一種具有改善和增強機(jī)體免疫力組合物及制備方法
【專利摘要】一種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物，由下述重量配比的原料藥制成：黨參200~300份、黃芪200~300份、白術(shù)100~200份、女貞子100~200份、山藥100~150份、熟地100~200份、當(dāng)歸100~200份、白芍100~200份、川芎50~100份、五加皮50~100份、枸杞子100~150份、甘草50~100份。用藥材重量6～10倍的70~95%的乙醇提取1～3次，每次提取1~1.5h，過濾得提取液與藥渣；合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇提浸膏；藥渣用藥材重量6~10倍的水提取1～3次，每次提取1~1.5h，合并濾液，濾液濃縮得水提浸膏；合并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉；干粉與輔料混合，按照常規(guī)的方法制成相應(yīng)的制劑。研究證明具有增強免疫力作用。
【專利說明】
-種具有改善和増強機(jī)體免疫力組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥組合物，具體設(shè)及W中草藥為原料制作的具有改善和增強免疫力 的組合物及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] "免疫"一詞，最早見于中國明代醫(yī)書《免疫類方》，指的是"免除疫巧"，也就是防治 傳染病的意思。"免疫"一詞也有身體抵抗病毒、惡劣外在環(huán)境的能力意思，也可指精神上的 抵抗力。
[0003] 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人體保持健康的一個重要因素是增強體質(zhì)。體質(zhì)是先天遺傳和后天 獲得所形成的在形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能活動方面固有的、相對穩(wěn)定的個性特征，并表現(xiàn)為與屯、理性 格的相關(guān)性。一般來說，體質(zhì)壯實者，氣血陰陽充足，臟腑功能健全，正氣虧虛而身體贏弱。
[0004] 疾病的發(fā)生，關(guān)系到正氣和邪氣兩方面的因素，是人體在正氣不足的情況下，邪氣 乘虛而入，破壞了體內(nèi)的相對平衡狀態(tài)而產(chǎn)生的。因此未病先防的原則也是從兩方面著手。 一是保養(yǎng)正氣，提高機(jī)體的抗病能力。二是避免邪氣侵襲機(jī)表。
[0005] 正氣是與邪氣相對而言的。正氣是指精氣血津液和臟腑經(jīng)絡(luò)等組織結(jié)構(gòu)的功能體 現(xiàn)。正氣的強弱與精氣血津液等是否充足、臟腑經(jīng)絡(luò)等組織器官的功能正常與否有關(guān)。精、 氣、血、津液是產(chǎn)生正氣的物質(zhì)基礎(chǔ)。只有人體氣血津液充沛、臟腑經(jīng)絡(luò)等組織器官功能正 常，人體內(nèi)正氣才能旺盛。 隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，多方競爭的日益激烈，機(jī)體免疫力低下的人群也日趨龐大，使人 們對提高機(jī)體免疫力的產(chǎn)品需求與日俱增，尤其是更加喜愛植物和中藥提取物的產(chǎn)品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種組方簡單、適用于身體免疫力差、重病或 術(shù)后初愈患者的具有改善和增強免疫力的組合物;本發(fā)明還設(shè)及具有改善和增強免疫力的 組合物的制備方法。本發(fā)明還通過動物實驗評價該增強免疫力組合物的功能。
