一種胃炎康膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種胃炎康膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃炎康膠囊舒肝和胃，緩急止痛。主治胃腕疼痛，嘔惡泛酸、燒灼不適。用于十二 指腸潰瘍、膽汁返流性胃炎、慢性胃炎等具有W上癥狀者。市售胃炎康膠囊由于組方和工藝 原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的胃炎康膠囊及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取蘇合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~42Mpa，萃取溫度16~39°C，分離 器壓力12~19Mpa，分離器溫度37~55°C，分離時(shí)間2. 8~3. 4小時(shí)，二氧化碳流量每小 時(shí)21~35以得提取液；取提取液63~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~ 200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素45~55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g，混合均勻， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g， 整粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊1000粒。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 蘇合香：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為金縷梅科植物蘇合香樹Liquidambar orientalisMi11.的樹干滲出的香樹脂經(jīng)加工精制而成。
[0006] 甘松：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。RADIXETRHIZOMANA畑0STACHY0S本品為 敗醬科植物甘松NardostachyschinensisBatal.或匙葉甘松Nardostachysjatamansi DC.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙及雜質(zhì)，曬干或陰干。
[0007] 地骨皮：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為茄科植物構(gòu)杞Lyciumchinense Mill.或?qū)幭臉?gòu)杞LyciumbarbarumL的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗凈，剝?nèi)「?皮，曬干。
[0008] 白巧：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為毛良科植物巧藥化eoniaIactiflora Pali.的干燥根。夏、秋二季來挖、洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去應(yīng)后 再煮、曬干。
[0009] 甘草：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch.、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥報(bào)及根莖。春、積二季采挖，除去須根，曬干。
[0010] 桂枝：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為精科植物肉桂Cinnamomumcassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去葉，曬干，或切片曬干。
[0011] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] W上胃炎康膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來實(shí)施本發(fā)明方案。
[0018] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0019] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0020] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0021] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取蘇合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16Mpa，萃取溫度16°C，分離器壓力12Mpa， 分離器溫度37°C，分離時(shí)間2. 8小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)2比，得提取液；取提取液63°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45g，交聯(lián)簇甲基纖維 素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀Ig,整 粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊1000粒。
[0022] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取蘇合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力42Mpa，萃取溫度39°C，分離器壓力19Mpa， 分離器溫度55°C，分離時(shí)間3. 4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)35以得提取液；取提取液78°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬55g，交聯(lián)簇甲基纖維 素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整 粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊1000粒。
[0023]本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取蘇合香11.2g，甘松56g，地骨皮48g，白巧120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力16Mpa， 分離器溫度46°C，分離時(shí)間3. 1小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)2化，得提取液；取提取液71°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬50g，交聯(lián)簇甲基纖維 素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀2g，整 粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊1000粒。
[0024] W上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成胃炎康膠 囊。下面W實(shí)施例3制得的胃炎康膠囊考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3胃炎康膠囊和市售胃炎康膠囊崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測(cè)定。
[00巧]2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3胃炎康膠囊和市售胃炎康膠囊崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的胃炎康膠囊相對(duì)于市售胃炎康膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0026] (二)實(shí)施例3胃炎康膠囊和市售胃炎康膠囊治療腕疼痛，嘔惡泛酸、燒灼不適臨床 療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)口診和住院病例，共觀察腕疼痛，嘔惡泛酸、燒灼不適病例158例，平均年齡39歲。 將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3胃炎康膠囊，對(duì)照組服用市售胃炎康膠囊。
[0027] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0028] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0029] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0030] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0031] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[00礎(chǔ) 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3胃炎康膠囊和市售胃炎康膠囊臨床療效對(duì)比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的胃炎康膠囊在治療腕疼痛，嘔惡泛酸、燒灼 不適時(shí)，療效顯著高于市售胃炎康膠囊，P< 0. 05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療脘疼痛，嘔惡泛酸、燒灼不適的中藥，其特征是取蘇合香11. 2g，甘松56g， 地骨皮48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取 法提取，萃取壓力16~42Mpa，萃取溫度16~39°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度 37~55°C，分離時(shí)間2. 8~3. 4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)21~35L，得提取液；取提取液 63~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取蘇合香11. 2g，甘松56g，地骨皮 48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃 取壓力16~42Mpa，萃取溫度16~39°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度37~55°C， 分離時(shí)間2. 8~3. 4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)21~35L，得提取液；取提取液63~78°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外 加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取蘇合香11. 2g，甘松56g，地骨皮 48g，白芍120g，甘草72g，桂枝56g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力29Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度46°C，分離時(shí)間3. 1小時(shí)， 二氧化碳流量每小時(shí)28L，得提取液；取提取液71°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制 粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得胃炎康膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種胃炎康膠囊及其制備方法，其特征在于取蘇合香11.2g,甘松56g,地骨皮48g,白芍120g,甘草72g,桂枝56g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成胃炎康膠囊，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售胃炎康膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P1/04, A61K9/48, A61K36/815
【公開號(hào)】CN105343324
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510913455
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請(qǐng)日】2015年12月12日