一種治療慢性乙型肝炎的中藥組合物、制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，是一種治療慢性肝炎的中藥技術(shù)，特別是指一種治療慢性乙型肝炎的中藥組合物、制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]乙型肝炎其主要是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種世界性疾病。其中，慢性乙型肝炎在臨床上最為多見，慢性乙型肝炎是我國傳染性疾病中最常見的一種，也是世界最為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。其中大部分患者處于乙肝病毒慢性攜帶狀態(tài)，每年大約有幾十萬人死于乙肝及其各種的并發(fā)癥。乙型肝炎是一種病機(jī)錯(cuò)綜復(fù)雜、發(fā)病率高、病程長、難治愈、易反復(fù)的疾病，后期甚至?xí)l(fā)肝硬化和肝癌，最終導(dǎo)致死亡。其治療方法越來越受到各界的關(guān)注和重視，但目前為止尚無滿意的治療手段，傳統(tǒng)的西藥治療效果不佳，而且復(fù)發(fā)率較高，而中醫(yī)中藥對乙型肝炎治療上有其特有的優(yōu)勢。
[0003]乙型肝炎的治療現(xiàn)狀:近年來，全世界乙型肝炎病毒攜帶者達(dá)4億人之多，每年死于HBV感染及其相關(guān)并發(fā)疾病的患者不計(jì)其數(shù)，而我國又是乙型肝炎的高流行地區(qū)，其患病人數(shù)達(dá)三千萬人之多，患病率和致死率均較高。雖疫苗接種的廣泛普及應(yīng)用，一定程度上降低了新生兒的發(fā)病率，但基于國人的人口基數(shù)，乙型肝炎依然是困擾著傳染病醫(yī)學(xué)的主要問題之一，也是未來嚴(yán)重的健康問題之一。
[0004]乙型肝炎的治療目的，主要是在肝臟發(fā)生明顯損傷之前抑制HBV的繁殖復(fù)制。一般早期先進(jìn)行病毒復(fù)制的抑制，再進(jìn)一步考慮清除病毒。目前對于乙型肝炎的治療方法，包括抗病毒藥、免疫調(diào)節(jié)、細(xì)胞因子、抗纖維化、核酶等治療有效地定義為血中持久清除，當(dāng)感染由復(fù)制期轉(zhuǎn)為整合期時(shí)，通常的結(jié)局是緩解而非治愈，干擾素和拉米夫定是目前唯一批準(zhǔn)用于的藥物。目前我國主要是抗病毒藥物治療和干擾素治療，而在臨床上主要還是以西醫(yī)藥治療為主，其中的抗病毒治療應(yīng)用較為廣泛，其中主要的藥物有干擾素(interferon，IFN-oL)，聚乙二醇干擾素(PeglFN)以及核苷(酸)類似藥物如阿德福韋(adef0-vir，ADV)、拉米夫定(lamivudineLAM)、替比夫定(telb1.vudine LDT)和替諾夫韋(tenofovir TDF)等等，毋庸置疑，這些藥物均能明顯控制乙肝病毒的復(fù)制，推遲疾病進(jìn)展，延長患者生存時(shí)間，從而提高生活質(zhì)量，但是這些抗病毒藥物都不能有效的清除HBV DNA病毒，所以實(shí)現(xiàn)長期清除HBV的目標(biāo)是幾乎不可能實(shí)現(xiàn)的。而且，也有相當(dāng)一部分患者的抗病毒治療未能起到預(yù)期效果。
[0005]目前常被用于治療乙型肝炎的西藥其中之一，為大眾所熟悉的是干擾素，雖然具保護(hù)肝臟細(xì)胞或促進(jìn)肝臟細(xì)胞修復(fù)的作用，但并無直接抑制乙型肝炎病毒或加強(qiáng)免疫的作用。因此，雖可改善部分非活動(dòng)性慢性乙型肝炎患者之肝功能，但對活動(dòng)性慢性乙型肝炎而言，其治療效果相當(dāng)有限。干擾素具有直接對抗毒素及加強(qiáng)免疫的作用，長期的注射可以提高活動(dòng)性乙型肝炎轉(zhuǎn)換為非活動(dòng)性乙型肝炎的機(jī)率，以使病情趨于穩(wěn)定。但由于注射時(shí)有些副作用，而且必須在適當(dāng)時(shí)機(jī)下施打才能發(fā)揮最大效果，因此必須在醫(yī)師謹(jǐn)慎的評估下實(shí)施方為安全可靠。另一抗病毒口服藥物拉美芙錠，其抗病毒作用是使活動(dòng)性乙型肝炎轉(zhuǎn)變?yōu)榉腔顒?dòng)性乙型肝炎的成功率不亞于干擾素，而且少有明顯的副作用，是深具潛力的藥物。但此藥物長期服用后易有抗藥性，且停藥后肝炎易再發(fā)，甚至有惡化的現(xiàn)象。
[0006]中醫(yī)對乙型肝炎的病因病機(jī)的探討:
