一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥，具體涉及一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮腺肌病是子宮內(nèi)膜腺體和間質(zhì)侵入子宮肌層形成彌漫或局限性的病變，是婦 科常見病。子宮腺肌病過去多發(fā)生于40歲以上的經(jīng)產(chǎn)婦，但近些年呈逐漸年輕化趨勢，這可 能與剖宮產(chǎn)、人工流產(chǎn)等手術(shù)的增多相關(guān)。
[0003] 子宮腺肌病病因至今不明。目前的共識是因為子宮缺乏黏膜下層，因此子宮內(nèi)膜 的基底層細(xì)胞增生、侵襲到子宮肌層，并伴以周圍的肌層細(xì)胞代償性肥大增生而形成了病 變。而引起內(nèi)膜基底層細(xì)胞增生侵襲的因素現(xiàn)有四種理論:①與遺傳有關(guān);②子宮損傷，如 刮宮和剖宮產(chǎn)均會增加子宮腺肌病的發(fā)生;③高雌激素血癥和高泌乳素血癥;④病毒感染； ⑤生殖道梗阻，使月經(jīng)時宮腔壓力增大，導(dǎo)致子宮內(nèi)膜異位到子宮的肌層。
[0004] 癥狀
[0005] (1)月經(jīng)失調(diào)(40%~50%)主要表現(xiàn)為經(jīng)期延長、月經(jīng)量增多，部分患者還可能出 現(xiàn)月經(jīng)前后點滴出血。這是因為子宮體積增大，子宮腔內(nèi)膜面積增加以及子宮肌壁間病灶 影響子宮肌纖維收縮引發(fā)。嚴(yán)重的患者可以導(dǎo)致貧血。
[0006] (2)痛經(jīng)(25%)特點是繼發(fā)性進(jìn)行性加重的痛經(jīng)。常在月經(jīng)來潮前一周開始出現(xiàn)， 當(dāng)經(jīng)期結(jié)束痛經(jīng)即緩解。這是因為月經(jīng)時子宮肌層內(nèi)的異位子宮內(nèi)膜在卵巢激素的影響下 充血、腫脹以及出血，同時還增加了子宮肌層血管的血量，使堅厚的子宮肌層擴張，引起嚴(yán) 重的痛經(jīng)。
[0007] (3)部分患者無明顯癥狀，大約有35%的患者無明顯癥狀。
[0008] 體征
[0009] 婦科檢查子宮常均勻增大呈球形，子宮腺肌瘤可表現(xiàn)為質(zhì)硬的結(jié)節(jié)。子宮一般不 超過孕12周大小。臨近經(jīng)期，子宮有觸痛感;經(jīng)期，子宮增大，質(zhì)地變軟，壓痛比平時更明顯； 經(jīng)期后，子宮縮小。這種周期性出現(xiàn)的體征改變是診斷本病的重要依據(jù)之一。子宮常與周圍 尤其是后面的直腸粘連而活動較差。15%~40%合并子宮內(nèi)膜異位癥，約半數(shù)患者合并子 宮肌瘤。
[0010] 檢查
[0011] 1.影像學(xué)檢查
[0012] 是術(shù)前診斷本病最有效的手段。
[0013] 2.陰道超聲檢查
[0014]敏感性達(dá)80 %，特異性可達(dá)74 %，較腹部探頭準(zhǔn)確性高。
[0015] 3. MRI
[0016] 可在術(shù)前客觀的了解病變的位置及范圍，對決定處理方法有較大幫助。
[0017] 4.血清 CAl 25
[0018]部分子宮腺肌病患者血清CA125水平升高，這在監(jiān)測療效上有一定價值。
[0019] 藥物治療
[0020] (1)對癥治療:對于那些癥狀較輕，僅要求緩解痛經(jīng)癥狀，尤其是近絕經(jīng)期的患者， 可以選擇在痛經(jīng)時予以非留體抗炎藥對癥處理。因為異位的子宮內(nèi)膜在絕經(jīng)后會逐漸萎 縮，所以此類患者在絕經(jīng)后病痛就會得到解除而不需手術(shù)治療。
[0021 ] (2)假絕經(jīng)療法:GnRHa注射可以使體內(nèi)的激素水平達(dá)到絕經(jīng)的狀態(tài)，從而使異位 的子宮內(nèi)膜逐漸萎縮而起到治療的作用。此方法又稱為"藥物性卵巢切除"或"藥物性垂體 切除"。
[0022] (3)假孕療法:部分學(xué)者認(rèn)為口服避孕藥物或孕激素可以使異位的子宮內(nèi)膜蛻膜 化和萎縮而起到控制子宮腺肌病發(fā)展的作用，但也有部分學(xué)者認(rèn)為子宮腺肌病異位的子宮 內(nèi)膜大多為基底層的子宮內(nèi)膜，它們對孕激素不敏感。所以孕激素治療子宮腺肌病的效果 尚存在爭議。
[0023] 本發(fā)明所涉及藥材均可見記載于《中華本草》。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0024] 本發(fā)明旨在提供一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，通過選擇合適的藥材及其配 比，達(dá)到安全有效治愈子宮腺肌瘤的目的。
[0025] 為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
[0026] -種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料藥材 制備而成:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份。