[0007] 為此，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:一種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物，其特 征在于由下述重量配比的原料藥制成:黨參200~300份、黃巧200~300份、白術(shù)100~200份、女 貞子100~200份、山藥100~150份、熟地100~200份、當(dāng)歸100~200份、白巧100~200份、川號50~ 100份、五加皮50~100份、構(gòu)杞子100~150份與甘草50~100份。
[000引其優(yōu)選的重量配比為:黨參250份、黃巧200份、白術(shù)120份、女貞子150份、山藥150 份、熟地150份、當(dāng)歸200份、白巧120份、川號60份、五加皮60份、構(gòu)杞子120份、甘草60份。
[0009] -種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物制備方法;步驟如下所述： (1) 按照下述重量份配比稱取原料藥:黨參200~300份、黃巧200~300份、白術(shù)100~200 份、女貞子100~200份、山藥100~150份、熟地100~200份、當(dāng)歸100~200份、白巧100~200份、川 號50~100份、五加皮50~100份、構(gòu)杞子100~150份與甘草50~100份； (2) 將步驟（1)原料藥入容器，用藥材重量6~10倍的70~95%的乙醇提取1~3次，每次提 取1~1.化，過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇提浸膏；藥渣 用藥材重量6~10倍的水提取1~3次，每次提取1~1.化，合并濾液，濾液濃縮得水提浸膏；合 并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉； (3)將上述浸膏干粉與適宜輔料混合，按照常規(guī)的制劑方法制成相應(yīng)的制劑。
[0010] 中草藥所含成分十分復(fù)雜，既有有效成分，又有無效成分和有毒成分。為了提高中 草藥的治療效果，就要盡最大限度提取有效成分，去除無效成分及有毒成分。由于煎煮法符 合中醫(yī)用藥的習(xí)慣，因而對于有效成分尚未清楚的中藥材或方劑，通常采用煎煮法提取，由 親醋性到親水性或由低極性到高極性的次序組成溶劑系統(tǒng)。依次提取藥料組分中各種不同 的成分。本方中黨參、黃巧等多種藥材具有免疫功能促進(jìn)作用，其中阿魏酸、中性油總酸等 有效成分，采用醇提法較水提法提取率高；當(dāng)歸、熟地、山藥等中調(diào)節(jié)免疫有效成分多糖易 溶于水，可選用水提法。再者，多糖細(xì)胞組織外多有脂質(zhì)包圍，先采用醇提可破壞其細(xì)胞周 圍的組織結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步采用水提可使多糖較容易釋放出來，有利于有效成分最大限度的提 取。
[0011] 本發(fā)明W中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代藥理組方而成。所含成分現(xiàn)代藥理學(xué)表明 多具有改善或增強免疫力之效。其中，黨參、黃巧、白術(shù)、山藥可補脾、肺氣，黃巧且兼益衛(wèi)固 表之效;熟地、當(dāng)歸補血，能夠促進(jìn)造血；白巧養(yǎng)血斂陰，既養(yǎng)血補血，又能斂陰入理;黨參補 氣之功隨陽藥則入陽分，隨陰藥則入陰分，可助白巧斂陰之功，使機(jī)體內(nèi)陰陽達(dá)到協(xié)調(diào)平 衡;五加皮具補肝腎、強筋骨之功效，且兼補益之功，風(fēng)濕博于肌膚，則非其所司，可協(xié)同增 強機(jī)體抵御外界六邪之效;川號辛散善行，即入血分，又如氣分，活血每兼行氣。其將黨參等 藥的補氣之性與熟地等藥的補血造血之效相結(jié)合，調(diào)和二者之功效，達(dá)到補而不滯、氣與血 調(diào)和，運營有序，營養(yǎng)滋潤周身的功效;補氣兼補血，氣行血則血行，血液布散滋養(yǎng)全身，使 氣血陰陽充沛，則人體正氣旺盛。