紫雪散的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑領(lǐng)域,具體是一種紫雪散的制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 紫雪散又名紫雪,具有清熱開資,止疫安神的功效。用于熱人屯、包、熱動(dòng)肝風(fēng)證,癥 見高熱煩躁、神昏檐語、驚風(fēng)抽搖,斑疹吐贓,尿赤便秘。
[0003] 制備紫雪散的原料包括=類道地中藥材,其中礦物類藥主要有北寒水石、石膏、磁 石、滑石;植物類藥主要有玄參、升麻、沉香、下香等;動(dòng)物類藥主要有鈴羊角、人工廳香等, 處方共十六味中藥組成。紫雪散成品為棟紅色至灰棟色的粉末;氣芳香,味咸,微苦。
[0004] 目前,紫雪散通用的制備方法為(2015年藥典):石膏、北寒水石、滑石、磁石砸成小 塊,加水煎煮=次,玄參、木香、沉香、升麻、甘草、下香用石膏等煎液煎煮=次,合并煎液,濾 過,濾液濃縮成膏;玄明粉、硝石粉碎,兌入膏中,混勻,干燥,粉碎成細(xì)粉;鈴羊角錐研成細(xì) 粉;朱砂水飛成極細(xì)粉;將水牛角濃縮粉、人工廳香研細(xì),與上述粉末配研,過篩,混勻,即 得。但是,使用藥典所述方法制備的紫雪散由于藥性大寒,服用后恐會(huì)傷身。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明就是為了解決采用藥典所述方法制備的紫雪散藥性大寒易傷身的問題,所 提出的一種紫雪散的制備方法。
[0006] 本發(fā)明是按照W下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
[0007] -種紫雪散的制備方法,包括W下步驟: ① 提取 a. 按重量分?jǐn)?shù)比稱取石膏40~70份,北寒水石40~70份,滑石40~70份,磁石40~70份, 加水提取=次,合并=次提取液,沉淀12~2地,濾過; b. 按重量分?jǐn)?shù)比稱取玄參13~19份,木香2~6份,沉香2~6份,升麻13~19份,甘草5~8 份,下香1~2份,加入步驟① a中獲得的四石煎液,煎煮=次合并煎液,濾過,濾液沉淀10~ 30h; ② 濃縮、兌硝、干燥 a. 將步驟① b中獲得的水煎液濃縮成膏; b. 將步驟②a中獲得的濃縮膏加熱,加入按重量分?jǐn)?shù)比稱取的芒硝140~180份,硝石28 ~35份,邊兌硝邊攬拌,濃縮成粥狀膏; C .將步驟②b獲得的粥狀膏均勻攤平,真空干燥; ③ 粉碎、悶圈 a. 將步驟②C中獲得的干燥顆粒進(jìn)行粉碎; b. 將步驟③a中獲得的藥粉進(jìn)行密封,悶圈6個(gè)月W上; ④ 研配 a. 按重量分?jǐn)?shù)比稱取水牛角濃縮粉I~3份,鈴羊角^3份,人工廳香份,朱砂2~4份 分別過篩;將步驟③b中獲得的藥粉過震蕩篩; b. 將步驟④a中獲得的四種過篩后的藥粉混合; C.將混合后的藥粉再次過震蕩篩; ⑤ 灌裝 ⑥ 包裝。
[0008] 步驟① a中所述的加水提取S次,第一次加4種藥材總量的4~6倍量的水,提取8~ IOh;第二次加4種藥材總量的2~4倍量的水,提取7~化;第=次加4種藥材總量的2~4倍量的 水,提取7~化。
[0009] 步驟① b中所述的加入四石煎液煎煮=次,第一次加6種藥材總量的14~17倍量的 四石煎液,提取6~化;第二次加6種藥材總量的7~10倍量的四石煎液,提取5~化;第S次加6 種藥材總量的7~10倍量的四石煎液,提取5~化。
[0010] 步驟②a中獲得的所述濃縮膏的相對(duì)密度為1.2~1.4,溫度為65~70°C。
[00川步驟②帥獲得的所述粥狀膏的比重化.5~1.7,溫度為65~70°C。
