一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別設(shè)及一種治療 蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 蝴蝶斑病因尚不清楚，多見于女性，血中雌激素水平高是主要原因。其發(fā)病與妊 娠、長期口服避孕藥、月經(jīng)素亂有關(guān)。也見于一些女性生殖系統(tǒng)疾患、結(jié)核、癌癥、慢性乙醇 中毒、肝病等患者。日光可促使發(fā)病。男性患者約占10%，有研究認(rèn)為男性發(fā)病與遺傳有 關(guān)。損害為黃褐或深褐色斑片，常對(duì)稱分布于觀頰部，也可累及眶周、前額、上唇和鼻部，邊 緣一般較明顯。無主觀癥狀和全身不適。色斑深淺與季節(jié)，日曬，內(nèi)分泌因素有關(guān)。精神緊 張，熬夜，勞累可加重皮損。根據(jù)黃褐色皮疹，多見于中青年女性及好發(fā)部位即可確診，需與 雀斑，瑞爾黑變病，太田捷，觀部褐青色捷鑒別。蝴蝶斑現(xiàn)在尚無滿意的療法。如查出病因 者盡量除去。由避孕藥引起的黃褐斑，應(yīng)停止服用，但短期內(nèi)不一定消退。
[0003] 黃褐斑是一種發(fā)生于面部的色素代謝異常性皮膚病，表現(xiàn)為顏面部面積大小不等 的對(duì)稱性黃褐或淡黑色斑片，平攤于皮膚之上，撫之不礙手。祖國醫(yī)學(xué)將本病稱為"驚黑 斑"、"肝斑"、"面塵"等。由于本病的發(fā)生既有明顯的內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)或消化系統(tǒng)等功能失 調(diào)的病因可循，又受到許多外界的理化因素如日曬、熱幅射、外傷（搔抓、摩擦等）、接觸光 敏性藥物或化合物、外用銀制劑、隸制劑等的影響，因此一般主張內(nèi)外治結(jié)合。
[0004] 中醫(yī)在蝴蝶斑、黃褐斑的病因病機(jī)中所說的風(fēng)邪似可W從廣義的角度理解，如現(xiàn) 代醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)的日曬、熱幅射、接觸光敏性藥物或化合物、外用銀制劑、隸制劑等，均可W歸結(jié) 為風(fēng)邪。因此，針對(duì)風(fēng)邪而治的外用藥還可W結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果，配伍防紫外線、防 福射的藥物。在配方中還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)的研究成果酌情添加上述藥物W使治療有據(jù)可 循。另外，對(duì)于剝脫性的藥物，如附子、烏梅等，由于其皮膚剝脫作用會(huì)造成皮膚破損，易造 成皮膚的色素沉著從而加重癥狀，應(yīng)當(dāng)慎用。 陽〇化]目前，多數(shù)研究認(rèn)為，黃褐斑是由于黃褐斑患者皮損部位黑色素細(xì)胞活性增強(qiáng)，黑 素和黑素小體均增加，進(jìn)而表現(xiàn)出色斑。病理狀態(tài)下，真皮內(nèi)巨隧細(xì)胞可吞隧滴落入真皮的 黑色素體，或沉著于真皮上層，或在細(xì)胞內(nèi)降解，一部分經(jīng)淋己轉(zhuǎn)移。色素的產(chǎn)生與排泄失 去平衡，并過剩地聚集在表皮細(xì)胞內(nèi)的部分，就形成色素沉著。黑色素的排泄有兩條途徑： 一是從腎內(nèi)排泄，另一是經(jīng)皮膚排出，即黑色素被轉(zhuǎn)移到角質(zhì)蛋白中，隨表皮生長移行到角 質(zhì)層，最后隨角質(zhì)層周期換新而脫落。治療黃褐斑的方法包括針灸推拿（如局部針刺、體 針、穴位注射、拔罐、刮額、推拿、神闊穴貼敷、埋線、埋針、耳穴等）、外治法（如乳霜、面膜、 洗劑、熏蒸方）和方藥治療等。已有方藥包括逍遙散、加味逍遙散、六味地黃湯、桃紅四物 湯、血府逐疲湯、二至丸、歸脾湯等；最常用的中藥依次為當(dāng)歸、巧等、川號(hào)、白巧、柴胡、女貞 子、甘草、熟地、白術(shù)、桃仁、丹皮、生地、赤巧、丹參、白正、山英肉、益母草、山藥、女貞子、香 附等。但運(yùn)些治療方法的效果不是很理想，不能從根本上治療黃褐斑，并且還有一定的副作 用。因此，提高一種高效安全的防治黃褐斑的藥物已成為人們的迫切需求。近年來患病率 有上升趨勢(shì)，給當(dāng)今許多愛美之人精神和生活上造成了極大的痛苦。
