用于與脈管內(nèi)壓力監(jiān)測(cè)設(shè)備一起使用的接口設(shè)備、系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開總體上涉及對(duì)血管的評(píng)估，具體而言涉及對(duì)通過血管的流體的流動(dòng)的堵塞 或其他限制的嚴(yán)重性的評(píng)估。在一些實(shí)例中，本公開的各個(gè)方面尤其適合于對(duì)生物學(xué)血管 的評(píng)估。例如，本公開的一些具體實(shí)施例被具體配置用于對(duì)人的血管的狹窄的評(píng)估。
【背景技術(shù)】
[0002] -種用于評(píng)估血管中的狹窄（包括導(dǎo)致?lián)p傷的局部缺血）的嚴(yán)重性的當(dāng)前接受的 技術(shù)是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR)。FFR是對(duì)遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果（在狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)取得的）相對(duì) 于近端壓力測(cè)量結(jié)果（在狹窄的近端側(cè)取得的）的比率的計(jì)算。FFR提供狹窄嚴(yán)重性的指 數(shù)，其允許確定堵塞對(duì)血管內(nèi)的血流的限制是否達(dá)到了需要治療的程度。健康血管中的FFR 的正常值是1. 〇〇,而一般被認(rèn)為低于大約〇. 80的值是顯著的并且需要治療。常用的治療選 項(xiàng)包括血管成形術(shù)和支架術(shù)。
[0003] 冠狀血流的獨(dú)特之處在于，其不僅受在近端處（如在主動(dòng)脈中）升高的壓力的波 動(dòng)的影響，而且還受微循環(huán)中在遠(yuǎn)端處升高的波動(dòng)的同時(shí)的影響。因此，不可能通過簡(jiǎn)單地 測(cè)量狹窄上的平均或峰值壓力的下降來準(zhǔn)確地評(píng)估冠狀狹窄的嚴(yán)重性，這是因?yàn)檫h(yuǎn)端冠狀 壓力并不單純是從血管的主動(dòng)脈端傳輸?shù)膲毫Φ臍堄?。因此，為了有效地?jì)算冠狀動(dòng)脈內(nèi) 的FFR，必須降低血管內(nèi)的血管阻力。當(dāng)前，施予諸如腺苷的藥理學(xué)充血?jiǎng)﹣斫档筒⒎€(wěn)定冠 狀動(dòng)脈內(nèi)的阻力。這些有效的血管擴(kuò)張劑降低阻力的劇烈波動(dòng)（主要通過降低與心臟周期 的心臟收縮部分相關(guān)聯(lián)的微循環(huán)阻力），以獲得相對(duì)穩(wěn)定并最小化的阻力值。
[0004] 但是，對(duì)充血?jiǎng)┑氖┯璨⒎强偸强赡艿幕蚩扇〉?。首先，施予充血?jiǎng)┑呐R床努力可 能是顯著的。在一些國家（尤其是美國），在靜脈（IV)遞送時(shí)，獲得諸如腺苷的充血?jiǎng)┦前?貴且耗時(shí)的。就此而言，在醫(yī)院藥房中一般基于每一病例混合IV遞送的腺苷。將腺苷準(zhǔn)備 好并遞送到操作區(qū)能夠耗費(fèi)大量的時(shí)間和努力。這些后勤障礙可能影響醫(yī)生對(duì)使用FFR的 決定。其次，一些患者具有使用充血?jiǎng)┑慕砂Y，例如哮喘、嚴(yán)重的C0PD、低血壓、心動(dòng)過緩、 低心臟射血比率、新近心肌梗塞和/或妨礙對(duì)充血?jiǎng)┑氖┯璧钠渌蛩?。第三，很多患者發(fā) 現(xiàn)對(duì)充血?jiǎng)┑氖┯枋遣皇娣?，其由這樣的事實(shí)組成，即需要在流程的過程期間施加多次 充血?jiǎng)┮垣@得FFR測(cè)量結(jié)果。第四，對(duì)充血?jiǎng)┑氖┯柽€可能需要本來可以避免的中央靜脈 接入（例如中央靜脈套管（sheath))。最后，并非所有患者都如期望地對(duì)充血?jiǎng)┳龀龇磻?yīng)， 在一些實(shí)例中，難以在施予充血?jiǎng)┲白R(shí)別出這些患者。
