一種治療嬰幼兒脾虛型腹瀉的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別設(shè)及一種治療嬰幼兒脾虛型腹瀉的藥物組合 物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 嬰幼兒腹瀉，又名嬰幼兒消化不良，是嬰幼兒期的一種急性胃腸道功能素亂，W腹 瀉、嘔吐為主的綜合征，W夏秋季節(jié)發(fā)病率最高。本病致病因素分為=方面:體質(zhì)、感染及消 化功能素亂。臨床主要表現(xiàn)為大便次數(shù)增多、排稀便和水電解質(zhì)素亂。本病治療不及時W至 發(fā)生嚴(yán)重的水電解質(zhì)素亂可危及小兒生命。
[0003] 嬰幼兒腹瀉的病因 ：1、體質(zhì)因素:本病主要發(fā)生在嬰幼兒，其內(nèi)因特點：（1)嬰兒胃 腸道發(fā)育不夠成熟，酶的活性較低，但營養(yǎng)需要相對地多，胃腸道負(fù)擔(dān)重。（2)嬰兒時期神 經(jīng)、內(nèi)分泌、循環(huán)系統(tǒng)及肝、腎功能發(fā)育均未成熟，調(diào)節(jié)機能較差。（3)嬰兒免疫功能也不完 善。血清大腸桿菌抗體滴度W初生至2周歲最低，W后漸升高。因而嬰幼兒易患大腸桿菌腸 炎。母乳中大腸桿菌抗體滴度高，特別是初乳中致病性大腸桿菌分泌型IgA高，所W母乳喂 養(yǎng)嬰幼兒較少發(fā)病，患病也較輕。同理小嬰兒輪狀病毒抗體低，同一集體流行時，小嬰兒罹 病多。（4)嬰兒體液分布和成人不同，細(xì)胞外液占比例較高，且水分代謝旺盛，調(diào)節(jié)功能又 差，較易發(fā)生體液、電解質(zhì)素亂。嬰兒易患何僕病和營養(yǎng)不良，易致消化功能素亂，此時腸道 分泌型IgA不足，腹瀉后易於遷延。2、感染因素：分為消化道內(nèi)與消化道外感染，W前者為 主。（1)消化道內(nèi)感染:致病微生物可隨污染的食物或水進入小兒消化道，因而易發(fā)生在人 工喂養(yǎng)兒。哺喂時所用器皿或食物本身如未經(jīng)消毒或消毒不夠，亦有感染可能。病毒也可通 過呼吸道或水源感染。其次是由成人帶菌(毒)者的傳染，如病房內(nèi)暴發(fā)細(xì)菌性(或病毒性） 腸炎后部分醫(yī)護人員受染，成為無癥狀腸道帶菌(毒)者，可導(dǎo)致病原傳播。（2)消化道外感 染：消化道外的器官、組織受到感染也可引起腹瀉，常見于中耳炎、咽炎、肺炎、泌尿道感染 和皮膚感染等。腹瀉多不嚴(yán)重，年齡越小者越多見。引起腹瀉的原因一部分是因為腸道外感 染引起消化功能素亂，另一部分可能是腸道內(nèi)外均為同一病原(主要是病毒)感所引起。（3) 濫用抗生素所致的腸道菌群素亂:長期較大量地應(yīng)用廣譜抗生素，如氯霉素、卡那霉素、慶 大霉素、氨節(jié)青霉素、各種頭抱霉素，特別是兩種或W上并用時，除可直接刺激腸道或刺激 植物神經(jīng)引起腸蠕動增快、葡萄糖吸收減少、雙糖酶活性降低而發(fā)生腹瀉外，更嚴(yán)重的是可 引起腸道菌群素亂。此時正常的腸道大腸桿菌消失或明顯減少，同時耐藥性金黃色葡萄球 菌、變形桿菌、綠脈桿菌、難辨梭狀芽胞桿菌或白色念珠菌等可大量繁殖，引起藥物較難控 制的腸炎。3、消化功能素亂：（1)飲食因素。（2)不耐受碳水化物。（3)食物過敏。（4)藥物影 響。（5)其他因素:如不清潔的環(huán)境、戶外活動過少、生活規(guī)律的突然改變、外界氣候的突變 (中醫(yī)稱為"風(fēng)、寒、暑、濕瀉"）等也易引起嬰兒腹瀉。
[0004] 分析嬰幼兒腹瀉的病因，故辨其臨床證候分為：傷食型：表現(xiàn)腹脹、腹痛，瀉前哭 吵，大便酸臭伴有不消化奶塊，食欲不好，有口臭。多見于秋季腹瀉伴有消化不良患兒。濕熱 型:表現(xiàn)大便呈蛋花湯樣，有少量粘液，伴有發(fā)熱，口干，尿深黃而少。此型在秋季腹瀉較多 見。脾虛型腸道感染是腸道感染中最常見的一種類型。多發(fā)于夏秋之交，外受濕熱疫毒之氣 侵及腸胃，郁遏于中焦，濕熱郁蒸，氣血阻滯，氣血與濕熱疫毒相搏結(jié)化為脈血;傳化失常而 發(fā)生泄瀉；腸中有熱則瀉下急迫;濕熱互結(jié)則泄而不爽;濕熱下注則肛口灼熱；濕熱內(nèi)盛則 煩熱口渴，小便短赤;舌紅，苔黃膩，脈沿數(shù)則均力濕熱之象。脾虛型腸道感染多見于疾病的 急性期。脾虛型:腹瀉久而不愈，大便稀薄，帶有白色奶塊，食欲減退，消瘦乏力。多見秋季腹 瀉后期或久瀉不愈者。風(fēng)寒型:腹瀉有大便稀薄如泡沫狀，色淡，臭味少，伴有腸鳴腹痛。多 見于秋季腹瀉的早期。
