具有封裝電子組件的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法
【專利摘要】提供了一種用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法。該設(shè)備包括細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠(yuǎn)端。該設(shè)備還包括布置于軸桿內(nèi)的電子組件(54)以及耦連至電子組件并從其延伸的導(dǎo)體(76、78)。電子組件包括柔性襯底(72)和電子設(shè)備(74)。柔性襯底包括內(nèi)側(cè)面和(84)與內(nèi)側(cè)面相對的外側(cè)面(86)。柔性襯底還限定第一導(dǎo)電區(qū)(92、94)。電子設(shè)備安裝在柔性襯底的內(nèi)側(cè)面上，耦連至第一導(dǎo)電區(qū)，并至少部分地封裝在柔性襯底內(nèi)。
【專利說明】
具有封裝電子組件的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 該申請要求于2014年1月28日提交的美國臨時申請no. 61/932,386的權(quán)益，其全部 內(nèi)容通過引用包含于此，如同在本文中將其完全闡述一樣。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本公開涉及用于身體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法。特別地，本 公開涉及具有封裝電子組件的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 各種醫(yī)療設(shè)備被插入到身體內(nèi)以診斷和治療各種醫(yī)療疾病。導(dǎo)管例如用于執(zhí)行人 體內(nèi)或其他身體內(nèi)的各種任務(wù)，其包括藥物和液體的遞送、體液的移除、以及外科工具和器 械的傳送。在例如房顫的診斷和治療中，除了其他任務(wù)之外，導(dǎo)管可用于遞送電極至心臟以 進(jìn)行心臟表面電生理標(biāo)測以及用于遞送消融能量至表面。
[0005] 公知的是通過使用基于電磁場的定位系統(tǒng)來確定這些醫(yī)療設(shè)備的位置，基于電磁 場的定位系統(tǒng)進(jìn)而通常包括為醫(yī)療設(shè)備裝配電磁場感測傳感器。該傳感器然后連接至醫(yī)療 設(shè)備中電纜中的導(dǎo)體以將所檢測信號傳輸至定位系統(tǒng)用于進(jìn)一步處理。該電連接可以通過 將傳感器和電纜的各自導(dǎo)線在焊接點(diǎn)處焊接在一起來做出。然而，導(dǎo)線和傳感器它們自身 是脆弱的，并因此會在醫(yī)療設(shè)備的制造和組裝過程期間被破壞。此外，由于導(dǎo)線的小直徑 (例如，10M1)和導(dǎo)線的脆弱性，引起會在醫(yī)療設(shè)備的試驗(例如，應(yīng)力破壞試驗)期間或之后 在焊接點(diǎn)處或附近破壞。用于將傳感器和電纜電氣耦合的另一種機(jī)制是通過將傳感器和線 纜的各自導(dǎo)線耦連至布置于它們之間的剛性或柔性襯底。鑒于這種傳感器需要呈現(xiàn)以擬合 在通常醫(yī)療設(shè)備內(nèi)的相對小的尺寸，該傳感器的制造會是復(fù)雜的、占用設(shè)備內(nèi)不期望量的 徑向空間、和/或包括相比期望更加昂貴的制造方法。
[0006] 上述論述僅旨在示意本發(fā)明的領(lǐng)域且不應(yīng)該解釋對權(quán)利要求書范圍的否定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 除了其他方面之外，本文中所公開的各個實(shí)施方式涉及用于體內(nèi)組織的診斷或治 療的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法。特別地，本公開涉及具有封裝電子組件的醫(yī)療設(shè)備及其制造 方法。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一個實(shí)施方式的用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備包括 細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠(yuǎn)端。該設(shè)備還包括布置于軸桿內(nèi)的電子組件 以及耦連至電子組件并從其延伸的導(dǎo)體。電子組件包括柔性襯底和電子設(shè)備。柔性襯底包 括內(nèi)側(cè)面和與內(nèi)側(cè)面相對的外側(cè)面。柔性襯底還限定第一導(dǎo)電區(qū)。電子設(shè)備安裝在柔性襯 底的內(nèi)側(cè)面上，耦連至第一導(dǎo)電區(qū)，并至少部分地封裝在柔性襯底內(nèi)。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的另一個實(shí)施方式的用于制造用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī) 療設(shè)備的方法包括提供柔性襯底。柔性襯底包括內(nèi)側(cè)面、與內(nèi)側(cè)面相對的外側(cè)面、以及在內(nèi) 側(cè)面和外側(cè)面之間延伸的第一和第二棱邊。柔性襯底還限定第一導(dǎo)電區(qū)。該方法還包括將 電子設(shè)備安裝在柔性襯底的內(nèi)側(cè)面上并將該電子設(shè)備耦連至第一導(dǎo)電區(qū)。該方法還包括變 形柔性襯底以使得至少部分地封裝電子設(shè)備。該方法還包括將柔性襯底插入到細(xì)長的、管 狀的、可變形軸桿內(nèi)，其包括近端和遠(yuǎn)端，并將導(dǎo)體電氣耦連至電子設(shè)備。
[0010]根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的另一實(shí)施方式的用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備包括 細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠(yuǎn)端。該醫(yī)療設(shè)備還包括布置于軸桿內(nèi)的電子 組件。電子組件包括柔性襯底，其包括第一側(cè)和與第一側(cè)相對的第二側(cè)，其中柔性襯底限定 第一導(dǎo)電區(qū)。電子組件還包括安裝于柔性襯底第一側(cè)上并耦連至第一導(dǎo)電區(qū)的電子設(shè)備。 該醫(yī)療設(shè)備還包括導(dǎo)體，其包括遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端耦連至電子組件并從電子組件向近側(cè)延伸。第 一導(dǎo)電區(qū)的表面積大于導(dǎo)體遠(yuǎn)端的表面積。
[0011]根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法相對于傳統(tǒng)的設(shè)備和方法來說是有利 的。根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法提供了更加魯棒性和緊湊的傳感器以及傳感 器和向近側(cè)延伸的線纜之間的更可靠連接，同時都保持或改進(jìn)設(shè)備的功能性。另外，用于制 造該設(shè)備的方法相比傳統(tǒng)的方法較不復(fù)雜且更加便宜并導(dǎo)致了制造后測試期間更小的故 障率。
[0012] 通過閱讀下面的說明書和權(quán)利要求書并回顧附圖，本發(fā)明教導(dǎo)的前述以及其他方 面、特征、細(xì)節(jié)、用途及優(yōu)勢將變得明顯。