[0027] 發(fā)明人認(rèn)為:本病基本病機是血瘀胞宮，治宜疏肝活血、化瘀消瘕。本發(fā)明運用：香 附疏肝解郁，調(diào)經(jīng)止痛；木香健脾行氣；延胡索活血行氣止痛；莪術(shù)破血消積；峨?yún)㈧铕錾?新;蘇木活血祛瘀;肉桂散寒止痛，溫經(jīng)通脈。諸藥合用，共奏疏肝活血、化瘀消瘕的功效，有 效治療子宮腺肌瘤。
[0028] 下面結(jié)合臨床實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果：
[0029] 丨、一般資料
[0030] 發(fā)明人2013年10月~2014年10月間共收集子宮腺肌瘤患者80例，年齡25~46歲； 病程1~9年；隨機分為治療組和對照組各40例。治療組年齡26~45歲；病程1~9年;對照組 年齡25~46歲；病程1~8年;兩組患者在年齡、病程等方面比較，均無顯著性差異(P>0.05)， 具有可比性。
[0031] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0032] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)臨床表現(xiàn):①繼發(fā)性進(jìn)行型痛經(jīng);②月經(jīng)過多；經(jīng)期延長;③不 孕。（2)婦科檢查:④子宮球形增大，質(zhì)地較硬，多不超過3個月妊娠子宮大小，且可出現(xiàn)壓 痛。凡有以上①、②、③之1項，加④項，即可作為臨床的診斷。（3)超聲檢查:子宮增大，肌壁 增厚（多見于后壁），且回聲不均，無邊界?；蛘咦訉m肌壁局限性增厚，回聲增強呈粗顆粒樣， 其內(nèi)可見團塊樣回聲，與正常肌層之間無明顯界限，隨月經(jīng)周期改變，其內(nèi)有時可見散在小 無回聲或低回聲。宮腔的強回聲光帶向?qū)m壁中彌散，呈樹枝狀或斑點狀強回聲。（4)腹腔鏡 檢查診斷:子宮均勻增大，前后徑更明顯，子宮較硬，外觀灰白或暗紫色，表面可見漿液性小 泡。（5)病理診斷標(biāo)準(zhǔn):切片中有以下證據(jù):①子宮內(nèi)膜腺體和間質(zhì)多呈增生期改變;②有組 織內(nèi)出血證據(jù):鏡下可見紅細(xì)胞、含鐵血黃素、局部結(jié)締組織增生可確診。
[0033]中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):主證:經(jīng)行腹痛，進(jìn)行性加重，月經(jīng)量多或經(jīng)期延長，色紫暗或有血 塊。次證:情緒急躁易怒，乳房脹痛，面色晦黯，不孕。舌脈:舌質(zhì)紫黯舌體瘀斑、瘀點，脈沉 澀。以上主證必備，次證具備3項時，可作為臨床診斷。
[0034] 中醫(yī)癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)：
[0035] (1)痛經(jīng)程度評分:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。經(jīng)期及其前后小腹疼 痛0.5分，腹痛難忍1分，休克2分;腹痛明顯0.5分，坐臥不寧1分;面色卩光白0.5分;冷汗淋璃1 分;需臥床休息1分;影響工作學(xué)習(xí)1分;用一般止痛措施不緩解1分；四肢厥冷1分;用一般止 痛措施暫緩〇. 5分;伴腰部酸痛0.5分;伴惡心嘔吐0.5分;伴肛門墜脹1分;疼痛1天內(nèi)0.5分； 疼痛每增加1天0.5分。積分5-7分為輕度，8~12分為中度，13~15分為重度，采用此評分標(biāo) 準(zhǔn)于治療前、治療后、每次月經(jīng)結(jié)束后給予主觀癥狀評分。
[0036] (2)主癥評分標(biāo)準(zhǔn)：1)經(jīng)行下腹疼痛:輕度:疼痛時作時止6分；中度:疼痛頻繁發(fā)作 10分;重度:疼痛持續(xù)存在14分。2)乳房脹痛:輕度:乳房酸脹不適2分；中度:乳房酸脹疼痛4 分;重度:乳房脹痛，較難忍受6分。3)情緒急躁易怒:輕度:偶有2分；中度:常有4分;重度:頻 繁發(fā)作6分；
[0037] (3)次癥：1)月經(jīng)不調(diào):輕度：月經(jīng)量多或經(jīng)期延長1分；中度：月經(jīng)量多伴經(jīng)期延長 2分;重度：陰道不規(guī)則出血3分。2)性欲減退1分;3)舌象異常:舌質(zhì)黯淡，或見瘀點或瘀斑1 分;4)脈象異常:脈沉澀1分。
[0038] (4)婦科檢查:輕度:子宮活動輕微受限、輕壓痛4分；中度:子宮活動較受限伴壓痛 5分;重度:子宮活動受限、壓痛明顯6分。
[0039] 2、試驗方法
[0040] 試驗組患者口服本發(fā)明按照實施例1制得的煎劑，每日3次。1個月為1個療程。治療 3個療程。
[0041] 對照組:經(jīng)期服用布洛芬緩釋膠囊300mg/次，3次/日。1個月為1個療程。治療3個療 程。
[0042] 3、療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果
[0043] 3.1療效標(biāo)準(zhǔn)