[0005] 為了獲得FFR測(cè)量結(jié)果，采用一個(gè)或多個(gè)被放置在柔性設(shè)備（例如用于導(dǎo)管插入 過程的導(dǎo)管或?qū)Ыz）的遠(yuǎn)端部分上的超微型傳感器來獲得遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果，同時(shí)采用被 連接到通常被稱為血液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)的測(cè)量?jī)x器的傳感器來獲得近端或主動(dòng)脈壓力測(cè)量結(jié) 果。當(dāng)前只有被連接到遠(yuǎn)端壓力絲和血液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)的大型昂貴系統(tǒng)或者多個(gè)設(shè)備的組合 才能夠計(jì)算并顯示FFR測(cè)量結(jié)果。就此而言，為了計(jì)算FFR，這些設(shè)備既需要主動(dòng)脈或近端 壓力測(cè)量結(jié)果，又需要冠狀動(dòng)脈或遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果。因此，這些系統(tǒng)要求導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室的血 液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)具有高水平的模擬電壓輸出。在該背景下，"高水平"一般暗示IOOmmHg/伏特 的輸出。遺憾的是，存在很多不提供高水平輸出的血液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)。因此，在采用這些血液 動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)時(shí)，提供FFR測(cè)量結(jié)果即使是可能的也很困難。此外，典型的導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室中的空 間極為有限。因此，與較小的設(shè)備相比，大型的被定位在導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備不受歡迎，尤 其是在較小的設(shè)備能夠提供較大設(shè)備的許多功能（如果不是全部的話）的情況下。因此，高 度期望具有能夠顯示FFR但又小且重量輕的設(shè)備，所述設(shè)備能夠位于患者床上或者附近， 并且能夠容易地由醫(yī)生讀出。
[0006] 此外，大部分壓力測(cè)量設(shè)備需要額外的電源，例如AC適配器或墻壁插座。這增加 了導(dǎo)線的混亂，而且可用的醫(yī)療級(jí)AC插座并不常常在患者床附近可用。此外，采用AC電源 的任何設(shè)備必須具有嚴(yán)格的安全預(yù)防措施，以降低源于漏電流的患者風(fēng)險(xiǎn)。電池是電源的 另一種備選。但是，電池必須被更換、被正確地處理，并且具有有限的保存期限。
[0007] 此外，傳統(tǒng)上FFR測(cè)量結(jié)果是在施加充血?jiǎng)r(shí)利用被保持在靜止位置（例如在一 些實(shí)例中，在主動(dòng)脈內(nèi)和疑似狹窄的遠(yuǎn)端）處的近端和遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備做出的。因此，得 到的FFR測(cè)量結(jié)果提供在這些靜態(tài)位置的背景下的數(shù)據(jù)。
[0008] 因此，任然具有對(duì)用于評(píng)估血管中堵塞的嚴(yán)重性，并且尤其是血管中的狹窄的嚴(yán) 重性的經(jīng)改進(jìn)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法的需求。就此而言，還具有對(duì)用于提供FFR測(cè)量結(jié)果的 經(jīng)改進(jìn)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法的需求，所述經(jīng)改進(jìn)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法具有小的、緊湊的尺寸 (例如適于手持使用），與現(xiàn)有的近端和遠(yuǎn)端壓力測(cè)量設(shè)備集成，并且提供一定長(zhǎng)度的感興 趣血管上而不是單個(gè)靜止位置上的FFR測(cè)量結(jié)果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 將本公開的實(shí)施例被配置為評(píng)估血管中的堵塞，尤其是血管中的狹窄的嚴(yán)重性。 在一些具體實(shí)施例中，本公開的設(shè)備、系統(tǒng)和方法被配置為在與現(xiàn)有的近端壓力測(cè)量系統(tǒng) 和遠(yuǎn)端壓力測(cè)量系統(tǒng)集成的小型、緊湊的設(shè)備中提供FFR測(cè)量結(jié)果，并且被配置為提供在 感興趣血管的長(zhǎng)度上而不是單個(gè)點(diǎn)處的FFR測(cè)量結(jié)果。
