕緣部分與非絕緣部分之間的其他分割可以被采用以便限定兩個或更多個外殼電 極。在一些實例中，外殼電極58包括外殼60的基本上所有部分。
[0046] Π ? 16B可以經(jīng)由電極40、42、44、46、48、50、58、62、64和66來感測伴隨心臟12的去 極化和復(fù)極化而來的電信號。這些電信號經(jīng)由對應(yīng)導(dǎo)線18、20、22內(nèi)的導(dǎo)體，或在外殼電極 58的情況下，經(jīng)由聯(lián)接到外殼導(dǎo)體58上的導(dǎo)體從電極傳導(dǎo)到頂D 16BJMD 16Β可以經(jīng)由電 極40、42、44、46、48、50、58、62、64和66的任何雙極組合來感測此類電信號。此外，電極40、 42、44、46、48、50、58、62、64和66中的任一個可以用于與外殼電極58結(jié)合來進行單極感測。 [0047] 在一些實例中，頂D 16Β經(jīng)由電極40、42、44、46、48和50的單極組合遞送起搏脈沖， 以便產(chǎn)生心臟12的心臟組織的去極化。在一些實例中，頂D 16B經(jīng)由電極40、42、44、46、48和 50中的任一個與外殼電極58結(jié)合以單極配置來遞送起搏脈沖。
[0048] 此外，頂D 16B可以經(jīng)由加長電極62、64、66與外殼電極58的任何組合來向心臟12 遞送心臟除顫脈沖。電極58、62、64、66還可以用于向心臟12遞送心臟復(fù)律脈沖。電極62、64、 66可以由任何合適的導(dǎo)電材料制成，諸如但不限于鉑、鉑合金或已知在植入式心臟除顫電 極中可使用的其他材料。
[0049] 在圖1-4中示出的系統(tǒng)配置僅僅是示例性的。在其他實例中，代替或除圖2所示出 的經(jīng)靜脈導(dǎo)線18和22之外，系統(tǒng)還可以包括經(jīng)皮導(dǎo)線、心外膜導(dǎo)線和/或貼片電極。進一步 地，頂D不需要植入在患者14體內(nèi)。在頂D未植入在患者體內(nèi)的實例中，頂D可以經(jīng)由延伸通 過患者14的皮膚至心臟12內(nèi)或外的多個位置的經(jīng)皮導(dǎo)線向心臟12遞送心臟除顫脈沖和其 他治療。
[0050] 此外，在其他實例中，系統(tǒng)可以包括任何合適數(shù)目的聯(lián)接到MD 16B上的導(dǎo)線，并 且每根導(dǎo)線可以延伸到心臟12內(nèi)或靠近心臟12的任何位置。例如，系統(tǒng)的其他實例可以包 括如圖2和圖4所示定位的三根經(jīng)靜脈導(dǎo)線、以及被定位在左心房36內(nèi)或靠近左心房36的附 加導(dǎo)線。其他系統(tǒng)實例可以包括從頂D 16B延伸進入右心房26或右心室28的單根導(dǎo)線，或延 伸進入右心室26和右心房26中的對應(yīng)一個的兩根導(dǎo)線。可以在感測配置和/或刺激配置中 使用位于這些附加導(dǎo)線上的任何電極。
[0051] 圖5為示出了IMD 16的示例性配置的功能框圖，該IMD 16可以是圖1和圖3的IMD 16A或圖2和圖4的頂D 16B。在圖4所示的實例中，頂D 16包括處理器80、存儲器82、信號發(fā)生 器84、電感測模塊86、遙測模塊88、系統(tǒng)時鐘90、參考時鐘92、時鐘校準(zhǔn)器94A、以及電源98。 存儲器82可以包括計算機可讀指令，這些計算機可讀指令在由處理器80執(zhí)行時，致使IMD 16和處理器80執(zhí)行歸屬于在此的頂D 16和處理器80的各種功能。存儲器82可以包括計算機 可讀存儲介質(zhì)，包括任何易失性、非易失性、磁性、光學(xué)或電介質(zhì)，諸如隨機存取存儲器 (RAM)、只讀存儲器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、電擦除可編程ROM(EEPROM)、閃存、或任何 其他數(shù)字或模擬存儲介質(zhì)。
