一種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組 合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 復(fù)發(fā)性自然流產(chǎn)(RSA)是指與同一性伴侶連續(xù)遭受2次或2次以上在妊娠20周前的 胎兒(體重<500g)丟失者。從不同地區(qū)、不同階層及不同年齡統(tǒng)計，自然流產(chǎn)的發(fā)生率約為 巧15 %-40 %，RSAR約占生育期婦女的5 %以上。近十年來，其發(fā)病率有逐年上升的趨勢。本 病可導(dǎo)致患者不孕不育，嚴(yán)重影響了患者的身心健康甚至家庭的穩(wěn)定。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的基本病理是胚胎及胎兒先死亡，底蛻膜出血，或胎盤 后出血，形成胎盤后血腫，刺激子宮，使之收縮排出胚胎及胎兒。其與遺傳因素、外界有毒物 質(zhì)影響、母體的疾病、免疫因素造成的排斥及母兒血型不合等有關(guān)。目前常見的治療藥物有 鎮(zhèn)靜藥、激素類藥物、維生素類藥物。其中較為常見的化學(xué)藥有催眠鎮(zhèn)靜藥如安定、雌激素 如黃體酮、維生素 E，但長期應(yīng)用產(chǎn)生很大的不良反應(yīng)。
[0004] 祖國醫(yī)學(xué)稱之為"滑胎"，現(xiàn)代醫(yī)家多將本病歸為免疫性不孕范疇，受孕是一個復(fù) 雜的生理過程，《素問·上古天真論》從生理角度闡述了男、女的生殖功能全賴"腎氣盛，天 癸至"?！秼D科玉尺?求嗣》中引萬全曰："男子以精為主，女子以血為主，陽精溢瀉而不竭，陰 血時下而不愆，陰陽交暢，精血合凝，胚胎結(jié)而生育茲矣"。從而說明生殖的根本在于腎，"腎 為五臟之根"，腎能激發(fā)和推動全身組織器官的生理活動，其相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中"下丘腦-垂 體-腎上腺皮質(zhì)-系統(tǒng)"，對免疫功能起穩(wěn)定調(diào)節(jié)作用。又"婦人以血為主、以血為用"，經(jīng)、孕、 產(chǎn)、乳數(shù)傷于血，血不足而氣有余，稍有感觸則易致氣血失調(diào)?！鹅`樞?邪氣臟腑病形》指出： "有所墮墜，惡血留內(nèi)"。如《醫(yī)林改錯》曰："不知子宮內(nèi)，先有瘀血占其地……胎無血養(yǎng)，故 小產(chǎn)。將子宮內(nèi)瘀血化凈……斷不致再小產(chǎn)"可見氣血虛弱，瘀血阻滯亦是發(fā)病的重要環(huán) -K- To
[0005] 辨證論治是中醫(yī)的核心，中醫(yī)通過整體辨證論治入手，治療本病顯示出明顯的優(yōu) 勢，具有廣闊的前景。多數(shù)醫(yī)家認(rèn)為復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的預(yù)防重于治療，并建立了以未病先防、預(yù) 培其損立法治療復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的理論體系。因此，需要提出一種具有更好療效的防治復(fù)發(fā)性 流產(chǎn)的藥物組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明人善于將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合，辨證與辨病相結(jié)合，針對氣 血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的病因病機，基于多年臨床治療經(jīng)驗，博采眾長，苦心研究，為了克服 現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種能夠有效防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)而且治愈率高的藥 物組合物。
[0007] -種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物，其特征在于由以下藥用原料 制成:牛馬藤、刺五加、當(dāng)歸藤、丹參、烏金草、手掌參、茯苓、白術(shù)、菟絲子、香附。
[0008] 發(fā)明人"取其藥物化合，借此藥之長以濟比藥之短"，針對氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn) 的主要病機和臨床最常見的證候，經(jīng)過長期、大量的篩選組方試驗，進(jìn)一步優(yōu)選如下技術(shù)方 案：一種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的 藥用原料制成：牛馬藤18-24份、刺五加13-18份、當(dāng)歸藤1〇-15份、丹參8_13份、烏金草5_9 份、手掌參15-20份、茯苓7-12份、白術(shù)7-12份、菟絲子10-15份、香附6-11份。
[0009] 進(jìn)一步優(yōu)選地，一種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組合物，其特征在于 由以下重量份配比的藥用原料制成：牛馬藤20份、刺五加15份、當(dāng)歸藤12份、丹參10份、烏金 草8份、手掌參18份、茯苓8份、白術(shù)10份、菟絲子15份、香附10份。
[0010] 《竹林女科》所說"墮胎乃血虛氣弱，不能榮養(yǎng)而自墮。譬諸草木，枝枯則果落，藤萎 而花墜，胎亦如之。蓋氣虛則提攝不固，血虛則灌溉不周，是以胎墮"。《諸病源候論》亦言"血 氣虛損，子臟為風(fēng)冷所居，則血氣不足，故不能養(yǎng)胎，所以致胎數(shù)墮。"《格致余論》"血氣虛 損，不足榮養(yǎng)，其胎自墮"。發(fā)明人總計認(rèn)為:胎元的生長有賴于母體氣血的滋養(yǎng)，母體先天 體虛，脾胃虛弱，或思慮過度，勞倦傷脾氣血生化不足，或久病大病耗傷氣血，致氣血虧虛， 沖任匱乏，不能固攝滋養(yǎng)胎元。據(jù)此，提供了一種用于防治氣血虧虛型復(fù)發(fā)性流產(chǎn)的藥物組 合物，方中：牛馬藤苦溫，補血舒筋，活血調(diào)經(jīng);刺五加辛苦溫，益氣健脾，補腎安神，活血通 絡(luò)；二藥伍用補血益氣，補腎健脾，活血通絡(luò)為君藥。當(dāng)歸藤補血活血，強壯腰膝;烏金草平 肝陽養(yǎng)肝血，養(yǎng)心安神，丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩;三藥伍用補血活血，養(yǎng)心固攝 調(diào)血，為臣藥。白術(shù)健脾益氣，燥濕利水;手掌參益腎健脾;理氣和血;茯苓利水滲濕，健脾寧 心，三藥伍用健脾助運，補瀉有調(diào)，菟絲子補腎養(yǎng)肝，溫脾助胃；香附行氣解郁，調(diào)和氣血。諸 藥伍用，益氣養(yǎng)血，補脾固腎，通過培補后天以助長先天，使先后天相互為用。