[0010] 在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種用于脈管內(nèi)壓力感測(cè)設(shè)備的接口。所述接口包括： 遠(yuǎn)端輸入部，其被配置為從遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備接收遠(yuǎn)端壓力信號(hào)；近端輸入部，其被配置為 從近端壓力感測(cè)設(shè)備接收近端壓力信號(hào)；回拉（pullback)設(shè)備，其被配置為與所述遠(yuǎn)端壓 力感測(cè)設(shè)備的近端部分接合，以引起所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備相對(duì)于所述近端壓力感測(cè)設(shè)備 的平移；處理器，其被耦合到所述遠(yuǎn)端輸入部、近端輸入部、以及所述回拉設(shè)備，所述處理器 被配置為基于在所述回拉設(shè)備將所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備相對(duì)于所述近端壓力感測(cè)設(shè)備平 移時(shí)獲得的所接收到的遠(yuǎn)端壓力信號(hào)和所接收到的近端壓力信號(hào)來計(jì)算遠(yuǎn)端壓力與近端 壓力之間的壓力差；以及顯示器，其與所述處理器通信，并且所述顯示器被配置為顯示由所 述處理器計(jì)算出的所述壓力差，包括顯示與計(jì)算出的壓力差相關(guān)聯(lián)的所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè) 備與所述近端壓力感測(cè)設(shè)備的相對(duì)位置。在一些實(shí)施例中，所述遠(yuǎn)端輸入部、所述遠(yuǎn)端輸出 部、所述近端輸入部、所述近端輸出部和所述處理器被固定到外殼。此外，在一些實(shí)例中，所 述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備是壓力感測(cè)導(dǎo)絲，并且所述近端壓力感測(cè)設(shè)備是壓力感測(cè)導(dǎo)管，所述 壓力感測(cè)導(dǎo)管被配置用于與所述血液動(dòng)力學(xué)系統(tǒng)一起使用。
[0011] 在另一實(shí)施例中，提供了一種用于評(píng)估脈管狹窄的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括：被調(diào)整大 小并被成形以用于插入到人的脈管系統(tǒng)中的遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備；被調(diào)整大小并被成形以用 于插入到人的脈管系統(tǒng)中的近端壓力感測(cè)設(shè)備；以及接口，其中，所述接口包括：遠(yuǎn)端輸入 部，其被配置為從遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備接收遠(yuǎn)端壓力信號(hào)；近端輸入部，其被配置為從近端壓 力感測(cè)設(shè)備接收近端壓力信號(hào)；回拉設(shè)備，其被配置為與所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備的近端部 分接合，以引起所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備相對(duì)于所述近端壓力感測(cè)設(shè)備的平移；處理器，其被 耦合到所述遠(yuǎn)端輸入部、所述近端輸入部和所述回拉設(shè)備，所述處理器被配置為基于在所 述回拉設(shè)備將所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備相對(duì)于所述近端壓力感測(cè)設(shè)備平移時(shí)獲得的所接收 到的遠(yuǎn)端壓力信號(hào)和所接收到的近端壓力信號(hào)來計(jì)算遠(yuǎn)端壓力與近端壓力之間的壓力差； 以及顯示器，其與所述處理器通信，并且所述顯示器被配置為顯示由所述處理器計(jì)算出的 所述壓力差，包括顯示與計(jì)算出的壓力差相關(guān)聯(lián)的所述遠(yuǎn)端壓力感測(cè)設(shè)備與所述近端壓力 感測(cè)設(shè)備的相對(duì)位置。
