葡萄糖測量系統(tǒng)和呈現(xiàn)圖標(biāo)的方法
【專利說明】葡萄糖測量系統(tǒng)和呈現(xiàn)圖標(biāo)的方法
[0001 ]優(yōu)先權(quán)
[0002]本申請根據(jù)巴黎公約以及35USC§§119、120、365和371要求基于2013年6月25日提交的在先提交的美國專利申請S.N.13/926，246(代理人案卷號ANM5290USNP)的優(yōu)先權(quán)，該申請以引用的方式并入本文，如同在本文中列出該申請一樣。
【背景技術(shù)】
[0003]糖尿病是一種慢性代謝障礙，起因于胰腺不能產(chǎn)生足夠量的激素胰島素，從而導(dǎo)致身體代謝葡萄糖的能力下降。此故障導(dǎo)致高血糖，即血漿中存在過量葡萄糖。持久性高血糖和低胰島素血癥已與多種嚴(yán)重癥狀和危及生命的長期并發(fā)癥相關(guān)聯(lián)，諸如脫水、酮酸中毒癥、糖尿病昏迷癥、心血管疾病、慢性腎衰竭、視網(wǎng)膜損壞和帶有四肢截肢的風(fēng)險的神經(jīng)損壞。因為恢復(fù)內(nèi)源性胰島素產(chǎn)生還不可能，所以需要持久治療，持久治療提供恒定血糖控制以便將血液葡萄糖(BG)的水平始終保持在正常限值內(nèi)。此類血糖控制通過定期將外部胰島素供應(yīng)到患者身體從而降低升高的血液葡萄糖水平而實現(xiàn)。
[0004]可依照經(jīng)由皮下注射器每日多次注射速效藥物和中效藥物的混合物來施用外部生物制劑諸如胰島素。雖然傳統(tǒng)注射器已至少部分地被胰島素筆所取代，然而頻繁注射對于患者、特別是不能可靠地自我管理注射的患者而言非常不方便。對于一些患者來說，糖尿病治療的實質(zhì)性改善已通過藥物遞送裝置諸如栗的開發(fā)而實現(xiàn)，該裝置減輕患者對注射器或藥物筆的需要以及對管理每日多次注射的需要。藥物遞送裝置可被構(gòu)造為用于皮下布置的植入式裝置，或者可被構(gòu)造為帶有輸液器的外部裝置，用于經(jīng)由導(dǎo)管、插管或透皮藥物傳送諸如穿過貼劑的經(jīng)皮插入皮下注入到患者。手持式葡萄糖儀/控制器單元的示例是來自美國強生公司(J0HNS0N&J0HNS0N)的0NET0UCH PING。
[0005]藥物遞送裝置通常以“基礎(chǔ)率”來提供胰島素，S卩，以預(yù)先制定的每日模式每幾分鐘提供一定量的胰島素。一些藥物遞送裝置還允許用戶指定“臨時基礎(chǔ)”，其中改變正常每日循環(huán)持續(xù)所選擇長度的時間。一些藥物遞送裝置允許用戶手動請求在指定的時間遞送一“推注”，即指定量的胰島素。例如，在進餐前，用戶可請求遞送另外一推注的胰島素，以處理消化進餐所產(chǎn)生的葡萄糖。一些藥物遞送裝置允許在一段時間內(nèi)遞送該指定量而不是立刻遞送全部;時延遞送被稱作“延長推注”。
[0006]血液或間質(zhì)葡萄糖監(jiān)測可用于實現(xiàn)可接受的血糖控制?？墒褂瞄g歇性測量裝置諸如手持式電子表來執(zhí)行血液葡萄糖濃度的測定，該間歇性測量裝置將血液樣本接收在基于酶的測試條上并且基于血液和酶的電化學(xué)反應(yīng)計算血液葡萄糖值。也可使用連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(CGM)，CGM使用插入或植入身體內(nèi)的傳感器。CGM和藥物遞送裝置的組合可用于提供對正被注入到糖尿病患者中的胰島素的閉環(huán)控制。為了方便起見，如本文所用，術(shù)語“人工胰腺”是指這種閉環(huán)系統(tǒng)。為了允許閉環(huán)控制注入的胰島素，已使用比例積分微分(“PID”)控制器和模型預(yù)測控制器(MPC)。需注意，術(shù)語“連續(xù)的”并不需要在操作的每一時刻更新讀數(shù)。在實施過程中，CGM通常在規(guī)則時間標(biāo)度上對葡萄糖進行采樣，例如每五分鐘一次?？衫缭谄咸烟菧y量之間的時間間隔中執(zhí)行閉環(huán)控制更新。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]目前的胰島素栗和CGM大體上提供有關(guān)它們的操作的具體信息。然而，當(dāng)將現(xiàn)有裝置適配到人工胰腺裝置中時，這在患者中導(dǎo)致先前未發(fā)現(xiàn)的信息過載的問題。閉環(huán)控制器涉及許多變量并且可能涉及顯著狀態(tài)跟蹤，而這些可能與患者無關(guān)。畢竟正常的人類胰腺不具有用戶界面。然而，目前的藥物遞送裝置僅能夠降低血糖(通過注入胰島素)，而不是升高血糖(通過注入高血糖素)。因此，對以下用戶界面存在先前未意識到的需要:只要人工胰腺正確地運行，該用戶界面就將低血糖起伏通知患者(使得患者能采取糾正措施)，而不是使患者負(fù)擔(dān)不相關(guān)的細(xì)節(jié)。這種需要還存在于相關(guān)的醫(yī)療裝置諸如CGM中，而不僅僅是存在于人工胰腺裝置中。
