一種治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑及其 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]輸尿管結(jié)石是泌尿外科常見疾病，占泌尿系結(jié)石的33%~54%，它不僅引起腎絞痛， 使病人難以忍受，還能部分或完全地阻塞上尿路，引起腎積水進而影響腎功能，因此，及時、 有效地排出結(jié)石、解除梗阻、保護腎功能，是輸尿管結(jié)石治療的根本要求。治療方法分為無 創(chuàng)的保守治療、微創(chuàng)的體外沖擊波碎石治療、輸尿管鏡治療、腹腔鏡輸尿管切口取石術(shù)及創(chuàng) 傷較大的開放手術(shù)等。選擇具體治療方法時應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小、數(shù)目、位置，是否存在梗阻和 感染及程度，以及患者的腎功能和全身情況等來確定，其中結(jié)石的位置和大小是決定治療 方案的關(guān)鍵依據(jù)，PremingerGM等報道，直徑在4-10mm輸尿管結(jié)石的自然排石率約為61%，排 石時間一般在40天以內(nèi)（Preminger GM，Tise 1 ius HG，Assimos DG，et al · 2007 guideline for the management of ureteral calculi [j]. Eur Urol,2007,52 (6): 1610-31.)，因此歐洲泌尿外科協(xié)會2012年版泌尿系結(jié)石指南推薦對于輸尿管結(jié)石直徑< 10_、腎積水較輕、無需緊急處理的患者可以采取4~6周的藥物排石治療。對于患有尿路結(jié) 石癥的患者，應(yīng)及早檢查治療，隨著病情加深，體內(nèi)的結(jié)石滯留時間也隨之延長，容易出現(xiàn) 嵌頓，造成梗阻現(xiàn)象，且容易出現(xiàn)粘連，增加治療難度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 鑒于中醫(yī)藥在結(jié)石治療方面有獨到優(yōu)勢，本發(fā)明的目的在于提供一種治療輸尿管 結(jié)石的中藥藥物制劑及其應(yīng)用。該藥物以中藥材作為原料按照一定比例制備而成，在長期 的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其治療輸尿管結(jié)石的療效較為確切，副作用少且價格低廉。
[0004] 具體地，本發(fā)明的目的是按照如下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，由活性成分和藥劑學(xué)上可接受的輔料制備而成，其 中所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換9-15份、仙靈 脾5-9份、聚花草9-15份、桑葉9-15份、地榆炭9-15份、連蕊茶12-20份、白茅根11-20份、莪術(shù) 5_9份、桂枝8-13份、香蕉皮15-25份。
[0005] 優(yōu)選地，如上所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其中所述的活性成分由如下重量 份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換11-13份、仙靈脾6-8份、聚花草11-13份、桑葉 11_13份、地輸炭11_13份、連蕊茶15_17份、白茅根14-16份、莪術(shù)6_8份、桂枝9_11份、香蕉皮 18-22 份。
[0006] 進一步優(yōu)選地，如上所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其中所述的活性成分由如 下重量份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換12份、仙靈脾7份、聚花草12份、桑葉12 份、地榆炭12份、連蕊茶16份、白茅根15份、莪術(shù)7份、桂枝10份、香蕉皮20份。
[0007] 需要說明的是，本發(fā)明藥物制劑在制備時所采用的中藥材原料具有如下來源:銀 不換選用防己科植物毛葉輪環(huán)藤〇5^163&31^3丨3(胃311.)1丨6^的干燥根。仙靈脾選用小檗 科植物柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.的干燥地上部分。聚花草選用鴨妬草科植 物聚花草FloscopascandensLour.的干燥全草。桑葉選用桑科Moraceae植物桑MorusalbaL. 的干燥葉。地榆炭選用薔薇科植物地榆Sanguisorba off icinal isL.的干燥根，照藥典炒炭 法（附錄IID)炒至表面焦黑色、內(nèi)部棕褐色。連蕊茶選用山茶科植物毛花連蕊茶Camellia fraterna Hance的干燥花。白茅根選用禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv . var . major(Nees)C . E . Hubb .的干燥根莖。莪術(shù)選用姜科植物蓬莪術(shù) CurcumaphaeocaulisVal ·的干燥根莖。桂枝選用棒科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的 干燥嫩枝。香蕉皮選用色蕉科色蕉屬植物香蕉Musapara disiacaL. var · sapientumO.Kuntze 的干燥果皮。