[0012] 步驟②C中所述的粥狀膏均勻攤平,厚度不超過3cm。
[0013] 步驟④b中所述的4中藥粉混合的時(shí)間為5~1 Omin。
[0014] 本發(fā)明獲得了如下的有益效果。
[0015] 本發(fā)明有效的解決了采用藥典所述方法制備的紫雪散藥性大寒易傷身的問題。采 用本發(fā)明所述方法制備的紫雪散品相極佳,更重要的是可W平和紫雪散的燥性,更能極大 的發(fā)揮其快速退熱解疫的藥性。本發(fā)明所述方法制備的紫雪散藥效好、特點(diǎn)突出,品質(zhì)上 乘,具有極高的藥用價(jià)值。
【附圖說明】
[0016] 圖1是本發(fā)明制備方法的工藝流程圖; 圖2是本發(fā)明空白對(duì)照組小鼠肺組織病理切片圖; 圖3是本發(fā)明模型對(duì)照組小鼠肺組織病理切片圖; 圖4是本發(fā)明紫雪散(未去燥)組小鼠肺組織病理切片圖; 圖5是本發(fā)明紫雪散(宏仁堂)組小鼠肺組織病理切片圖。
[0017] 具體實(shí)施方法 下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明。
[0018] 實(shí)施例1:紫雪散的制備方法 1、提取: 1.1稱取石膏144g、北寒水石144g、滑石144g和磁石144g,均勻地從投料漏斗翻倒入多 能提取罐(浙江溫州市制藥機(jī)械廠、DT-2M3)內(nèi),用飲用水提取S次,第一次加2304ml的水, 提取化;第二次加2304ml的水,提取化;第S次加1728ml的水,提取化,合并S次提取液,沉 淀12~2地,濾過,濾液置儲(chǔ)液罐內(nèi)。
[0019] 1.2稱取玄參48g、木香15g、沉香15g、升麻48g、甘草24g、下香3g,均勻地用上述四 石煎液煎煮S次,第一次加2448ml的四石液,提取化;第二次加1530ml的四石液,提取化;第 =次加1530ml的四石液,提取4h,合并=次煎液,濾過,濾液置儲(chǔ)液罐內(nèi),沉淀24小時(shí)。
[0020] 2、濃縮、兌硝、干燥: 2.1將水煎液經(jīng)S效濃縮器(浙江溫州市制藥機(jī)械廠、SJN-1000B)濃縮成膏,浸膏相對(duì) 密度在1.2~1.4,溫度在65~70°C。
[0021] 2.2兌硝:取濃縮膏放入敞口罐內(nèi),加熱,逐步將芒硝(制)480g、硝石(精制)96g兌 入膏內(nèi),邊兌硝邊攬拌,直至二硝融化。繼續(xù)濃縮成粥狀膏,其比重約在1.5~1.7,溫度在65 ~70°C。
[0022] 2.3干燥:將兌硝后的粥狀膏放置鐵盤內(nèi)均勻攤平,厚度不超過3cm,真空干燥。
[0023] 3、粉碎、悶圈 3.1粉碎:將干燥后的顆粒進(jìn)行粉碎。
[0024] 3.2悶圈:將藥粉放置缸內(nèi),缸口封嚴(yán),勿透空氣,悶圈6個(gè)月W上,方能起封缸蓋, 進(jìn)行生產(chǎn)。
[0025] 4、研配 4.1過篩:將朱砂9g、人工廳香3.6g、水牛角濃縮粉9g、鈴羊角粉4.5g分別過篩;將悶圈 后的藥粉過震蕩篩。
[0026] 4.2混合:將剩余浸膏粉與細(xì)料藥混合粉置混合機(jī)(江陰市瑰寶制藥機(jī)械廠、CH-200)內(nèi)混合5~IOmin,停機(jī),出粉。
[0027] 4.3過篩:將混合后的藥粉再次經(jīng)過震蕩篩。
[002引 5、灌裝 6、包裝。
[0029] 實(shí)施例2:本專利方法制備的紫雪散與藥典方法制備的紫雪散對(duì)涼燥小鼠平和燥 性的比較試驗(yàn) 一、材料 1實(shí)驗(yàn)用藥 1.1試驗(yàn)樣品:本專利方法制備的紫雪散(宏仁堂紫雪散),深棟紅色粉末,1.5g/瓶,批 號(hào)C27003,天津宏仁堂藥業(yè)有限公司。
