一種治療更年期抑郁癥的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物原料藥的醫(yī)用配置品，特別設(shè)及一種治 療更年期抑郁癥的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性在絕經(jīng)過(guò)渡期，面臨生理、屯、理和社會(huì)角色的巨大變化。生理上從育齡期向老 年期過(guò)渡，卵巢功能由旺盛走向衰退，性激素逐漸缺乏，可能出現(xiàn)絕經(jīng)癥狀W及骨質(zhì)疏松、 高脂血癥、屯、血管疾病、老年癡呆等一系列健康問(wèn)題。屯、理上面臨子女成家，家庭結(jié)構(gòu)變化， 或由于生育能力喪失、體形改變而失去自信;在工作崗位上，由于接近退休年齡，將由幾十 年來(lái)熟悉和繁忙的崗位回到賦閑的家庭生活，社會(huì)角色發(fā)生改變，若缺乏適應(yīng)新情況、開(kāi)拓 新環(huán)境的勇氣，可能出現(xiàn)明顯的焦慮、抑郁情緒。
[0003] 隨著年齡增長(zhǎng)，上述老年疾病也日益增多，由此帶來(lái)的屯、理壓力不容忽視。潮熱和 夜汗所導(dǎo)致的睡眠中斷可明顯影響次日的情緒，導(dǎo)致煩躁、抑郁、注意力不集中等。絕經(jīng)過(guò) 渡期巨大的生理、屯、理和社會(huì)角色變化帶來(lái)的情緒問(wèn)題，反過(guò)來(lái)又可能加重家庭和社會(huì)負(fù) 擔(dān)。絕經(jīng)引起的情緒問(wèn)題已日益受到婦產(chǎn)科、精神科等領(lǐng)域的重視。
[0004] 據(jù)科學(xué)研究指出，在對(duì)581名45~54歲的婦女進(jìn)行了調(diào)查，28.9%的婦女有抑郁癥 狀，該癥狀與缺乏運(yùn)動(dòng)、收入低、服用口服避孕藥、絕經(jīng)癥狀(睡眠障礙、情緒波動(dòng)、記憶力下 降等)有關(guān)，與月經(jīng)狀況無(wú)關(guān)。抑郁癥患者常常會(huì)發(fā)展到自殺的地步，經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多自 殺的的人都曾有過(guò)或者正在遭受抑郁癥的折磨，運(yùn)讓他們十分的痛苦，為了擺脫運(yùn)種痛苦， 他們選擇結(jié)束自己的生命，運(yùn)太不值得了，為了徹底的治療好抑郁癥，就需要對(duì)抑郁癥的嚴(yán) 重危害有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)。
[000引抑郁屯、境可導(dǎo)致思維消極、悲觀和自責(zé)、自卑，猶如帶著有色眼睛看世界，感到任 何事情都困難重重，對(duì)前途悲觀絕望。神經(jīng)衰弱患者把自己看得一無(wú)是處、對(duì)微不足道得過(guò) 失和缺點(diǎn)無(wú)限夸大，感到自己對(duì)不起他人、家屬和社會(huì)，認(rèn)為自己罪惡深重，是一個(gè)"十惡不 赦"的壞蛋。有的病人還感到活著毫無(wú)意義，生活在人世間徒然受苦，只有一死才能逃出苦 海得W解脫。運(yùn)種自殺觀念強(qiáng)烈者如果得不到及時(shí)醫(yī)治或監(jiān)護(hù)，自殺成功率相當(dāng)高。部分更 年期婦女行動(dòng)遲緩，精力減退，缺乏興趣和活力總感到屯、有余而力不足，家務(wù)和日?；顒?dòng)都 懶得去做，整天無(wú)精打采、身屯、疲急，嚴(yán)重者呆若木雞或呈抑郁性木僵狀態(tài)。病人對(duì)周?chē)?切事物都不感興趣，對(duì)工作沒(méi)有一點(diǎn)兒熱情，平素衣著整潔的人也變的不修邊幅。身體上主 要有食欲減退、體重下降、性欲減退、便秘、陽(yáng)瘦、閉經(jīng)、乏力等。軀體不適感可設(shè)及各臟器， 自主神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀較常見(jiàn)。神經(jīng)衰弱的軀體癥狀往往查無(wú)實(shí)據(jù)，且多為非特異性的， 難W定位，但一定要排除軀體疾病。
[0006]二千多年來(lái)，人們一直把屯、境障礙描述為最常見(jiàn)的人類(lèi)疾患。近年來(lái)，各國(guó)公眾及 衛(wèi)生管理部口對(duì)抑郁障礙日益關(guān)注，世界衛(wèi)生組織把抑郁病視為最需要解決的五大健康問(wèn) 題之一。焦慮癥、抑郁癥是情感性精神障礙的主要類(lèi)型，是一種W顯著而持久的屯、境低落， 伴軀體不適和睡眠障礙等癥狀為主要特征的綜合病癥。世界大型流行病學(xué)研究顯示，"抑 郁"目前在世界致殘性疾病中排名第四，僅次于缺血性屯、臟病。作為一個(gè)全球性的主要精神 問(wèn)題，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量和工作效率，給社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速 發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，生活節(jié)奏不斷加快，突發(fā)性、挫折性生活事件顯著增加，造成我國(guó)發(fā)病 趨勢(shì)，發(fā)病率逐年升高。
