封堵器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種用于封堵人體內通道或缺損或開口的器械，可適用于卵圓孔未閉(PF0)的封堵器，也可用于封堵動脈導管未閉、房間隔缺損、室間隔缺損等。
【背景技術】
[0002]隨著介入器械和介入心臟病學的不斷發(fā)展，經導管介入封堵器微創(chuàng)治療房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉和卵圓孔未閉等先天性心臟病成為重要方法。用介入方式進行血管腔內封堵，也是廣為接受的治療手段。
[0003]參見圖1，現(xiàn)有的封堵器1通常包括第一封堵盤11、第二封堵盤12以及連接第一封堵盤11和第二封堵盤12的腰部13;封堵器1植入人體后，第一封堵盤11和第二封堵盤12分別位于人體內通道或缺損或開口(以下可統(tǒng)稱為缺損2)的相對兩側并覆蓋缺損2的開口，以阻止血液(流向如箭頭A所示)流入缺損2，腰部13位于該缺損2內。若第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁貼合不嚴，可造成血液從缺損2的一側經由封堵器1與組織壁之間的間隙流入缺損2、從而流入缺損2的另一側，血流方向可參見圖1中的箭頭B所示，該血液分流現(xiàn)象稱為殘余分流。
[0004]上述殘余分流現(xiàn)象在PF0封堵中尤為凸顯，因為PF0為狹長的通道，繼發(fā)隔3的厚度大于原發(fā)隔4的厚度，缺損2周邊的組織結構呈現(xiàn)上邊緣厚而下邊緣薄。若封堵器的腰部13的徑向尺寸較大，或腰部13的柔順性較差，則腰部13難于順應PF0通道的形貌自主變形，易導致第一封堵盤11和/或第二封堵盤12與組織壁無法完全貼合，從而在盤面與組織壁之間形成間隙，成為殘余分流的通道。對于較小的殘余分流，隨著內皮細胞的逐漸生長，該缺損2仍有可能最終封堵;然而對于較大的殘余分流，血液流過缺損2時將引發(fā)血液流速的改變，可誘發(fā)血栓形成，為此患者需延長抗凝治療的時間，若形成的血栓進入血液循環(huán)，還可造成栓塞等嚴重的不良事件。
[0005]因此，有必要提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
【發(fā)明內容】
[0006]本發(fā)明要解決的技術問題在于，針對現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種能夠顯著減少殘余分流的封堵器。
[0007]本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是:提供了一種封堵器，包括第一封堵盤、第二封堵盤、以及連接所述第一封堵盤與所述第二封堵盤的腰部，所述封堵器還包括至少一個蓬松的絲線束結構，所述絲線束結構設于所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面中的至少一個盤面上，且靠近所述腰部。
[0008]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的至少一端自由懸空。
[0009]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構的中間部分與所述盤面連接，兩端自由懸空。
[0010]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的瓣狀絲線束結構，每個所述瓣狀絲線束結構由至少一股絲線束繞制而成;所述多個瓣狀絲線束結構彼此間隔開或者至少一部分瓣狀絲線束結構在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0011]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，至少一個所述瓣狀絲線束結構的一端與所述盤面連接、另一端自由懸空;和/或至少一個所述瓣狀絲線束結構的中間部分與所述盤面連接、兩端自由懸空。
[0012]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述封堵器包括多個繞腰部排布的編織絲線束結構，每個所述編織絲線束結構包括多股交纏編織在一起的絲線束;所述多個編織絲線束結構彼此間隔開或者所述多個編織絲線束結構中的至少一部分在所述盤面上匯聚連接在一起。
[0013]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，每個所述編織絲線束結構沿軸向包括相連的連接段和懸空段，所述連接段的一端與所述盤面相連，所述懸空段的至少一部分自由懸空；所述懸空段中至少一股所述絲線束包括多根自然松散開的絲線。
[0014]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構蓬松地纏繞在所述盤面上。
[0015]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述盤面包括絲編織結構;所述絲線束結構纏繞在所述盤面的至少一部分編織絲上和/或所述絲線束結構穿插通過所述盤面的多個編織網格。
[0016]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線由聚酰胺或PET材料制備而成。
[0017]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構包括多根絲線，所述絲線的線徑為0.01mm?0.2mm。