[0052] 處理器80可以包括微處理器、控制器、數(shù)字信號處理器（DSP)、專用集成電路 (ASIC)、現(xiàn)場可編程門陣列(FPGA)、或等效離散或集成邏輯電路中的任何一個或多個。在一 些實例中，處理器80可以包括多個部件，諸如一個或多個微處理器、一個或多個控制器、一 個或多個DSP、一個或多個ASIC、或一個或多個FPGA、以及其他離散或集成邏輯電路的任何 組合。在本披露中歸屬于處理器80的功能可以具體化為軟件、固件、硬件或它們的任何組 合。如圖6所示JMD 16還包括感測完整性模塊90,該感測完整性模塊可以由處理器80實現(xiàn)， 例如作為處理器80的硬件部件、或由處理器80執(zhí)行的軟件部件。
[0053]在所披露的實施例中，根據(jù)本發(fā)明的裝置的操作通過處理器80來完成，如存儲在 存儲器82中的指令所限定的。為達所披露的發(fā)明目的，指令集可以對應(yīng)于如在附加于此的 附錄A中闡明的所需操作順序。
[0054]處理器80根據(jù)可以存儲在存儲器82中的操作參數(shù)或程序來控制信號發(fā)生器84,以 便向心臟12遞送刺激治療。例如，處理器80可以控制信號發(fā)生器84,以便遞送具有由所選擇 的一個或多個治療程序指定的振幅、脈沖寬度、頻率、或電極極性的電脈沖。
[0055]信號發(fā)生器84,以及電感測模塊86被電聯(lián)接到頂D 16的電極和/或聯(lián)接到頂D 16 的導(dǎo)線上。在圖3的無導(dǎo)線MD 16A的實例中，信號發(fā)生器84和電感測模塊86例如經(jīng)由布置 在無導(dǎo)線頂D 16A的外殼78內(nèi)的導(dǎo)體聯(lián)接到電極72和74上。在固定機構(gòu)70用作電極的實例 中，信號發(fā)生器84和電感測模塊86也可以例如經(jīng)由布置在無導(dǎo)線頂D 16A的外殼78內(nèi)的導(dǎo) 體聯(lián)接到固定機構(gòu)70上。在圖2的頂D 16B的實例中，信號發(fā)生器84和電感測模塊86經(jīng)由對 應(yīng)導(dǎo)線18或22的導(dǎo)體，或在外殼電極58的情況下，經(jīng)由布置在MD 16B的外殼60內(nèi)的電導(dǎo)體 聯(lián)接到電極40、42、48、50、56和62上。
[0056]在圖4所示的實例中，信號發(fā)生器84被配置用于生成電刺激治療并且向心臟12遞 送電刺激治療。例如，信號發(fā)生器84可以至少經(jīng)由可用電極子集來遞送起搏、心臟復(fù)律、心 臟除顫、和/或神經(jīng)刺激治療。在一些實例中，信號發(fā)生器84以電脈沖的形式來遞送這些刺 激類型中的一種或多種。在其他實例中，信號發(fā)生器84可能以其他信號形式(諸如正弦波、 方波、或其他基本上連續(xù)的時間信號)來遞送這些刺激類型中的一種或多種。
[0057]信號發(fā)生器84可以包括開關(guān)模塊，并且處理器80可以使用該開關(guān)模塊來選擇（例 如，經(jīng)由數(shù)據(jù)/地址總線)使用可用電極中的哪些來遞送刺激信號，例如起搏、心臟復(fù)律、心 臟除顫、和/或神經(jīng)刺激信號。開關(guān)模塊可以包括開關(guān)陣列、開關(guān)矩陣、多路調(diào)制器或適合于 將信號選擇性地聯(lián)接到所選擇電極的任何其他類型的切換裝置。
[0058]電感測模塊86監(jiān)測至少來自可用電極子集的信號，以便監(jiān)測心臟12的電活動。電 感測模塊86還可以包括開關(guān)模塊，其用于選擇使用可用電極中的哪些來感測心臟活動。在 一些實例中，例如通過經(jīng)由數(shù)據(jù)/地址總線提供信號，處理器80可以經(jīng)由電感測模塊86內(nèi)的 開關(guān)模塊選擇用作感測電極的電極(即，選擇感測配置）。
[0059] 在一些實例中，電感測模塊86包括多個檢測通道，這些檢測通道中的每一個可以 包括放大器。每個感測通道可以檢測心臟12的對應(yīng)腔室中的電活動，并且可以被配置用于 檢測R波或P波。在一些實例中，電感測模塊86或處理器80可以包括用于將從感測通道接收 的信號數(shù)字化的模數(shù)轉(zhuǎn)換器，以用于處理器80進行電描記圖（EGM)信號處理。響應(yīng)于來自處 理器80的信號，電感測模塊86內(nèi)的開關(guān)模塊可以將來自所選擇的電極的輸出聯(lián)接到檢測通 道或模數(shù)轉(zhuǎn)換器中的一個上。