[0011] 本發(fā)明各組分藥用原料的具體藥理研究現(xiàn)狀如下：
[0012] 牛馬藤：【性味】苦;微苦;性溫?！練w經(jīng)】肝；胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍炕钛{(diào)經(jīng);補血舒筋。 主有經(jīng)不調(diào);痛經(jīng)；閉經(jīng);產(chǎn)后血虛;貧血;風(fēng)濕痹痛；四肢麻木;跌打損傷?！居梅ㄓ昧俊績?nèi)服： 煎湯，15_30g，或浸酒。外用:適量，搗敷。
[0013] 刺五加:【性味】辛、微苦，溫?！練w經(jīng)】歸脾、腎、心經(jīng)?！竟δ苤髦巍恳鏆饨∑?，補腎安 神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢?！居梅ㄓ昧俊?~27g。
[0014] 菟絲子:【性味】甘，溫?！練w經(jīng)】歸肝、腎、脾經(jīng)。【功能主治】滋補肝腎，固精縮尿，安 胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不 安，脾腎虛瀉;外治白癜風(fēng)。
[0015] 手掌參:【性味】甘;平?！練w經(jīng)】肺;脾；胃經(jīng)。【功能主治】止咳平喘；益腎健脾;理氣 和血;止痛。主肺虛咳喘；虛勞消瘦;神經(jīng)衰弱；腎虛腰腿酸軟；陽痿;滑精;尿頻;慢性肝炎； 久瀉;失血;帶下;乳少;跌打損傷。
[0016] 茯苓：【性味】甘、淡，平?！練w經(jīng)】歸心、肺、脾、腎經(jīng)。【功能主治】利水滲濕，健脾寧 心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠?！居梅ㄓ昧俊?~ 15g〇
[0017] 丹參:【性味】苦，微寒?！練w經(jīng)】歸心、肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铕鲋雇?，活血通經(jīng)，清心除 煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫 大，心絞痛。
[0018] 白術(shù):【性味】苦、甘，溫?！練w經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)。【功能主治】健脾益氣，燥濕利水，止汗， 安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。
[0019] 烏金草:【性味】甘;微苦;性平?！練w經(jīng)】心;肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍科礁侮?；養(yǎng)心安神;養(yǎng) 血調(diào)經(jīng)。主頭暈;神經(jīng)衰弱；高血壓病;貧血；月經(jīng)不調(diào)。
[0020] 當(dāng)歸藤：【性味】苦;澀;性溫?！練w經(jīng)】肝;腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a血;活血;強壯腰膝。主 血虛諸證；月經(jīng)不調(diào)；閉經(jīng)；產(chǎn)后虛弱；腰腿酸痛；跌打骨折?！居梅ㄓ昧俊績?nèi)服：煎湯，15~ 30g。外用:適量，鮮品搗敷。
[0021] 香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【歸經(jīng)】歸肝、脾、三焦經(jīng)。【功能主治】行氣解郁，調(diào) 經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不 調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0022] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥制劑，本發(fā)明的中藥制劑可由牛馬藤、刺五加、當(dāng)歸 藤、丹參、烏金草、手掌參、茯苓、白術(shù)、菟絲子、香附或其水或其有機溶劑提取物為活性成 分，該成分單獨或與藥學(xué)上可接受的載體混合，依照制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成。
[0023]所述的藥學(xué)上可接受的載體，如甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫 酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素 C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸 鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木 糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維 素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面 活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
[0024] 本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選制成為口服劑型，如:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣 片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液 劑或硬膏劑等。進(jìn)一步優(yōu)選的是本發(fā)明所述中藥制劑的口服劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑， 最優(yōu)選為膠囊劑。
[0025] 本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥制劑的制備方法，本發(fā)明的發(fā)明人在研究中發(fā) 現(xiàn)，通過優(yōu)化制備方法，能夠在保持有效藥物的情況下，去除雜質(zhì)或無藥效的部分，減少雜 質(zhì)對治療效果的干擾，使得該中藥制劑更加有效，并且由此減少藥物的用量。
[0026] 本發(fā)明提供的一種用于防治氣血虧虛型