[0007] 抑郁癥是一類(lèi)屯、理障礙性疾病的總稱(chēng)，統(tǒng)稱(chēng)為"情感障礙"。其癥狀每隨情志波 動(dòng)而變化，主要表現(xiàn)為情緒低落，憂慮煩躁或易激惹，懶言少動(dòng)，睡眠障礙，悲觀絕望， 對(duì)生活喪失興趣甚則自殺等。中醫(yī)對(duì)抑郁癥，辨病為郁癥，辨證多為疲火郁結(jié)、阻閉清資型， 與疲邪有關(guān)?；颊叱Ｒ蚯橹静皇鎰t氣郁，思慮太過(guò)則氣結(jié)。氣機(jī)郁結(jié)則水谷運(yùn)化失調(diào)，致使 疲邪產(chǎn)生。疲邪內(nèi)蘊(yùn)日久尤如濕物堆積而產(chǎn)熱化火，火被疲包裹則越不易散，疲得火助則愈 加肆意橫行。疲、火交結(jié)則病程纏綿?；馂殛?yáng)邪，疲屬陰邪，陰陽(yáng)勝則病態(tài)多端。?；鹕蠑_故 屯、煩易怒，頑固失眠，焦慮不安，疲迷真資故悲觀厭世，敏感多疑，甚則發(fā)呆癡想，自卑欲死。 舌紅胎黃為火之象，脈滑為疲之征。
[0008] 抑郁癥，焦慮癥為郁久傷脾傷肝，飲食減少，則氣血不和，屯、血不足，脾腎兩虛;郁 久化火易傷陰血，累及于腎，而致種種損傷。抑郁傷及屯、脾則情緒低落，多思善慮，言語(yǔ)動(dòng)作 減少，郁郁寡歡。屯、失所養(yǎng)則見(jiàn)屯、惇膽怯，少寐多夢(mèng)健忘。氣血不足，不能潤(rùn)養(yǎng)于面，面色不 華，頭暈神疲。脾虛氣血不足，食少倦怠乏力，目光遲滯。郁久損及陰或見(jiàn)屯、煩，脾腎陽(yáng)虛則 見(jiàn)畏寒肢冷，腹脹便漉。舌質(zhì)淡，苔白，脈細(xì)弱，均為氣血不足的表現(xiàn)。故治W益氣養(yǎng)陰，健脾 益腎養(yǎng)屯、。
[0009] 在抑郁癥，焦慮癥生物治療層面，化學(xué)合成的抗抑郁劑一直在主流精神醫(yī)學(xué)領(lǐng)域 層面占統(tǒng)治地位，總有效率大約70%，至少有60%的患者在首次治療中不能完全緩解，但其 副作用始終令人擔(dān)憂，如=環(huán)類(lèi)抗抑郁藥對(duì)屯、臟的毒副作用，W及其他化學(xué)藥物導(dǎo)致的體 重變化及性功能障礙一直未得到解決。對(duì)焦慮癥、抑郁癥的治療，目前國(guó)內(nèi)外采用W下藥 物：1)S環(huán)和四環(huán)類(lèi)抗抑郁劑環(huán)類(lèi):米帕明、地昔帕明、阿米替林、去甲替林、曲米帕明、 多塞平等；四環(huán)類(lèi)：馬普替林等。其機(jī)理是通過(guò)阻斷5-HT和肥再攝入各自的神經(jīng)末梢，從而 發(fā)揮其抗抑郁作用。但=環(huán)和四環(huán)類(lèi)抗抑郁劑存在的副作用是1、屯、血管作用（屯、跳加速，體 位性低血壓），2、抗膽堿作用(視力模糊，口干，竇性屯、動(dòng)過(guò)速，便秘，尿滯留），3、抗組胺作用 (鎮(zhèn)靜和體重增加）。2)單胺氧化酶(MAO)抑制劑:非選擇性MAO抑制劑:苯乙阱、異卡波阱、反 苯環(huán)丙胺;A型MAO抑制劑：?jiǎn)崧蓉惏泛湍_明。其機(jī)理:通過(guò)抑制MA0,提高神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)單 胺含量，從而發(fā)揮其抗抑郁作用。運(yùn)類(lèi)藥物的副作用是：導(dǎo)致肝毒性和酪胺高敏感性。3)選 擇性5-徑色胺重吸收抑制劑(SSRI):藥物:氣西汀、帕羅西汀、舍曲林、氣伏沙明等。機(jī)理:通 過(guò)選擇性阻斷5-徑色胺的攝取而發(fā)揮作用。副作用：惡屯、、嘔吐或食欲減退。4)非典型抗抑 郁藥:5-HT受體括抗及5-HT重吸收抑制劑曲挫酬，肥及DA重吸收抑制劑安非他酬和奈法挫 酬，5-肌及肥重吸收抑制劑文拉法辛。從上述指出的藥物所存在的缺點(diǎn)：主要是副作用大、 療效不理想、價(jià)格昂貴，患者依從性差而制約了臨床應(yīng)用。
[0010] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用抗抑郁藥物治療抑郁癥，運(yùn)些藥物不僅難W治愈，大多還有一定 的副作用及使用禁忌。故中醫(yī)治療該病具有較大優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥治療抑郁癥的優(yōu)越性正日益 引起國(guó)內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)目前治療抑郁癥的藥物尚存在許多不足， 如西醫(yī)治療仍W化學(xué)藥物治療為主，治療周期長(zhǎng)，副作用大，療效不確切，價(jià)格昂貴，患者依 從性差而制約了臨床應(yīng)用。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也沒(méi)有專(zhuān)口的治療抑郁癥的中藥問(wèn)世。而祖 國(guó)醫(yī)學(xué)千百年來(lái)的臨床積累，有許多對(duì)抑郁癥行之有效的方藥，將其研究并開(kāi)發(fā)出來(lái)，已是 必然。