正氣旺盛一方面可抗御外邪，防止病邪入侵，或發(fā)病后驅(qū) 邪外出；另一方面可進(jìn)行自身調(diào)節(jié)，適應(yīng)外部環(huán)境變化，維持體內(nèi)身體平衡，或?qū)Σ『髶p傷 組織的修復(fù)，使人體恢復(fù)健康。方中運用補脾氣、肺氣之藥，使得肺能夠正常納入自然之氣， 與脾運化的水谷之精氣相結(jié)合生成宗氣。宗氣布散全身，一分為二，營氣行于脈中，衛(wèi)氣行 于脈外，遍布于體表，其功能之一就是防御自外而來的邪氣，護(hù)衛(wèi)體表，保護(hù)機(jī)體不受外感 之邪侵襲。即固衛(wèi)了機(jī)體本身，又可防御外來邪氣，增強機(jī)體抗病能力。
[0012] 本發(fā)明所采用的原料藥的藥理功能如下： (1)黨參:為枯梗科植物黨參、素花黨參或川黨參的根，具有補脾肺氣、補血、生津的功 效，主要用于治療脾肺氣虛、氣血兩虛、氣津兩傷等癥。藥理學(xué)研究表明其具有增強免疫力 功能。
[0013] (2)黃巧:為豆科植物蒙古黃巧或膜芙黃巧的根，具有補氣固表，利尿托毒，排脈， 斂瘡生肌的功效。與黃巧功效相關(guān)的藥理作用為增強機(jī)體免疫功能、增強造血功能，改善物 質(zhì)代謝、抗應(yīng)激、延緩衰老等作用;還具有強屯、、調(diào)節(jié)血壓、抗病毒性屯、肌炎、保肝、抗?jié)兊?作用。
[0014] (3)白術(shù):為菊科植物白術(shù)的根莖，可健脾益氣，燥濕利尿，止汗安胎。W健脾為主， 被譽為"脾臟補氣健脾第一要藥"。現(xiàn)代藥理研究表明，其能夠明顯促進(jìn)小腸蛋白質(zhì)的合成； 能促進(jìn)細(xì)胞免疫功能，有一定的提升白細(xì)胞作用。
[0015] (4)女貞子:為木犀科植物女貞的成熟果實。可增強非特異性免疫功能，對異常的 免疫功能具有雙向調(diào)節(jié)作用，對化療和放療所致的白細(xì)胞減少具有升高作用；可提高超氧 化物歧化酶(SOD)活性，具一定抗衰老作用。
[0016] (5)山藥:馨葫科植物馨葫的根莖，具有補脾養(yǎng)胃、生津益肺、養(yǎng)腎澀津的功效。臨 床上可用于治療脾虛、肺虛、腎虛等癥。山藥多糖能促進(jìn)脾臟中T細(xì)胞的增生和自然殺傷細(xì) 胞對淋己癌細(xì)胞的毒殺作用。懷山藥多糖可明顯促進(jìn)正常小鼠腹腔巨隧細(xì)胞吞隧功能和正 常小鼠淋己細(xì)胞轉(zhuǎn)化，同時也明顯提高正常小鼠外周血T細(xì)胞百分比。
[0017] (6)熟地:為玄參科植物地黃的塊根經(jīng)加工炮制而成。為養(yǎng)血補虛要藥。其有效成 分多糖可明顯增強和改善大鼠的免疫能力。
[001引（7)當(dāng)歸：W傘形科植物當(dāng)歸的根入藥，味甘、辛、苦、性溫，能補血活血，潤腸通便。 《本草備要》謂其："血虛能補，血枯能潤"，對氣血生化不足，或氣血運行遲緩W及血虛腸燥 便秘者，常服效佳。臨床和實驗證明，本品有抗貧血、抗維生素 E缺乏及鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，降血脂等 作用，還可增加冠狀動脈血流量。當(dāng)歸及其多種活性成分對機(jī)體免疫功能有促進(jìn)作用。當(dāng)歸 注射液能明顯提高小鼠巨隧細(xì)胞吞隧功能，激活淋己產(chǎn)生抗體和促進(jìn)溶菌酶的產(chǎn)生;其成 分阿魏酸可輕微活化小鼠脾淋己細(xì)胞，促進(jìn)脾淋己細(xì)胞的增殖，可明顯促進(jìn)ConA誘導(dǎo)的小 鼠脾淋己細(xì)胞DNA和蛋白質(zhì)的合成；當(dāng)歸中性油總酸能增強巨隧細(xì)胞的吞隧功能和促進(jìn)淋 己細(xì)胞轉(zhuǎn)化。
[0019] (8)白巧:為毛良科植物巧藥的根。白巧水煎劑可括抗環(huán)憐酷胺對小鼠外周T淋己 細(xì)胞的抑制作用，使之恢復(fù)正常水平，表明白巧可使處于低下狀態(tài)的細(xì)胞免疫功能恢復(fù)正 常。
[0020] (9)川號:為傘形科植物川號的根莖，具有活血行氣、桂風(fēng)止痛之功效。
