一種治療頸椎病、腰椎病的中藥顆粒劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療頸椎病、腰椎病的中藥顆粒劑 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 頸椎病是指頸椎間盤(pán)退行性變、頸椎肥厚增生以及頸部損傷等引起頸椎骨質(zhì)增 生，或椎間盤(pán)脫出、韌帶增厚，刺激或壓迫頸脊髓、頸部神經(jīng)、血管而產(chǎn)生一系列癥狀的臨床 綜合征，是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，多見(jiàn)于40歲以上的成人。臨床上主要表現(xiàn)為頭痛、眩暈，頸 肩酸痛可放射至頭枕部和上肢，脖子僵硬，活動(dòng)受限，一側(cè)肩背部沉重感，上肢無(wú)力，手指發(fā) 麻，肢體皮膚感覺(jué)減退等。腰椎病最基本的病因是腰椎間盤(pán)的退行性改變。成年人在過(guò)度 勞損、負(fù)重、體位驟變或用力不當(dāng)?shù)惹闆r下，可致纖維環(huán)破裂，因纖維環(huán)前厚后薄，髓核易向 后或后外脫出，壓迫脊髓或脊神經(jīng)根，產(chǎn)生腰腿痛、下肢麻木、冷感等癥狀。
[0003] 目前，頸椎病、腰椎病的治療主要有手術(shù)治療和非手術(shù)治療兩種，手術(shù)治療存在風(fēng) 險(xiǎn)高、費(fèi)用昂貴、易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，并非理想的治療方式。非手術(shù)治療包括針灸、推拿、理療、牽 引等方法。這些方法盡管有用，但其起效緩慢、療效不佳，患者痛苦。目前亟需一種療效確 切、無(wú)副作用的治療頸椎病、腰椎病的中藥制劑。
[0004] 中藥顆粒劑是在湯劑和散劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的中藥劑型，是指藥材提取物或藥 材細(xì)粉與適宜的輔料制成一定粒度的顆粒狀制劑。中藥顆粒劑的處方由主藥及輔料組成。 主藥系指約材按規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成符合規(guī)定的相對(duì)密度的清膏、或?qū)⑸鲜?清膏干燥成的細(xì)粉以及將藥材直接粉成細(xì)粉。通常中藥材的干浸膏粉粒度細(xì)、吸濕性強(qiáng)，制 粒過(guò)程會(huì)有不同程度粘團(tuán)結(jié)塊現(xiàn)象，要加入2-3倍干浸膏粉量的輔料才能勉強(qiáng)制得合格的 顆粒劑，從而使得患者的日服用量大大增加，不利于患者的服用。另外，由于干浸膏粉吸濕 性強(qiáng)，一般制成的中藥顆粒劑吸濕性也較強(qiáng)，穩(wěn)定性差，不利于成型藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種輔料用量少、穩(wěn)定性好的治療頸椎病、腰 椎病的中藥顆粒劑及其制備方法。
[0006] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：本發(fā)明提供了一種治療頸椎 病、腰椎病的中藥顆粒劑，由浸膏顆粒和揮發(fā)油包合物組成；該浸膏顆粒含有干浸膏粉、稀 釋劑和潤(rùn)濕劑，該揮發(fā)油包合物含有揮發(fā)油和包合材料，其特征在于：所述浸膏顆粒中干浸 膏粉與稀釋劑的重量比為1 :〇. 3-1. 0。
