外宮頸及內(nèi)宮頸細胞采樣設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及采樣設(shè)備，其能夠通過柔軟的細胞收集裝置來收集外宮頸及內(nèi)宮頸細胞以用于進一步的測試。尤其，公開的采樣設(shè)備裝備有簡單的機構(gòu)以從該設(shè)備釋放細胞收集裝置以用于準備進一步測試，而不存在因不必要的接觸而感染所收集的細胞樣本的風險。
【背景技術(shù)】
[0002]伴隨著許多國家建立和推廣有效的宮頸癌的預后篩查程序，近年來，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率在世界范圍內(nèi)已經(jīng)急劇下降。通常，用公知為巴氏涂片或巴氏試驗的方法使用宮頸脫落細胞來制備細胞學樣本。巴氏試驗已經(jīng)證明在早期檢測宮頸癌前病變及癌生長方面是非常有效的。為了適應巨大的市場需求，已經(jīng)開發(fā)了許多采樣設(shè)備。這些設(shè)備旨在以最小不舒適或者創(chuàng)傷效應提供對全細胞遞呈的更好的采樣。例如，美國專利申請N0.3776219提供了一種用于自采樣的宮頸刮片，該刮片的收集部由柔性瓣狀附件保護從而在其從陰道撤出期間免于受到感染。用于采樣宮頸黏液的類似設(shè)備描述于另一美國專利申請N0.4628941。其他類型的采樣設(shè)備能夠見于美國專利申請N0.5253652和馬來西亞專利申請N0.141032，這些設(shè)備具有嵌入部，嵌入部被桿上的致動器樞轉(zhuǎn)，分配用于收集外宮頸細胞樣本。
[0003]而且，在大量的科學發(fā)現(xiàn)示出了HPV感染與宮頸癌發(fā)生率之間的統(tǒng)計上的顯著關(guān)系之后，用于巴氏試驗的收集技術(shù)近來已經(jīng)改進以用于檢測患者的宮頸標本中的人類乳頭瘤病毒(HPV) APV檢測方法尤其發(fā)現(xiàn)的是，所收集的標本中的DNA片段的復本屬于HPV以推斷出HPV感染。為了促進HPV檢測，在經(jīng)歷實驗室中的HPV檢測之前，首先需要將所收集的宮頸標本存儲在保存液中。當將所收集的標本傳送至保存液時，重要的是確保標本不會發(fā)生交叉感染，尤其是另一物體不會不必要的接觸標本。因此，非常優(yōu)選的是，采樣設(shè)備裝備有一機構(gòu)以利于以最小接觸外部環(huán)境的方式進行標本傳送。公開號N0.2006287610的美國專利中，Antonius等人提出了一種用于收集宮頸細胞標本的采樣設(shè)備。所提供的設(shè)備承載有溶液以沖洗期望的部位，之后將沖洗后的溶液收回以獲取目標標本。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明目的是提供一種采樣設(shè)備，用于收集宮頸細胞以用于宮頸癌篩查。尤其，本發(fā)明具有細胞收集裝置，其能夠延伸入用戶的陰道以執(zhí)行細胞收集，并且結(jié)合使用一保護套筒以在細胞收集裝置撤出時遮蔽所收集的標本。
[0005]本發(fā)明的另一目的是提供一種采樣設(shè)備，其并入一機構(gòu)以利于以對外部接觸的暴露最小的方式將所收集的標本傳送至保存液，因此極大地降低了交叉感染的可能性。優(yōu)選地，本發(fā)明使用“推拉”機構(gòu)來解鎖以及傳送細胞收集裝置至保存液。
[0006]本發(fā)明的進一步目的是提供一種相對安全的方法來將細胞收集裝置部署在宮頸中以用于采樣。優(yōu)選地，當將該細胞收集裝置縮回到套筒中時，該細胞收集裝置在保護套筒內(nèi)不會坍塌(collapsible)。在該裝置縮回期間不會生成額外的摩擦，以避免在宮頸中意外去除該裝置。