[0021 ] ( 10)五加皮:來源于五加科植物細(xì)柱五加的干燥根皮。具補肝腎、強筋骨之功效， 且兼補益之功。《本草思變錄》："若風(fēng)濕博于肌膚，則非其所思。" (11)構(gòu)杞子:為茄科植物構(gòu)杞的干燥成熟果實。味甘性平，歸肝、腎經(jīng)。其具有滋補肝 腎，益精養(yǎng)血，明目消繫，潤肺止咳的功效。用于腎虛骨瘦，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，目昏不明， 血虛萎黃等癥。對免疫有促進(jìn)作用，同時具免疫調(diào)節(jié)作用，對正常健康人有顯著升白細(xì)胞作 用;對正常機(jī)體的抗體生成有明顯促進(jìn)作用。其還具有抗衰老、抗突變、抗腫瘤、降血脂、保 肝及抗脂肪肝、降壓等作用。
[0022] (12)甘草：為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的根及根莖，《本草正》："味至 甘，得中和之性，有調(diào)補之功，故毒藥得之解其毒，剛藥得之和其性……助參巧成氣虛之 功。" 具非特異性免疫調(diào)節(jié)作用，主要是增強細(xì)胞免疫作用，增強吞隧功能，還可選擇性的增 強輔助性T淋己細(xì)胞的增殖能力和活性。
[0023] 本發(fā)明是按中醫(yī)配伍理論，參考現(xiàn)代藥物研究成果，經(jīng)過長期探索篩選得出的。其 是組方簡單，見效快的一種改善和增強機(jī)體免疫力的組合物，經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥理研究證明 都具有確切的增強免疫力作用。各組分用量在所述范圍內(nèi)具有很好的療效且無毒副作用。 本發(fā)明諸藥共同作用，有根有源，長期小劑量服用，可改善和消除機(jī)體免疫力低下的狀態(tài)。
[0024] 下面是本發(fā)明動物試驗進(jìn)行的功效試驗內(nèi)容及毒理學(xué)實驗內(nèi)容。
[0025] 第一，功效性指標(biāo)評價 (一)實驗材料和方法： 1、材料及實驗環(huán)境:本發(fā)明膠囊(按照本發(fā)明實施例1的方法制備）。實驗動物由動物研 究中屯、提供的清潔級健康成年昆明種雌性小鼠，體重為20± 2克。實驗動物室溫度22~25 。(：，相對濕度:45%~60〇/〇。
[00%] 2、實驗方法:實驗動物240只，體重為20 ± 2克，每48只小鼠為1組，共5組。免疫I組， 進(jìn)行臟/體重比值測定;免疫Π 組，進(jìn)行ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋己細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗;免疫虹組， 進(jìn)行遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗;免疫IV~V組，分別進(jìn)行碳廓清實驗、腹腔巨隧細(xì)胞吞隧雞紅細(xì) 胞實驗測定。
[0027] 3、劑量和給予方式實驗設(shè)0.24、0.48、0.96g/kg/d 3個劑量組和1個溶液對照組， 每組12只動物。實驗前將本發(fā)明膠囊用蒸饋水配成所需濃度的混懸液，按0.2mL/10g/d的體 積給予相應(yīng)劑量組動物灌胃，溶劑對照組給予等體積的蒸饋水，每天灌胃1次，連續(xù)灌胃30 天，進(jìn)行各項免疫指標(biāo)的測定。
[002引4、檢測方法 4.1臟器/體重比值測定:試驗處死小鼠，稱重，取出胸腺和脾臟，稱重后計算臟器/體 重比值(臟器體重比值(％)=臟器重(g)/終體重(g) X 100)。
[0029] 4.2 ConA誘導(dǎo)小鼠脾淋己細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗(MTT法）：無菌條件下取小鼠的脾臟，分 離單個脾細(xì)胞，用RPMI 1640培養(yǎng)液調(diào)整細(xì)胞濃度為3X106個/mL。按MTT法用酶標(biāo)儀，W 570nm波長測定光密度(0D值）。用加 ConA孔的0D值減去不加 ConA孔的0D值表示淋己細(xì)胞 的增殖能力。