[0007] 進(jìn)一步地，所述稀釋劑為淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或幾種的 組合；
[0008] 進(jìn)一步地，所述干浸膏粉與稀釋劑的重量比為1 :0. 5-0. 8。
[0009] 進(jìn)一步地，所述潤(rùn)濕劑分為第一潤(rùn)濕劑和第二潤(rùn)濕劑；其中，所述第一潤(rùn)濕劑為乙 醇，所述乙醇的濃度為95% -100% ;所述第二潤(rùn)濕劑為水；
[0010] 更進(jìn)一步地，所述干浸膏粉與乙醇的重量比為I :〇. 3-0. 7 ;
[0011] 更進(jìn)一步地，所述干浸膏粉與乙醇的重量比為1 :〇. 4-0. 6 ;
[0012] 更進(jìn)一步地，所述干浸膏粉與水的重量比為1 :0. 05-0. 15。
[0013] 進(jìn)一步地，所述包合材料為P -環(huán)糊精；
[0014] 更進(jìn)一步地，所述揮發(fā)油與P -環(huán)糊精的重量比為1 :8-15。
[0015] 進(jìn)一步地，所述干浸膏粉和所述揮發(fā)油從下述重量份計(jì)的組分中制備得到：雞血 藤15份，續(xù)斷15份，葛根25份，當(dāng)歸15份，黃芪15份，川芎10份，赤芍15份，丹參15份， 土鱉蟲(chóng)5份，沒(méi)藥10份，伸筋草15份，延胡索15份；其中，所述葛根可以為粉葛和/或野 葛。
[0016] 更進(jìn)一步，所述干浸膏粉和所述揮發(fā)油的制備方法，包括如下步驟：
[0017] (1)稱(chēng)取所述重量份的雞血藤，續(xù)斷，葛根，當(dāng)歸，黃芪，川芎，赤芍，丹參，土鱉蟲(chóng)， 沒(méi)藥，伸筋草和延胡索；
[0018] ⑵將當(dāng)歸、川考、沒(méi)藥三味藥材混合，在95-KKTC下采用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā) 油2-5小時(shí)，收集揮發(fā)油；
[0019] (3)延胡索采用濃度為60-90 %乙醇加熱回流提取，所得醇提液濃縮成稠膏；
[0020] (4)將當(dāng)歸、川芎、沒(méi)藥、延胡索四味藥材提取后的藥渣與雞血藤，續(xù)斷，葛根，黃 芪，赤芍，丹參，土鱉蟲(chóng)，伸筋草采用水加熱提取得到水提液；其中，所述葛根可以為粉葛和 /或野葛；
[0021] (5)將水提液與當(dāng)歸、川芎、沒(méi)藥提取揮發(fā)油后得到的提取液合并，濃縮成清膏，再 與延胡索醇提稠膏合并，混勻，干燥，得干浸膏粉。
[0022] 本發(fā)明所述的治療頸椎病、腰椎病的中藥顆粒劑的制備方法，包括如下步驟：
[0023] (1)浸膏顆粒的制備：將干浸膏粉與稀釋劑過(guò)篩，混合，加入第一潤(rùn)濕劑乙醇，濕 混制粒1-5分鐘，再加入第二潤(rùn)濕劑純化水，繼續(xù)濕混制粒1-5分鐘，獲得濕混軟材，將所出 軟材用搖擺式造粒機(jī)進(jìn)行制粒，烘干，即得浸膏顆粒。
[0024] (2)揮發(fā)油包合物的制備：稱(chēng)取(6-環(huán)糊精置于磨口圓底燒瓶中，加入適量水，加 熱攪拌均勻，使其形成飽和溶液；稱(chēng)取揮發(fā)油并加入等重量的無(wú)水乙醇混勻，緩慢滴加到 0 -環(huán)糊精飽和溶液中，攪拌反應(yīng)6-15小時(shí)，冷卻至室溫，冷藏12_30h，抽濾，洗滌，真空干 燥，過(guò)80目篩粉碎，即得揮發(fā)油包合物；
