合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時(shí)，過濾，濃縮至65 °C時(shí)相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0050] 第四步，將第一步、第二步、第=步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0051] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉鋼、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后裝 入明膠膠囊中。
[0052] W下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)W實(shí)施。
[0053] 實(shí)施例1:本發(fā)明制備的散劑
[0054] 取佛肚花200g、愉葉260g、沙芥380g、葛葦210g、黑塔子根150g、魚膽草160g、扶桑 花lOOg、竹節(jié)寥320g、斑茅350g、紫蔵根120g、垂絲衛(wèi)矛190g、蜘蛛香260g、松筆頭240g、旱田 草120g、穿屯、草280g和地錦草320g。
[0055] 其制備方法包括W下步驟：
[0056] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量6倍的醇濃度 為90 %的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于 所述藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為95 %的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液;將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0057] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1小時(shí)，粉碎，過篩，獲得 300目的超微細(xì)粉；
[0058] 第=步，在將第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對于其質(zhì)量2.7倍的淀粉，混合，獲 得散劑。
[0059] 實(shí)施例2:本發(fā)明制備的膠囊劑
[0060] 取佛肚花170g、愉葉300g、沙芥360g、葛葦250g、黑塔子根120g、魚膽草180g、扶桑 花70g、竹節(jié)寥350g、斑茅330g、紫蔵根150g、垂絲衛(wèi)矛160g、蜘蛛香280g、松筆頭210g、旱田 草150g、穿屯、草260g和地錦草340g。
[0061] 其制備方法包括W下步驟：
[0062] 第一步，將佛肚花、愉葉、沙芥、葛葦、黑塔子根和魚膽草按所述比例混合，加相對 于混合物5倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用0-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與0-環(huán)糊精的比例 為1:4,攬拌80分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時(shí)相對密 度為1.16的清膏；
[0063] 第二步，將扶桑花、竹節(jié)寥、斑茅、紫蔵根和垂絲衛(wèi)矛按所述比例混合，加相對于混 合物6倍量醇濃度為85 %的乙醇回流提取4次，每次3小時(shí)，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮 至60°C時(shí)相對密度為1.20的清膏，備用；
[0064] 第立步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物9倍量水，煮沸8小 時(shí)，過濾，濃縮至65 °C時(shí)相對密度為1.28的清膏；
[0065] 第四步，將第一步、第二步、第=步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0066] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份簇甲基淀粉鋼、36重量份淀 粉混合均勻，加入150重量份醇濃度為90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸儀，然后裝入明膠膠囊中。
[0067] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0068] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重20-36g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨 機(jī)分為兩組，即對照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥散劑 溶解在水中，（濃度為8.8：3g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml Ag(即單次給藥劑量 為44.15生藥Ag),對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的散劑LD50M4.15生藥Ag，每日最大給藥量為88.3生藥Ag/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.36g生藥/日/人，成人體重W60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.139g生藥Ag/ 日。按體重計(jì):小鼠（平均體重計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的635 倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0069] 長期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1散劑對S組小鼠（每組20只）按13.27、25.43和 42.35g生藥Ag連續(xù)用藥15周（1.OmVlOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明 中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0070] 臨床資料：
[0071] 病例選擇:所有130例病例均來源于本院口診及住院的患者。將所有患者隨機(jī)分為 兩組，治療組65例和對照組65例。治療組65例，男28例，女37例;年齡22~50歲；病程6個(gè)月~ 4年；其中紅斑期21例，丘疹期38例，鼻寶期6例。對照組65例，男27例，女38例；年齡23~52 歲；病程6個(gè)月~3年8個(gè)月；其中紅斑期22例，丘疹期38例，鼻寶期5例。治療組與對照組在性 另IJ、年齡、病程和臨床癥狀上無明顯差異(P含0.01)，具有可比性。
[0072] 診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)湖南省醫(yī)院協(xié)會(huì)編寫的《臨床疾病診斷與療效判斷標(biāo)準(zhǔn)》中酒渣鼻 的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定。
[0073] -、典型皮損為鼻部和面中央部發(fā)生的充血性紅斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張、復(fù)發(fā)性丘疹和 脈瘤。
[0074] 二、中年發(fā)病，慢性經(jīng)過。
[0075] 酒渣鼻按其發(fā)展過程分為3期：
[0076] ( - )紅斑期酒渣鼻:初起為暫時(shí)性紅斑，尤其在進(jìn)食刺激性食物后或情緒激動(dòng)時(shí) 紅斑更為明顯，日久紅斑持續(xù)不退，毛細(xì)血管呈樹枝狀擴(kuò)張。
[0077] (二)丘疹脈瘤期酒渣鼻:在紅斑基礎(chǔ)上，可出現(xiàn)丘疹或脈瘤，皮損與毛囊不一致。
[0078] (=)鼻寶期酒渣鼻:病情長久者，鼻部可出現(xiàn)多個(gè)結(jié)節(jié)，互相融合，表面凹凸不平， 鼻部肥大，毛孔明顯擴(kuò)大，毛細(xì)血管顯著擴(kuò)張，縱橫交錯(cuò)，形成鼻寶。
[0079] 治療方法：
[0080] 對照組：口服維生素B2片IOmg,3次/d,維生素Bs片IOmg,3次/d; 口服甲硝挫片0.2邑， 3次/d，2周后改為0.2g，2次/d; 口服四環(huán)素片0.25g，4次/d，2周后改為0.25g，2次/d; 15天一 個(gè)療程，2個(gè)療程后判定療效。
[0081] 治療組:在對照組西藥治療基礎(chǔ)上，同時(shí)口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1散劑，每次20g， 每天3次;15天一個(gè)療程，2個(gè)療程后判定療效。
[0082] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn):治愈:局部充血性紅斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張、丘疹、脈瘤、結(jié)節(jié)消失，恢復(fù) 本來面目。好轉(zhuǎn)：局部充血性紅斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張、丘疹、脈瘤、結(jié)節(jié)明顯縮小或皮色轉(zhuǎn)淡。無 效:與治療前比較無明顯改變或加重。
[0083] 治療結(jié)果:兩組分別治療30天后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1。
[0084] 表1兩組分別治療30天后臨床療效比較(單位:例）
[0086]從表1可W看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合西醫(yī)治療酒渣鼻，相對于對照組， 在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。
[0087] 不良反應(yīng):對照組65例患者，治療過程中，10例患者出現(xiàn)惡屯、、嘔吐等胃腸道不適， 4例出現(xiàn)頭痛、眩暈，均未出現(xiàn)肝腎功能損害或其他不良反應(yīng)。治療組65例患者，治療過程 中，均未出現(xiàn)肝腎功能損害或