一種含有艾葉的治療女性腎陽(yáng)虛型排卵障礙的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種含有艾葉的治療女性腎陽(yáng)虛型排卵障礙 的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 排卵障礙又稱(chēng)為不排卵，是臨床上常見(jiàn)的女性內(nèi)分泌紊亂性疾病，出現(xiàn)于現(xiàn)代醫(yī) 學(xué)的月經(jīng)不調(diào)、腎陽(yáng)虛型排卵障礙、多囊卵巢綜合征(fGST)、卵巢早衰(fSU)、未破裂卵泡黃 素化綜合征(X<UT)、高催乳素血癥不孕等病癥中。此癥極易導(dǎo)致婦女不孕不育，據(jù)臨床統(tǒng) 計(jì)，排卵功能障礙性不孕癥患者約占女性不孕的15-40%。排卵障礙除引起不孕外，還可導(dǎo) 致月經(jīng)失調(diào)、腎陽(yáng)虛型排卵障礙、多毛、肥胖等癥狀。另外，如果長(zhǎng)期不排卵，性激素代謝紊 亂，子宮內(nèi)膜過(guò)度增生而無(wú)周期性孕激素的對(duì)抗作用，易發(fā)生子宮內(nèi)膜癌及乳腺癌。所以對(duì) 排卵障礙者應(yīng)給予足夠的重視，進(jìn)行積極的檢查和治療。
[0003] 西醫(yī)治療：
[0004] (1)孕激素誘導(dǎo)排卵:快雌酮IOmg或安宮黃體酮10mg，每日一次于月經(jīng)周期第21天 開(kāi)始，連服5天；（2)雌孕激素序貫誘導(dǎo)排卵:適用于一般排卵稀發(fā)的婦女。一般于停藥后2-7 天即發(fā)生子宮內(nèi)膜撤退性出血，此為一個(gè)療程，于出血的第5天起進(jìn)行第二療程治療，一般 連用3個(gè)療程以上，月經(jīng)周期多可自然恢復(fù)，發(fā)生排卵；（3)雌激素誘發(fā)排卵：其原理是短期 內(nèi)給予大劑量雌激素，可促使垂體的促黃體生成素分泌增多而誘發(fā)排卵。于月經(jīng)周期的第 8-10天口服已稀雌酸，每次5mg，每6小時(shí)服一次，共20mg，或快雌醇2mg，于24小時(shí)內(nèi)分次服 完；（4)雌孕激素聯(lián)合誘導(dǎo)排卵：月經(jīng)周期的第5-25天，每日口服快雌醇0.03-0.05mg和甲孕 酮5-10mg，連用3-6個(gè)周期后停藥，停藥后可引起卵巢反跳性排卵，有效率達(dá)20%。
[0005] 中醫(yī)治療：
[0006] 排卵障礙當(dāng)屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)的"腎陽(yáng)虛型排卵障礙"、"月經(jīng)后期"、"崩漏"、"不孕癥"等 范疇，主要?dú)w咎于腎虛?！妒?jì)總錄》載："婦人所以無(wú)子，由沖任不足，腎氣虛寒故也"，臨床 所見(jiàn)的排卵障礙性疾病又以腎陽(yáng)虛者較為多見(jiàn)。治療是注重補(bǔ)腎生精、溫宮散寒、調(diào)經(jīng)祛 瘀、行氣活血。
[0007] 本病屬難治之證，病程較長(zhǎng)，臨床上治療極為棘手。
[0008] 但由于中醫(yī)治療具有豐富的用藥經(jīng)驗(yàn)和中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，講求辨證論治。無(wú)論是 對(duì)腎陽(yáng)虛型排卵障礙病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)還是診斷治療方面，現(xiàn)代中醫(yī)都取得了一定的進(jìn)展。
