一種冠脈康膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及中藥領域，具體設及一種冠脈康膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 冠脈康膠囊活血化疲，理氣止痛，有擴張冠狀血管，增加血流量的作用。用于冠屯、 病的胸悶和屯、絞痛，對高膽固醇血癥和高甘油=醋血癥亦有一定療效。市售冠脈康膠囊由 于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的冠脈康膠囊及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取肉桂128g，靈芝51.2g，赤巧512g，佛手256g，澤瀉256g,粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力19~37Mpa，萃取溫度22~4rC，分離器壓力11~ 19Mpa，分離器溫度38~51°C，分離時間1. 9~3. 6小時，二氧化碳流量每小時24~3化， 得提取液；取提取液64~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55邑， 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g，混合均勻，用50~70%乙 醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得冠脈康膠囊1300粒。 陽0化]上述實施方案所提到的原材料標準如下： 肉桂：中國藥典2005年版一部標準。本品為精科植物肉桂CiNNamomumcassiaPresl的干燥樹皮。多于秋季剝?nèi)。幐伞?br>[0006] 靈芝：中國藥典2005年版一部標準。本品為多孔菌科真菌赤藝Ganoderma IucidumCLey-SS.exEr. )Karst.或紫藝GanodermasinenseZhao,XuetZhang的干燥子 實體。全年采收，除去雜質(zhì)，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄，陰干或在40-50°C 烘干。
[0007] 赤巧：中國藥典2005年版一部標準。本品為毛良科植物巧藥化eoniaIactiflora Pali.或川赤巧化eoniaveitchiiLynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥 沙，曬干。
[0008] 佛手：中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物佛手Citrusmedica L.var.sarcodac-tylisSwingle的干燥果實。秋季果實尚未變黃或變黃時采收，縱切成薄 片，曬干或低溫干燥。
[0009] 澤瀉：中國藥典2005年版一部標準。本品為澤瀉科植物澤瀉Alismaorientalis (Sam.)化zep.的干燥塊莖。冬季莖葉開始枯萎時采挖，洗凈，干燥，除去須根及粗皮。
[0010] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] W上冠脈康膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0017] 上述發(fā)明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關藥學規(guī)范。
[0018] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0019] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0020] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取肉桂128g，靈芝51.2g，赤巧512g，佛手256g，澤瀉256g,粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力19Mpa，萃取溫度22°C，分離器壓力llMpa，分離器溫 度38°C，分離時間1. 9小時，二氧化碳流量每小時2化，得提取液；取提取液64°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35邑， 混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀Ig,整粒，裝入 膠囊，制得冠脈康膠囊1300粒。
[0021] 本發(fā)明的具體實施例2 取肉桂128g，靈芝51.2g，赤巧512g，佛手256g，澤瀉256g,粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力37Mpa，萃取溫度4rC，分離器壓力19Mpa，分離器溫 度51°C，分離時間3. 6小時，二氧化碳流量每小時3化，得提取液；取提取液79°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45邑， 混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整粒，裝入 膠囊，制得冠脈康膠囊1300粒。
[0022] 本發(fā)明的具體實施例3 取肉桂128g，靈芝51.2g，赤巧512g，佛手256g，澤瀉256g,粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力28Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫 度45°C，分離時間2. 8小時，二氧化碳流量每小時2化，得提取液；取提取液72°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬50g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40邑， 混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀2g，整粒，裝入 膠囊，制得冠脈康膠囊1300粒。
[0023] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成冠脈康膠 囊。下面W實施例3制得的冠脈康膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3冠脈康膠囊和市售冠脈康膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測定。
[0024] 2崩解時限對比 表1實施例3冠脈康膠囊和市售冠脈康膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的冠脈康膠囊相對于市售冠脈康膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0025] (二）實施例3冠脈康膠囊和市售冠脈康膠囊治療冠屯、病的胸悶和屯、絞痛，高膽固 醇血癥和高甘油=醋血癥臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察冠屯、病的胸悶和屯、絞痛，高膽固醇血癥和高甘油=醋血 癥病例125例，平均年齡57歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3冠脈康膠囊，對照組 服用市售冠脈康膠囊。
[00%] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0027] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0028] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0029] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0030] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[0031] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3冠脈康膠囊和市售冠脈康膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的冠脈康膠囊在治療冠屯、病的胸悶和屯、絞 痛，高膽固醇血癥和高甘油S醋血癥時，療效顯著高于市售冠脈康膠囊，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療冠心病的胸悶和心絞痛，高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的中藥，其特征 是取肉桂128g，靈芝51. 2g，赤芍512g，佛手256g，澤瀉256g，粉碎成60目粗粉，采用二 氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力19~37Mpa，萃取溫度22~41°C，分離器壓力11~ 19Mpa，分離器溫度38~51°C，分離時間1. 9~3. 6小時，二氧化碳流量每小時24~34L， 得提取液；取提取液64~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙 醇濕法制粒，60 °C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得冠脈康膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取肉桂128g，靈芝51. 2g，赤芍 512g，佛手256g，澤瀉256g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓 力19~37Mpa，萃取溫度22~41°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度38~51°C，分離 時間1. 9~3. 6小時，二氧化碳流量每小時24~34L，得提取液；取提取液64~79°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得冠脈康膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取肉桂128g，靈芝51. 2g，赤芍 512g，佛手256g，澤瀉256g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓 力28Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間2. 8小時，二氧化 碳流量每小時29L，得提取液；取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g， 采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒， 70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得冠脈康膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種冠脈康膠囊及其制備方法，其特征在于取肉桂128g,靈芝51.2g,赤芍512g,佛手256g,澤瀉256g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成冠脈康膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售冠脈康膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/48, A61K47/38, A61P9/10, A61P3/06, A61K36/884
【公開號】CN105343375
【申請?zhí)枴緾N201510913454
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月12日