[0008] 本發(fā)明藥物制劑在制備時所采用的輔料包括淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素、磷 酸氫鈣、硫酸鈣等稀釋劑中的一種或幾種，包括低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧 甲基纖維素鈉等崩解劑中的一種或幾種，包括交替二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂等潤滑劑中 的一種或幾種。粘合劑選用聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙基纖維素等的水或含水醇溶液。掩 味劑選用蔗糖、香精等。
[0009] 比如，本發(fā)明所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑可以選用如下制備工藝:稱取中藥 提取物，加入填充劑、崩解劑和粘合劑混勻后制軟材，過16-32目篩制濕顆粒，將濕顆粒于 45_60°C充分干燥，將所得干顆粒與潤滑劑混勻后得顆粒劑，或者將所得干顆粒與潤滑劑混 勻后壓片或填充膠囊殼，得片劑或膠囊劑。
[0010] 本發(fā)明藥物用于輸尿管結(jié)石的治療時，具有治愈率高，排石效果好，療程短，痛苦 少的優(yōu)點，容易被患者接受，降低了手術(shù)率和避免了不必要的碎石治療的并發(fā)癥和高昂的 經(jīng)濟負擔，同時對于解除尿路梗阻、控制感染、改善腎功能均有積極的作用。
[0011]
【具體實施方式】
[0012]以下是本發(fā)明藥物制劑的具體制備例和臨床應(yīng)用例，對本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù) 效果做進一步的解釋和描述。但是本發(fā)明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本 發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
[0013]實施例1: 口服液的制備 稱取銀不換1.2kg、仙靈脾0.7kg、聚花草1.2kg、桑葉1.2kg、地榆炭1.2kg、連蕊茶 1.6kg、白茅根1.5kg、莪術(shù)0.7kg、桂枝1.0kg和香蕉皮2.0kg，合并粉碎;再將上述顆粒狀藥 材加水浸泡1-1.2h，煎煮二次，第一次加總藥材12倍量的水，加熱煮沸后文火煎煮1.5h，取 煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，加熱煮沸后文火煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過，濃 縮至每毫升含1.3g生藥量，置3-5 °C低溫冷藏24h，將冷藏液濾過，加入適量掩味劑和防腐劑 攪勻，得藥液。
[0014]實施例2:膠囊劑的制備： 稱取銀不換1.5kg、仙靈脾0.9kg、聚花草1.2kg、桑葉1.2kg、地榆炭1.2kg、連蕊茶 2.0kg、白茅根2.0kg、莪術(shù)0.8kg、桂枝0.8kg和香蕉皮1.5kg，合并后粉碎，再將顆粒狀藥材 加水浸泡1-1.2h，然后煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，加熱煮沸后文火煎煮1.5h， 取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，加熱煮沸后文火煎煮lh，取兩次煎液合并，濾過， 濾液加熱濃縮至稠膏，在68-70°C的條件下烘干，粉碎，過100目篩，得中藥提取物，與適量微 晶纖維素、羧甲基淀粉鈉混合后干法制粒，填充膠囊殼。
[0015] 實施例3:中藥口服液對輸尿管結(jié)石患者的保守治療研究 輸尿管結(jié)石患者57例，經(jīng)B超、X線平片、靜脈腎盂造影等檢查確診。發(fā)作時有腰、腹部疼 痛及會陰放射痛，或伴有血尿等臨床癥狀，結(jié)石直徑4~8mm。隨機分為治療組29例和對照組 28例。治療組男19例，女10例，年齡31~58歲，平均38.5歲，平均結(jié)石直徑6.1mm;對照組男19 例，女9例，年齡30~57歲，平均40.2歲，平均結(jié)石直徑6.0mm。兩組患者間的年齡、性別、結(jié)石 大小在統(tǒng)計學(xué)上無顯著性差異，具有可比性。