[0007]本發(fā)明能夠全部地或部分地滿足至少一個前述目的，本發(fā)明的實施例之一涉及宮頸細胞采樣組件設(shè)備，包括:管狀套筒，其具有第一開口以及與第一開口對置的第二開口 ；細長桿，其具有伸縮部和手柄段，伸縮部封閉在套筒內(nèi)且具有安裝末端，手柄段通過第二開口延伸出套筒;細胞收集裝置，其具有彈性護套，彈性護套擴展以覆蓋在桿的安裝末端上，擴展的彈性護套處于恒收縮狀態(tài)，使得通過移動手柄段允許細胞收集裝置以及伸縮部的一部分通過第一開口伸出套筒或者縮回到套筒中；以及拆除構(gòu)件，其設(shè)置在套筒內(nèi)，構(gòu)造為當伸縮部縮回到套筒中達到預定水平時從安裝末端拆卸彈性護套，其中，該細胞收集裝置的彈性護套一旦從安裝末端拆卸就恢復原始形式，將該細長桿推回套筒中會將該細胞收集裝置推出套筒。
[0008]在另一優(yōu)選實施例中，本發(fā)明還包括細胞保存液，用于浸泡以及保存收集在該細胞收集裝置上的細胞。尤其，具有提取的細胞標本的細胞收集裝置存儲在保存液中，直到被進一步處理。
[0009]為了優(yōu)化所獲取的細胞的產(chǎn)量，該細胞收集裝置優(yōu)選具有突出主體和多個附件(appendage)，突出主體從護套的另一端延伸出，附件從突出主體的側(cè)方隆起以大致圍繞突出主體的末端。
[0010]在一個實施例中，操縱鈕聯(lián)接在手柄段上以在操作本發(fā)明時提供用戶更好地抓握手柄段。同樣地，套筒設(shè)置有凸起，該凸起從套筒的外邊沿沿周向延伸出。該周向凸起用作平臺以允許在采樣期間用戶更好地抓住套筒。
[0011]在另一實施例中，本發(fā)明具有保持機構(gòu)以防止桿通過第二開口從套筒分離。
[0012]在又一實施例中，細胞收集裝置當撤回到套筒中時不會坍塌以避免在陰道中意外去除該裝置。
【附圖說明】
[0013]圖1是本發(fā)明的一個實施例的截面圖；
[0014]圖2示出了圖1的實施例中使用的桿；以及
[0015]圖3示出了細胞收集裝置的一個實施例。
【具體實施方式】
[0016]現(xiàn)在參考附圖描述本發(fā)明的最佳實施例，其中類似附圖標記指示相同或者功能類似的元件。盡管討論了具體的結(jié)構(gòu)以及布置，但是應該理解的是，這僅是為了示意目的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到的是，能夠使用其他結(jié)構(gòu)以及布置，這并不超出本發(fā)明的范圍。
[0017]本發(fā)明的一個實施例是宮頸細胞采樣設(shè)備100，其包括:管狀套筒110，其具有第一開口 111以及與第一開口 111對置的第二開口 112;細長桿120，其具有伸縮部121和手柄段123，伸縮部121封閉在套筒110內(nèi)且具有安裝末端122，手柄段123通過第二開口 112從套筒110延伸出；細胞收集裝置130，其具有彈性護套133，彈性護套133擴展以覆蓋在桿120的安裝末端122上，并且擴展的彈性護套133處于恒收縮狀態(tài)，使得通過移動手柄段123允許細胞收集裝置130和伸縮部的一部分通過第一開口 111伸出套筒110或者縮回到套筒110中；以及拆除構(gòu)件140，其設(shè)置在套筒110內(nèi)，構(gòu)造為當伸縮部縮回套筒110中達到預定水平時從安裝末端122拆卸彈性護套133，其中，裝置130的彈性護套133—旦從安裝末端122拆卸就恢復原始形式，將該細長桿120推回套筒110中會將裝置130推出套筒110。優(yōu)選地，宮頸采樣設(shè)備100可以整體地或部分地由硅材料制造，尤其是設(shè)備100的與宮頸潛在接觸的部分由硅材料制造。