[0012] 根據(jù)以下詳細(xì)說明，本公開的其他方面、特征和優(yōu)勢(shì)將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0013] 將參考附圖描述本公開的說明性實(shí)施例，其中：
[0014] 圖1是根據(jù)本公開的實(shí)施例的具有狹窄的血管的示意性透視圖。
[0015] 圖2是沿圖1的截面線2-2取得的圖1的血管的部分的示意性部分橫截面透視圖。
[0016] 圖3是根據(jù)本公開的實(shí)施例的具有被定位在其中的儀器的圖1和圖2的血管的示 意性部分橫截面透視圖。
[0017] 圖4是根據(jù)本公開的實(shí)施例的系統(tǒng)的圖解示意圖。
[0018] 圖5是根據(jù)本公開的實(shí)施例的系統(tǒng)的圖解示意圖。
[0019] 圖6是根據(jù)本公開的實(shí)施例的系統(tǒng)的圖解示意圖。
[0020] 圖7是根據(jù)本公開的實(shí)施例的圖6的系統(tǒng)的接口設(shè)備的圖解示意圖。
[0021 ] 圖8是根據(jù)本公開的實(shí)施例的圖7的接口設(shè)備的部分的圖解示意圖。
[0022] 圖9是圖7的接口設(shè)備的部分的圖解示意圖，其與圖8所示類似，但是其圖示了本 公開的另一實(shí)施例。
[0023] 圖10是根據(jù)本公開的實(shí)施例的、在對(duì)獲得遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果的壓力感測(cè)設(shè)備的 回拉期間隨時(shí)間的近端和遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果的圖形表示。
[0024] 圖11是根據(jù)本公開的實(shí)施例的圖10所示的、在對(duì)獲得遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果的壓力 感測(cè)設(shè)備的回拉期間的近端和遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果的圖形表示，但是該圖圖示了相對(duì)于距離 的近端和遠(yuǎn)端壓力測(cè)量結(jié)果。
【具體實(shí)施方式】
[0025] 為了促進(jìn)對(duì)本公開的原理的理解，現(xiàn)在將參考附圖中所示的實(shí)施例，將使用特定 語言來描述實(shí)施例。然而應(yīng)當(dāng)理解，并不旨在對(duì)本公開的范圍加以限制。如本公開涉及的 本領(lǐng)域技術(shù)人員將要正常想到的，本公開中充分預(yù)期并包括對(duì)所描述的設(shè)備、系統(tǒng)和方法、 以及對(duì)本公開的原理的任何其他應(yīng)用的任何變更和進(jìn)一步修改。具體而言，充分地預(yù)期，關(guān) 于一個(gè)實(shí)施例所描述的特征、部件和/或步驟可以與關(guān)于本公開的其他實(shí)施例所描述的特 征、部件和/或步驟組合。然而，出于簡(jiǎn)潔的目的，將不會(huì)單獨(dú)地描述對(duì)這些組合的許多迭 代。
[0026] 參考圖1和2,其中示出了根據(jù)本公開的實(shí)施例的具有狹窄的血管100。就此而言， 圖1是脈管100的示意性透視圖，而圖2是沿圖1的截面線2-2取得的血管100的部分的 部分橫截面透視圖。更具體地參考圖1，血管100包括近端部分102和遠(yuǎn)端部分104。管腔 106在近端部分102與遠(yuǎn)端部分104之間沿血管100的長(zhǎng)度延伸。就此而言，管腔106被 配置為允許流體流過血管。在一些實(shí)例中，血管100是血液脈管。在一些具體實(shí)例中，血管 100是冠狀動(dòng)脈。在這樣的實(shí)例中，管腔106被配置為促進(jìn)血液流過血管100。
[0027] 如圖所示，血管100包括在近端部分102與遠(yuǎn)端部分104之間的狹窄108。狹窄 108 -般表示任何堵塞或?qū)е聦?duì)通過血管100的管腔106的流體的流量的限制的其他結(jié)構(gòu) 布置。本公開的實(shí)施例適合于在各種脈管應(yīng)用中使用，所述應(yīng)用包括但不限于冠狀動(dòng)脈、外 圍（包括但不限于下肢、頸動(dòng)脈和神經(jīng)血管的）、腎臟和/或靜脈。在在血管100是血液脈 管的情況下，狹窄108可能是血小板積聚的結(jié)果，包括但不限于血小板成分，例如纖維、纖 維脂質(zhì)、壞死內(nèi)芯、鈣化（致密鈣）、血液、