[0008]因此，在一個實施例中，我們已發(fā)明了一種葡萄糖測量系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括下列組件:
[0009]a)生物傳感器，該生物傳感器具有至少一個電極，該至少一個電極響應(yīng)于流體樣本和設(shè)置在該至少一個電極上的酶之間的電化學(xué)反應(yīng)，使得該生物傳感器的電化學(xué)反應(yīng)提供表示流體樣本的葡萄糖水平的信號；
[0010]b)存儲裝置，該存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括血液葡萄糖的多個狀態(tài)帶和血液葡萄糖的變化速率的多個速率帶的定義；
[0011 ] C)處理器，該處理器連接至生物傳感器和存儲裝置，并且被配置成接收來自生物傳感器的連續(xù)信號并且自動確定并存儲對應(yīng)的葡萄糖數(shù)據(jù)值，使得處理器使用所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值確定血液葡萄糖的變化速率和多個速率帶中的對應(yīng)一個并且確定多個狀態(tài)帶中與所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個相對應(yīng)的一個狀態(tài)帶；以及
[0012]d)顯示器，該顯示器耦合到處理器；
[0013]e)該處理器進一步被配置成:在顯示器上以與多個狀態(tài)帶中所確定的一個相對應(yīng)的顏色顯示狀態(tài)圖標(biāo)并且在顯示器上以與多個速率帶中所確定的一個相對應(yīng)的顏色和形狀顯示速率圖標(biāo)，使得處理器不顯示所確定的變化速率的任何其它指示或任何所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值的任何其它指示。
[0014]在另一個實施例中，我們已發(fā)明了一種葡萄糖測量系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括下列組件:
[0015]a)生物傳感器，該生物傳感器具有至少一個電極，該至少一個電極響應(yīng)于流體樣本和設(shè)置在該至少一個電極上的酶之間的電化學(xué)反應(yīng)，使得該生物傳感器的電化學(xué)反應(yīng)提供表示流體樣本的葡萄糖水平的信號；
[0016]b)存儲裝置，該存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括將血液葡萄糖值映射到色值的色表的定義；
[0017]c)處理器，該處理器連接至生物傳感器和存儲裝置，并且被配置成接收來自生物傳感器的連續(xù)信號并且自動確定并存儲對應(yīng)的葡萄糖數(shù)據(jù)值，使得處理器使用所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值確定血液葡萄糖的變化速率;以及
[0018]d)顯示器，該顯示器耦合到處理器，
[0019]該處理器進一步被配置成在顯示器上呈現(xiàn)統(tǒng)一圖標(biāo)，該統(tǒng)一圖標(biāo)具有:
[0020]i)對應(yīng)于所確定的變化速率的形狀;以及
[0021]ii)使用所存儲的色表和所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個所確定的主導(dǎo)顏色，
[0022]使得處理器不顯示所確定的變化速率的任何其它指示或任何所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值的任何其它指示。
[0023]在另一個實施例中，我們已發(fā)明了一種顯示關(guān)于患者中血液葡萄糖的狀態(tài)的信息的方法。該方法可通過使用處理器自動執(zhí)行以下步驟來實現(xiàn):
[0024]連續(xù)地接收來自具有至少一個電極的生物傳感器的多個信號，該至少一個電極響應(yīng)于流體樣本和設(shè)置在該至少一個電極上的酶之間的電化學(xué)反應(yīng)，以提供表示血液樣本的葡萄糖水平的信號；
[0025]使用所接收的表示相應(yīng)葡萄糖水平的信號確定葡萄糖水平的變化速率；
[0026]確定所確定的葡萄糖水平的變化速率是否在正常范圍內(nèi)的指示；
[0027]使用所接收的信號中的最近一個、所確定的變化速率和所確定的指示來確定銳度和一種或多種顏色；以及