[0018]根據(jù)優(yōu)選實施例，細長桿120由性質(zhì)上柔性以及彈性的材料制成，以當本公開的設(shè)備插入陰道時允許所需的彎曲以符合陰道壁的輪廓。但是，在其他實施例中，桿120可以由剛性或者半剛性材料制造，只要套筒110內(nèi)提供足夠空間以用于伸縮部向上直到宮頸以獲取需要的標本。如提到的，細長桿120通常具有封閉在套筒110內(nèi)的一個部分，即伸縮部，該伸縮部是在套筒110的遮蔽下桿120的插入陰道的部分。伸縮部終止于安裝末端122，安裝末端122用作通過護套133聯(lián)接細胞收集裝置130的點。優(yōu)選地，安裝末端122的直徑稍微大于護套133，以使護套133擴展以覆蓋在末端122上。通過在護套133和末端122接觸時創(chuàng)建二者之間的額外摩擦，能夠改善細胞收集裝置130在安裝末端122上的聯(lián)接。例如，安裝末端122的表面可以制造為粗糙的，或者具有一些橫向突起，以施加較大摩擦。桿120從伸縮部延伸出套筒110以形成手柄段123，手柄段123是用戶抓握以及控制所聯(lián)接的細胞收集裝置130相對于套筒110的位置的點。此處需重點指出的是，這里清楚的限定了伸縮部和手柄段123的邊界，尤其是位于桿120的圍繞第二開口 112的部分處。尤其，當拉動手柄段123以去除細胞收集裝置130時，伸縮部的一部分能夠從套筒110抽出。同樣地，對用戶的采樣需要手柄段123的一部分滑入套筒110中。此外，桿120可以帶有標志，該標志僅當將桿120拉動至將要拆卸細胞收集裝置130的程度時顯露給用戶。該標志用作指示器以提醒用戶伸縮部在套筒110內(nèi)的相對長度，進一步的拉動將導致拆卸細胞收集裝置130。
[0019]在另一實施例中，公開的設(shè)備100進一步包括聯(lián)接在手柄段123上的操縱鈕150。操縱鈕150允許用戶更好地抓握手柄段123。如圖2示出的，在一個實施例中，操縱鈕150是大致扁圓件，其限定了繞其中心的螺紋道，同時，對應的螺紋軌道位于手柄段123的末端122上。操縱鈕150通過匹配末端122上的螺紋軌道能夠固定至手柄段123上。除此之外，可以不需要緊固機構(gòu)。反而，在其他實施例中，操縱鈕150可以與桿120制造在一起而作為單個件。
[0020]如圖3示出的，本發(fā)明的套筒110是管狀結(jié)構(gòu)，限定了中空通道，通過兩個不同的開口能夠訪問該中空通道，即第一開口 111和第二開口 112。這些開口位于套筒110的兩個另一端處。當套筒110插入用戶的陰道用于采樣宮頸細胞時，該中空通道允許一旦采樣任務完成就將細胞收集裝置130縮回到該通道中，因而保護所收集的標本不會因撤出而受到感染。一旦采樣進行完就將伸縮桿120與套筒110—起抽出用戶身體。優(yōu)選地，套筒110由半剛性材料制成，其能夠稍微彎曲以符合陰道壁的形狀，因此給予用戶較少的舒適感。套筒110的承載第一開口 111的端部是要插入陰道中以用于采樣的端部。套筒110與所封閉的桿120—起向上移動，直到到達宮頸，之后細胞收集裝置130延伸出套筒110以接觸宮頸以及從宮頸獲取細胞樣本。本公開的設(shè)備100的一個實施例中，套筒110朝向第一開口 111稍微逐漸變窄以方便套筒110穿過陰道。更優(yōu)選地，第一開口 111的邊緣避免基本尖的邊緣以降低不舒適感。[0021 ]在一個優(yōu)選實施例中，第一開口 111相對大于第二開口 112以完全收納細胞收集裝置130，而裝置130不會坍塌在套筒110內(nèi)。套筒110可以采用圖3所示的形狀，即在尺寸上，其下部分相比于上部分是相對細的?？紤]到細胞收集裝置130聯(lián)接在安裝末端122上是僅基于這兩個物體之間的接觸摩擦，細胞收集裝置130當縮回到相對較小的套