[0030] 4.3遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng):綿羊紅細(xì)胞誘導(dǎo)小鼠 DTH(足巧增厚法）：取羊血，用生理鹽 水洗涂3次（200化pm，1 Omin)，每只小鼠經(jīng)腹腔注射2%( V/V，用生理鹽水配制）綿羊紅細(xì)胞 0.2ml，致敏后4天，測量左后足巧部厚度，同一部位測量Ξ次，取平均值;然后在測量部位皮 下注射20(V/V，用生理鹽水配制）綿羊細(xì)胞20μ1，于注射后24小時測量左后足巧部厚度，W 攻擊前后足巧厚度的差值來表示DTH的程度。
[0031] 4.4小鼠碳廓清實驗:末次給本發(fā)明后化，經(jīng)小鼠尾靜脈印度墨汁0.2ml/10g，于 注射墨汁后第5111111、1〇111111、15111111、2〇111111分別用定量采血管從小鼠眼眶后靜脈取血2〇41，并 立刻吹入到2mL0 . l%Na2C〇3溶液中，搖勻。W化2C〇3溶液作空白對照，用分光光度儀在 675nm波長測光吸光度值，并按公式求出廓清指數(shù)化）、吞隧指數(shù)(α)。
[0032] 4.5小鼠腹腔巨隧細(xì)胞吞隧雞紅細(xì)胞實驗(體外法）：實驗前5天給每只小鼠腹腔 注射2%壓積綿羊紅細(xì)胞0.2ml，用頸椎脫白法處死小鼠，經(jīng)腹腔注射給予小鼠含有5%牛血清 的化nk，S液5ml/只，約2分鐘后抽取腹水1~2ml，將化nk，S液配制成1%雞紅細(xì)胞懸液0.5ml 和0.5ml的腹水加入試管內(nèi)，混勻，取混懸液0.5ml涂片，放入墊有濕紗布的瓷盤內(nèi)，置于37 °C恒溫烘箱內(nèi)30min，取出玻片于生理鹽水中漂洗后驚干，用甲醇：丙酬（1:1)溶液固定，4% (V/V)Giemsa-憐酸緩沖液染色，再用蒸饋水漂洗，觀察記錄吞隧雞紅細(xì)胞的巨隧細(xì)胞數(shù)及 被吞隧的雞紅細(xì)胞數(shù)，計算吞隧率和吞隧指數(shù)。
[0033] 5、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定：實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計應(yīng)用SPSS統(tǒng)計軟件進(jìn)行方差分析統(tǒng)計處 理。在細(xì)胞免疫功能、單核-巨隧細(xì)胞功能2方面結(jié)果皆顯陽性，可判定本發(fā)明具有增強免疫 力的作用。結(jié)果判定如下所述： 5.1本發(fā)明膠囊對小鼠體重的影響：免疫^ V組的小鼠初始體重均數(shù)為19.7 ± 0.6g~ 20.9 ± 1. Og之間，與溶液對照組的19.9 ± 0.8g~20.7 ± 1. Ig之間比較，無顯著性意義(P〉 0.05)，即小鼠的初始體重在各組間較為均衡。實驗結(jié)束后，免疫組的小鼠體重增長均 數(shù)為33.9 ± 1.5g~35.4 ± 1.2g之間，與溶液對照組的：34.2 ± 1.6g~35.5 ± 1.9g之間比較，無 顯著性意義(P〉〇.05)，表明本發(fā)明膠囊對小鼠的體重增長無明顯影響。
[0034] 本發(fā)明膠囊對小鼠免疫器官/體重比值的影響如表1所示。從表1可知:經(jīng)口灌胃小 鼠不調(diào)劑量的本發(fā)明膠囊30天后，小鼠的胸腺/體重及脾臟/體重的比值與溶液對照組比 較，均無顯著性差異(P〉〇.05)，表明本發(fā)明膠囊對小鼠的免疫器官無明顯影響。
[0035] 5.2本發(fā)明膠囊對小鼠細(xì)胞免疫的影響 5. 2.1本發(fā)明膠囊對ConA誘導(dǎo)小鼠脾淋己細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力的影響如表2所示。從表2可 知:本發(fā)明膠囊各劑量組小鼠的淋己細(xì)胞轉(zhuǎn)化能力均高于溶液對照組，而且中、高劑量組與 溶液對照組比較，具有顯著性差異(本發(fā)明高劑量組P<〇.01)，提示本試驗條件下，表明本發(fā) 明膠囊具有促進(jìn)小鼠淋己細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)化能力的作用。