[0005] 活動期病情危重或疾病發(fā)展的高峰期，高熱不退，癥狀逐漸加重。單用抗生素治療 效果不明顯，按中醫(yī)辨證屬于脾虛型腸道感染，則可用中藥灌腸治療，可取得良好的治療效 果。
[0006] 嬰幼兒腹瀉的檢查:血常規(guī)檢查。大便鏡檢：消化不良者有脂肪滴或少量黏液，腸 炎者有白細(xì)胞及偶見紅細(xì)胞及吞隧細(xì)胞，真菌性腸炎可見真菌抱子及菌絲，培養(yǎng)可分離出 致病菌。
[0007] 嬰幼兒腹瀉的治療方法如下：1、飲食療法:輕癥減少奶量，代W米湯、糖鹽水等;重 癥應(yīng)禁食8~24小時，并靜脈補液。2、液體療法：（1) 口服法：適用于輕度脫水或嘔吐不重 者。（2)靜脈補液法：用于中度、重度脫水。3、控制感染針對病因，選用抗菌藥物。4、對癥治 療:腹瀉可口服次碳酸祕或輕酸蛋白。助消化可口服胃蛋白酶合劑，或多酶片。
[0008] 但是上述治療方法影響食欲，治標(biāo)不治本，不利于治療，而且有毒副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療嬰幼兒脾虛型腹瀉的藥物組合物 及其制備方法，本發(fā)明具有理氣和中、補脾健胃、潤腸通便和清熱利濕的功效，兼有保護腸 胃粘膜、增加食欲、增強抵抗力和止痛的作用，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程 短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
[0010] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療嬰幼兒脾虛型腹瀉的藥物組合物， 其中，包括W下原料藥材:虎尾輪、廳香、海藻、六月雪、牛西西、脫力草、百合、義術(shù)、款冬花、 決明子、通經(jīng)草、半邊錢、雞蛋花、靈芝、厚樸花、馬勃、分屯、木、伸筋藤、戟葉瓦韋、大蒜、霸 樵、山藥、刺五加、山枝仁、草巧蓉、甸伏堇和葛藍(lán)。
[0011] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪7-14重量份、廳香10-20重量 份、海藻6-12重量份、六月雪11-21重量份、牛西西14-28重量份、脫力草8-19重量份、百合 10-30重量份、義術(shù)9-18重量份、款冬花12-32重量份、決明子12-21重量份、通經(jīng)草10-30重 量份、半邊錢8-16重量份、雞蛋花12-32重量份、靈芝13-23重量份、厚樸花13-31重量份、馬 勃11-21重量份、分屯、木14-28重量份、伸筋藤12-22重量份、戟葉瓦韋13-36重量份、大蒜10-20重量份、霸樵8-16重量份、山藥10-30重量份、刺五加7-14重量份、山枝仁11-21重量份、草 巧蓉12-32重量份、甸伏堇10-20重量份和葛藍(lán)12-28重量份。
[0012] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪8-13重量份、廳香12-20重量 份、海藻7-12重量份、六月雪12-20重量份、牛西西15-28重量份、脫力草9-18重量份、百合 12-30重量份、義術(shù)10-16重量份、款冬花14-30重量份、決明子12-20重量份、通經(jīng)草15-30重 量份、半邊錢8-15重量份、雞蛋花12-30重量份、靈芝14-22重量份、厚樸花15-30重量份、馬 勃12-20重量份、分屯、木15-28重量份、伸筋藤14-20重量份、戟葉瓦韋15-35重量份、大蒜10-20重量份、霸樵9-15重量份、山藥10-30重量份、刺五加 7-12重量份、山枝仁12-20重量份、草 巧蓉14-30重量份、甸伏堇15-20重量份和葛藍(lán)13-26重量份。