[0060] 在起搏過程中，由處理器80所維持的逸搏間隔計數(shù)器可以在用電感測模塊86的對 應(yīng)檢測通道感測到R波和P波之后被重新設(shè)置。信號發(fā)生器84可以包括起搏器輸出電路，這 些起搏器輸出電路例如通過切換模塊選擇性地聯(lián)接到可用電極的任何組合上，這些可用電 極適用于將雙極或單極起搏脈沖遞送到心臟12腔室中的一個或多個。處理器80可以控制信 號發(fā)生器84,以便在逸搏間隔期滿之后將起搏脈沖遞送到腔室。處理器80可以在信號發(fā)生 器84生成起搏脈沖之后，或在檢測到腔室中的固有去極化之后重新設(shè)置逸搏間隔計數(shù)器， 并且從而控制心臟起搏功能的基本定時。作為實例，逸搏間隔計數(shù)器可以包括?-?、￥-￥、1^-LV、A-V、A-RV或A-LV間隔計數(shù)器。逸搏間隔計數(shù)器中存在的計數(shù)值在被所感測的R波和P波 重新設(shè)置時，可以由處理器80使用以便測量R-R間隔、P-P間隔、P-R間隔和R-P間隔的持續(xù)時 間。處理器80可以使用間隔計數(shù)器中的計數(shù)來檢測心率，諸如心房率或心室率。
[0061] 處理器80也將以下值的記錄存儲在存儲器中：a)累積壽命緩慢起搏計數(shù)器;b)累 積壽命緩慢感測計數(shù)器;c)程控心室振幅；以及d)程控心室脈沖寬度。如下所述，這些值用 于確定起搏器的估計的剩余壽命。
[0062] 遙測模塊88包括任何合適的硬件、固件、軟件或它們的任何組合，用于與另一個裝 置(諸如編程器24(圖1和圖2))進行通信。在處理器80的控制下，借助于可以是內(nèi)部和/或外 部的天線，遙測模塊88可以從編程器24接收下行遙測并向編程器24發(fā)送上行遙測。處理器 80可以經(jīng)由地址/數(shù)據(jù)總線提供有待上行到編程器24的數(shù)據(jù)，并且從編程器24接收下行的 數(shù)據(jù)。在一些實例中，遙測模塊88可以經(jīng)由多路復(fù)用器向處理器80提供接收數(shù)據(jù)。
[0063] 頂D 16的計時系統(tǒng)包括系統(tǒng)時鐘90、參考時鐘92和時鐘校準(zhǔn)器94A。在此描述的每 個時鐘包括振蕩器，這些振蕩器可能以不同的頻率操作，具有不同的準(zhǔn)確性和不同的功率 要求。IMD 16可能需要極其小的外殼形狀因數(shù)，尤其在圖1和圖3的無導(dǎo)線IMD 16A的情況 下。例如，無導(dǎo)線頂D 16可以具有小于1立方厘米的形狀因數(shù)。由于小形狀因數(shù)要求，MD 16 可能僅能夠容納一個小電池罐，這樣使得頂D 16內(nèi)的電流消耗必須是極其低的。在MD 16 中減少功率的一個方面是通過計時系統(tǒng)來最小化電流消耗。
[0064]用于減少功率消耗的計時系統(tǒng)的使用的詳細描述在美國專利公開號US 20120109259 Al中闡明，該美國專利通過引用以其全文結(jié)合在此
[0065]圖6是編程器24的示例性配置的功能框圖。如圖12所示，編程器24包括處理器140、 存儲器142、用戶接口 144、遙測模塊146、以及電源148。編程器24可以是具有用于MD 16的 編程的專用軟件的專用硬件裝置?？商娲?，編程器24可以是運行使得編程器24能夠?qū)擠 16進行編程的應(yīng)用程序的現(xiàn)成的計算裝置。在其他實例中，編程器24可以用于以與圖6的 頂D 16基本上類似的方式對圖7的頂D 16進行編程。
[0066]用戶可以使用編程器24來為MD 16選擇治療程序(例如，模擬參數(shù)集），生成新的 治療程序，或修改治療程序。臨床醫(yī)生可以經(jīng)由用戶接口 144與編程器24進行交互，該用戶 接口可以包括用于向用戶呈現(xiàn)圖形用戶界面的顯示器、以及用于從用戶接收輸入的鍵盤或 另一個機構(gòu)。