[0028]在顯示器上呈現(xiàn)對應(yīng)于所確定的銳度和顏色的圖標(biāo)，該圖標(biāo)的周邊具有至少部分地彎曲的區(qū)段，并且如果所確定的變化速率不在正常范圍內(nèi)，該圖標(biāo)的周邊還具有相對的尖銳區(qū)段，使得圖標(biāo)不包括變化速率或任何所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值的數(shù)值或圖形數(shù)據(jù)。
[0029]本發(fā)明的這些示例性實施例有利地以容易理解的圖形格式提供與用戶相關(guān)的狀態(tài)信息的顯示。各種實施例使用即使在小型顯示器諸如內(nèi)置在胰島素栗中的那些上也能有效呈現(xiàn)的圖形上簡單的圖標(biāo)。各種實施例僅呈現(xiàn)用戶了解他的或她的醫(yī)療狀態(tài)所需要的細(xì)節(jié)的水平，并且不使用戶負(fù)擔(dān)與該狀態(tài)無關(guān)的信息。各種實施例因此避免呈現(xiàn)可能加重憂郁的信息，相反地呈現(xiàn)向用戶提供穩(wěn)定感和控制感的界面。
[0030]因此，在早前描述的任何實施例中，以下特征結(jié)構(gòu)還可以與先前公開的實施例的各種組合來利用。例如，葡萄糖測量系統(tǒng)可包括存儲裝置和處理器:存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括下降速率帶、保持速率帶和上升速率帶中的一個或多個的定義;處理器被配置成以第一形狀顯示狀態(tài)圖標(biāo)和對應(yīng)于保持帶的速率圖標(biāo)兩者，處理器進一步被配置成使得第一形狀基本上既不向上指向也不向下指向；處理器被配置成以向下指向的形狀顯示對應(yīng)于下降速率帶的速率圖標(biāo)并且以向上指向的形狀顯示對應(yīng)于上升速率帶的速率圖標(biāo);存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括正常狀態(tài)帶、警告狀態(tài)帶和臨界狀態(tài)帶以及正常速率帶、下降警告速率帶、下降臨界速率帶、上升警告速率帶和上升臨界速率帶的定義，并且處理器被配置成以向下指向的形狀顯示對應(yīng)于下降警告速率帶或下降臨界速率帶的速率圖標(biāo)，以向上指向的形狀顯示對應(yīng)于上升警告速率帶或上升臨界速率帶的速率圖標(biāo)，以基本上既不向上指向也不向下指向的形狀顯示狀態(tài)圖標(biāo)和對應(yīng)于正常速率帶的速率圖標(biāo)兩者，以第一顏色顯示對應(yīng)于正常狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo)和對應(yīng)于正常速率帶的速率圖標(biāo)兩者，以不同于第一顏色的第二顏色顯示對應(yīng)于警告狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo)和對應(yīng)于下降警告速率帶和上升警告速率帶的速率圖標(biāo)兩者，并且以不同于第一顏色和第二顏色的第三顏色顯示對應(yīng)于臨界狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo)和對應(yīng)于下降臨界速率帶和上升臨界速率帶的速率圖標(biāo)兩者；存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括正常狀態(tài)帶、低警告狀態(tài)帶、低臨界狀態(tài)帶、高警告狀態(tài)帶和高臨界狀態(tài)帶的定義;處理器被配置成以向下指向的形狀顯示對應(yīng)于低警告狀態(tài)帶或低臨界狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo)，以向上指向的形狀顯示對應(yīng)于高警告狀態(tài)帶或高臨界狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo)，并且以基本上既不向上指向也不向下指向的形狀顯示對應(yīng)于正常狀態(tài)帶的狀態(tài)圖標(biāo);存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括正常速率帶、中速下降速率帶、迅速下降速率帶、中速上升速率帶和迅速上升速率帶的定義，并且處理器被配置成只有所確定的變化速率在正常速率帶內(nèi)并且所確定的狀態(tài)帶是正常狀態(tài)帶時選擇正常速率帶作為所確定的速率帶，否則使用所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值選擇中速下降速率帶、迅速下降速率帶、中速上升速率帶或迅速上升速率帶作為所確定的速率帶，不論所確定的狀態(tài)帶如何都以第一形狀顯示狀態(tài)圖標(biāo)，以向下指向的形狀和以下顏色顯示對應(yīng)于中速下降