[0012] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療更年期抑郁癥的中藥制劑，其所述中 藥制劑包括W下重量份的原料藥:生地10~20份，合歡皮10~20份，柏子仁10~20份，郁金 10~20份，柴胡10~20份，山藥10~20份，制首烏10~20份，檐子10~20份，生牡頗10~20 份，當(dāng)歸10~20份，連翅10~20份，黃巧10~20份，女貞子10~20份，淫羊蕾10~20份，酸要 仁10~20份，遠(yuǎn)志10~20份，雞血藤10~20份，百合10~20份，鉤藤10~20份，白巧10~20 份，白術(shù)10~20份，丹皮10~20份，益母草10~20份，夜交藤10~20份，山榮英10~20份，砂 仁10~20份，佛手10~20份，厚樸10~20份。
[0013] 所述治療更年期抑郁癥的中藥制劑，其所述中藥制劑中可W包括W下重量份的原 料藥:生地10~15份，合歡皮10~15份，柏子仁10~15份，郁金10~15份，柴胡10~15份，山 藥10~15份，制首烏10~15份，檐子10~15份，生牡頗10~15份，當(dāng)歸10~15份，連翅10~15 份，黃巧10~15份，女貞子10~15份，淫羊蕾10~15份，酸要仁10~20份，遠(yuǎn)志10~20份，雞 血藤10~20份，百合10~20份，鉤藤10~20份，白巧10~20份，白術(shù)10~20份，丹皮10~20 份，益母草10~20份，夜交藤10~20份，山榮英10~20份，砂仁10~20份，佛手10~20份，厚 樸10~20份。
[0014] 所述治療更年期抑郁癥的中藥制劑，其所述中藥制劑中還可W包括W下重量份的 原料藥:生地10~20份，合歡皮10~20份，柏子仁10~20份，郁金10~20份，柴胡10~20份， 山藥10~20份，制首烏10~20份，檐子10~20份，生牡頗10~20份，當(dāng)歸10~20份，連翅10~ 20份，黃巧10~20份，女貞子10~20份，淫羊蕾10~20份，酸要仁10~15份，遠(yuǎn)志10~15份， 雞血藤10~15份，百合10~15份，鉤藤10~15份，白巧10~15份，白術(shù)10~15份，丹皮10~15 份，益母草10~15份，夜交藤10~15份，山榮英10~15份，砂仁10~15份，佛手10~15份，厚 樸10~15份。
[0015] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療更年期抑郁癥的中藥制劑的制備方 法，其所述中藥制劑的劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括： a. 將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)篩； b. 將過(guò)篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； C.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次； d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇后噴霧干燥，得藥粉;混合過(guò)篩得到的細(xì)粉與 蜂蜜一起磋成丸劑。
[0016] 所述步驟a中，可W將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)120目細(xì)篩，使能通過(guò)120目 篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過(guò)120目篩的原料藥細(xì)粉備用。
[0017] 所述步驟b中，可W將上述步驟過(guò)篩后剩下的粗顆粒物放入乙醇中，浸泡2小時(shí)W 上，分別加占原料藥總質(zhì)量的8倍量、6倍量的乙醇加熱提取2次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)； 合并2次提取液，提取液通過(guò)管式離屯、，得離屯、液，離屯、液過(guò)D 101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用 水洗除雜，然后用70 %的乙醇進(jìn)行洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮，成浸膏靜置備用。
[0018] 所述步驟C中，可W將上述乙醇提取過(guò)的藥渣加占其質(zhì)量10倍量的水加熱I~2小 時(shí)回流提取2次；提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí);合并2次提取液，提取液通過(guò)管式離屯、，得離屯、 液，離屯、液過(guò)D 101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收集 洗脫液，減壓濃縮，成浸膏靜置備用。
[0019] 所述步驟d中，可W將上述4次提取浸膏合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1.28的 糊狀，回收乙醇，將所得糊狀通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過(guò)噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣 壓力為4kg/m 2,干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥藥粉;將過(guò)篩后得到的原料藥細(xì)粉與原 料藥藥粉混合后，調(diào)和蜂蜜，磋成丸劑。
[0020]