【附圖說明】
[0013] 圖1是根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一個實(shí)施方式的用于體內(nèi)組織診斷或治療的系統(tǒng)的一個 實(shí)施方式的圖解視圖。
[0014] 圖2是根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一個實(shí)施方式的用于體內(nèi)組織診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備的 一部分的剖面圖。
[0015] 圖3是根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一個實(shí)施方式的圖2的醫(yī)療設(shè)備的局部形成的電子組件 的透視圖。
[0016] 圖4是以變形狀態(tài)的圖3的電子組件的透視圖。
[0017] 圖5是以封裝狀態(tài)的圖4的電子組件的透視圖。
[0018] 圖6是根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的另一實(shí)施方式的圖2的醫(yī)療設(shè)備的局部形成的電子組件 的透視圖。
[0019] 圖7是以變形狀態(tài)的圖6的電子組件的透視圖。
[0020] 圖8是以封裝狀態(tài)的圖7的電子組件的透視圖。
[0021] 圖9是示意根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的用于制造用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備的 方法的各個實(shí)施方式的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 本文針對各個裝置、系統(tǒng)、和/或方法描述了各個實(shí)施方式。闡明了多個具體細(xì)節(jié) 以提供說明書中所描述的以及附圖中所示意的各實(shí)施方式的整體結(jié)構(gòu)、功能、制造、及使 用。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，各實(shí)施方式可以在沒有這些具體細(xì)節(jié)的情況下實(shí) 施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件沒有詳細(xì)地進(jìn)行描述，以便不會晦澀說明書中 所描述的各實(shí)施方式。本領(lǐng)域那些技術(shù)人員將理解的是本文所描述和示意的各實(shí)施方式是 非限制性的實(shí)例，并且因此能夠意識到的是本文所公開的具體結(jié)構(gòu)和功能細(xì)節(jié)可以是代表 性的并且不會必然地限定各實(shí)施方式的范圍。
[0023]整個說明書中針對"各個實(shí)施方式"、"一些實(shí)施方式"、"一個實(shí)施方式"、或"實(shí)施 方式"等的參照指代結(jié)合該實(shí)施方式所描述的特定特征、結(jié)構(gòu)、或特性包括在至少一個實(shí)施 方式中。因此，在整個說明書中各位置處的短語"在各個實(shí)施方式中"、"在一些實(shí)施方式 中"、"在一個實(shí)施方式中"、或"在實(shí)施方式中"等并非必須全部指代相同的實(shí)施方式。此外， 所述特定特征、結(jié)構(gòu)、或特性可以任意合適的方式組合在一個或多個實(shí)施方式中。因此，結(jié) 合一個實(shí)施方式所示意或描述的特定特征、結(jié)構(gòu)、或特性可以在沒有限制的情況下整體地 或部分地與一個或多個其他實(shí)施方式的特征、結(jié)構(gòu)、或特性組合，只要該組合不是不合邏輯 的或非功能性的。
[0024]應(yīng)該理解的是，術(shù)語"近側(cè)"和"遠(yuǎn)側(cè)"在整個說明書中可參照操縱用于治療患者的 器械的一端的臨床醫(yī)師來使用。術(shù)語"近側(cè)"指代器械最靠近臨床醫(yī)師的那部分，以及術(shù)語 "遠(yuǎn)側(cè)"指代最遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師的那部分。類似的，"更加近側(cè)"指代更加靠近醫(yī)生而"更加遠(yuǎn) 偵『指代更加遠(yuǎn)離醫(yī)生。還應(yīng)該理解的是，為了方便和清楚起見，空間術(shù)語諸如"垂直"、"水 平"、"上"、"下"在本文中關(guān)于所示意實(shí)施方式來使用。然而，外科器械可以多種方向和位置 來使用，且這些術(shù)語并不旨在為限制性且絕對的。
[0025]現(xiàn)在參照附圖，其中相似參考標(biāo)記指示各個附圖中的相似部件，圖1示意了用于身 體24內(nèi)組織22的診斷或治療的系統(tǒng)20的一個實(shí)施方式。在所示意實(shí)施方式中，組織22包括 人體內(nèi)的心臟組織。然而應(yīng)該理解的是，根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的系統(tǒng)20可以在關(guān)于對人體或非 人類身體內(nèi)的各種組織的診斷或治療的程序中發(fā)現(xiàn)應(yīng)用。系統(tǒng)20包括用于組織20的診斷或 治療的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)一個實(shí)施方式，系統(tǒng)20包括用于組織22的診斷或治療的導(dǎo)管26,并還 可包括消融發(fā)生器28、遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管引導(dǎo)系統(tǒng)(RCGS)30、顯示器系統(tǒng)32、電子控制單元(E⑶)34、 以及外部場發(fā)生器36。
[0026]導(dǎo)管26設(shè)置用于體內(nèi)組織諸如組織22的檢查、診斷和治療。根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一 個實(shí)施方式，導(dǎo)管26包括消融導(dǎo)管，以及更加特別地，沖洗射頻(RF)消融導(dǎo)管。然而應(yīng)該理 解的是，導(dǎo)管26僅設(shè)置用于示意且系統(tǒng)20能夠適于與其他類型的導(dǎo)管(包括電生理(EP)標(biāo) 測導(dǎo)管和心臟內(nèi)超聲（ICE)導(dǎo)管)一起使用，以及用于與其他類型的消融導(dǎo)管(包括那些提 供不同類型的消融能量(例如，冷凍消融、超聲、激光、微波、電穿孔等）的消融導(dǎo)管)一起使 用。此外，應(yīng)該理解的是，系統(tǒng)20能夠適于與組織22的診斷或治療中使用的其他類型的醫(yī)療 設(shè)備（例如包括導(dǎo)引器鞘)一起使用。在所示意實(shí)施方式中，導(dǎo)管26可連接至具有生物兼容 流體(諸如生理鹽水）的沖洗液流體源38,生物兼容流體穿過沖洗栗40(其可例如包括固定 速率滾輪栗或可變?nèi)莘e注射栗，具有如所示的來自流體源38的重力供給)用于沖洗。導(dǎo)管26 還可電氣來接至消融發(fā)生器28用于消融RF能量的遞送。導(dǎo)管26可包括電纜連接件或接口 42、手柄44、具有近端48和遠(yuǎn)端50的柔性軸桿46、以及一個或多個消融和感測電極52。參照 圖2,根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的某些方面，導(dǎo)管26還可包括電子組件54和電氣連接電子組件54與 E⑶34的導(dǎo)體56、58。導(dǎo)管26還可包括本文中未示意的其他傳統(tǒng)部件，諸如溫度傳感器、另外 的起搏或標(biāo)測電極、以及對應(yīng)的導(dǎo)體或?qū)Ь€。