[0036] 5.2.2本發(fā)明膠囊對小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)的影響如表3所示。從表3可知:本 發(fā)明膠囊各劑量組的足巧腫脹度均高于溶液對照組，而且本發(fā)明膠囊中、高劑量組的足巧 腫脹度與溶劑對照組比較，具有顯著性差異(本發(fā)明中劑量組P<〇. 05,本發(fā)明高劑量組口< 0.01)，提示本試驗條件下，本發(fā)明膠囊能增強小鼠的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)。
[0037]
5.3本發(fā)明膠囊對小鼠巨隧細(xì)胞吞隧功能的影響 5.3.1本發(fā)明膠囊對小鼠巨隧細(xì)胞碳廓清的影響如表4所示。從表4可知:本發(fā)明膠囊 各劑量組小鼠的吞隧指數(shù)均高于溶液對照組，而且中、高劑量組與溶液對照組比較，具有顯 著性差異（P<〇.05)，提示本試驗條件下，本發(fā)明膠囊具有促進(jìn)小鼠巨隧細(xì)胞碳廓清功能的 作用。
[0038] 5.3.2本發(fā)明膠囊對小鼠的腹腔巨隧細(xì)胞吞隧雞紅細(xì)胞能力的影響如表5所示。 從表5可知：本發(fā)明各劑量組小鼠的腹腔巨隧細(xì)胞對雞紅細(xì)胞的吞隧率及吞隧指數(shù)與溶液 對照組比較，具有顯著性差異(吞隧率P<〇.05,吞隧指數(shù)P<0.01)，提示本試驗條件下，本發(fā) 明膠囊對小鼠腹腔巨隧細(xì)胞的吞隧功能有明顯的促進(jìn)作用。
[0039] (二）結(jié)論 本實驗結(jié)果表明，本發(fā)明膠囊劑對細(xì)胞免疫、巨隧細(xì)胞吞隧功能均有較強的促進(jìn)作用。 提示本發(fā)明具有增強免疫力的功能。
[0040] 第二，急性毒性試驗 (一)實驗材料與條件 1、動物：昆明種小鼠，體重20 ± 2g，雌雄各半。
[0041] 2、保健品：按照本發(fā)明實施例1所述方法制成膠囊劑，用時倒出內(nèi)容物，用蒸饋水 配成所需的供試藥液。
[0042] 3、溶劑:蒸饋水。
[0043] 條件:溫度22-25°C，濕度為50%-60%。
[0044] (二)實驗方法 1、動物分組:設(shè)四個劑量組，每組10只小鼠，雌雄各半。
[0045] 2、劑量和給予方式:實驗設(shè)1000、2150、4640、10000111肖/1^/(14個劑量組。采用灌胃 的方式給藥，每天灌胃1次，連續(xù)觀察7天。
[0046] (Ξ)實驗結(jié)果:實驗結(jié)果見表6。
[0047]由表6可知:觀察期內(nèi)未見實驗小鼠出現(xiàn)中毒癥狀和死亡情況，本發(fā)明膠囊對小鼠 的LD50值大于lOOOOmg/kg，根據(jù)急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)，其急性毒性屬于實際無毒類。
【具體實施方式】
[004引實施例1;(1)稱取黨參250g、黃巧200g、白術(shù)120g、女貞子150g、山藥150g、熟地 150g、當(dāng)歸200g、白巧120g、川號60g、五加皮60g、構(gòu)杞子120g、甘草60g; (2) 將步驟(1)原料藥入容器，用80%的乙醇提取2次，第一次用13kg乙醇提取1.化，第二 次用10kg乙醇提取70min;過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得 醇提浸膏；藥渣水提取2次，第一次用15kg的水，提取化，第二次用13kg的水，提取化，合并2 次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.32(測定溫度55°C)的水提浸膏;合并醇提浸膏與水提浸 膏、干燥得浸膏干粉280g; (3) 將浸膏干粉與淀粉135g混合制粒，干燥，加入硬脂酸儀2.5g，混勻，裝入膠囊，即得。 規(guī)格:0.4g/粒。用法用量:一日3次，一次5粒。