[0007]在西醫(yī)發(fā)現(xiàn)了乙型肝炎病毒并在其治療上取得重要進(jìn)展以來，中醫(yī)界也主動(dòng)開始了對乙型肝炎病毒性質(zhì)的探索。目前大部分研究者都認(rèn)為乙型肝炎病毒是一種濕熱疫毒，而HBV主要還是通過體液進(jìn)行傳播，因而屬典型的外邪，并且具有一定的易感性。
[0008]中醫(yī)學(xué)家認(rèn)為該病是濕熱邪毒蘊(yùn)于中焦脾胃，熏蒸于肝膽所致，并且病毒也潛伏于人體血分，逐漸生濕化熱后方可進(jìn)入血、氣同病階段。
[0009]中醫(yī)藥在乙型肝炎的防治中，除了具有保肝降酶等作用外，對于逆轉(zhuǎn)早期肝纖維化已經(jīng)得到公認(rèn)，對于改善癥狀和生活質(zhì)量，延長生存期更是優(yōu)勢明顯。西醫(yī)藥療法已經(jīng)不能滿足患者的需要，而中醫(yī)藥治療乙型肝炎卻具有其獨(dú)特的優(yōu)勢和方法，并且具有廣闊的發(fā)展前景。
[0010]中醫(yī)藥治療乙型肝炎有其自身的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)幾個(gè)方面:
[0011]1、多靶位的作用，包括改善癥狀、肝功能，調(diào)整患者的免疫功能，阻斷和逆轉(zhuǎn)肝纖維化以及抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制等。因此中醫(yī)藥治療可以有一定的成效。
[0012]2、西醫(yī)認(rèn)為不宜或治療失敗的乙型肝炎患者，如免疫耐受期的病毒攜帶者，抗病毒藥治療失敗者或嚴(yán)重肝炎、失代償期肝硬化患者等，采用中醫(yī)藥治療能收到一定效果。
[0013]3、副作用相對較少，患者依從性和耐受性較好。
[0014]4、醫(yī)療費(fèi)用相對較低。正確認(rèn)識(shí)中西醫(yī)結(jié)合的多種措施治療至今還沒有公認(rèn)的能殺滅乙型肝炎病毒的特效藥物，但通過抗乙型肝炎病毒、免疫調(diào)節(jié)、護(hù)肝等中西醫(yī)結(jié)合的多種措施治療，可以抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制。
[0015]中藥在治療慢性乙型肝炎方面有較大的潛力，在長期的臨床治療中，中藥湯劑治療慢性乙型肝炎療效好，但攜帶不方便，患者難以堅(jiān)持服用，鑒于以上情況，多年來不斷尋找一種吸收快、起效迅速、并讓患者容易堅(jiān)持服用的劑型，已經(jīng)是本領(lǐng)域迫切研究的方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，以清熱解毒、利濕、益氣健脾、活血化瘀、益氣養(yǎng)陰為基本治療法治療慢性乙型肝炎的中藥復(fù)方制劑。
[0017]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0018]一種治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其原料由綿茵陳、黃芪、茯苓、白朮、丹參、當(dāng)歸、白芍、赤芍、女貞子、雞內(nèi)金、枸杞及紅花組成。
[0019]進(jìn)一步的，所述白術(shù)為炒白術(shù);所述黃芪為生黃芪;所述當(dāng)歸為全當(dāng)歸。
[0020]進(jìn)一步的，所述治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量份數(shù)配比為:綿茵陳8-23份、黃芪10-30份、茯苓6-30份、白朮6-30份、丹參10-30份、當(dāng)歸6-30份、白芍10-30份、赤芍6-30份、女貞子8-23份、雞內(nèi)金6-22份、枸杞6-22份及紅花6-22份。
[0021]進(jìn)一步的，所述治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量份數(shù)配比優(yōu)選為:綿茵陳10-16份、黃芪15-25份、茯苓10-23份、白朮10-23份、丹參15-25份、當(dāng)歸10-23份、白芍15-25份、赤芍10-23份、女貞子10-16份、雞內(nèi)金8-15份、枸杞8-15份及紅花8-15份。
[0022]進(jìn)一步的，所述治療慢性乙型肝炎的中藥組合物，其原料按重量份數(shù)配比更優(yōu)選為:綿茵陳12份、黃芪20份、茯苓15份、白朮15份、丹參20份、當(dāng)歸15份、白芍20份、赤芍20份、女貞子12份、雞內(nèi)金10份、枸杞10份及紅花10份。