[0027]再次參照圖1，導(dǎo)體42提供了用于從消融發(fā)生器28、RCGS30、以及栗40延伸的線纜 的機(jī)械、流體和電氣連接。連接件42可布置在導(dǎo)管26的近端處。雖然在所示意實(shí)施方式中直 接附接至手柄44,連接件42可例如通過數(shù)英尺長的電纜間接地耦連至手柄44。
[0028]手柄44提供了用于醫(yī)師握持導(dǎo)管26的位置并還可提供用于在身體24內(nèi)操縱或引 導(dǎo)軸桿46的工具。例如，手柄44可包括用于改變從導(dǎo)管26延伸至軸桿46的遠(yuǎn)端50的轉(zhuǎn)向絲 的長度的工具，從而控制軸桿46的遠(yuǎn)端50的平移和/或偏轉(zhuǎn)以操縱軸桿46。手柄44可由醫(yī)師 手動地操縱例如通過諸如RCGS 30的機(jī)器人控制器來自動地操縱。應(yīng)該理解的是，手柄44的 構(gòu)造可以變化并可在完全自動實(shí)施的系統(tǒng)中不存在。
[0029]軸桿46提供了對導(dǎo)管26的其他部件的結(jié)構(gòu)支撐，導(dǎo)管26的其他部件包括電極52、 電子組件54、延伸至電子組件54的導(dǎo)體56、58、以及延伸至電極52和電子組件54的其他導(dǎo)體 和導(dǎo)線（以及用于信號處理或調(diào)節(jié)的可能的另外電子元件）。軸桿46還可允許流體(包括沖 洗流體和體液）、藥物、和/或外科工具或器械的傳輸、遞送、和/或移除。軸桿46配置為接收 在身體24內(nèi)并可通過導(dǎo)引器引入到身體24內(nèi)的血管或其他結(jié)構(gòu)內(nèi)。軸桿46然后可以通過導(dǎo) 向?qū)б?諸如從圣猶達(dá)醫(yī)療公司可獲得的Agilis? NxT可操縱導(dǎo)引器）、通過RCGS 30、和/ 或通過導(dǎo)絲、牽引絲、或本領(lǐng)域公知的其他工具被操縱或?qū)б┻^身體24至期望的位置，諸 如組織22。
[0030]參照圖2,軸桿46可包括細(xì)長的、管狀構(gòu)件60和尖端62。構(gòu)件60是柔性的且可變形 并配置用于在身體24(圖1)內(nèi)運(yùn)動。構(gòu)件60還限定一個或多個管腔，其配置用于容納導(dǎo)體 76、78和導(dǎo)向絲并允許流體從中穿過。構(gòu)件60可包括管狀、聚合物內(nèi)襯64、用于扭矩傳遞的 編織絲層66、以及外側(cè)面聚合物套68。內(nèi)襯64可由聚合物材料制成，諸如聚四氟乙烯 (PTFE)，包括E · L· DuPont de Nemours&Co · Corp的以注冊商標(biāo)名 "TEFLON" 銷售的PTFE;聚醚 酰胺;尼龍或熱塑性彈性體，諸如Arkema公司的以注冊商標(biāo)名"PEBAX"銷售的彈性體。編織 絲層66配置為針對軸桿46提供足夠水平的推進(jìn)性、扭矩性、柔性、以及抗扭結(jié)性。層66可由 不銹鋼絲形成，并可以是平的絲（在沿絲的縱軸截取并沿兩個對角軸測量時具有基本矩形 的橫截面的絲），其以各種編織模式布置，包括一個在一個上面(涉及至少兩根絲）、或二個 在二個上面(涉及至少四根絲）的交叉模式。該絲可涂覆有絕緣材料層。絲編織可直接纏繞 內(nèi)襯64或置于在內(nèi)襯64上滑動的芯上。套68由聚合物材料制成，諸如聚四氟乙烯(PTFE)，包 括E · I · DuPont de Nemours&Co · Corp的以注冊商標(biāo)名"TEFLON"銷售的PTFE;聚醚酰胺；尼龍 或熱塑性彈性體，諸如Arkema公司的以注冊商標(biāo)名"PEBAX"銷售的彈性體，并可超出層66突 出。關(guān)于數(shù)個例證性導(dǎo)管構(gòu)造的另外細(xì)節(jié)可以在共同受讓的美國專利No .7,914,515中找 到，其全部內(nèi)容通過引用包含于此。尖端62可接收在構(gòu)件60的遠(yuǎn)端70內(nèi)。尖端62可由相當(dāng)剛 性的一種材料或多種材料制成，并可包括、或可配置為支撐電極52。
[0031 ]再次參照圖1，構(gòu)件60或尖端62外表面上的電極52被設(shè)置用于各種診斷和治療目 的，例如包括電生理研究、導(dǎo)管識別和定位、起搏、以及心臟標(biāo)測和消融。在所示意實(shí)施方式 中，導(dǎo)管26包括軸桿46遠(yuǎn)端50處的消融尖端電極52,其用作為射頻消融遞送元件。導(dǎo)管26還 可以包括尖端電極52近側(cè)的一個或多個環(huán)電極(未示出），其用于獲得組織22的電描記圖以 及用于其他常用目的。然而應(yīng)該理解的是，電極52的數(shù)量、定向、以及目的可以變化。電極52 可由各種導(dǎo)電材料制成，包括含有金、鉑、銥、鈀、銠、不銹鋼、和/或其任意組合的那些。 [0032]再次參照圖2,提供電子組件54以執(zhí)行給定醫(yī)療設(shè)備綜合功能電子組件可執(zhí)行的 各種功能的任意功能。根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的一個實(shí)施方式，電子組件54可設(shè)置用于確定導(dǎo)管 26的位置，并特別是導(dǎo)管26的遠(yuǎn)端50或尖端62。組件54可替代地用于執(zhí)行與消融導(dǎo)管26相 關(guān)的各種功能，例如包括消融電流至尖端電極的受控遞送、電描記圖感測、溫度感測、以及 信號處理或調(diào)節(jié)。還應(yīng)該理解的是，組件54的功能將基于醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)以及組件54可因 此在設(shè)備不是消融導(dǎo)管時執(zhí)行不同功能。雖然在示意實(shí)施方式中示出了一個電子組件54， 應(yīng)該理解的是多個電子組件54可用于在導(dǎo)管26內(nèi)執(zhí)行相同的、相關(guān)的、或不同的功能。在所 示意實(shí)施方式中，組件54示意為布置在軸桿46的遠(yuǎn)側(cè)部50內(nèi)。可替代地，電子組件54能夠布 置在軸桿46的任意部分內(nèi)（包括尖端62的孔內(nèi)或軸桿46內(nèi)尖端62近側(cè)形成管腔的結(jié)構(gòu)上）。 組件54可包括柔性襯底72、安裝在襯底72上的一個或多個電子設(shè)備74、以及從襯底72延伸 的一個或多個導(dǎo)體76、78。
[0033]柔性襯底72提供了結(jié)構(gòu)支撐并用作為針對設(shè)備74和導(dǎo)體76、78的機(jī)械和電氣連接 件。襯底7 2可由任意絕緣和相對柔性材料制成，諸如聚酰亞胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、和/或聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，諸如通常從DuPont Tejin Films可獲得的以商標(biāo) 名Tetoron?、Teonex?、和Melinex_?銷售的那些。這些材料，例如PEN，能夠經(jīng)受高溫過 程而不會被不利地影響并且可以相當(dāng)薄，這可改進(jìn)可操作性和質(zhì)量。參照圖3,在一種狀態(tài) 中，襯底72可通常是矩形形狀并具有長80和寬82。襯底72可限定相反側(cè)面84、86,其中在如 下文所述的最終組裝后側(cè)面84包括內(nèi)側(cè)面以及側(cè)面86包括外側(cè)面。襯底72還可限定在側(cè)面 84、86之間延伸的棱邊，包括布置于襯底72相對側(cè)上的棱邊88、90。棱邊88、90可垂直于側(cè)面 84、86,或在側(cè)面84、86之間以非垂直角度延伸。襯底72可在內(nèi)側(cè)面84上限定一個或多個導(dǎo) 電區(qū)92、94或接觸墊，以及在外側(cè)面86上限定一個或多個導(dǎo)電區(qū)96、98。