[0067] 處理器140可以采用一個或多個微處理器、03?^31(：、？?64、可編程邏輯電路等的 形式，并且在本披露中歸屬于處理器140的這些功能可以具體化為硬件、固件、軟件或它們 的任何組合。存儲器142可以存儲致使處理器140提供在本披露中歸于編程器24的功能性的 指令和信息。存儲器142可以包括任何固定或可移除的磁性、光學(xué)、或電介質(zhì)，諸如RAM、R0M、 ⑶-ROM、硬磁盤或軟磁盤、EEPROM等。存儲器142還可以包括可移除的存儲器部分，該可移除 的存儲器部分可以用于提供存儲器更新或存儲器容量增加?？梢瞥拇鎯ζ鬟€可允許在編 程器24用于對另一個患者的治療進行編程之前，將患者數(shù)據(jù)輕易地轉(zhuǎn)移到另一個計算裝置 或移除。存儲器142還可以存儲控制頂D 16的治療遞送的信息，諸如刺激參數(shù)值。
[0068] 編程器24可以諸如使用RF通信或近側(cè)誘導(dǎo)交互與頂D 16無線通信。通過使用遙測 模塊146,此無線通信是可能的，該遙測模塊可以被聯(lián)接到內(nèi)部天線或外部天線上。如以上 參考圖1所描述的，被聯(lián)接到編程器24上的外部天線可以對應(yīng)于可能定位在心臟12上的編 程頭。遙測模塊146可以類似于頂D 16(圖6)的遙測模塊88。
[0069]遙測模塊146也可以被配置用于經(jīng)由無線通信技術(shù)或通過有線連接的直接通信與 另一個計算裝置進行通信。可以被采用以便促進編程器24與另一個計算裝置之間的通信的 本地?zé)o線通信技術(shù)的實例包括根據(jù)802.11或藍牙規(guī)范設(shè)置的RF通信、紅外通信(例如，根據(jù) IrDA標(biāo)準(zhǔn)、或其他標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ羞b測協(xié)議）。以此方式，其他外部裝置可能能夠與編程器24進 行通信，而不需要建立安全無線連接。與編程器24進行通信的附加計算裝置可以是聯(lián)網(wǎng)裝 置，諸如能夠處理從MD 16檢索的信息的服務(wù)器。
[0070]圖7為示出了示例性系統(tǒng)的框圖，該示例性系統(tǒng)包括外部裝置(諸如服務(wù)器204)、 以及經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)202聯(lián)接到IMD 16和編程器24(如圖1和圖2所示）的一個或多個計算裝置 210A-210N。在其他實例中，圖13的系統(tǒng)可能以與圖6的頂D 116基本上類似的方式包括圖7 的頂D 16。
[0071]在此實例中，頂D 16可以使用其遙測模塊88以便經(jīng)由第一無線連接與編程器24進 行通信，并且經(jīng)由第二無線連接與訪問點200進行通信。在圖13的實例中，訪問點200、編程 器24、服務(wù)器204和計算裝置210A-210N是互連的，并且能夠通過網(wǎng)絡(luò)202彼此通信。在一些 情況下，訪問點200、編程器24、服務(wù)器204和計算裝置210A-210N中的一個或多個可以通過 一個或多個無線連接來聯(lián)接到網(wǎng)絡(luò)202 JMD 16、編程器24、服務(wù)器204和計算裝置210A-210N可以各自包括能夠執(zhí)行不同功能和操作(諸如在此描述的功能和操作）的一個或多個 處理器，諸如一或個多個微處理器、〇3?^31(：、？?64、可編程邏輯電路等。
[0072]訪問點200可以包括經(jīng)由多種連接(諸如電話撥號、數(shù)字用戶線(DSL)、或線纜調(diào)制 解調(diào)器連接）中的任一種連接到網(wǎng)絡(luò)202的裝置。在其他實例中，訪問點200可以通過不同形 式的連接(包括有線連接或無線連接)來聯(lián)接到網(wǎng)絡(luò)202。在一些實例中，訪問點200可以與 患者14共同定位，并且可以包括能夠執(zhí)行在此描述的不同功能和操作的一個或多個編程單 元和/或計算裝置(例如，一個或多個監(jiān)測單元）。例如，訪問點200可以包括家庭監(jiān)測單元， 該家庭監(jiān)測單元與患者14共同定位并且可以監(jiān)測頂D 16的活動。在一些實例中，服務(wù)器204 或計算裝置210可以控制或執(zhí)行在此描述的不同功能或操作中的任一種。