[0049]實施例2;(1)黨參200g、黃巧250g、白術(shù)150g、女貞子120g、山藥130g、熟地190g、當(dāng) 歸170g、白巧150g、川號80g、五加皮50g、構(gòu)杞子lOOg、甘草70g; (2) 將步驟（1)原料藥入容器，用85%的乙醇提取2次，第一次用16kg乙醇提取1 h，第二 次用11kg乙醇提取化;過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇提 浸膏；藥渣加水提取3次，第一次用13kg的水，提取1.化，第二次、第Ξ次用10kg的水，提取 化，合并3次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.30(測定溫度60°C)的水提浸膏;合并醇提浸膏 與水提浸膏、干燥得浸膏干粉286g; (3) 將浸膏干粉與淀粉llOg、簇甲基淀粉鋼20g混合制粒，65°C干燥后，加入硬脂酸儀 2g，用14目篩整粒壓片。規(guī)格:片重:0 .4g/片。用法用量:一日3次，一次5片。
[0化0] 實施例3;(1)稱取黨參300g、黃巧200g、白術(shù)120g、女貞子150g、山藥150g、熟地 150g、當(dāng)歸150g、白巧120g、川號60g、五加皮80g、構(gòu)杞子120g、甘草80g; (2) 將步驟（1)的原料藥用75%的乙醇提取2次，第一次用16.5kg的乙醇提取1.化，第一 次用13.5kg的乙醇提取1.化，過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味， 得醇提浸膏；藥渣加14kg水提取1次，濾過，濃縮至相對密度為1.35(測定溫度50°C)的浸 膏，合并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉295g; (3) 將上述提取物與薦糖490g，糊精130g攬拌混合，用60 %乙醇調(diào)整濕度制軟材，制粒， 65°C干燥后整粒，分裝。規(guī)格:5g/袋。用法用量:一日3次，一次1袋。
[00引]實施例4;(1)稱取黨參250g、黃巧300g、白術(shù)lOOg、女貞子180g、山藥120g、熟地 170g、當(dāng)歸lOOg、白巧lOOg、川號lOOg、五加皮90g、構(gòu)杞子140g、甘草50g; (2) 將步驟（1)的原料藥用乙醇提取3次，第一次用90%的乙醇14.3kg，提取1.2 h，第二 次、第Ξ次用80%的乙醇13.5kg提取1 .化、1.2h，過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾， 減壓回收至無醇味，得醇提浸膏;藥渣加水提取3次，第一次加15kg水提取80min，第二次加 12.5kg水提取1.化，第Ξ次加10kg水提取化，合并3次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.30 (測 定溫度58°C)的水提浸膏;合并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉312g; (3) 將上述浸膏干粉與薦糖500g，糊精120g攬拌混合，用60%乙醇調(diào)整濕度制軟材，審U 粒，65°C干燥后整粒，分裝。規(guī)格:5g/袋。用法用量:一日1次，一次3袋。