襯底72還可分別限 定導(dǎo)電區(qū)92、96和94、98之間的導(dǎo)電路徑。在所示意實(shí)施方式中，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98布置在 襯底72的近端104處。然而應(yīng)該理解的是，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98中的一個或多個能夠定位在 襯底72的遠(yuǎn)端106處或端104、106之間的位置處。此外，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98可布置在襯底72 的任意表面上，包括在側(cè)面84、86之間延伸的任意棱邊。同樣在所示意實(shí)施方式中，導(dǎo)電區(qū) 92、94和96、98對準(zhǔn)以使得導(dǎo)電路徑100、102分別在導(dǎo)電區(qū)92、94和96、98之間延伸最短可能 的距離。然而，應(yīng)該理解的是，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98能夠定位在襯底72上的任意位置處，其中 路徑100、102采用穿過襯底72的直線或迂回路徑以分別電氣耦接導(dǎo)電區(qū)92、94和96、98。導(dǎo) 電區(qū)92、94、96、98可由諸如銅的導(dǎo)電材料制成，并可具有諸如無電鍍鎳/金、銀等的表面拋 光。
[0034]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的是導(dǎo)電路徑100、102能夠(例如但非限制性的)通過 構(gòu)造穿過柔性襯底72的通孔和/或盲孔來形成。在一個實(shí)施方式中，導(dǎo)電路徑100、102通過 在導(dǎo)電區(qū)92、96和94、98之間生成通孔并以導(dǎo)電材料諸如銅填充通孔來形成。因此，導(dǎo)電路 徑100、102能夠在柔性襯底72自身的形成/制造期間（例如，在電鍍期間）形成。在另一實(shí)施 方式中，導(dǎo)電路徑100、102通過激光鉆孔穿過柔性襯底72至導(dǎo)電區(qū)92、94或96、98并隨后以 導(dǎo)電膠填充鉆孔來形成。來自設(shè)備74和/或線纜34的導(dǎo)體76、78的導(dǎo)線可在導(dǎo)電膠的硬化期 間電氣連接至導(dǎo)電路徑100、102和導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)電區(qū)92、94、 96、98中的一些或全部能夠由導(dǎo)電膠制成。
[0035]設(shè)備74被設(shè)置用于確定坐標(biāo)系內(nèi)和身體24內(nèi)導(dǎo)管26遠(yuǎn)側(cè)部的位置。然而如上文所 討論的，設(shè)備74的功能可基于其中使用組件54的醫(yī)療設(shè)備的屬性而變化。此外，雖然所示意 實(shí)施方式示出了襯底72上單個設(shè)備74,應(yīng)該理解的是多個設(shè)備74能夠安裝至襯底72。設(shè)備 74可包括電磁場檢測器，以及特別地包括線圈111的線圈組件108。在導(dǎo)管26的遠(yuǎn)尖端62在 磁場內(nèi)移動時，線圈111內(nèi)感生的電流將變化以及線圈111將生成指示導(dǎo)管26的尖端62的位 置的信號。雖然在所示意實(shí)施方式中示出了單個線圈，多個線圈可安裝在襯底72上或作為 不同子組件的部件安裝在不同襯底上以提供導(dǎo)管26的尖端62在三維空間中的位置。線圈 111可沿襯底72的整個長度80或?qū)挾?2延伸或僅沿長度80或?qū)挾?2的一部分延伸。在所示 意實(shí)施方式中，線圈111布置在襯底72的中心中，但應(yīng)該理解的是，線圈111在襯底72上的位 置可以變化。線圈111可包括以螺旋纏繞的連續(xù)絲。線圈組件108還可包括磁芯109，線圈111 可以繞其纏繞。線圈組件108可包括在線圈111任一端或兩端處的導(dǎo)線110、112。導(dǎo)線110、 112的軸向端可分別通過焊接耦連至導(dǎo)電區(qū)92、94,并且每個可分別具有表面積113^1132。 線圈組件108還可通過在襯底72和線圈108中的一個或全部兩者上使用膠黏劑(諸如不導(dǎo)電 環(huán)氧樹脂或聚氨酯)并將膠黏劑烤爐中硬化來安裝至襯底72。
[0036]導(dǎo)體76、78設(shè)置以在導(dǎo)管26內(nèi)的各部件之間傳輸電信號，并且特別地，在設(shè)備74和 E⑶34或其他信號處理和調(diào)節(jié)電路之間。導(dǎo)體76、78可包括電線或電纜，其連接至襯底72并 從襯底72延伸至軸桿46的近端48。可替代地，導(dǎo)體76、78可還可包括形成在穿過軸桿46延伸 的管腔表面上的印刷跡線，如在于2014年1月28日提交的共同未決且共同擁有的美國專利 申請No. 61/932，499(下文中稱作' 499申請）中更加詳細(xì)地描述的，其全部內(nèi)容通過引用包 含于此，如同在本文中將其完全闡述一樣。
[0037]現(xiàn)在參照圖4,組件54示出為處于變形狀態(tài)。由于其柔性，柔性襯底72能夠變形。根 據(jù)一個實(shí)施方式，襯底72繞諸如縱軸114的軸變形，并且成形為一圓柱形，其至少部分封裝 設(shè)備74,以及在所示意實(shí)施方式中圓周地圍繞設(shè)備74。在其他實(shí)施方式中，襯底72可以非對 稱的和/或不繞軸(縱向的或其他的）的方式變形。在所示意實(shí)施方式中，棱邊88、90被放到 一起且通過諸如紫外線硬化粘合劑的粘合劑結(jié)合。應(yīng)該理解的是，柔性襯底72能夠可替代 地通過將在棱邊88、90之間延伸的棱邊放到一起來可替代地變形，從而使得襯底72繞垂直 于軸114的軸變形并將圍繞線圈組件108的軸向末端。此外，雖然所示意實(shí)施方式中示出了 棱邊88、90沿它們長度對齊從而使得襯底72的端面是環(huán)形形狀，應(yīng)該理解的是，棱邊88、90 可僅部分地重疊以使得襯底72的端面呈現(xiàn)更加螺旋的形狀。在可替代實(shí)施方式中，襯底72 可變形以使得棱邊88、90延伸越過彼此并且側(cè)面84、86的一部分重疊。在該實(shí)施方式中，結(jié) 合將發(fā)生在側(cè)面84、86之間的重疊區(qū)域中，并且導(dǎo)電路徑100、102可延伸進(jìn)入和/或穿過重 疊區(qū)域。襯底72還能夠變形為各種形狀和構(gòu)造，諸如錐形。例如且非限制的，襯底72能夠通 過(至少部分地)在設(shè)備74上折疊襯底72來形成。此外，襯底72能夠變形和/或折疊任意次數(shù) 以至少部分地封裝設(shè)備74。由于襯底72至少部分地封裝設(shè)備74,襯底72防止設(shè)備74受到外 力并提供更加魯棒性的組件54。此外，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98保持方便的可達(dá)性用于將其通過 設(shè)備74和導(dǎo)體76、78連接。