[0073] 在一些情況下，服務(wù)器204可以被配置用于為已經(jīng)從頂D 16和/或編程器24收集的 數(shù)據(jù)提供安全存儲部位。網(wǎng)絡(luò)202可以包括局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、或全球網(wǎng)（諸如互聯(lián)網(wǎng)）。在一些 情況下，編程器24或服務(wù)器206可以將數(shù)據(jù)匯編在網(wǎng)頁或其他文件中，用于由受訓(xùn)練的專業(yè) 人員(諸如臨床醫(yī)生)經(jīng)由與計算裝置210A-210N相關(guān)聯(lián)的觀看終端來觀看。在一些方面中， 通過類似于明尼蘇達州明尼阿波利斯的美敦力公司（Medtronic, Inc.，of Minneapolis， MN)所開發(fā)的MedtronicCareLink?網(wǎng)絡(luò)提供的那種的通用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和功能性，圖13所示出 的系統(tǒng)可能被實現(xiàn)。
[0074]在一個或多個實例中，上述功能可能以硬件、軟件、固件、或它們的任何組合來實 現(xiàn)。如果以軟件實現(xiàn)，這些功能可能被存儲在計算機可讀介質(zhì)上，或作為一個或多個指令或 代碼通過計算機可讀介質(zhì)傳輸。計算機可讀介質(zhì)可以包括計算機數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)或通信介 質(zhì)，其包括促進將計算機程序從一個地點轉(zhuǎn)移到另一個的任何介質(zhì)。數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)可以是 能夠被一個或多個計算機或一個或多個處理器訪問的任何可用介質(zhì)，以便檢索用于實現(xiàn)在 本披露中描述的技術(shù)的指令、代碼和/或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。通過舉例，但非限制，這種計算機可讀介 質(zhì)可以包括RAM、ROM、EEPROM、⑶-ROM或其他光盤存儲器、磁盤存儲器或其他磁存儲裝置、閃 存、或可以用于以計算機可執(zhí)行指令或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的形式來攜帶或存儲所需程序代碼以及可 以被計算機訪問的任何其他介質(zhì)。另外，任何連接都適當(dāng)?shù)胤Q為一種計算機可讀介質(zhì)。例 如，如果使用同軸電纜、光纖電纜、雙絞線、數(shù)字用戶線(DSL)、或無線技術(shù)(諸如紅外線、無 線電和微波）從網(wǎng)站、服務(wù)器、或其他遠程源傳輸軟件，那么同軸電纜、光纖電纜、雙絞線、 DSU或無線技術(shù)(諸如紅外線、無線電和微波)包括在介質(zhì)的定義中。如在此使用的磁盤和 盤包括壓縮盤(CD )、激光盤、光盤、數(shù)字通用盤(DVD )、軟盤和藍光盤，其中磁盤通常磁性地 再產(chǎn)生數(shù)據(jù)，而盤通過激光光學(xué)地再產(chǎn)生數(shù)據(jù)。以上的組合也應(yīng)當(dāng)包括在計算機可讀介質(zhì) 的范圍內(nèi)。
