一種活血通絡(luò)的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于活血通絡(luò)的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腦卒中是嚴(yán)重危害人類健康和生命安全的常見的難治性疾病，祖國醫(yī)學(xué)將其列為 "風(fēng)、癆、臌、膈"四大疑難病之首。腦卒中的病人，因各種誘發(fā)因素引起腦內(nèi)動(dòng)脈狹窄、閉塞 或破裂，而造成急性腦血液循環(huán)障礙。腦卒中分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中。缺血性腦 中卒包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的短暫性腦缺血發(fā)作，腦栓塞和腦血栓形成，具有很高的發(fā)病率、致殘 率、病死率和復(fù)發(fā)率，是嚴(yán)重危害人類健康的腦血管疾病之一，給患者帶來極大痛苦，家庭 及社會(huì)負(fù)擔(dān)沉重。
[0003] 目前，腦卒中的發(fā)病年齡趨向年輕化，是威脅人類生命和生活質(zhì)量的重大疾患。其 常留有程度不同的偏癱、麻木、言語不利、口舌歪斜、癡呆等后遺癥狀。目前，臨床上以中型 治療為主，適當(dāng)給予甘露醇和地塞米松，對(duì)降低顱內(nèi)壓，減輕腦水腫、消除自由基，增加腦組 織對(duì)缺氧的耐受性，促進(jìn)病變腦組織功能恢復(fù)有良好作用。但存在著治療周期長、效果不理 想的不足，常見的中藥配方見效緩慢，而西藥只能暫時(shí)性緩解，治標(biāo)不治本，且費(fèi)用昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種毒副作用小、具有極佳的活血通絡(luò)效果且成 本低、復(fù)發(fā)率低的中藥制劑。
[0005] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種活血通絡(luò)的中藥制劑，所述中藥制劑的各組份為 金櫻子、鹿角膠、元胡、蓮子心、金銀花、雪里開、青葙子、蕤仁、毛訶子、澤蘭、黃芪。
[0006] 優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為金櫻子25-35份、鹿角膠15-25份、元胡15-25份、 蓮子心10-20份、金銀花10-20份、雪里開5-15份、青葙子5-15份、蕤仁5-15份、毛訶子5-15 份、澤蘭5-15份、黃芪5-15份。
[0007] 更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為金櫻子30-35份、鹿角膠20-25份、元胡20-25 份、蓮子心10-15份、金銀花10-15份、雪里開5-10份、青葙子5-10份、蕤仁5-10份、毛訶子5-10份、澤蘭5-10份、黃芪5-10份。
[0008] 其中，所述中藥制劑的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含 劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。
[0009] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：
[0010] 第一步，金櫻子、鹿角膠、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥 并粉碎成粉末；
[0011] 第二步，將蓮子心、金銀花、雪里開、青葙子用醇濃度為80-90 %的乙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末；
[0012]第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量 的2-4倍；
[0013] 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再 向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100: 0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0014] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：
[0015] 第一步，金櫻子、鹿角膠、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥 并粉碎成粉末；
[0016] 第二步，將蓮子心、金銀花、雪里開、青葙子用醇濃度為80-90%的乙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末；
[0017] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量 的2-4倍；
[0018] 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相 對(duì)于粉末質(zhì)量5%_15%的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6,過 濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90%的乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90 %的乙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并， 回收乙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化 鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要 的注射液。
[0019] 金櫻子味酸、甘、澀，性平，歸腎、膀胱、大腸經(jīng)，具有固精縮尿、固崩止帶、澀腸止瀉 的功效，用于遺精滑精、遺尿尿頻、崩漏帶下、久瀉久痢。
[0020] 鹿角膠甘、咸，溫，歸腎、肝經(jīng)，溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽痿滑精，腰膝酸冷，虛勞 贏瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。
[0021] 元胡，史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之 妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時(shí)珍在《本草綱目》中歸納元胡有"活血，理氣，止痛， 通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛"。
[0022] 蓮子心性味苦、性寒，歸心、腎經(jīng)，清心安神，交通心腎，澀精止血。用于熱入心包， 神昏譫語，心腎不交，失眠遺精，血熱吐血。
[0023]金銀花味甘，性寒，歸肺、心、胃經(jīng)，清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹 毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。
[0024] 雪里開性辛苦、溫、無毒，入肺、肝、腎三經(jīng)，行氣活血，抗菌消炎，對(duì)頭、胃、腹、肌肉 及關(guān)節(jié)等疼痛均有止痛作用，亦治氣管炎，疔瘡腫毒，跌打損傷。
[0025] 青葙子味苦、性微寒，歸肝經(jīng)，清肝，明目，退翳。用于肝熱目赤，眼生翳膜，視物昏 花，肝火眩暈。
[0026]蕤仁味甘、性寒，入心、肝、脾三經(jīng)，祛風(fēng)，散熱，養(yǎng)肝，明目。治目赤腫痛，昏暗羞明， 眥爛多淚，鼻衄。
[0027] 毛訶子性味甘、澀、平，性味清熱解毒，收斂養(yǎng)血，調(diào)和諸藥。用于各種熱癥，瀉痢， 黃水病，肝膽病，病后虛弱。
[0028] 澤蘭性味苦、辛，微溫，歸肝、脾經(jīng)，功能主治活血化瘀，行水消腫。用于月經(jīng)不調(diào)， 經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫。
[0029] 黃芪味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力， 食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛 痿黃，內(nèi)熱消渴;慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0030] 本發(fā)明的有益效果：
[0031] 相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有活血通絡(luò)效果的藥物，采用本發(fā)明的中藥組合物制劑在 活血通絡(luò)方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明能夠迅速緩解氣 血失調(diào)、痰瘀作祟的癥狀，能夠活血通絡(luò)、祛風(fēng)化痰，且制作工藝簡便、毒副作用小、易于制 造且原材料便宜、制備方法簡單，具有很好的活血通絡(luò)功效，尤其適合應(yīng)用于缺血性腦卒中 的病后護(hù)理，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。本發(fā)明使用方便，且價(jià)格低廉，使用方便，能創(chuàng)造較 好的社會(huì)價(jià)值及經(jīng)濟(jì)利益。
【具體實(shí)施方式】 [0032] 實(shí)施例1:
[0033]( - )一種活血通絡(luò)的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：
[0034]金櫻子30份、鹿角膠25份、元胡20份、蓮子心15份、金銀花15份、雪里開10份、青葙 子10份、蕤仁10份、毛訶子10份、澤蘭5份、黃芪5份。
[0035] (二)制備方法：
[0036] 第一步，金櫻子、鹿角膠、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為 70-80%的乙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用正丙醇提 純1-2次，合并提取液，減壓回收正丙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥 并粉碎成粉末；
[0037] 第二步，將蓮子心、金銀花、雪里開、青葙子用醇濃度為80-90%的乙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末；
[0038]第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量 的2-4倍；
[0039]第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再 向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100: 0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0040] 實(shí)施例2:
[0041 ]( - )一種活血通絡(luò)的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。
[0042](二）制備方法：
[0043]第一步，金櫻子、鹿角膠、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3