[0038] 如圖3中所最佳示出的，導(dǎo)體76、78每個可具有遠(yuǎn)側(cè)軸向端（用于連接至組件54)， 每端分別具有其自身表面積115ι、1152。在一個實(shí)施方式中，導(dǎo)電區(qū)92、94、96、98每個具有大 于導(dǎo)體76、78的遠(yuǎn)側(cè)軸向端的表面積115^1152和線圈組件108的導(dǎo)線110、112的軸向端的表 面積113^1132的表面積（即，在側(cè)面84、86上裸露的區(qū)域，其可由長度4和寬度Wi-4的乘積 限定）（例如，以增強(qiáng)相應(yīng)的結(jié)合）。雖然柔性襯底72描述為變形以至少部分地封裝電子組件 54,本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的是組件72可以預(yù)成形(例如，通過擠出）以確保在組裝后 將至少部分地封裝組件54的形狀。在該實(shí)施方式中，襯底72可以是整體結(jié)構(gòu)，在襯底72的各 部分之間不具有接點(diǎn)。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的是柔性襯底72可以不變形和/或 電子組件54可以不被封裝。例如但非限制性的，柔性襯底72可保持不變形，如圖3的實(shí)施方 式中所示意的。
[0039]現(xiàn)在參照圖5,示出了以封裝狀態(tài)的組件54。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的是封裝 是任選的且電子組件54仍可如圖4中所示意的非封裝。在一個實(shí)施方式中，組件54可通過電 子模塑復(fù)合材料116封裝。由于電子模塑復(fù)合材料116是硅填充熱固性樹脂系統(tǒng)，它們提供 了高的材料強(qiáng)度和耐用性、導(dǎo)熱性、以及對介電擊穿的阻抗。因此，復(fù)合材料116提供了對封 裝后處理和組裝的更多的防護(hù)和更大的魯棒性。在另一實(shí)施方式中，組件54可通過該對本 領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說公知為"頂部包封(glob top)"的方法來封裝。在"頂部包封"實(shí)施方 式中，環(huán)氧樹脂或樹脂的滴液可在導(dǎo)體76、78連接至導(dǎo)電區(qū)96、98之前或之后沉積在組件54 的頂部上。"頂部包封"方法中使用的密封劑可具有高粘度（以允許材料流經(jīng)組件54和在組 件54附近流動）并且可以是"板載芯片（C0B)密封劑"，諸如（例如但非限制的）以商標(biāo)名 Masterbond?和EpoTek?銷售的和/或通常從Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc·、 Epoxy Technology，Inc·、AI Technology，Inc·、Shin-Etsu Chemical Co.，Ltd.、NAMICS Corporation、Zymet Inc·、以及Hitachi Chemical Co·,Ltd.可獲得的那些。應(yīng)該理解的 是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料來封裝組件54,諸如(例如且非限制的)硅膠液 體注射成形(UM)和使用熱塑性樹脂(例如聚碳酸酯）的插入注射成形。復(fù)合材料116的期望 厚度也可以基于導(dǎo)管尺寸和電子組件54的期望防護(hù)來變化。另外，封裝的電子組件54可大 致是圓柱形的。然而，封裝電子組件54可以各種形式成形。在封裝后，導(dǎo)電區(qū)96、98可以穿過 復(fù)合材料116(或例如"頂部包封"實(shí)施方式中的環(huán)氧樹脂或樹脂)裸露，從而使得導(dǎo)體76、78 可連接至它。導(dǎo)體76、78可使用回流焊錫膏焊接至導(dǎo)電區(qū)96、98。
[0040]現(xiàn)在參照圖6-8,示出了變形之前變型狀態(tài)以及封裝狀態(tài)的電子組件54a的可替代 實(shí)施方式。與圖3-5的實(shí)施方式一樣，柔性襯底72a的變形和組件54a的封裝是可任選的。組 件54a類似于組件54,但線圈組件108的導(dǎo)線110、112在襯底72a的外側(cè)面86上連接至導(dǎo)電區(qū) 96、98。盡管導(dǎo)線110、112示意為繞柔性襯底72a的棱邊延伸，應(yīng)該理解的是，導(dǎo)聯(lián)110、112能 夠可替代地延伸穿過襯底72a，通過襯底72a中的孔直接到導(dǎo)電區(qū)96、98。導(dǎo)體76、78類似地 連接至導(dǎo)電區(qū)96、98。因此，組件54a省略了組件54a的襯底72a中存在的數(shù)個導(dǎo)電區(qū)和區(qū)域 之間的導(dǎo)電路徑。
[0041]現(xiàn)在再次參照圖1，消融發(fā)生器28生成、輸送并控制由導(dǎo)管26使用的射頻能量。發(fā) 生器28包括射頻發(fā)生器119，其配置為生成在一對電源連接器上輸出的消融信號：正電極連 接器，其可連接至導(dǎo)管26上的電極52;以及負(fù)電極連接器，其可通過導(dǎo)體或?qū)Ь€電氣地連接 至身體24上的貼片電極(未示出）。應(yīng)該理解的是，如本文中所使用的術(shù)語連接器并不意味 著特定類型的物理接口機(jī)制，而是廣泛地預(yù)期為表示一個或多個電氣節(jié)點(diǎn)。發(fā)生器28配置 為根據(jù)一個或多個用戶特定參數(shù)(例如，功率、時間等)和在本領(lǐng)域公知的多個反饋感測和 控制電路的控制下以預(yù)定頻率生成信號。消融發(fā)生器28還可以監(jiān)測與消融程序相關(guān)的各個 參數(shù)，包括阻抗、導(dǎo)桿26的尖端62處的溫度、消融能量、以及導(dǎo)管26的位置，并提供關(guān)于這些 參數(shù)的反饋至醫(yī)師。
[0042] RCGS 30可設(shè)置以操縱導(dǎo)管26。特別地，RCGS 30允許導(dǎo)管26和任意圍繞護(hù)套的平 移、遠(yuǎn)側(cè)彎曲、以及虛擬旋轉(zhuǎn)的控制。RCGS 30因此為使用者提供了通過傳統(tǒng)手動操作系統(tǒng) 提供的類似的控制類型，但允許可重復(fù)的、精確的、以及動態(tài)的運(yùn)動。醫(yī)師可確定組織22的 圖像上的靶標(biāo)位置(可能形成一個路徑KRCGS 30將這些數(shù)字選擇的點(diǎn)與患者實(shí)際/物理解 剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的位置相關(guān)，并可在下面指令控制導(dǎo)管26的運(yùn)動至限定位置，其中醫(yī)師或RCGS 30 能夠執(zhí)行期望的治療診斷功能。RCGS的各個元件的更加復(fù)雜描述可以下下述專利申請中找 到，它們以其各自全部內(nèi)容通過引用包含于此:于2009年10月1日公開的國際專利申請公開 No.WO 2009/120982;于2009年10月1日公開的美國專利申請公開No.2009/0247942;于2009 年10月1日公開的美國專利申請公開No.2009/0247944;于2009年10月1日公開的美國專利 申請公開No. 2009/0247993;于2009年10月1日公開的美國專利申請公開No. 2009/0248042; 于2009年10月7日公開的美國專利申請公開No. 2009/0256558;以及于2011年1月20日公開 的美國專利申請公開No.2011/0015569。盡管在前述應(yīng)用中描述并示意了RCGS 30的特定實(shí) 施方式，應(yīng)該理解的是，RCGS 30可呈現(xiàn)各種不同實(shí)施方式。例如，RCGS 30可包括由Hansen Medical，Inc.、以商標(biāo)名"Magellan"和"Sensei"許諾銷售的任意系統(tǒng)。RCGS 30還可包括磁 性導(dǎo)航系統(tǒng)，諸如由Stereotax is, Inc·、以商標(biāo)名"Epo ch"許諾銷售的系統(tǒng)，其中磁場用于 引導(dǎo)具有響應(yīng)磁場的生成的磁性構(gòu)件消融導(dǎo)管。
