一種潰瘍靈膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種潰瘍靈膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 潰瘍靈膠囊益氣、化疲、止痛。用于胃及十二指腸潰瘍。市售潰瘍靈膠囊由于組方 和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的潰瘍靈膠囊及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取山奈180g，旋覆花35g，S屯20g，兒茶20g，海螺峭135g，延胡索（醋制）55g，黃巧 180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~37Mpa， 萃取溫度23~36°C，分離器壓力11~18Mpa，分離器溫度39~5rC，分離時間1. 8~3. 9 小時，二氧化碳流量每小時27~40以得提取液；取提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼 35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~ 9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠囊，制得潰瘍靈膠囊1000粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 山奈：中國藥典2010年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品又名=奈子、山辣、沙姜。為姜科植物山奈KaempferiagalangaL的根莖。產(chǎn)于中國臺灣、廣東、廣西、云南。冬季采挖，洗凈，除去須 根，切片，曬干。
[0006] 旋覆花：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物旋覆花Inulajaponica 化unb.或歐亞旅覆花InulabritannicaL.的干燥頭狀花序。夏、秋二季花開放時采收， 除去雜質(zhì)，陰干或曬干。
[0007] S屯：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為五加科植物S屯化naxnotoginseng 度urk.)F.H.化en的干燥根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。 支根習(xí)稱"筋條"，根莖習(xí)稱"剪口"。
[0008] 兒茶：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物兒茶Aazck catechu(L.L)Willd的去皮枝、干的干燥煎裔。冬季采收枝、干，除 去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥。
[000引海螺峭：中國藥典2010年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為烏賊科動物無針烏賊SepiMamaindronideRochebrune0￡'-SiMSepiaescuLentaHoyle的干燥內(nèi)殼。 收集烏賊魚的骨狀內(nèi)殼，洗凈，干燥。
[0010] 延胡索(醋制）：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為磐粟科植物延胡索 CorydalisyanhusnoW.T.Wang的干燥塊莖。夏初莖葉枯萎時采挖，除去須根，洗凈，置沸 水中煮至恰無白屯、時，取出，曬干。
[0011] 黃巧：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物蒙古黃巧Astragalus membranaceus(Fisch. )B邑e.var.mon邑holicus(B邑e. )Hsiao或月莫芙黃Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去須根及根頭，曬干。
[0012] 白及：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蘭科植物白及Bletillastria化 (化unb. )Reichb.f.的干燥決莖。夏、秋二季來挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮或蒸至無白 屯、，曬至半干，除去外皮，曬干。
[0013] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] W上潰瘍靈膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0020] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0021] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0022] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0023] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取山奈180g，旋覆花35g，S屯20g，兒茶20g，海螺峭135g，延胡索（醋制）55g，黃巧 180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17Mpa，萃取 溫度23°C，分離器壓力llMpa，分離器溫度39°C，分離時間1. 8小時，二氧化碳流量每小時 27L得提取液；取提取液65°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙締 化咯燒酬45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇 甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀Ig,整粒，裝入膠囊，制得潰瘍靈膠囊1000粒。
[0024]本發(fā)明的具體實施例2 取山奈180g，旋覆花35g，S屯20g，兒茶20g，海螺峭135g，延胡索（醋制）55g，黃巧 180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力37Mpa，萃取 溫度36°C，分離器壓力18Mpa，分離器溫度5rC，分離時間3. 9小時，二氧化碳流量每小時 40L得提取液；取提取液79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙締 化咯燒酬55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇 甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整粒，裝入膠囊，制得潰瘍靈膠囊1000粒。
[00巧]本發(fā)明的具體實施例3 取山奈180g，旋覆花35g，S屯20g，兒茶20g，海螺峭135g，延胡索（醋制）55g，黃巧 180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力27Mpa，萃 取溫度30°C，分離器壓力14Mpa，分離器溫度45°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時 3化，得提取液；取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締 化咯燒酬50g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇 甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀2g，整粒，裝入膠囊，制得潰瘍靈膠囊1000粒。
[0026] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成潰瘍靈膠 囊。下面W實施例3制得的潰瘍靈膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3潰瘍靈膠囊和市售潰瘍靈膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測定。
[0027] 2崩解時限對比 表1實施例3潰瘍靈膠囊和市售潰瘍靈膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的潰瘍靈膠囊相對于市售潰瘍靈膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0028](二)實施例3潰瘍靈膠囊和市售潰瘍靈膠囊治療胃及十二指腸潰瘍疾病臨床療效 觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察胃及十二指腸潰瘍病例134例，平均年齡29歲。將患者 分為兩組，試驗組服用實施例3潰瘍靈膠囊，對照組服用市售潰瘍靈膠囊。
[0029] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0030] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0031] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0032] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0033] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[0034] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3潰瘍靈膠囊和市售潰瘍靈膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的潰瘍靈膠囊在治療胃及十二指腸潰瘍疾病 時，療效顯著高于市售潰瘍靈膠囊，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療胃及十二指腸潰瘍疾病的中藥，其特征是取山柰180g，旋覆花35g，三七 20g，兒茶20g，海螵蛸135g，延胡索(醋制）55g，黃芪180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~37Mpa，萃取溫度23~36°C，分離器壓力11~ 18Mpa，分離器溫度39~51°C，分離時間1. 8~3. 9小時，二氧化碳流量每小時27~40L， 得提取液；取提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙 醇濕法制粒，60 °C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得潰瘍靈膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取山柰180g，旋覆花35g，三七20g， 兒茶20g，海螵蛸135g，延胡索(醋制）55g，黃芪180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二 氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力17~37Mpa，萃取溫度23~36 °C，分離器壓力11~ 18Mpa，分離器溫度39~51°C，分離時間1. 8~3. 9小時，二氧化碳流量每小時27~40L， 得提取液；取提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙 醇濕法制粒，60 °C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得潰瘍靈膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取山柰180g，旋覆花35g，三七20g，兒茶20g， 海螵蛸135g，延胡索（醋制）55g，黃芪180g，白及25g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 臨界萃取法提取，萃取壓力27Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力14Mpa，分離器溫度45°C，分 離時間3小時，二氧化碳流量每小時34L，得提取液；取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用 60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得潰 瘍靈膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種潰瘍靈膠囊及其制備方法，其特征在于取山柰180g，旋覆花35g,三七20g，兒茶20g，海螵蛸135g，延胡索（醋制）55g，黃芪180g，白及25g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成潰瘍靈膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售潰瘍靈膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P29/00, A61K9/48, A61K36/906, A61P1/04, A61K35/618
【公開號】CN105343730
【申請?zhí)枴緾N201510862207
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月1日