[0016] 對照組服用排石顆粒(南京同仁堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)，國藥準字Z32020070， 每袋裝20g)，每天3次，每次20g。治療組服本發(fā)明的銀仙排石湯，方藥組成:銀不換12g，仙靈 脾7g，聚花草12g，桑葉12g，地榆炭12g，連蕊茶16g，白茅根15g，莪術(shù)7g，桂枝10g，香蕉皮 20g。每日1劑，將上藥加水浸泡40min，然后煎煮2次，每次lh，取煎液，早晚分服。兩組患者均 以7d為1個療程，治療4個療程結(jié)束，若結(jié)石完全排出可停藥，囑患者多飲水，多運動，同時忌 煙、酒及辛辣刺激性食物。患者每次排尿用紗布過濾，以觀察排石情況，每3d復(fù)查B超1次，每 周統(tǒng)計結(jié)石排出時間。
[0017] 療效評定標準如下。治愈:臨床癥狀消失，已見結(jié)石排出，B超、X線或靜脈腎盂造影 提示結(jié)石影消失。有效:癥狀好轉(zhuǎn)或消失，B超、X線或靜脈腎盂造影提示結(jié)石影位置下移。無 效:癥狀有或無緩解，影像學(xué)結(jié)石影位置無變化。
[0018] 通過表1的試驗統(tǒng)計結(jié)果可以看出，治療組結(jié)石完全排出23例，有效5例，總有效率 為96.6%，明顯高于對照組；治療組平均排出結(jié)石時間為（8.15±2.90)d，明顯短于對照組 (12.07±2.68)(1，其差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(？<0.05)。
[0019] 表1兩組療效比較(例）
【主權(quán)項】
1. 一種治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，由活性成分和藥劑學(xué)上可接受的輔料制備而成， 其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換9-15份、仙靈脾5-9份、聚花草9-15份、桑葉9-15份、地榆炭9-15份、連蕊茶12-20份、白茅根11-20份、莪術(shù)5-9份、桂枝8_13份、香蕉皮15-25份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，所述的活性成分由如 下重量份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換11-13份、仙靈脾6-8份、聚花草11-13 份、桑葉11-13份、地榆炭11-13份、連蕊茶15-17份、白茅根14-16份、莪術(shù)6-8份、桂枝9-11 份、香蕉皮18-22份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，所述的活性成分由如 下重量份的中藥材原料經(jīng)水煎提取制備而成:銀不換12份、仙靈脾7份、聚花草12份、桑葉12 份、地榆炭12份、連蕊茶16份、白茅根15份、莪術(shù)7份、桂枝10份、香蕉皮20份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，所述的銀不 換選用防己科植物毛葉輪環(huán)藤的干燥根。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，所述的仙靈 脾選用小檗科植物柔毛淫羊藿的干燥地上部分。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物 制劑選自□服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑。7. 權(quán)利要求1-3任一項所述的活性成分在制備治療輸尿管結(jié)石的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療輸尿管結(jié)石的藥物制劑及其應(yīng)用，該制劑由活性成分和藥劑學(xué)上可接受的輔料制備而成，所述的活性成分由銀不換、仙靈脾、聚花草、桑葉、地榆炭、連蕊茶、白茅根、莪術(shù)、桂枝和香蕉皮經(jīng)水煎提取制備而成，具有治愈率高，排石效果好，療程短，痛苦少的優(yōu)點，容易被患者接受，降低了手術(shù)率和避免了不必要的碎石治療的并發(fā)癥和高昂的經(jīng)濟負擔，同時對于解除尿路梗阻、控制感染、改善腎功能均有積極的作用。
【IPC分類】A61P13/04, A61K36/9066
【公開號】CN105617283
【申請?zhí)枴緾N201610138081
【發(fā)明人】陳潔
【申請人】陳潔
【公開日】2016年6月1日
【申請日】2016年3月11日