[0018]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述腰部包括至少一根連接線，所述連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部包括多個閉合環(huán)，每個所述閉合環(huán)都由單獨的一根連接線連接所述第一封堵盤和所述第二封堵盤相對的兩個盤面;或者所述腰部為由一根連接線反復穿過第二封堵盤和第一封堵盤相對的兩個盤面而構成的多匝閉合線圈。
[0019]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述腰部拉伸至最長狀態(tài)時，所述腰部的長軸為1?4mm;進一步地，所述腰部的長軸為1?2mm。
[0020]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上，該盤面由彈性編織絲編織而成、且包括中心區(qū)和圍繞中心區(qū)的邊緣區(qū)；當所述中心區(qū)和所述邊緣區(qū)分別徑向壓縮至最小時，所述中心區(qū)徑向壓縮后的最大橫截面積小于所述邊緣區(qū)徑向壓縮后的最小橫截面積，所述腰部與所述中心區(qū)連接。
[0021]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述第一封堵盤朝向所述第二封堵盤的盤面包括中心孔，所述第一封堵盤包括多階編織網，所述中心區(qū)包括最靠近所述中心孔、且由多根第一階編織絲編織而成的第一階編織網，所述邊緣區(qū)包括由所述多根第一階編織絲和多根第二階編織絲共同編織而成且相對所述第一階編織網遠離所述腰部的第二階編織網；所述腰部與所述第一階編織網連接。
[0022]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構設于所述第一階編織網上。
[0023]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的數(shù)量不超過72。
[0024]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述第一階編織絲的絲徑為0.08mm?0.15mm0
[0025]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述絲線束結構至少設于所述第一封堵盤的朝向所述第二封堵盤的盤面上;在自然展開狀態(tài)下，所述第一封堵盤的邊緣朝所述第二封堵盤彎折形成凸緣，所述第二封堵盤的至少一部分陷入所述凸緣圍成的區(qū)域內；或者所述第二封堵盤位于所述凸緣圍成的區(qū)域外。
[0026]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤為由彈性編織線編織的單層盤，包括互鎖結構和自中心呈輻射狀布置的多個支撐桿，所述多個支撐桿通過所述互鎖結構連接成一整體;所述第二封堵盤整體為扁平結構且各部分的厚度均勻。
[0027]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，在靠近所述第二封堵盤的中心附近的區(qū)域，所述多個支撐桿中的一個支撐桿的每根編織線與其它多個支撐桿的多根編織線順次交疊形成所述互鎖結構。
[0028]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述多個支撐桿成對配置，每一對支撐桿位于第二封堵盤的同一條直徑。
[0029]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述每一對支撐桿由同一組彈性編織線編織而成，所述每一對支撐桿的一組彈性編織線分為兩個子組，所述兩個子組的彈性編織線分別從所述互鎖結構的中心點的兩側繞過該中心點。
[0030]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述支撐桿靠近末端的一段設置成彈簧狀。
[0031]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的一根編織線在靠近支撐桿的末端位置設成所述彈簧狀，同一支撐桿的其他編織線的末端束縛在該彈簧的腔內。
[0032]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述支撐桿的末端設有鈍頭，所述鈍頭包裹所述編織線的末端。
[0033]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，所述第二封堵盤還包括柔軟的膜片，所述膜片覆蓋所述支撐桿和所述環(huán)形互鎖結構。
[0034]根據(jù)本發(fā)明實施例所述的封堵器中，兩個所述支撐桿之間的夾角可在30°至150°之間變化。
[0035]在本發(fā)明提供的封堵器中，設置絲線束結構緊鄰腰部，植入后可阻擋缺損開口，從而有效阻擋血流從缺損的一側流入缺損和/或阻擋血流從缺損的一側通過缺損流入缺損的另一側，避免殘余分流的形成。另，絲線束結構為蓬松結構，絲線束結構中的間隙空間易被流入的血流填充形成密封結構，且容滯于蓬松結構中的血液易血栓化，可進一步致密該密封結構，加強了對血流的阻擋作用，且無需其它額外的封堵材料，降低了植入后的生物學風險。
【附圖說明】
[0036]下面將結合附圖及實施例對本發(fā)明作進一步說明，附圖中:
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