一種新型可顯影鎂合金血管支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域,尤其涉及一種用于血管腔內(nèi)狹窄治療的、可吸收的新型可顯影鎂合金血管支架。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著人們飲食習慣的改變,工作、生活壓力不斷增大,環(huán)境污染日益嚴重,患心腦血管疾病的人群逐漸增多。冠心病是發(fā)病率較尚的疾病之一。目前,多米用植入支架的方式治療冠脈狹窄等冠心病,支架在應用過程中逐漸改進、發(fā)展,從起初的金屬裸支架(BMS)(術(shù)后狹窄率15?30% ),到藥物洗脫支架(DES)的開發(fā)與應用(術(shù)后狹窄率10%左右),隨著臨床應用的不斷積累發(fā)現(xiàn),惰性金屬支架平臺在植入后遠期存在發(fā)生晚期血栓及再狹窄的風險。因此,可以在有效服役期后逐漸被人體吸收的可降解支架受到廣泛關(guān)注。
[0003]近年來,鎂基金屬(純鎂和鎂合金)因具有非常低的電極電位,在體液環(huán)境中非?;顫姡装l(fā)生腐蝕,進而在體內(nèi)被安全吸收代謝,實現(xiàn)生物降解。鎂合金具有較優(yōu)的力學性能,鎂元素更是人體內(nèi)生長、代謝所必須的微量元素。上述特點使其受到人們的青睞,有望成為新一代可降解植入材料而得到臨床應用。
[0004]近10年余來,國內(nèi)外關(guān)于可降解鎂合金血管支架的研究層出不窮。2003年,Heublein等人在Heart雜志上發(fā)表了第一篇以AE21鎂合金作為可降解心血管支架材料的報道。20枚可降解鎂合金血管支架在11頭豬的冠脈內(nèi)植入10天、35天和56天后的解剖分析結(jié)果證實:支架的支撐力消失后,血管出現(xiàn)正性重構(gòu),使第56天的血管管腔內(nèi)徑大于第35天;由于鎂合金降解時產(chǎn)生負電荷,支架內(nèi)不易形成血栓。隨后,Carlo Di Mar1報道了 WE43鎂合金心血管支架的動物實驗結(jié)果,66枚WE43鎂合金血管支架和33枚不銹鋼支架成功植入在33頭小型豬冠狀動脈內(nèi)。對照研究發(fā)現(xiàn),植入4周和12周后,鎂合金血管支架組的最小管腔內(nèi)徑明顯大于不銹鋼支架對照組,說明植入鎂合金血管支架后的血管重建能力更好。
[0005]以上大量研究表明,鎂合金作為心血管支架材料具有生物安全性,這就為鎂合金心血管支架的臨床應用提供了生物安全性方面的有力依據(jù)。但鎂基金屬比重小,在X射線下為不可視材料。
[0006]目前,關(guān)于鎂合金心血管支架的專利多集中在新型鎂合金研制、鎂合金表面改性及支架結(jié)構(gòu)優(yōu)化等方面。
[0007]例如,專利公開號為102220529A的中國發(fā)明專利公開了一種可生物降解血管支架用Mg-Zn-Y-Nd鎂合金,其具有優(yōu)異的耐蝕性能和良好的塑性。專利公開號為103418035A的中國發(fā)明專利公開了一種可調(diào)控鎂合金血管支架降解速率的表面涂層的制備方法。這兩個專利都是側(cè)重于解決鎂合金作為血管支架材料所表現(xiàn)出的耐腐蝕性差的問題,而鎂合金血管支架在植入過程中很難準確定位的問題鮮有報道。
[0008]鎂合金材料因其自身比重低,在X射線下不可視,因此,鎂合金血管支架在植入過程及術(shù)后隨訪過程中的準確定位成為目前又一亟待解決的問題。在鎂合金血管支架上制備顯影標記,來實現(xiàn)支架在X射線下的定位是一種簡便、易行且有效的方法。但鎂基金屬材料具有很低的電極電位,與大量金屬材料相接觸時,其即會作為陽極發(fā)生腐蝕(電偶腐蝕)。所以,為了不犧牲支架系統(tǒng)的輸送性,不縮短支架的服役期,并實現(xiàn)術(shù)中及術(shù)后的準確定位,需要安排好顯影標記在支架結(jié)構(gòu)上的分布,采取有效的方法實現(xiàn)顯影標記與鎂合金血管支架的粘結(jié)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0009]本發(fā)明的目的是在保證支架在服役期內(nèi)的有效性的基礎(chǔ)上,可獲得一種新型可顯影鎂合金血管支架,實現(xiàn)可降解鎂合金血管支架在X射線下的可視性,解決鎂合金血管支架植入及術(shù)后隨訪過程中在X射線下不可視的問題。
[0010]本發(fā)明的技術(shù)方案是:
[0011]—種新型可顯影鎂合金血管支架,該鎂合金血管支架具有在X射線下全方位、多角度顯影的結(jié)構(gòu)設(shè)計,及通過高分子粘結(jié)的方式實現(xiàn)顯影標記與鎂合金血管支架之間的裝配,通過高分子粘結(jié)劑將顯影標記裝配到預留顯影環(huán)內(nèi),避免顯影物質(zhì)與鎂合金基體之間發(fā)生電偶腐蝕。
[0012]所述的新型可顯影鎂合金血管支架,具有在X射線下全方位、多角度顯影的結(jié)構(gòu)設(shè)計是,將預裝配顯影標記的顯影環(huán)設(shè)定在鎂合金血管支架主體支撐結(jié)構(gòu)的外側(cè),每側(cè)2個顯影環(huán),4個顯影環(huán)交叉分布于支架兩端。
[0013]所述的新型可顯影鎂合金血管支架,通過高分子粘結(jié)的方式實現(xiàn)顯影標記與鎂合金血管支架之間的裝配是,選擇透水性差的醫(yī)用可降解高分子材料作為顯影標記與鎂合金血管支架的粘結(jié)劑,顯影標記尺寸小于支架兩端預留的顯影環(huán)尺寸,使被粘結(jié)劑包裹的顯影標記與支架預留顯影環(huán)實現(xiàn)完美匹配。
[0014]所述的新型可顯影鎂合金血管支架,高分子粘結(jié)劑為生物醫(yī)用級的可降解高分子材料,包括:聚乳酸、聚左旋乳酸、聚外消旋乳酸、聚己酸內(nèi)酯、聚三亞甲基碳酸酯中的一種或兩種以上。
[0015]所述的新型可顯影鎂合金血管支架,顯影標記直徑為0.2?0.5mm,顯影環(huán)內(nèi)徑大于顯影標記直徑0.05?0.15mm。
[0016]所述的新型可顯影鎂合金血管支架,該鎂合金血管支架實現(xiàn)支架植入及后期隨訪過程中在X射線下的全方位、多角度的可視性,并在不犧牲支架系統(tǒng)壓握尺寸的前提下,有效延長鎂合金血管支架的服役期。
[0017]本發(fā)明的設(shè)計思想是:
[0018]首先,在鎂合金血管支架主體支撐結(jié)構(gòu)外兩端預制四個顯影環(huán),四個顯影環(huán)呈交叉分布。然后,采用物理粘結(jié)的方法將顯影標記物鑲嵌到預制顯影環(huán)中,其中粘結(jié)劑為醫(yī)用級可降解高分子材料,其應為透水性差的高分子材料。該新型可顯影鎂合金血管支架的制備包括顯影標記的分布位置及顯影標記物與鎂合金血管支架的粘結(jié):采用將顯影環(huán)分別置于支架主體支撐結(jié)構(gòu)的兩端,既可以通過四個顯影標記更精確地定位支架的位置,又可以避免因顯影標記的添加對支架系統(tǒng)最終的壓握尺寸產(chǎn)生影響;利用醫(yī)用級可降解高分子粘結(jié)劑將顯影標記物與鎂合金血管支架進行粘結(jié),既實現(xiàn)了顯影標記物在鎂合金血管支架上的裝配,又降低了顯影標記物與鎂合金基體發(fā)生電偶腐蝕的發(fā)生幾率。這種新型可顯影鎂合金血管支架具有在植入及后期隨訪過程中,在X射線下可以準確定位的特點,顯影標記的添加不影響支架最終的壓握尺寸,解決了因顯影標記物的添加而引起的電偶腐蝕,保證了鎂合金血管支架的服役期限。
[0019]本發(fā)明的特點及有益效果在于:
[0020]1.本發(fā)明提供的一種新型可顯影鎂合金血管支架,其顯影標記位于支架主體支撐結(jié)構(gòu)外側(cè),支架帶有四個顯影標記,呈交叉狀分布,這種具有顯影環(huán)的新型支架結(jié)構(gòu)設(shè)計是本發(fā)明的關(guān)鍵。此種新型支架可以在不犧牲壓握直徑的前提下,實現(xiàn)鎂合金血管支架在X射線下的全方位、多角度的準確定位,解決了鎂合金血管支架在X射線下不可視的問題。
[0021]2.本發(fā)明涉及的可降解血管支架為鎂合金血管支架,通過利用醫(yī)用級可降解高分子材料將顯影標記固定在鎂合金血管支架上的預制顯影環(huán)內(nèi)。采用透水性差的高分子粘結(jié)劑,將顯影標記物與鎂合金血管支架網(wǎng)絲隔離開,避免因電偶腐蝕引起的支架結(jié)構(gòu)的破壞。
[0022]3.本發(fā)明中顯影標記的分布既可避免支架主體支撐結(jié)構(gòu)在壓握過程中造成損傷,又可進一步降低因顯影標記與支架網(wǎng)絲之間發(fā)生電偶腐蝕而導致支架結(jié)構(gòu)解體的可能性,即有效地保障了可顯影鎂合金血管支架的服役期。
【附圖說明】
[0023]圖1.本發(fā)明的新型可顯影鎂合金血管支架結(jié)構(gòu)圖。圖中,1鎂合金血管支架;2顯影環(huán)。
[0024]圖2.本發(fā)明的可顯影鎂合金血管支架在植入過程中的顯影效果圖。
【具體實施方式】