[0052] 實施例5;(1)稱取黨參230g、黃巧250g、白術(shù)200g、女貞子lOOg、山藥lOOg、熟地 200g、當(dāng)歸130g、白巧200g、川號90g、五加皮60g、構(gòu)杞子130g、甘草lOOg; (2 )將步驟(1)的原料藥用乙醇提取3次，第一次用80%的乙醇15kg，提取1 h，第二次75% 的乙醇13.5kg提取75min、第Ξ次用75%的乙醇16kg提取1.化，過濾得提取液與藥渣;合并提 取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇提浸膏;藥渣加水提取2次，第一次加18kg水提取1.化， 第二次加14kg水提取1.化，合并2次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.33(測定溫度55°C)的水 提浸膏;合并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉315g; (3)將浸膏干粉與淀粉90g混合制粒，干燥，加入硬脂酸儀2. Ig，混勻，裝入膠囊，即得。 規(guī)格:0.4g/粒。用法用量:一日3次，一次5粒。
[0053]實施例6;(1)黨參260g、黃巧220g、白術(shù)160g、女貞子200g、山藥120g、熟地lOOg、當(dāng) 歸180g、白巧160g、川號50g、五加皮lOOg、構(gòu)杞子150g、甘草lOOg; (2) 將步驟(1)原料藥入容器，用80%的乙醇提取2次，第一次用16kg乙醇提取1.化，第二 次用14kg乙醇提取1.化;過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇 提浸膏；藥渣加水提取2次，第一次用16kg的水，提取1.化，第二次用13kg的水，提取化，合并 2次濾液，濾液濃縮至相對密度為1.32(測定溫度50°C)的水提浸膏;合并醇提浸膏與水提浸 膏、干燥得浸膏干粉306g; (3) 將浸膏干粉與淀粉80g、簇甲基淀粉鋼lOg混合制粒，65°C干燥后，加入硬脂酸儀 2.2g，用14目篩整粒壓片。規(guī)格:片重:0 .4g/片。用法用量:一日3次，一次5片。
【主權(quán)項】
1. 一種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物，其特征在于由下述重量配比的原料藥制 成:黨參200~300份、黃芪200~300份、白術(shù)100~200份、女貞子100~200份、山藥100~150份、熟 地100~200份、當(dāng)歸100~200份、白芍100~200份、川；50~100份、五加皮50~100份、枸杞子100 ~150份、甘草50~100份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物，其特征在于優(yōu)選 的原料藥重量配比為：黨參250份、黃芪200份、白術(shù)120份、女貞子150份、山藥150份、熟地 150份、當(dāng)歸200份、白芍120份、川考60份、五加皮60份、枸杞子120份、甘草60份。3. -種具有改善和增強機(jī)體免疫力的組合物制備方法；其特征在于制備步驟如下所 述： (1) 按照下述重量份配比稱取原料藥：黨參200~300份、黃芪200~300份、白術(shù)100~200 份、女貞子100~200份、山藥100~150份、熟地100~200份、當(dāng)歸100~200份、白芍100~200份、川 芎50~100份、五加皮50~100份、枸杞子100~150份與甘草50~100份； (2) 將步驟（1)原料藥入容器，用藥材重量6~10倍的70~95%的乙醇提取1~3次，每次提 取1~1.5h，過濾得提取液與藥渣;合并提取液，過濾，減壓回收至無醇味，得醇提浸膏；藥渣 用藥材重量6~10倍的水提取1~3次，每次提取1~1.5h，合并濾液，濾液濃縮得水提浸膏;合 并醇提浸膏與水提浸膏、干燥得浸膏干粉； (3 )將上述浸膏干粉與適宜輔料混合，按照常規(guī)的制劑方法制成相應(yīng)的制劑。
【文檔編號】A61K36/8945GK105920273SQ201610500813
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年6月30日
【發(fā)明人】楊軍, 席倬霞, 王志鋒, 王小瑞, 李平
【申請人】甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司