[0030] 1.2對(duì)照藥品:藥典方法制備的紫雪散(未去燥),深棟紅色粉末,1.5g/瓶,批號(hào) 150302,廣州梧州制藥(集團(tuán))有限公司。
[0031] 1.3配制方法: 紫雪散(未去燥)高劑量:6g粉末加水定容至37.5ml,1.6g藥粉Ag,相當(dāng)于人用劑量16 倍。四石含量0.7g/kg。
[0032] 紫雪散(未去燥)中劑量:地粉末加水定容至37.5ml,0.地藥粉Ag,相當(dāng)于人用劑 量8倍。四石含量0.35g/kg。
[0033] 紫雪散(未去燥)低劑量:1.5g粉末加水定容至37.5ml,0.知藥粉Ag,相當(dāng)于人用 劑量4倍。四石含量0.17g/kg。
[0034] 紫雪散(宏仁堂)高劑量:6g粉末加水定容至37.5ml,1.6g藥粉Ag,相當(dāng)于人用劑 量16倍。四石含量0.7g/kg。
[0035] 紫雪散(宏仁堂)中劑量::3g粉末加水定容至37.5ml,0.地藥粉Ag,相當(dāng)于人用劑 量8倍。四石含量0.35g/kg。
[0036] 紫雪散(宏仁堂)低劑量:1.5g粉末加水定容至37.5ml ,0.?藥粉Ag,相當(dāng)于人用 劑量4倍。四石含量0.17g/kg。
[0037] 代水飲:四石各lOg,用IL純凈水分3次提取,每次提取化,合并=次提取液,靜置沉 淀12-24h,過濾,得灌胃用四石水,四石含量為0.4g/kg。
[0038] 1.4藥品膽存條件:常溫保存。
[0039] 1.5溶媒介質(zhì):純凈水。
[0040] 2試驗(yàn)體系 動(dòng)物種屬:小鼠。
[0041 ] 動(dòng)物品系:KM種。
[0042] 動(dòng)物來源:購自中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生學(xué)環(huán)境醫(yī)學(xué)研究所,許可證 編號(hào):SCXK-(軍)2014-0001。
[0043] 性別數(shù)量:雄性;90只。
[0044] 周齡體重:18-20g。
[0045] 適應(yīng)時(shí)間:3天。
[0046] 標(biāo)記方法:用苦味酸在小鼠不同部位做標(biāo)記進(jìn)行區(qū)分。
[0047] 3動(dòng)物管理 管理:按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)和使用規(guī)范制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
[0048] 飼料:每天供給北京科澳協(xié)力飼料有限公司生產(chǎn)的普通鼠全價(jià)顆粒飼料,產(chǎn)品許 可證號(hào):SCXK(京)2014-0010。
[0049] 飲水:通過自動(dòng)供水系統(tǒng)充足供給純凈水。
[0050] 污染:飼料和飲水中的污染預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有潛在的影響。
[0051] 籠舍:每5只動(dòng)物飼養(yǎng)在塑料籠舍內(nèi),籠舍內(nèi)鋪有無菌玉米忍墊料(北京科澳協(xié)力 飼料有限公司,許可證號(hào):SCXK(京)2014-0010。每籠的標(biāo)牌標(biāo)明試驗(yàn)編號(hào)、動(dòng)物數(shù)量、性別、 動(dòng)物編號(hào)和注射日期。
[0052] 環(huán)境:對(duì)室溫進(jìn)行日常監(jiān)控,室溫控