[0043]顯示系統(tǒng)32設(shè)置以傳達(dá)信息至醫(yī)生以輔助診斷和治療。顯示系統(tǒng)32可包括一個或 多個常規(guī)的計算機(jī)監(jiān)控器或其他顯示設(shè)備。顯示系統(tǒng)32為臨床醫(yī)生呈現(xiàn)圖形用戶界面 (⑶1)64。⑶I包括各種信息，例如包括組織22的幾何結(jié)構(gòu)的圖像、與組織22相關(guān)的電生理數(shù) 據(jù)、示意在一段時間上針對多個電極52的電壓水平的曲線圖、以及導(dǎo)管26和其他醫(yī)療設(shè)備 的圖像和指示導(dǎo)管26和其他醫(yī)療設(shè)備相對于組織22的位置的相關(guān)信息。
[0044] E⑶34提供了用于控制由消融導(dǎo)管26至組織22的消融能量的輸送以及用于控制 系統(tǒng)20的各個部件的操作的工具，系統(tǒng)20包括導(dǎo)管26、消融發(fā)生器28、RCGS 30、以及顯示器 系統(tǒng)32ACU 34還可形成用于確定導(dǎo)管26及身體24內(nèi)類似設(shè)備的位置和方向的系統(tǒng)部分， 諸如由St .Jude Medical，Inc.以商標(biāo)EnSite NavX?許諾銷售的、并在美國專利No. 7，263， 397中描述的系統(tǒng)，其全部內(nèi)容在此引入作為參考，或者諸如由St.Jude Medical,Inc.銷售 提供的、并在例如美國專利No. 7，386，339中一般示出和描述的MediGuide? Technology的 系統(tǒng)，其全部內(nèi)容在此引入作為參考。ECU 34可包括一個或多個可編程微處理器或微控制 器，或可包括一個或多個ASICi⑶34可包括中央處理單元(CPU)和輸入/輸出（1/0)接口， 處理設(shè)備16可通過該接口接收多個輸入信號，包括由消融發(fā)生器28、導(dǎo)管26上電極52和電 子組件54、54a、以及RCGS 30生成的信號，并且生成多個輸出信號，包括用于控制和/或提供 數(shù)據(jù)至電極53、組件54、54a、消融發(fā)生器28、RCGS 30和顯示器系統(tǒng)32的那些輸出信號。 [0045] 場發(fā)生器36提供以生成磁場，用于確定導(dǎo)管26的遠(yuǎn)端50的位置和方向。發(fā)生器36 可布置在固定位置處并建立多維坐標(biāo)系。由發(fā)生器36生成的場引起導(dǎo)管26內(nèi)一個或多個位 置傳感器(諸如組件54或54a上的線圈組件108)中的電流。線圈組件108內(nèi)感應(yīng)的電流基于 線圈在由發(fā)生器36生成的磁場內(nèi)的位置并因此提供了導(dǎo)管26在磁場和身體24內(nèi)的位置的 指示。在一個實(shí)施方式中，場發(fā)生器36包括一組三維布置的線圈，其布置以產(chǎn)生包括身體24 的區(qū)域內(nèi)的磁場并控制場的強(qiáng)度、方向和頻率。場發(fā)生器36可包括由St.Jude Medical, Inc.以商標(biāo)MediGuide?可獲得的、并在例如美國專利No.7,386,339中一般示出和描述的系 統(tǒng)的一部分或全部，其全部內(nèi)容在此引入作為參考?？商娲?，發(fā)生器36可包括由Biosense Webster, Inc.以商標(biāo)"CARTO"銷售的系統(tǒng)的一部分或全部。
[0046] 現(xiàn)在參照圖9,示意了根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)用于制造用于身體24內(nèi)組織22的診斷或治 療的醫(yī)療設(shè)備的一個或多個方法。該方法可從提供柔性襯底72或72a的過程118開始。如上 文所闡明的，襯底72可在襯底72的內(nèi)側(cè)面84上包括導(dǎo)電區(qū)92、94、在襯底72的外側(cè)面86上包 括導(dǎo)電區(qū)96、98、以及分別在導(dǎo)電區(qū)92、96和94、98之間延伸的導(dǎo)電路徑100、102。襯底72&可 包括襯底72a外側(cè)面86上的導(dǎo)電區(qū)96、98。
[0047]該方法可繼續(xù)至將設(shè)備74安裝在襯底72或72a的內(nèi)側(cè)面84上并將設(shè)備74耦接至一 個或多個導(dǎo)電區(qū)（諸如襯底72上的導(dǎo)電區(qū)92、94或襯底72a上的導(dǎo)電區(qū)96、98)的過程120。過 程120可包括數(shù)個子過程。在某些實(shí)施方式中，粘合劑可施加至襯底72、72a和設(shè)備74中的一 者或兩者以形成結(jié)合區(qū)。粘合劑可包括紫外線(UV)粘合劑。然而應(yīng)該理解的是，可以使用其 他粘合劑或環(huán)氧樹脂，諸如不導(dǎo)電的環(huán)氧樹脂或聚氨酯。在施加粘合劑后，柔性襯底72、72a 和設(shè)備74可在結(jié)合區(qū)處結(jié)合。然后，粘合劑可以硬化。過程120還可包括將設(shè)備74電氣地連 接至襯底72的導(dǎo)電區(qū)92、94或襯底72a的導(dǎo)電區(qū)96、98。設(shè)備74可通過焊接導(dǎo)線110、112至襯 底72的導(dǎo)電區(qū)92、94或襯底72a的導(dǎo)電區(qū)96、98來耦連至導(dǎo)電區(qū)92、94或96、98。在該實(shí)施方 式中，回流焊錫膏可施加至導(dǎo)電區(qū)92、94或96、98?；亓骱稿a膏的類型可包括3至6型的無 Pb 焊錫膏，諸如Kester 520A SAC305。根據(jù)另一實(shí)施方式，導(dǎo)電環(huán)氧樹脂粘合劑，諸如 Ablebond 2000,可用于將導(dǎo)線110、112耦連至襯底72的導(dǎo)電區(qū)92、94或襯底72a的導(dǎo)電區(qū) 96、98。焊錫膏或?qū)щ娬澈蟿┛墒謩拥厥褂米⑸淦鱽矸峙?，或能夠通過自動設(shè)備來分配。在 施加了焊錫膏或粘合劑后，設(shè)備74可定位以使得設(shè)備74接觸焊錫膏。此后，襯底72、72a和設(shè) 備74則可置于固化爐或回流爐中以硬化粘合劑和/或回流焊錫膏。
[0048]該方法可繼續(xù)至變形柔性襯底72、72a以移動相對棱邊諸如棱邊88、90靠近彼此的 過程122。根據(jù)一個實(shí)施方式，過程122可使用自動的或半自動的設(shè)備來執(zhí)行。襯底72、72a以 使得它將至少部分地圍繞設(shè)備74的方式變形。在所示意實(shí)施方式中，例如，通過使得棱邊 88、90更加靠近彼此成為圓柱形狀并圓周上圍繞設(shè)備74,襯底72、72a可繞軸114變形。在另 一實(shí)施方式中，襯底72、72a可以非對稱和/或不饒軸（縱向上或其他的）的方式變形。襯底 72、72a能夠通過將襯底72、72a(至少部分地)折疊在設(shè)備74上來變形。此外，襯底72、72a能 夠變形和/或折疊任意次數(shù)以至少部分地圍繞設(shè)備74。盡管所示意實(shí)施方式示出了在將設(shè) 備74安裝至襯底72、72a的過程120之后發(fā)生變形襯底72、72a的過程122,應(yīng)該理解的是，過 程120、122能夠以完全或部分相反的順序發(fā)生(例如，設(shè)備74可在變形之前安裝至襯底72、 72a，但導(dǎo)線110、112可在變形后耦連至導(dǎo)電區(qū)92、94或96、98)。
[0049]該方法繼續(xù)至將棱邊88、90至少耦連以至少部分地封裝設(shè)備74于柔性襯底72、72a 內(nèi)的過程124。過程124可包括數(shù)個子過程。粘合劑可施加至棱邊88、90中的一個或全部兩 個。粘合劑可包括UV硬化粘合劑以在最小時間量內(nèi)提供充分粘合強(qiáng)度。例如，合適的粘合劑 是在100mW/cm 2通量下硬化的Henkel Loctite 3913、3971、和3972。此后，棱邊88、90可重疊 以使得相對棱邊88、90接觸彼此和粘合劑。最后，粘合劑可以硬化。應(yīng)該理解的是，棱邊可使 用其他結(jié)合機(jī)制諸如機(jī)械固定件來耦連。此外，棱邊88、90可直接地耦連至彼此或通過將側(cè) 面84、86的一部分耦連重疊而間接地耦連至彼此。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)該理解的是 過程124是可選的以及襯底72、72a可在不耦連棱邊88、90的情況下(直接地或間接地)至少 部分地封裝設(shè)備74。