[0013] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪12重量份、廳香20重量份、海 藻9重量份、六月雪16重量份、牛西西24重量份、脫力草15重量份、百合25重量份、義術(shù)15重 量份、款冬花30重量份、決明子16重量份、通經(jīng)草20重量份、半邊錢13重量份、雞蛋花24重量 份、靈芝15重量份、厚樸花28重量份、馬勃15重量份、分屯、木26重量份、伸筋藤18重量份、戟 葉瓦韋32重量份、大蒜15重量份、霸樵13重量份、山藥20重量份、刺五加 11重量份、山枝仁16 重量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇15重量份和葛藍(lán)23重量份。
[0014] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪12重量份、廳香16重量份、海 藻9重量份、六月雪18重量份、牛西西24重量份、脫力草15重量份、百合25重量份、義術(shù)15重 量份、款冬花30重量份、決明子18重量份、通經(jīng)草20重量份、半邊錢12重量份、雞蛋花30重量 份、靈芝21重量份、厚樸花18重量份、馬勃14重量份、分屯、木24重量份、伸筋藤15重量份、戟 葉瓦韋32重量份、大蒜12重量份、霸樵9重量份、山藥20重量份、刺五加9重量份、山枝仁17重 量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇19重量份和葛藍(lán)13重量份。
[0015] 所述藥物組合物還包括:華莽、野磐粟、南燭葉、醋柳果和=屯。
[0016] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪7-14重量份、廳香10-20重量 份、海藻6-12重量份、六月雪11-21重量份、牛西西14-28重量份、脫力草8-19重量份、百合 10-30重量份、義術(shù)9-18重量份、款冬花12-32重量份、決明子12-21重量份、通經(jīng)草10-30重 量份、半邊錢8-16重量份、雞蛋花12-32重量份、靈芝13-23重量份、厚樸花13-31重量份、馬 勃11-21重量份、分屯、木14-28重量份、伸筋藤12-22重量份、戟葉瓦韋13-36重量份、大蒜10-20重量份、霸樵8-16重量份、山藥10-30重量份、刺五加 7-14重量份、山枝仁11-21重量份、草 巧蓉12-32重量份、甸伏堇10-20重量份、葛藍(lán)12-28重量份、華莽10-20重量份、野磐粟2-4重 量份、南燭葉14-32重量份、醋柳果15-25重量份和=屯10-20重量份。
[0017] 所述藥物組合物中各原料藥材的重量份數(shù)為:虎尾輪12重量份、廳香16重量份、海 藻9重量份、六月雪18重量份、牛西西24重量份、脫力草15重量份、百合25重量份、義術(shù)15重 量份、款冬花30重量份、決明子18重量份、通經(jīng)草20重量份、半邊錢12重量份、雞蛋花30重量 份、靈芝21重量份、厚樸花18重量份、馬勃14重量份、分屯、木24重量份、伸筋藤15重量份、戟 葉瓦韋32重量份、大蒜12重量份、霸樵9重量份、山藥20重量份、刺五加9重量份、山枝仁17重 量份、草巧蓉25重量份、甸伏堇19重量份、葛藍(lán)13重量份、華莽20重量份、野磐粟3重量份、南 燭葉32重量份、醋柳果24重量份和=屯14重量份。
[0018] 當(dāng)所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0019] 所述藥物組合物的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將牛西西、脫力草、百合和義術(shù)按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍的醇 濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小時~3小時，合并提取液， 用管式離屯、機離屯、除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對 密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目， 獲得干粉； 第二步，將山枝仁、草巧蓉、甸伏堇和葛藍(lán)按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為 85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰48小時~72小時，采用滲漉法W每分鐘1~2