[0023]一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑，采用上述任一項(xiàng)中藥組成物，其制成任何一種藥劑學(xué)上的劑型的藥劑;或在加入輔料后制成任何一種藥劑學(xué)上的劑型的藥劑。
[0024]一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑，采用上述任一項(xiàng)中藥組成物，其提取劑制成任何一種藥劑學(xué)上的劑型的藥劑;或提取劑在加入輔料后制成任何一種藥劑學(xué)上的劑型的藥劑。
[0025]所述藥劑是丸劑、散劑、片劑、膏劑、水劑、針劑、口服液、顆粒或膠囊。
[0026]—種治療慢性肝炎的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟:
[0027]將當(dāng)歸、赤芍和白芍粉碎成細(xì)粉，噴入乙醇后混勻，密封，再烘干得到備用細(xì)粉；
[0028]將綿茵陳和白術(shù)加水蒸餾提取揮發(fā)油，收集所述揮發(fā)油，所述揮發(fā)油用水提取，獲得精制揮發(fā)油、提取后水溶液及藥渣；
[0029]將所述藥渣、茯苓、黃芪、丹參、女貞子、枸杞、紅花及雞內(nèi)金加水煎煮后得到煎煮液；
[0030]合并所述煎煮液與所述提取后水溶液后濃縮至稠膏;將所述稠膏與所述備用細(xì)粉混合，經(jīng)過干燥、過篩后得到篩上部分及篩下部分;將所述篩下部分噴入所述精制揮發(fā)油后混勻，再與所述篩上物混勻，得到復(fù)方制劑。
[0031]進(jìn)一步的，所述水煎煮共三次煎煮，其中第一次煎煮時(shí)間與第二次煎煮時(shí)間相同，但大于第三次煎煮時(shí)間；三次煎煮所得到的煎煮液混合。
[0032]本發(fā)明的有益效果是:
[0033]本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對“脅痛”、“疫毒”、“黃疸”、“積聚”及“虛勞”辨證施治的理論。肝之氣血，循經(jīng)脈而行于左右兩脅，《靈樞.經(jīng)脈》載“肝足厥陰之脈，……挾胃屬肝絡(luò)膽，上貫膈，布脅肋……”。故肝臟患病，包括氣滯、血瘀、占位、腫瘤，致肝之經(jīng)脈氣血疏泄，及調(diào)節(jié)氣血的絡(luò)道受阻，實(shí)則不通多掣痛、竄痛、劇痛、攻痛、脹痛、刺痛，虛則不榮多隱痛、痞痛，嚴(yán)用和云肝臟既傷，積氣攻注，攻于左則左脅痛，攻于右則右脅痛，移逆兩脅則兩脅痛。肝病后期形成“臌脹”，《素問.至真要大論》曰:“諸濕腫滿，皆屬于脾。從臨床上看，肝病必然損及脾腎，出現(xiàn)肋脹脘悶，惡心嘔吐或腹脹便溏等癥。慢性肝炎患者血熱傷陰，陰血虧損，以致肝體失活。肝屬木，肝體失養(yǎng)日久枯萎變硬，這是慢性乙型肝炎導(dǎo)致肝硬化的最重要的病機(jī)。而且血熱傷陰，血中陰液不足則血變稠滯，滯則失活，這也是肝炎患者逐漸發(fā)生瘀血的病機(jī)。血中毒熱再與瘀血結(jié)合，毒瘀交結(jié)，是形成肝癌惡癥的病機(jī)。
[0034]參考現(xiàn)代藥理研究成就，采用了清熱解毒、利濕、益氣健脾、活血化瘀、益氣養(yǎng)陰之法，科學(xué)配伍，篩選出以下復(fù)方。處方以(生)黃芪、白芍、丹參益氣活血化瘀為君藥，抗炎、改善肝臟微循環(huán)障礙和抗肝纖維化的作用，軟肝散結(jié)，降低門脈壓，防止肝纖維化病變繼續(xù)發(fā)展。輔以(炒)白朮、全當(dāng)歸、茯苓、赤芍為臣藥，增強(qiáng)保肝利膽、活血化瘀之功效。綿茵陳、雞內(nèi)金清熱祛濕、健脾和胃為輔佐藥，減輕肝細(xì)胞腫脹、增強(qiáng)肝臟的解毒功能。使以女貞子、紅花、枸杞補(bǔ)脾養(yǎng)胃，促進(jìn)肝細(xì)胞的新生
[0035]慢性乙型肝炎病情反復(fù)、迀延不愈，方中重用治血藥物1.可抑制纖維組織增生，可抑制變態(tài)反應(yīng);2.有利于肝脾腫大的回縮;3.活血即可袪瘀，袪瘀即可生新，能有利于肝細(xì)胞再生。全方貫穿清熱解毒、利濕、益氣健脾、活血化瘀、益氣養(yǎng)陰之法，以預(yù)防病情加速惡化。
【具體實(shí)施方式】
[0036]以下通過實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，以下的實(shí)施例僅是示例性的，僅能用來解釋和說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能