使用操作范圍配置技術(shù)的分析物儀表的制作方法
【專利說明】
【背景技術(shù)】
[0001]生理流體(例如血液或血液衍生產(chǎn)品)中的分析物檢測(cè)對(duì)于當(dāng)今社會(huì)的重要性日益增加。分析物檢測(cè)分析法可適于多種應(yīng)用，包括臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、家庭測(cè)試等，此類測(cè)試結(jié)果在對(duì)多種疾病病癥的診斷和管理中扮演著十分重要的角色。所關(guān)注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇等等。響應(yīng)于分析物檢測(cè)的此重要性日益增加，已開發(fā)了多種應(yīng)用于臨床和家庭的分析物檢測(cè)方案和裝置。
[0002]用于分析物檢測(cè)的一種方法是電化學(xué)方法。在此類方法中，含水液體樣品被放入電化學(xué)室中的樣品接收室中，該電化學(xué)室包括兩個(gè)電極，例如反電極和工作電極。允許分析物與氧化還原試劑反應(yīng)以形成其量對(duì)應(yīng)于分析物濃度的可氧化(或可還原)的物質(zhì)。然后，以電化學(xué)方式估計(jì)存在的可氧化(或可還原)物質(zhì)的量并且該可氧化(或可還原)物質(zhì)的量與初始樣品中存在的分析物的量相關(guān)。
[0003]對(duì)于糖尿病患者來講，控制疾病的一部分是知道測(cè)量葡萄糖是否在期望范圍內(nèi)。當(dāng)前存在為測(cè)量葡糖糖結(jié)果是否在期望的血糖范圍內(nèi)提供視覺指示的葡萄糖儀。雖然這可幫助到患者，但是據(jù)信當(dāng)范圍擴(kuò)大到覆蓋使用者的其它血糖狀態(tài)時(shí)，這些儀表可能存在不足之處。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]在所提出的血糖儀中，可利用三種不同范圍類型來指示使用者的血糖狀態(tài)?？娠@示的范圍類型為“通用”血糖范圍、“餐前”范圍和“餐后”范圍?！安颓啊狈秶鸀槭褂谜咴谶M(jìn)餐之前應(yīng)具有的葡萄糖值的范圍。“餐后”范圍為使用者在進(jìn)餐之后應(yīng)具有的葡萄糖值的范圍?！安秃蠓秶眱?yōu)選地為在進(jìn)餐之后的約2小時(shí)內(nèi)的范圍。為了使這三種范圍針對(duì)同一個(gè)指示燈按鍵(indicatorkey)而做出顯示，儀表具有針對(duì)呈現(xiàn)的指示燈的默認(rèn)范圍。指示燈在3個(gè)標(biāo)記(例如，為紅、綠和藍(lán)3種顏色的形式)之間變換，用來告知使用者它們是否低于范圍中的目標(biāo)值或高于目標(biāo)值。在設(shè)定期間，儀表向使用者呈現(xiàn)可被按原樣接受的默認(rèn)范圍。如果使用者決定編輯默認(rèn)范圍，則存在為了設(shè)定和定制這些范圍而需要遵循的某些規(guī)則。這種范圍的定制進(jìn)而使得范圍指示燈更準(zhǔn)確地進(jìn)行指示，其中當(dāng)前血糖(“BG”)測(cè)量或讀取與以離散標(biāo)記(例如，顏色)編碼尺(coded scale)為參考的期望范圍設(shè)定有關(guān)(是否高于期望范圍或在期望范圍內(nèi)或低于期望范圍)。
[0005]申請(qǐng)人認(rèn)識(shí)到這些范圍編輯規(guī)則會(huì)使使用者感到困惑。因此，申請(qǐng)人設(shè)計(jì)出掌控要在儀表中實(shí)現(xiàn)的范圍的三個(gè)指導(dǎo)原則，故使用者不需要為了使用或設(shè)定儀表而知道編輯規(guī)則。每次使用者選擇編輯范圍，這些指導(dǎo)原則就開始生效。如果使用者未正確地設(shè)定范圍，則將會(huì)有適當(dāng)?shù)木嫦⑼ㄖ褂谜摺?br>[0006]因此，申請(qǐng)人設(shè)計(jì)出一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲(chǔ)器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實(shí)現(xiàn):針對(duì)葡萄糖值的總體范圍，將輸入高值經(jīng)由使用者界面輸入到微處理器中以限定葡萄糖值；如果將輸入高值輸入為小于預(yù)設(shè)最小值的值，則通過微處理器將預(yù)設(shè)最小值改變成新的低值，該新的低值低于輸入高值或等于最小允許低值，其中將新的低值存儲(chǔ)于葡萄糖儀的非易失性存儲(chǔ)器中；以及如果將輸入低值輸入為大于預(yù)設(shè)最大值，則通過微處理器將預(yù)設(shè)最大值改變成新的高值，該新的高值大于輸入低值或等于最大允許高值，其中將新的低值存儲(chǔ)于葡萄糖儀的非易失性存儲(chǔ)器中。