速率帶或迅速下降速率帶的速率圖標(biāo):如果所確定的狀態(tài)帶是高警告狀態(tài)帶或高臨界狀態(tài)帶，則以對應(yīng)于正常狀態(tài)帶的顏色，否則如果所確定的速率帶是中速下降速率帶，則以對應(yīng)于低警告狀態(tài)帶的顏色，否則如果所確定的速率帶是迅速下降速率帶，則以對應(yīng)于低臨界狀態(tài)帶的顏色，并且以呈向上指向的形狀和以下顏色顯示對應(yīng)于中速上升速率帶或迅速上升速率帶的速率圖標(biāo):如果所確定的狀態(tài)帶是低警告狀態(tài)帶或低臨界狀態(tài)帶，則以對應(yīng)于正常狀態(tài)帶的顏色，否則如果所確定的速率帶是中速上升速率帶，則以對應(yīng)于高警告狀態(tài)帶的顏色，否則如果所確定的速率帶是迅速上升速率帶，則以對應(yīng)于高臨界狀態(tài)帶的顏色;處理器被配置成使得狀態(tài)圖標(biāo)和速率圖標(biāo)都不包括變化速率或任何所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值的數(shù)值或圖形數(shù)據(jù);存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括對于增加值和減小值具有不同限值的帶中的至少一個的定義;或處理器被配置成確定狀態(tài)帶中所確定的一個或速率帶中所確定的一個何時改變并且在改變之前顯示對應(yīng)于所確定的帶的狀態(tài)圖標(biāo)或速率圖標(biāo)持續(xù)所選擇的時間段。
[0031]在各個示例中，葡萄糖測量系統(tǒng)可包括存儲裝置和處理器:存儲裝置保持所存儲的色表的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括具有對應(yīng)顏色的兩個不相交的血液葡萄糖范圍，處理器被配置成確定所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個是否在所存儲的范圍中的一個內(nèi)，如果所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個在所存儲的范圍中的一個內(nèi)，處理器被配置成選擇對應(yīng)顏色作為主導(dǎo)顏色，并且如果確定所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個不在所存儲的范圍中的一個內(nèi)，處理器被配置成確定所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個是否在所存儲的范圍之間，并且如果所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個在所存儲的范圍之間，處理器被配置成根據(jù)所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個和所存儲的范圍的相應(yīng)界限在對應(yīng)顏色之間內(nèi)插;存儲裝置還保持以下數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括血液葡萄糖的變化速率的正常速率帶的定義，并且處理器還適于確定變化速率是否在正常速率帶內(nèi)并且適于呈現(xiàn)具有進一步對應(yīng)于變化速率是否在正常速率帶內(nèi)的形狀的統(tǒng)一的圖標(biāo);存儲裝置保持?jǐn)?shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括對于增加值和減少值具有不同限值的正常速率帶的定義；處理器被配置成顯示統(tǒng)一圖標(biāo)，如果變化速率在正常速率帶內(nèi)，則統(tǒng)一圖標(biāo)具有基本上既不向上指向也不向下指向的第一形狀，如果變化速率在正常速率帶外并且為正，則統(tǒng)一圖標(biāo)具有基本上向上指向的第二形狀，并且如果變化速率在正常速率帶外并且為負(fù)，則統(tǒng)一圖標(biāo)具有基本上向下指向的第三形狀;處理器被配置成使得第一形狀包括圓形;處理器被配置成使得第二形狀和第三形狀包括淚滴形，處理器被配置成使用所確定的變化速率確定銳度并且呈現(xiàn)具有所確定的銳度的第二形狀或第三形狀;處理器被配置成對所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的最近一個和所存儲的葡萄糖數(shù)據(jù)值中的至少另外兩個進行內(nèi)插，以提供內(nèi)插的斜率作為變化速率，并且用所存儲的系數(shù)乘內(nèi)插的斜率以提供銳度;處理器被配置成顯示在淚滴的倒圓部分的中心和淚滴的尖的部分的端部之間具有基本上等于所確定的銳度的距離的第二形狀