[0075] 代碼可以由一個或多個處理器執(zhí)行，該一個或多個處理器諸如一個或多個數(shù)字信 號處理器(DSP)、通用微處理器、應(yīng)用專用集成電路(ASIC)、現(xiàn)場可編程邏輯陣列(FPGA)、或 其他同等的一體或離散的邏輯電路。因此，如在此使用的術(shù)語"處理器"可以指任何上述結(jié) 構(gòu)、或適用于實現(xiàn)在此描述的技術(shù)的任何其他結(jié)構(gòu)。此外，在一些方面中，在此描述的功能 性可以被提供在專用的硬件模塊和/或軟件模塊內(nèi)。另外，這些技術(shù)可以在一個或多個電路 或邏輯元件中完全實現(xiàn)。
[0076]為達理解本發(fā)明的目的，以下定義將是有用的：
[0077] BOS-服務(wù)開始
[0078]當(dāng)單獨的IPG因為適合于投入市場而首先被制造商發(fā)布時。
[0079] EOS-服務(wù)結(jié)束
[0080]當(dāng)長時間的服務(wù)期(PSP)已經(jīng)過去并且用于設(shè)計規(guī)范的性能不能被確保時。
[00811 PSP-長時間的服務(wù)期
[0082] 超過推薦的更換時間（Recommended Replacement Time;RRT)的周期，在其過程中 IPG如制造商所限定的繼續(xù)運行以便延長基本心動過緩起搏。
[0083] PSL-預(yù)期的使用壽命
[0084]在限定條件下，從IPG的實現(xiàn)到推薦的更換時間(RRT)的周期。
[0085] RRT-推薦的更換時間
[0086]當(dāng)電源指示符到達IPG供應(yīng)商針對其推薦的更換所設(shè)定的值時的時間。這指示進 入長時間的服務(wù)期(PSP)。
[0087] ERI-擇期更換指不符(Elective Replacement Indicator)
[0088] ERI不是CENELEC定義。它是旨在通知用戶剩余小于90天的裝置服務(wù)的第二指示 符。
[0089] Pre-RRT-預(yù)先推薦的更換時間
[0090] Pre-RRT不是CENELEC定義，并且它未向用戶示出。它是電池電壓從第一坪區(qū)過渡 到第二坪區(qū)的指示符。
[0091]這些事件的發(fā)生被存儲在存儲器82中，并且可以通過對相關(guān)聯(lián)裝置的遙測（諸如 以上所描述的圖6的編程器)來傳遞給用戶。這些事件的發(fā)生也可以使用如以上所描述的圖 7的系統(tǒng)來遠程傳遞
[0092]在圖8中示出了以上限定的限定事件的相互關(guān)系。
[0093] 在圖9中示出了這些限定事件相對于示例性電池放電曲線的發(fā)生時間。
[0094] 圖10闡明了將具有起搏脈沖程控振幅和起搏百分比的起搏脈沖與以天數(shù)為單位 的估計電池壽命(剩余壽命持續(xù)時間值)關(guān)聯(lián)的示例性查詢表。
[0095] 此查詢表針對每種裝置類型的每個裝置當(dāng)然將是不同的，在該每個裝置中取決于 每種裝置類型的電流消耗、電池容量、電池化學(xué)過程等采用本發(fā)明。
[0096] 作為附加選項，給定類型的每個單獨裝置的靜態(tài)電流消耗可能在生產(chǎn)中被測量， 并且該裝置的相應(yīng)查詢表可以被單獨計算并且隨后將它寫入到該裝置中的閃存。這將允許 每個單獨裝置的壽命基于其自身的獨特電流消耗而被最大化。
[0097] 另外地，雖然圖10的查詢表是基于振幅、脈沖寬度和脈沖百分比的，在替代性實施 例中，附加因素(諸如起搏阻抗)可能也被采用以便提供更加準(zhǔn)確的電池壽命預(yù)測。
[0098] 通常，根據(jù)本發(fā)明的裝置操作是根據(jù)如下闡明的以下規(guī)則集進行的。這些規(guī)則可 以具體化為存儲在存儲器82中，由處理器80執(zhí)行的相應(yīng)指令集。
[0099] RRT指示符
[0100] 該裝置記錄RRT發(fā)生的時間/日期。一旦多個連續(xù)日常電池測量值處于或低于如下 所討論的Pre-RRT電壓跳脫閾值，如以下在"A"處指示的可配置的延遲計時器開始。一旦該 計時器期滿或電池電壓變得小于或等于RRT電壓跳脫閾值持續(xù)可程控的連續(xù)天數(shù)，RRT指示 符被設(shè)定。
[0101] 更確切地說，該裝置設(shè)定RRT指示符并且在以下條件中的任一個首次發(fā)生時記錄 實時時鐘作為RRT電池電壓檢測時間戳：