[0009] 目前公開(kāi)的治療排卵障礙性不孕癥的發(fā)明專(zhuān)利很多，例如：201510182978.9、 201410333546.9、201210084911.8和201210084911.8等，但上述發(fā)明大多治療成本高、治療 周期較長(zhǎng)、療效不明顯。并且患者服藥后可能產(chǎn)生情緒抑郁、精神緊張、乳房腫脹、惡心嘔 吐、性欲改變、發(fā)燒、失眠、頭暈等不良反應(yīng)。療效不確切，藥效不穩(wěn)定，起效慢，治療時(shí)間長(zhǎng) 等。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?00710189754.6公開(kāi)了一種治療排卵障礙引起的女性不孕的中藥 制劑，該中藥制劑由以下重量份數(shù)的制備原料組成:人參9-25份，紫河車(chē)18-36份，當(dāng)歸15-35份，潞黨參30-90份，杞果30-60份，茜草15-35份，月季花15-35份，紅花5-20份，蟬蛻10-30 份，鹿角膠15-45份。淫羊藿30-60份。該發(fā)明藥物雖然具有一定的治療女性排卵障礙性不孕 的病癥，但是，該發(fā)明中藥制劑采用傳統(tǒng)的方法制備，不能有效的提取其有效成分，熬制的 湯劑服用和攜帶不方便，患者的依從性差。此外，該中藥制劑含有人參、潞黨參和鹿角膠等 多味名貴中草藥，價(jià)格昂貴、成本高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種含有艾葉的治療女性腎陽(yáng)虛型排卵障礙的 中藥組合物，通過(guò)選擇合適的藥材及調(diào)節(jié)配伍，達(dá)到攜帶和服用方便、針對(duì)性強(qiáng)、顯效快、療 程短、治愈率高、毒副作用小、安全性高的目的。
[0011] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，發(fā)明人依據(jù)對(duì)中醫(yī)藥理論的研究和臨床反復(fù)地試驗(yàn)，提供一 種含有艾葉的治療女性腎陽(yáng)虛型排卵障礙的中藥組合物，其技術(shù)方案如下：
[0012] 本發(fā)明含有艾葉的治療女性腎陽(yáng)虛型排卵障礙的中藥組合物包括以下重量份數(shù) 的制備原料：
[0013] 艾葉9-25份、益母草9-24份、丹參7-20份、白芍7-19份、覆盆子6-18份、海螵蛸6-16 份、靈芝5-12份、生地5-15份、黨參3-12份、薏苡仁2-15份、茯苓3-9份和甘草6-10份。
[0014]在該重量份數(shù)的范圍內(nèi)，優(yōu)選了 3個(gè)療效較為顯著的配方：
[0015]配方1:艾葉25份、益母草24份、丹參20份、白芍19份、覆盆子18份、海螵蛸16份、靈 芝12份、生地15份、黨參12份、薏苡仁15份、茯苓9份和甘草10份。
[0016] 配方2:艾葉9份、益母草9份、丹參7份、白芍7份、覆盆子6份、海螵蛸6份、靈芝5份、 生地5份、黨參3份、薏苡仁2份、茯苓3份和甘草6份。
[0017] 配方3:艾葉17份、益母草17份、丹參13份、白芍13份、覆盆子12份、海螵蛸11份、靈 芝9份、生地10份、黨參7份、薏苡仁9份、茯苓6份和甘草8份。
[0018] 將上述組方制備成本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括以下步驟：
[0019] Sl、稱(chēng)取各味原料藥材，分別去雜質(zhì)，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0020] S2、取艾葉粗粉，采用超臨界二氧化碳萃取技術(shù)進(jìn)行提取:萃取釜溫度45-55°C，上 壓強(qiáng)25-301^&，下壓強(qiáng)28-351^ &;分離釜55-70°(：，壓強(qiáng)4-61^&。艾葉浸膏蒸發(fā)溫度68-74°(：， 冷凝層溫度34-40°C，水浴溫度65-80°C，轉(zhuǎn)速88-95rpm，滴速為Is/滴，得艾葉精油；
[0021] S3、將丹參、海螵蛸、靈芝、黨參、茯苓和甘草粗粉混勻，按照粗粉總重量的4-11倍 量加入體積濃度為70-80 %的乙醇溶液，浸泡12-24h，再回流煎煮提取2-4次，每次3-5h，過(guò) 濾(保留濾渣），合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對(duì)密度為1.20-1.25的濃 縮液，備用；
[0022] S4、將益母草、白芍、覆盆子、生地、薏苡仁以及S3的濾渣混勻，按照粗粉總重量的 7-9倍量加入純化水，回流煎煮2.5-5.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，并濃縮至55-60 °C相對(duì)密度為 1.20-1.25的濃縮液，備用；