[0050] 在某些實(shí)施方式中，該方法可任選地繼續(xù)至通過電子模塑復(fù)合材料116封裝電子 組件54、54a的過程126。過程126可包括多個子過程。電子組件54、54a可置于模具腔內(nèi)。然 后，復(fù)合材料116分配至模具腔內(nèi)。復(fù)合材料116能夠Hitachi CEL 9200(或9700系列）模塑 復(fù)合材料制成。合適的娃樹脂LIM材料包括Dow-Corning LSR&FLSR系列材料。一旦復(fù)合材料 116已經(jīng)硬化，則電子組件54、54a可從模具腔內(nèi)移除。在另一實(shí)施方式中，組件54、54a可通 過"頂部包封"的方法來封裝。在"頂部包封"實(shí)施方式中，環(huán)氧樹脂或樹脂的滴液可在導(dǎo)體 76、78連接至導(dǎo)電區(qū)96、98之前或之后沉積在組價54、54a的頂部上。"頂部包封"方法中使用 的密封劑可以是"板載芯片（C0B)密封劑"，諸如（例如但非限制的）以商標(biāo)名 Masterbond?和E.p〇Tek?銷售的并通常從Henkel AG&Co、KGaA、Master Bond Inc·、 Epoxy Technology，Inc·、AI Technology，Inc·、Shin-Etsu Chemical Co.，Ltd.、NAMICS Corporation、Zymet Inc·、以及Hitachi Chemical Co·,Ltd.可獲得的那些。應(yīng)該理解的 是，可以使用其他方法和/或可替代模制材料來封裝組件54、54a，諸如(例如且非限制的)硅 膠液體注射成形(UM)和使用熱塑性樹脂(例如聚碳酸酯）的插入注射成形。
[0051] 在電子組件54、54a封裝時，該方法可繼續(xù)至消融復(fù)合材料116(或在例如通過"頂 部包封"方法封裝時的環(huán)氧樹脂或樹脂）以裸露導(dǎo)電區(qū)96、98用于電氣連接至導(dǎo)體76、78的 過程128。根據(jù)一個實(shí)施方式，該消融可以是激光消融，其中通過激光能量調(diào)準(zhǔn)到置于導(dǎo)電 區(qū)76、78上的有機(jī)模制材料。
[0052] 在過程128(或在不執(zhí)行封裝時，過程124)后，該方法繼續(xù)至將電子組件54、54a插 入到導(dǎo)管26的軸桿46的過程130。在一個實(shí)施方式中，軸桿46的尖端62可包括孔，其中電子 組件54、54a可插入到孔內(nèi)。一旦插入，孔可以通過諸如聚亞氨酯的環(huán)氧樹脂填充以固定電 子組件54、54a?？商娲兀梢允褂谜澈蟿?。在另一實(shí)施方式中，軸桿46可包括尖端62近側(cè) 的管腔，導(dǎo)體76、78穿過管腔延伸和/或沖洗流體穿過管腔行進(jìn)。在該實(shí)施方式中，電子組件 54、54a可附接至形成管腔的結(jié)構(gòu)。
[0053] 該方法可繼續(xù)至將導(dǎo)體76、78電氣耦連至導(dǎo)電區(qū)96、98的過程132。根據(jù)一個實(shí)施 方式，導(dǎo)體76、78可焊接至導(dǎo)電區(qū)96、98。在該實(shí)施方式中，回流焊錫膏可施加至導(dǎo)電區(qū)96、 98?；亓骱稿a膏的類型可包括3至6型的無 Pb焊錫膏，諸如Kester 520A SAC305。根據(jù)另一實(shí) 施方式，導(dǎo)電環(huán)氧樹脂粘合劑，諸如Ablebond 2000,可用于將導(dǎo)體76、78耦連導(dǎo)電區(qū)96、98。 焊錫膏或?qū)щ娬澈蟿┛墒謩拥厥褂米⑸淦鱽矸峙洌蚰軌蛲ㄟ^自動設(shè)備來分配。在施加了 焊錫膏或粘合劑后，設(shè)備74可定位以使得設(shè)備74接觸焊錫膏。一旦導(dǎo)體76、78耦連至導(dǎo)電區(qū) 96、98，則焊錫膏(或?qū)щ娬澈蟿?可在烤爐內(nèi)硬化。
[0054] 根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法相對于傳統(tǒng)的設(shè)備和方法來說是有利 的。根據(jù)本發(fā)明教導(dǎo)的醫(yī)療設(shè)備及其制造方法提供了更加魯棒性和緊湊的傳感器以及傳感 器和向近側(cè)延伸的線纜之間的更可靠連接，同時都保持或改進(jìn)設(shè)備的功能性。另外，用于制 造該設(shè)備的方法相比傳統(tǒng)的方法較不復(fù)雜且更加便宜并導(dǎo)致了制造后測試期間更小的故 障率。
[0055] 雖然上面以一定程度的特殊性描述了本發(fā)明的多個實(shí)施方式，但本領(lǐng)域技術(shù)人員 可以在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的情況下對本發(fā)明的實(shí)施方式做出多種改變。所有的方 向參考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、高、低、上面、下面、垂直冰平、順時針、 以及逆時針)僅用于標(biāo)識目的以幫助閱讀者理解本發(fā)明，且特別是對本發(fā)明的位置、方向、 或用途不產(chǎn)生限制。連接參考(例如，附接、耦連和連接等)應(yīng)該被廣義地解釋并且可以包括 元件的連接之間的中間構(gòu)件和元件之間的相對移動。這樣，連接參考并非必然直接指的是 彼此直接地連接并處于固定關(guān)系的兩種元件。目的是上面描述中所包含的或附圖中所示出 的所有事物應(yīng)該解釋為說明性的而非限制性的。可以在不偏離所附權(quán)利要求書所限定的本 發(fā)明的精神的情況下做出細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)的改變。
[0056]所述通過引用包含于此的任意專利、出版物、或其他公開材料僅整體地或部分地 以所并入材料不與本發(fā)明中所闡明的現(xiàn)有限定、聲明、或其他公開材料相沖突的程度并入。 因此，并達(dá)到必要程度，如本文中所明確闡明的本發(fā)明取代通過引用包含于此的任意沖突 材料。通過引用包含于此、但與本文所闡明的現(xiàn)有限定、聲明、或其他公開材料沖突的任意 材料或其部分將僅以所并入材料與現(xiàn)有公開材料之間不產(chǎn)生沖突的程度并入。
【主權(quán)項】