[0102] A.如下所討論而確定的剩余壽命持續(xù)時間減去自檢測到Pre-RRT電池電壓之后的 天數(shù)〈 = 180天。
[0103] B.三個(3)連續(xù)日常電池電壓測量值小于或等于低電池電壓RRT閾值，其中在這3 天中的任一天中未激活霍爾特模式。
[0104] PRE-RRT 指示符
[0105]三個(3)連續(xù)日常電池電壓測量值首次小于或等于Pre-RRT電壓跳脫閾值(其中在 這3天中的任一天中未激活霍爾特模式）時，該裝置設(shè)定Pre-RRT電池電壓檢測標(biāo)記并且在 預(yù)先RRT電池電壓檢測時間戳中記錄實時時鐘。
[0106] ERI指示符
[0107]該裝置設(shè)定ERI指示符并且在以下條件中的任一個首次發(fā)生時在ERI電池電壓檢 測時間戳中記錄實時時鐘：
[0108] A.如下所討論而計算的剩余壽命持續(xù)時間減去自檢測到Pre-RRT電池電壓之后的 天數(shù)〈=90天。
[0109] B.三個(3)連續(xù)日常電池電壓測量值小于或等于低電池電壓ERT閾值，其中在這3 天中的任一天中未激活霍爾特模式。
[0110] EOS指示符
[0111] 該裝置設(shè)定WOS指示符并且在以下條件中的任一個下記錄實時時鐘作為EOS電池 電壓檢測時間戳：
[0112] A.自該裝置設(shè)定ETI指示符以及POR發(fā)生之后> = 120天已經(jīng)過去，或者
[0113] B.三個連續(xù)電池電壓測量值小于或等于低電池電壓EOS閾值，其中在這三天中的 任一天中未激活霍爾特模式。
[0114] 因此，如以上所討論的RRT指示符、ERI指示符和EOS指示符可以響應(yīng)于自檢測到 Pre-RRT電壓之后流逝的確定天數(shù)而全部被觸發(fā)。自檢測到Pre-RRT電壓之后的此確定天數(shù) 是基于如初始計算的剩余壽命持續(xù)時間的，并且隨后如下所討論的被重新計算。
[0115] 剩余壽命持續(xù)時間-初值
[0116] 響應(yīng)于如以上所檢測的Pre-RRT電池電壓，該裝置：
[0117] A.確定起搏百分比（累積壽命緩慢起搏計數(shù)器/(累積壽命緩慢起搏計數(shù)器+累積 壽命緩慢感測計數(shù)器)）；并且
[0118] B.使用起搏百分比、程控心室振幅和程控心室脈沖寬度來根據(jù)Pre-RRT以天數(shù)為 單位設(shè)定每個圖10的剩余壽命持續(xù)時間天數(shù)(剩余壽命持續(xù)時間值）
[0119] 剩余壽命持續(xù)時間重新計算
[0120] 在如以上檢測Pre-RRT之后以及在已經(jīng)到達ERI之前，每天在午夜時（在開始被計 劃成在午夜開始的任何暫時操作之前），如果：
[0121] A.遙測狀態(tài)是斷開連接的，并且
[0122] B.緊急VVI計時器是未激活的，并且
[0123] C.沒有暫時操作是正在進行的，
[0124] 那么該裝置：
[0125] A.確定起搏百分比（累積壽命緩慢起搏計數(shù)器/(累積壽命緩慢起搏計數(shù)器+累積 壽命緩慢感測計數(shù)器)），并且
[0126] B.使用起搏百分比、程控心室振幅和程控心室脈沖寬度來根據(jù)Pre-RRT以天數(shù)為 單位確定每個圖10的可能剩余壽命持續(xù)時間，并且
[0127] C.將剩余壽命持續(xù)時間重新設(shè)定到可能剩余壽命持續(xù)時間和先前剩余壽命持續(xù) 時間中的較小值。
[0128]剩余裝置壽命的重新計算因此可以僅維持或減少在RRT/ERI/E0S指示符觸發(fā)之前 剩余的時間量。換言之，一旦建立，剩余壽命持續(xù)時間可能僅被減少，并且此減少意味著在 Pre-RRT與RRT/ERI/E0S之間的天數(shù)也被減少）。因此，有可能一旦剩余壽命持續(xù)時間的變化 被識別，自Pre-RRT之后的天數(shù)可能已經(jīng)大于新改變的剩余壽寧持續(xù)時間。在這種情況下， RRT將被立即觸發(fā)。
[0129] 在ERI處的模式改變