[0006] 黃褐斑、蝴蝶斑屬皮膚科常見病，發(fā)病機(jī)制目前尚不清楚?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為可能與內(nèi) 分泌失調(diào)、遺傳、藥物與化妝品、某些慢性疾病、紫外線過度照射等多種因素有關(guān)。其中內(nèi)分 泌失調(diào)是首要發(fā)病因素。色素斑最初即可為多發(fā)性，傾向于融合形成大小不一、不規(guī)則的斑 片，對(duì)稱分布于曝光露出的面部。W觀部、前額、兩頰最突出，有時(shí)呈蝶翼狀，偶見于上唇部。 邊緣清楚或呈彌漫性，局部無炎癥及鱗屑。無自覺癥狀，色素隨季節(jié)、日曬、內(nèi)分泌變化等因 素可稍有變化，往往經(jīng)久不退，一部分于分娩后或停服避孕藥后可緩慢消退。
[0007] 有關(guān)蝴蝶斑、黃褐斑的治療，西藥主要是剝脫劑（如維甲酸、水楊酸）、糖皮質(zhì)激素 制劑、鉛隸制劑、氧化劑或還原劑（如氨釀、雙氧水），都有不同程度的副作用或引起某些并 發(fā)癥。而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻(xiàn)資料豐富、臨床療效佳而備受 青睞。中醫(yī)理論認(rèn)為"有諸內(nèi)必形諸外"，"五臟六腑十二經(jīng)氣血，皆上行于面。"蝴蝶斑、黃 褐斑的發(fā)生與人體肝氣郁結(jié)、疲血阻滯、肝腎虧虛、氣血不足、疲濁內(nèi)停等多種因索有關(guān)。其 發(fā)病機(jī)制或由肝氣郁結(jié)，日久化熱，熏蒸于面而生；或因氣滯血疲，營衛(wèi)失和，塞滯絡(luò)脈，結(jié) 于面而發(fā)；或因肝腎虛損，沖任失調(diào)，精血不足，不能上榮于面而成；或?yàn)槠⑻撌Ы?，疲濕?nèi) 生，濁邪阻滯于面而致。其臨床多采內(nèi)治、外治、針灸、按摩等治療途徑，側(cè)重于從肝、脾、腎 入手，糾正臟腑功能素亂，消除氣、疲、疲、濕、熱等病理因素。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，有關(guān)蝴蝶斑、黃褐斑的西醫(yī)內(nèi)調(diào)大部分使用激 素，改善內(nèi)分泌為主；外治藥物，臨床西藥雖有一定療效，但效果尚欠滿意，主要是剝脫劑 (如維甲酸、水楊酸）、糖皮質(zhì)激素制劑、鉛隸制劑、氧化劑或還原劑（如氨釀、雙氧水），內(nèi)服 外調(diào)有不同程度的副作用或引起某些并發(fā)癥；而中藥內(nèi)服藥物有一些療效，但是在藥物生 產(chǎn)成本較高，而且制備周期較長，制備方法繁瑣；外用藥物針對(duì)性差，個(gè)體施藥不能從根本 上治療黃褐斑、蝴蝶斑；并且還有一定的副作用。因此，尋找一種高效安全的治療蝴蝶斑、黃 褐斑的藥物已成為人們的迫切需求。
[0009] 為解決運(yùn)些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥 組合物，由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為：紅景天 10~20份，當(dāng)歸10~20份，杜酷花10~20份，川號(hào)10~20份，黃巧10~20份，桃仁 10~20份，紅花10~20份，玉竹10~20份，檐子10~20份，制首烏10~20份，白術(shù) 10~20份，赤巧10~20份，桑甚10~20份，益母草10~20份，車前子10~20份，女貞 子10~20份，木香10~20份，柴胡10~20份，珍珠10~20份，桂枝10~20份，合歡 花10~20份，劉寄奴10~20份；
[0010] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為：白僵蠶10~20份，丹皮10~20份， S屯10~20份，辛夷10~20份，白巧10~20份，白下香10~20份，細(xì)辛10~20份，白 蔥10~20份，獨(dú)活10~20份，天花粉10~20份，白巧10~20份，月見草10~20份， 珍珠10~20份，月季花10~20份。
[0011] 所述治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物中各種原料藥 的重量份數(shù)可W為：紅景天10~20份，當(dāng)歸10~20份，杜酷花10~20份，川號(hào)10~20 份，黃巧10~20份，桃仁10~20份，紅花10~20份，玉竹10~20份，檐子10~20份， 審惜烏10~20份，白術(shù)10~20份，赤巧10~15份，桑甚10~15份，益母草10~15份， 車前子10~15份，女貞子10~15份，木香10~15份，柴胡10~15份，珍珠10~15份， 桂枝10~15份，合歡花10~15份，劉寄奴10~15份；