1. 一種用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備，其包括： 細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠(yuǎn)端； 電子組件，其布置于所述軸桿內(nèi)，所述電子組件包括： 柔性襯底，其包括內(nèi)側(cè)面和與所述內(nèi)側(cè)面相對的外側(cè)面，所述柔性襯底限定第一導(dǎo)電 區(qū)；以及 電子設(shè)備，其安裝在所述柔性襯底的內(nèi)側(cè)面上，并耦連至所述第一導(dǎo)電區(qū)，所述電子設(shè) 備至少部分地封裝在所述柔性襯底內(nèi)；以及 導(dǎo)體，其耦連至所述電子部件并從所述電子組件延伸。2. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述柔性襯底還包括第一和第二棱邊，其在所述內(nèi)側(cè)面 和外側(cè)面之間延伸并耦接至一起。3. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述第一導(dǎo)電區(qū)處于所述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面上。4. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述柔性襯底是圓柱形狀并圓形地環(huán)繞所述電子設(shè)備。5. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述電子設(shè)備是電磁場檢測器。6. 權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述電磁場檢測器包括由以螺旋布置的連續(xù)絲元件限 定的線圈。7. 權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其中所述電磁場檢測器還包括芯，所述線圈纏繞所述芯。8. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述第一導(dǎo)電區(qū)位于所述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面上，所 述電子組件還包括所述外側(cè)面上的第二導(dǎo)電區(qū)，以及所述第一和第二導(dǎo)電區(qū)之間的第一導(dǎo) 電路徑，并且所述導(dǎo)體耦連至所述第二導(dǎo)電區(qū)。9. 權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中所述第一和第二導(dǎo)電區(qū)布置于所述柔性襯底的近端處。10. 權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述電子組件由密封劑封裝。11. 權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中第一導(dǎo)電區(qū)位于所述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面上，以及 所述電子組件還包括所述外側(cè)面上的第二導(dǎo)電區(qū)，并且被穿過所述密封劑裸露以用于連接 至所述導(dǎo)體。12. -種用于制造用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備的方法，其包括： 提供柔性襯底。其包括內(nèi)側(cè)面、和與所述內(nèi)側(cè)面相對的外側(cè)面、以及在所述內(nèi)側(cè)面和所 述外側(cè)面之間延伸的第一和第二棱邊，所述柔性襯底限定第一導(dǎo)電區(qū)； 將電子設(shè)備安裝在所述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面上并將所述電子設(shè)備耦連至所述第一 導(dǎo)電區(qū)； 變形所述柔性襯底以使得至少部分地封裝所述電子設(shè)備； 將所述柔性襯底插入到細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿內(nèi)，所述軸桿包括近端和遠(yuǎn)端；以 及 將導(dǎo)體電氣耦連至所述電子設(shè)備。13. 權(quán)利要求12所述的方法，還包括將所述柔性襯底的所述第一和第二棱邊耦接至彼 此以至少部分地將所述電子設(shè)備封裝于所述柔性襯底內(nèi)。14. 權(quán)利要求13所述的方法，其中所述耦連所述第一和第二棱邊包括： 施加粘合劑至所述柔性襯底的所述第一棱邊； 將所述柔性襯底的所述第二棱邊與所述第一棱邊重疊以使得至少部分所述第二棱邊 接觸所述粘合劑；以及 硬化所述粘合劑。15. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述變形包括移動所述柔性襯底的第一和第二棱邊 以更加靠近彼此。16. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述電子設(shè)備包括線圈以及所述安裝包括將所述電 子設(shè)備的所述線圈電氣連接至所述第一導(dǎo)電區(qū)。17. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述變形包括繞所述電子設(shè)備的縱向軸變形所述柔 性襯底。18. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述變形包括變形所述柔性襯底為圓柱形。19. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述第一導(dǎo)電區(qū)布置在所述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面 上。20. 權(quán)利要求12所述的方法，其中所述柔性襯底包括所述柔性襯底的所述外側(cè)面上的 第二導(dǎo)電區(qū)，以及所述第一和第二導(dǎo)電區(qū)之間的第一導(dǎo)電路徑，所述第一導(dǎo)電區(qū)布置在所 述柔性襯底的所述內(nèi)側(cè)面上，以及將所述導(dǎo)體電氣耦連至所述電子設(shè)備包括將所述導(dǎo)體電 氣耦連至所述第二導(dǎo)電區(qū)。21. 權(quán)利要求12所述的方法，還包括通過密封劑封裝所述柔性襯底和所述電子設(shè)備。22. 權(quán)利要求21所述的方法，還包括消融所述密封劑以裸露所述柔性襯底上的所述第 二導(dǎo)電區(qū)以用于連接至所述導(dǎo)體。23. -種用于體內(nèi)組織的診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備，其包括： 細(xì)長的、管狀的、可變形軸桿，其包括近端和遠(yuǎn)端； 電子組件，其布置于所述軸桿內(nèi)，所述電子組件包括： 柔性襯底，其包括第一側(cè)和與所述第一側(cè)相對的第二側(cè)，所述柔性襯底限定導(dǎo)電區(qū)；以 及 電子設(shè)備，其安裝于所述柔性襯底的所述第一側(cè)上并耦連至所述導(dǎo)電區(qū)；以及 導(dǎo)體，其包括遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端耦連至所述電子組件并從所述電子組件向近側(cè)延伸； 其中所述導(dǎo)體與所述導(dǎo)電區(qū)電氣連接，以及所述導(dǎo)電區(qū)的表面積大于所述導(dǎo)體遠(yuǎn)端的 表面積。24. 權(quán)利要求23所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)電區(qū)包括布置在所述柔性襯底的所述第一側(cè) 上的第一導(dǎo)電區(qū)以及所述柔性襯底的所述第二側(cè)上的第二導(dǎo)電區(qū)，所述第一和第二導(dǎo)電區(qū) 通過導(dǎo)電路徑電氣連接，所述電子設(shè)備耦連至所述第一導(dǎo)電區(qū)，以及所述導(dǎo)體耦連至所述 第二導(dǎo)電區(qū)。25. 權(quán)利要求23所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)電區(qū)僅布置在所述柔性襯底的所述第一和第 二側(cè)中的一個上以及所述導(dǎo)體耦連至所述導(dǎo)電區(qū)。
【文檔編號】A61B90/00GK105939662SQ201580005978
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2015年1月27日
【發(fā)明人】T·L·斯特雷特, P·P·塞納里斯
【申請人】圣猶達(dá)醫(yī)療用品心臟病學(xué)部門有限公司