、大花素馨花5g、大山黧豆7g、乳源木蓮果5g、鳳眼果 殼7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0032] 實(shí)施例4 一種治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 波緣橡木4g、匙葉草8g、金橘葉4g、大花素馨花8g、大山黧豆4g、乳源木蓮果8g、鳳眼果 殼4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0033] 實(shí)施例5 一種治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，各原料藥重量配比如下： 波緣橡木8g、匙葉草4g、金橘葉8g、大花素馨花4g、大山黧豆8g、乳源木蓮果4g、鳳眼果 殼8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0034] 對(duì)本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗(yàn)，詳情如下： 1.1研究對(duì)象 選取血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速患者150例，其中男65例，女85例，平均年齡 (44·87±12·56)歲。 1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》和《內(nèi)分泌代謝病學(xué)》制定。
[0035] ①甲亢:FT3、FT4水平升高，TSH水平降低。
[0036]②竇性心動(dòng)過(guò)速:P波為竇性，頻率多為100-150次/分，一般不超過(guò)160次/分。
[0037] 1.3中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"血行郁滯證"的診斷標(biāo)準(zhǔn):主癥:心悸不寧、精 神抑郁，性情急躁，頭痛，或胸脅疼痛。次癥:頸前腫大、眼干目弦、失眠，健忘，或身體某部有 發(fā)冷或發(fā)熱感。舌象脈象:舌質(zhì)紫暗，或有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈弦或澀。凡具備主癥及次癥兩項(xiàng)以 上者，以及參照舌脈即可確診。
[0038] 1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ①簽署知情同意書。
[0039] ②年齡18~70歲。
[0040] ③符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。 ④患者入組前周未服用抗焦慮抑郁藥物或精神類藥物。
[0041 ] 1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡〈18歲或>70歲患者。
[0042]②妊娠或哺乳期婦女。
[0043]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血壓、重度心肺功能不全、支氣管哮喘、肝腎功能損害、造血系統(tǒng)疾病或精神 病患者。
[0044]④有甲亢危象者。
[0045]⑤甲狀腺顯著增大對(duì)鄰近器官產(chǎn)生壓迫癥狀者。
[0046]⑥各種甲狀腺炎。
[0047] ⑦使用其他用藥，特別是對(duì)試驗(yàn)藥物有較大影響的藥物（如正在服用洋地黃、鉀 鹽、轉(zhuǎn)類及抗心律失常藥物），影響有效性和安全性判斷者。
[0048] ⑧過(guò)敏性體質(zhì)或易對(duì)多種藥物過(guò)敏者。
[0049] 1.6病例剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn) ① 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測(cè)量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0050]③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落。
[0051 ] 1.7治療方法 采用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物口服治療，組方如下：波緣橡木6g、匙葉草6g、金橘 葉6g、大花素馨花6g、大山黧豆6g、乳源木蓮果6g、鳳眼果殼6g、刺荀南蛇藤果6g、唇香草6g、 甘草6g，水煎服，日一劑，早晚分服，以7d為一個(gè)療程。
[0052] 1.8治療前后觀察指標(biāo) (1)甲狀腺功能小了3小了4、了3!1。
[0053] (2)動(dòng)態(tài)心電圖：記錄平均心率、異常心律次數(shù)和結(jié)論。
[0054] (3)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無(wú)，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0055] (4)安全性指標(biāo):對(duì)患者治療前、后測(cè)定血尿常規(guī)、肝功、腎功，心電圖等。
[0056] 1.9中醫(yī)癥候療效評(píng)價(jià) 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0057]①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95% ② 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30% ④ 無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善或加重，證候積分減少〈30%。
[0058]計(jì)算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分X 100%。
[0059] 1.10統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較 采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，治療前后比較采用卡方檢驗(yàn)，以P〈0.05表示差異具有 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0060] 2.結(jié)果 2.1治療前后平均心律比較 治療后平均心律為（76.32± 2.56)次/分，較治療前的（113.26 ±9.37)次/分，明顯降 低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=4.394，P〈0.05)。
[0061] 2.2治療如后甲狀腺功能 治療后FT3、FT4均較治療前明顯降低，TSH較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈 〇.〇5)，見(jiàn)表1。 「00621 丟1 治抒前曰田狀胞功能屮枋
2.3治療前后中醫(yī)癥候枳分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分(5.24±1.24)分，較治療前的（26.27±4.43)分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=5.287，P〈0.05) ; 150例患者中醫(yī)癥候療效:治愈137例、顯效9例、有效4 例、無(wú)效0例。療效:治愈率91.3%，總顯效率97.3%，總有效率為100%。
[0063] 2.4安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功無(wú)明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，由以下重量份的中藥組 成： 波緣橡木4-8份、匙葉草4-8份、金橘葉4-8份、大花素馨花4-8份、大山黧豆4-8份、乳源 木蓮果4-8份、鳳眼果殼4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，其特 征在于，由以下重量份的中藥組成： 波緣橡木5-7份、匙葉草5-7份、金橘葉5-7份、大花素馨花5-7份、大山黧豆5-7份、乳源 木蓮果5-7份、鳳眼果殼5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物，其特 征在于，由以下重量份的中藥組成： 波緣橡木6份、匙葉草6份、金橘葉6份、大花素馨花6份、大山黧豆6份、乳源木蓮果6份、 鳳眼果殼6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療血行郁滯型甲亢合并竇性心動(dòng)過(guò)速的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：波緣楤木4-8份、匙葉草4-8份、金橘葉4-8份、大花素馨花4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木蓮果4-8份、鳳眼果殼4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏活血化瘀，理氣解郁之效。能降低平均心率、轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律、恢復(fù)甲狀腺功能水平。
【IPC分類】A61K36/75, A61P9/06, A61P5/16
【公開(kāi)號(hào)】CN105582114
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610113765
【發(fā)明人】李寧
【申請(qǐng)人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年5月18日
【申請(qǐng)日】2016年3月1日