[0025] ⑶總混：將浸膏顆粒和揮發(fā)油包合物加入三維混合機(jī)中混合5-15分鐘，得治療 頸椎病、腰椎病的中藥顆粒劑。
[0026] 有益效果：本發(fā)明所得的顆粒劑合格率高，輔料用量少、穩(wěn)定性好、適合工業(yè)生產(chǎn) 中的運(yùn)輸儲(chǔ)存且便于患者服用。本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷和干浸膏粉吸濕性強(qiáng)、難以 制粒的難題，通過(guò)先加入高濃度乙醇潤(rùn)濕分散干浸膏粉和稀釋劑，然后再加入適量的水潤(rùn) 濕極性物質(zhì)，引發(fā)干浸膏粉的粘性，進(jìn)而形成既有一定粘度又無(wú)粘團(tuán)出現(xiàn)的軟材，順利制備 顆粒。本發(fā)明有效地減少了稀釋劑的用量，一般中藥顆粒劑中稀釋劑：干浸膏粉為3:1~ 2:1，本發(fā)明的技術(shù)方案可以使浸膏顆粒中稀釋劑：干浸膏粉的比值降到1:1以下，大幅度 地降低了本發(fā)明顆粒劑中稀釋劑的用量，大大降低了本發(fā)明顆粒劑的日服用量，便于患者 服用。另外，本發(fā)明通過(guò)二步制粒法制得的浸膏顆粒粒度好、顆粒收率高、顆粒吸濕性低、適 用于工業(yè)化大生產(chǎn)。
【附圖說(shuō)明】
[0027] 圖1為實(shí)施例17的吸濕平衡曲線圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028] 以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施例是本發(fā)明的闡釋 和舉例，并不以任何形式限制本發(fā)明的范圍。
[0029] 實(shí)施例1
[0030]
[0031] 浸膏顆粒的制備：將干浸膏粉與稀釋劑糊精過(guò)60目篩，混合，加入第一潤(rùn)濕劑乙 醇，濕混制粒2分鐘，再加入第二潤(rùn)濕劑純化水，繼續(xù)濕混制粒2分鐘，獲得濕混軟材，將所 出軟材用搖擺式造粒機(jī)進(jìn)行制粒，烘干，即得浸膏顆粒；
[0032] 揮發(fā)油包合物的制備：稱(chēng)取P _環(huán)糊精置于磨口圓底燒瓶中，加入適量水，加熱攪 拌均勻，使其形成飽和溶液；稱(chēng)取揮發(fā)油并加入等重量的無(wú)水乙醇混勻，緩慢滴加到(6-環(huán) 糊精飽和溶液中，攪拌反應(yīng)8小時(shí)，冷卻至室溫，冷藏24h，抽濾，洗滌，真空干燥，過(guò)80目篩 粉碎，即得揮發(fā)油包合物；
[0033] 總混：將浸膏顆粒和揮發(fā)油包合物加入三維混合機(jī)中混合10分鐘，得治療頸椎 病、腰椎病的中藥顆粒劑，用復(fù)合膜將混合顆粒按Sg/袋灌裝成袋，即得。
[0034] 實(shí)施例2
[0035]

[0036] 浸膏顆粒的制備：將干浸膏粉與稀釋劑糊精過(guò)60目篩，混合，加入第一潤(rùn)濕劑乙 醇，濕混制粒1分鐘，再加入第二潤(rùn)濕劑純化水，繼續(xù)濕混制粒1分鐘，獲得濕混軟材，將所 出軟材用搖擺式造粒機(jī)進(jìn)行制粒，烘干，即得浸膏顆粒；
[0037] 揮發(fā)油包合物的制備：稱(chēng)取(6-環(huán)糊精置于磨口圓底燒瓶中，加入適量水，加熱攪 拌均勻，使其形成飽和溶液；稱(chēng)取揮發(fā)油并加入等重量的無(wú)水乙醇混勻，緩慢滴加到(6-環(huán) 糊精飽和溶液中，攪拌反應(yīng)6小時(shí)，冷卻至室溫，冷藏12h，抽濾，洗滌，真空干燥，過(guò)80目篩 粉碎，即得揮發(fā)油包合物；
[0038] 總混：將浸膏顆粒和揮