[0044] 痊愈:癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少>95% ;
[0045] 顯效:癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>70% ;
[0046]有效:癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少>30% ;
[0047]無效:癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少〈30%。
[0048] 3.2治療結(jié)果
[0049] 兩組臨床療效比較，見表1。
[0050] 表1兩組療效比較
[0052]治療期間未見明顯不良反應(yīng)。可見本發(fā)明用于治療子宮腺肌瘤安全有效，具有推 廣應(yīng)用的價值。
【具體實施方式】
[0053]為了更好地理解和實施本發(fā)明，下面結(jié)合具體實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
[0054] 實施例1
[0055] 稱取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪術(shù)12克、峨?yún)?克、蘇木8克、肉桂6克;加8 倍量水，煎煮1.5小時，過濾;濾渣加6倍量水，煎煮1小時，過濾;合并濾液，濃縮至120克，即 得符合正常成人一天用量的煎劑。
[0056] 用于治療子宮腺肌瘤?？诜?，每日分早中晚三次服用。
[0057] 實施例2
[0058] 稱取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪術(shù)12克、峨?yún)?克、蘇木8克、肉桂6克;加10 倍量水，煎煮2小時，過濾;濾渣加8倍量水，煎煮1.5小時，過濾;合并濾液，濃縮，干燥，包裝， 即得符合正常成人一天用量的散劑。
[0059] 用于治療子宮腺肌瘤。口服，每日服用一次。
[0060] 實施例3
[0061] 稱取:香附10克、木香8克、延胡索8克、莪術(shù)12克、峨?yún)?克、蘇木8克、肉桂6克;加6 倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小時，合并煎煮液，濃縮，干燥，裝入膠囊殼，即得符合正常成人 一天用量的膠囊劑。
[0062]用于治療子宮腺肌瘤?？诜咳辗衷缤韮纱畏?。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料藥材制 備而成:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份。2. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，其特征在于，其制備方法為： 稱取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份;加8倍量水，煎 煮1.5小時，過濾;濾渣加6倍量水，煎煮1小時，過濾;合并濾液，濃縮至120份，即得煎劑；上 述份均是指重量份。3. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，其特征在于，其制備方法為： 稱取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份;加10倍量水， 煎煮2小時，過濾;濾渣加8倍量水，煎煮1.5小時，過濾;合并濾液，濃縮，干燥，包裝，即得散 劑;上述份均是指重量份。4. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，其特征在于，其制備方法為： 稱取:香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份;加6倍量水，煎 煮3次，每次煎煮1小時，合并煎煮液，濃縮，干燥，裝入膠囊殼，即得膠囊劑;上述份均是指重 量份。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療子宮腺肌瘤的藥物，它是由以下重量配比的原料藥材制備而成：香附10份、木香8份、延胡索8份、莪術(shù)12份、峨?yún)?份、蘇木8份、肉桂6份。發(fā)明人認(rèn)為：本病基本病機是血瘀胞宮，治宜疏肝活血、化瘀消瘕。本發(fā)明運用：香附疏肝解郁，調(diào)經(jīng)止痛；木香健脾行氣；延胡索活血行氣止痛；莪術(shù)破血消積；峨?yún)㈧铕錾拢惶K木活血祛瘀；肉桂散寒止痛，溫經(jīng)通脈。諸藥合用，共奏疏肝活血、化瘀消瘕的功效，有效治療子宮腺肌瘤。臨床實驗證明，本發(fā)明能夠安全有效治療子宮腺肌瘤。
【IPC分類】A61P15/00, A61K36/9066, A61P35/00
【公開號】CN105435132
【申請?zhí)枴緾N201610027352
【發(fā)明人】俞天陽
【申請人】俞天陽
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2016年1月15日