[0130]當(dāng)檢測到ERI時，如果裝置處于起搏模式，該裝置將改變到處于65bpm的VVI起搏的 標(biāo)準(zhǔn)ERI設(shè)置。
[0131] 外部儀器(編程器)可以在該裝置已經(jīng)改變到ERI值之后對參數(shù)進行重新編程。
[0132] ERI參數(shù)改變
[0133] 當(dāng)檢測到ERI并且程控緩慢起搏模式不是000或OVO時，該裝置將如下改變緩慢參 數(shù)值：
[0134] A.程控緩慢起搏模式應(yīng)該被設(shè)定成VVI
[0135] B.程控緩慢較低速率應(yīng)該被設(shè)定成65BPM
[0136] C.程控緩慢滯后啟用應(yīng)該被設(shè)定成斷開。滯后被禁用以便確保以65BPM來遞送起 搏
[0137] 本披露的不同實例已經(jīng)被描述。這些和其他實例是處在以下權(quán)利要求書的范圍 內(nèi)。
[0138] 例如，盡管所披露的實施例采用起搏器的形式，本發(fā)明容易應(yīng)用于其他刺激器類 型，包括植入式神經(jīng)刺激器、以及植入式復(fù)律器，或在其他植入式裝置中，其中電池消耗可 以是隨著裝置使用條件改變而隨時間可變的。另外，雖然本發(fā)明在無導(dǎo)線植入式裝置的背 景下是尤其有用的，如以上所討論的它在包括一個或多個導(dǎo)線的裝置的背景下是對應(yīng)有益 的。
【主權(quán)項】
1. 一種用于確定植入式刺激器的估計剩余壽命的設(shè)備，包括： 用于采用針對裝置使用參數(shù)的不同組合的預(yù)先計算天數(shù)來基于識別的裝置使用的實 際條件確定剩余裝置壽命的裝置； 用于采用所確定的壽命來改變該裝置中的壽命指示符狀態(tài)的裝置；以及 用于在壽命狀態(tài)改變之間時監(jiān)測以便驗證該裝置繼續(xù)根據(jù)所識別的裝置使用條件進 行操作，并且在使用條件顯著改變的情況下調(diào)整所確定的壽命的裝置。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述裝置使用參數(shù)包括起搏脈沖振幅、起搏脈沖持 續(xù)時間和起搏百分比。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中響應(yīng)于裝置電池電壓下降到定義的電壓閾值以下 來初始執(zhí)行對剩余裝置壽命的確定。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所確定的剩余裝置壽命包括在該裝置電池電壓下 降到該定義的電壓閾值以下之后的第一定義的時間段。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中改變該裝置中的壽命指示符狀態(tài)響應(yīng)于在裝置電 池電壓下降到該定義的電壓閾值以下之后的第二時間段期滿而發(fā)生，并且其中基于所確定 的剩余裝置壽命來確定所述第二時間段。6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中在剩余裝置壽命的該初始確定之后，以定義的間隔 來重復(fù)該剩余裝置壽命的確定。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中重復(fù)剩余裝置壽命的確定僅會導(dǎo)致所確定的剩余 裝置壽命保持相同或減少。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述指示符狀態(tài)對應(yīng)于推薦的更換時間（RRT)、擇 期更換指示符(ERI)或服務(wù)結(jié)束(EOS)中的一個或多個。
【文檔編號】A61N1/362GK105960263SQ201480074904
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2014年11月25日
【發(fā)明人】W·M·戴默, J·D·瑞恩克, T·J·謝爾登, E·R·威廉姆斯
【申請人】美敦力公司