[0007]在另一個(gè)方面，提供了一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲(chǔ)器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實(shí)現(xiàn):將針對(duì)餐后最小值的餐后低值和針對(duì)餐后最大值的餐后高值中的至少一者經(jīng)由使用者界面輸入到微處理器中以限定與餐后進(jìn)行的葡萄糖測(cè)量相關(guān)聯(lián)的葡萄糖值的范圍；如果將餐后低值輸入為低于餐前最小值的值，則會(huì)通告錯(cuò)誤并且請(qǐng)求使用者經(jīng)由使用者界面將餐后低值改變成高于餐前最小值的值；以及如果將餐后高值輸入為低于餐前最大值的值，則會(huì)通告錯(cuò)誤并且請(qǐng)求使用者經(jīng)由使用者界面將餐后高值改變成大于餐前最大值的值。
[0008]在另一方面，提供了一種操作葡萄糖儀的方法。該儀表具有操作地連接到微處理器和非易失性存儲(chǔ)器的使用者界面和顯示器。該方法可如下實(shí)現(xiàn):將針對(duì)餐前最小值的餐前低值和針對(duì)餐前最大值的餐前高值中的至少一者經(jīng)由使用者界面輸入到微處理器中以限定與餐前進(jìn)行的葡萄糖測(cè)量相關(guān)聯(lián)的葡萄糖值的范圍；如果將餐前低值輸入為高于餐后最小值的值，則會(huì)通告錯(cuò)誤并且請(qǐng)求使用者經(jīng)由使用者界面將餐前低值改變成小于餐后最小值的值；以及如果將餐前高值輸入為高于餐后最大值的值，則會(huì)通告錯(cuò)誤并且請(qǐng)求使用者經(jīng)由使用者界面將餐前高值改變成小于餐后最大值的值。
[0009]對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，當(dāng)結(jié)合被首先簡要描述的附圖來參閱以下對(duì)本發(fā)明各種示例性實(shí)施例的更詳細(xì)說明時(shí)，這些和其它實(shí)施例、特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0010]并入本文中并且構(gòu)成本說明書一部分的附圖目前示意性地示出本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并且與上面所給定的一般描述和下面所給定的詳細(xì)描述一起起到解釋本發(fā)明的特征的作用(其中相同的標(biāo)號(hào)表示相同的元件)。
[0011]圖1示出了優(yōu)選的血糖測(cè)量系統(tǒng)；
[0012]圖2示意性地示出了設(shè)置在圖1的儀表中的各種部件；
[0013]圖3示出了生物傳感器的分解圖；
[0014]圖4為用于對(duì)在優(yōu)選的系統(tǒng)中提供的各種范圍確定合適的設(shè)定的示例性邏輯圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015]應(yīng)結(jié)合附圖來閱讀下面的詳細(xì)說明，其中不同附圖中的類似元件的編號(hào)相同。附圖(未必按比例繪制)示出所選擇的實(shí)施例，而且并不旨在限制本發(fā)明的范圍。詳細(xì)說明以舉例的方式而不是限制性方式說明了本發(fā)明的原理。此描述將明確地使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實(shí)施例、適應(yīng)型式、變型形式、替代形式和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳方式。
[0016]如本文所用，針對(duì)任何數(shù)值或范圍的術(shù)語“約”或“大約”表示允許零件或多個(gè)部件的集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的適當(dāng)?shù)某叽绻?。更具體地，“約”或“大約”可指列舉值的值±10%的范圍，例如“約90%”可指81%至99%的數(shù)值范圍。另外，如本文所用，術(shù)語“患者”、“宿主”、“使用者”和“受檢者”是指任何人或動(dòng)物受檢者，并不旨在將系統(tǒng)或方法局限于人使用，但本主題發(fā)明在人類患者中的使用表示優(yōu)選的實(shí)施例。如本文所用，術(shù)語“振蕩信號(hào)”包括分別改變極性、或交替電流方向、或?yàn)槎嘞虻碾妷盒盘?hào)或電流信號(hào)。還如本文所用，短語“電信號(hào)”或“信號(hào)”旨在包括直流信號(hào)、交替信號(hào)或電磁譜內(nèi)的任何信號(hào)。術(shù)語“處理器”、“微處理器”、或“微控制器”旨在具有相同的含義并且旨在可互換使用。