[0012] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)可W為：白僵蠶10~20份，丹皮10~20 份，S屯10~20份，辛夷10~20份，白巧10~20份，白下香10~20份，細(xì)辛10~20 份，白蔥10~15份，獨(dú)活10~15份，天花粉10~15份，白巧10~15份，月見草10~15 份，珍珠10~15份，月季花10~15份。
[0013] 所述治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物，其所述內(nèi)服藥物中各種原料藥 的重量份數(shù)還可W為：紅景天10~15份，當(dāng)歸10~15份，杜酷花10~15份，川號(hào)10~ 15份，黃巧10~15份，桃仁10~15份，紅花10~15份，玉竹10~15份，檐子10~15 份，制首烏10~15份，白術(shù)10~15份，赤巧10~20份，桑甚10~20份，益母草10~20 份，車前子10~20份，女貞子10~20份，木香10~20份，柴胡10~20份，珍珠10~20 份，桂枝10~20份，合歡花10~20份，劉寄奴10~20份；
[0014] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)還可W為：白僵蠶10~15份，丹皮10~ 15份，S屯10~15份，辛夷10~15份，白巧10~15份，白下香10~15份，細(xì)辛10~ 15份，白蔥10~15份，獨(dú)活10~20份，天花粉10~20份，白巧10~20份，月見草10~ 20份，珍珠10~20份，月季花10~20份。
[0015] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組 合物的制備方法，其所述內(nèi)服制劑的劑型為片劑，制備方法包括：
[0016] a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;
[0017] b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2 ;
[0018] C、將上述兩種組分合并，濃縮成粉末混入淀粉制片。
[0019] 所述步驟a中，可W取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2 次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 32的浸膏，靜置備用，成 為組分1。
[0020] 所述步驟b中，可W將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，每次1-2小 時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的 超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 32的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0021] 所述步驟C中，可W將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收 乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mU抽濾至濾液的相對(duì)密度為20°C時(shí)1. 06 ;上述濾液 經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸饋水洗脫，再 用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉干燥后，混合淀 粉制成片劑。
[0022] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組 合物的制備方法，其所述外用制劑的劑型為乳膏劑的制備方法，包括W下步驟：
[0023] 曰、取=屯、白巧、白下香和白巧用水蒸氣法蒸饋，得結(jié)晶，作為組分1備用；
[0024] b、再將蒸饋后的藥渣與剩余原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分 2 ；
[00巧]C、將上述兩種組分合并，加粉碎的珍珠粉混合蜂蠟或凡±林制成膏劑。
[00%] 所述步驟a中，可W按照所述份數(shù)先將=屯、白巧、白下香和白巧用水蒸氣法蒸 饋，得到結(jié)晶物，作為組分1備用；
[0027] 所述步驟b中，可W取蒸饋后的藥渣混合除珍珠外剩余原料加入5-10倍量的 60-90 %乙醇浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次