[0023] S5、將S3和S4所得濃縮液合并，充分混合，加入Sl艾葉精油，以進(jìn)風(fēng)溫度為110-140 °C，出風(fēng)溫度為75-95Γ的離心噴霧干燥制備成藥物膏粉；
[0024] S6、將藥物膏粉充分溶于水，減壓干燥，粉碎研磨，過(guò)80-200目篩，即得本發(fā)明中藥 組合物原料細(xì)粉。
[0025]進(jìn)一步地，利用現(xiàn)代中藥制劑制備技術(shù)，所述中藥組合物原料細(xì)粉中添加適當(dāng)?shù)?輔料，可以被制成片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或糖漿等。
[0026] 本發(fā)明中藥組合物所用藥材的來(lái)源、性味、歸經(jīng)及功效：
[0027] 艾葉:本品為菊科植物艾的干燥葉;味辛、苦，性溫;歸肝、脾、腎經(jīng);具有散寒止痛、 溫經(jīng)止血的功效。
[0028] 益母草:本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分；味苦、辛，性微寒；歸 肝、心包經(jīng);具有活血調(diào)經(jīng)、利尿消腫、祛瘀、消水的藥效。
[0029] 丹參:本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖;味苦，性微寒；歸心、肝經(jīng);具有祛 瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩的藥效。
[0030] 白芍：本品為毛茛科植物芍的干燥根;味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng);具有平肝止 痛、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、斂陰止汗的藥效。
[0031] 覆盆子:本品為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子的干燥果實(shí)；味甘、酸，性溫；歸 腎、膀胱經(jīng);具有益腎、固精、縮尿的藥效。
[0032] 海螵蛸:本品為烏賊科動(dòng)物無(wú)針烏賊的干燥內(nèi)殼;味咸、澀，性溫;歸脾、腎經(jīng);具有 收斂止血、澀精止帶、制酸、斂瘡的藥效。
[0033] 靈芝:本品為多孔菌科真菌赤芝的干燥子實(shí)體;味甘，性平、淡;歸心、肺、肝、腎經(jīng)； 具有補(bǔ)氣安神、止咳平喘、滋補(bǔ)強(qiáng)壯的藥效。
[0034] 生地:本品為玄參科多年生草本植物地黃的新鮮或干燥的塊根;味甘、苦，性寒;歸 心、肝、腎經(jīng);具有清熱涼血、生津潤(rùn)燥的藥效。
[0035] 黨參:本品為桔?？浦参稂h參的干燥根;味甘，性平;歸脾、肺經(jīng);具有補(bǔ)中益氣、健 脾益肺的功效。
[0036] 薏苡仁:本品為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁;味甘、淡，性涼；歸脾、胃、肺經(jīng)； 具有健脾滲濕、除痹止瀉、清熱排濃的藥效。
[0037] 茯苓:本品為多孔菌科真菌茯的干燥菌核;味甘、淡，性平;歸心、肺、脾、腎經(jīng);具有 利水滲濕、健脾寧心的藥效。
[0038] 甘草:本品為豆科植物甘草干燥根;味甘，性平;歸心、肺、脾、胃經(jīng);具有補(bǔ)脾益氣、 清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛，緩解藥物毒性、烈性，調(diào)和諸藥的功效。
[0039]本發(fā)明中藥組合物的配伍分析：
[0040]本發(fā)明中藥組合物的組方依據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論對(duì)腎陽(yáng)虛型排卵障礙的辨證認(rèn)知， 遵循藥物的配伍理論，強(qiáng)化了藥材的使用量。本組方是