[0017]圖1示出了糖尿病管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括生物傳感器100和儀表200。需注意，儀表(儀表單元)可被稱為分析物測(cè)量和管理單元、葡萄糖儀、儀表以及分析物測(cè)量裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，儀表單元可與胰島素遞送裝置、附加的分析物測(cè)試裝置和藥物遞送裝置相組合。儀表單元可經(jīng)由纜線或合適的無線技術(shù)(例如，GSM、CDMA、BlueTooth、WiFi等)連接到遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或遠(yuǎn)程服務(wù)器。
[0018]重新參見圖1，葡萄糖儀或儀表單元200可包括外殼201、顯示器202、使用者界面按鈕(“向上”或203a ;“向下”或203b ;“返回”或203c以及“確定”或203d)，以及用于條端口連接器220的條端口開口 204(圖2)。使用者界面按鈕(203a-203d)可被配置成允許數(shù)據(jù)輸入、菜單導(dǎo)航以及命令執(zhí)行。使用者界面按鈕可為雙向撥動(dòng)開關(guān)的形式。數(shù)據(jù)可包括代表分析物濃度的值或與個(gè)體的日常生活方式有關(guān)的信息。與日常生活方式有關(guān)的信息可包括個(gè)體攝入的食物、使用的藥、健康檢查發(fā)生率和一般的健康條件以及運(yùn)動(dòng)水平。儀表200的電子部件可設(shè)置在外殼201內(nèi)的電路板上。
[0019]圖2示出了(以簡化示意圖形式)用于圖1的儀表的電子部件。在圖2中，條端口連接器220通過五條通信線連接至模擬接口 306，該五條線包括阻抗感測(cè)線EIC (用以接收來自物理特性感測(cè)電極的信號(hào))、交替信號(hào)線AC (用以將信號(hào)驅(qū)動(dòng)至物理特性感測(cè)電極)、參考電極的參考線、以及相應(yīng)工作電極1和工作電極2的信號(hào)感測(cè)線。還可為連接器220提供條檢測(cè)線221以指示測(cè)試條的插入。模擬接口 306為處理器300提供四個(gè)輸入:(1)阻抗實(shí)部V ; (2)阻抗虛部Z”； (3)從生物傳感器的工作電極1取樣或測(cè)量的信號(hào)或者Irel; (4)從生物傳感器的工作電極2取樣或測(cè)量的信號(hào)或者Ito2。存在從處理器300到接口 306的一個(gè)輸出，以將具有約25kHz至約250kHz的任何值或更大值的振蕩信號(hào)AC驅(qū)動(dòng)至物理特性感測(cè)電極?？蓮淖杩箤?shí)部Z’和阻抗虛部Z”來確定相位差P (度)。微控制器300可為混合信號(hào)微處理器(MSP)的形式，諸如例如為Texas InstrumentMSP430。T1-MSP430可被配置成也執(zhí)行穩(wěn)壓器功能和電流測(cè)量功能的一部分。此外，MSP430也可包括易失性和非易失性存儲(chǔ)器。在另一個(gè)實(shí)施例中，可將電子部件中的許多種以專用集成電路(ASIC)的形式與微控制器集成。
[0020]圖3為測(cè)試條100的示例性分解透視圖，測(cè)試條100可包括設(shè)置在襯底5上的七個(gè)層。設(shè)置在襯底5上的七個(gè)層可為第一導(dǎo)電層50 (其還可稱為電極層50)、絕緣層16、兩個(gè)重疊的試劑層22a和22b、包括粘合部分24、26和28的粘合劑層60、親水層70和形成測(cè)試條100的覆蓋件94的頂層80。測(cè)試條100可通過一系列步驟來制造，其中利用例如絲網(wǎng)印刷工藝來將導(dǎo)電層50、絕緣層16、試劑層22和粘合劑層60依次沉積在襯底5上。需注意，電極10、12、和14被設(shè)置為接觸試劑層22a和22b，而物理特性感測(cè)電極19a和20a為間隔開的并且不與試劑層22接觸。親水層70和頂層80可自卷材設(shè)置并層合到襯底5上，作為一體式層合物或者作為單獨(dú)的層。如圖3所示，測(cè)試條100具有遠(yuǎn)側(cè)部分3和近側(cè)部分4。
[0021]如圖3所不，對(duì)于測(cè)試條100，第一導(dǎo)電層50可包括參考電極10、第一工作電極
12、第二工作電極14、第三物理特性感測(cè)電極19a和第四物理特性感測(cè)電極1%、第一接觸墊13、第二接觸墊15、參考接觸墊11、第一工作電極軌道8、第二工作電極軌道9、參考電極軌道7、和條檢測(cè)棒17。物理特性感測(cè)電極19a和20a設(shè)置有相應(yīng)的電極軌道19b和20b。導(dǎo)電層可由碳素墨形成。第一接觸墊13、第二接觸墊15和參考接觸墊11可適于電連接至測(cè)試