干膏粉，使之與水霧混勻， 轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；
[0059] 第三步，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴由蜂蜜和水混合制備而成的蜜水、撒 藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑〇. 8~1毫米粒徑的球形顆粒，得 到丸模；
[0060] 第四步，將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù) 進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后干燥、收集、分裝，所述水蜜丸的直徑為 3~4毫米。
[0061] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0062] 實(shí)施例1潤(rùn)肺丸
[0063] 將魚(yú)腥草35g、南沙參55g、沙棘40g、五味子50g、白芍30g、青蒿20g、浙貝母25g、 玄參30g、枳殼25g、山藥55g、天冬45g、女貞子40g、巴戟天35g、黨參85g、沙苑子30g、丹 參35g、補(bǔ)骨脂45g、水鳳仙25g、白側(cè)耳20g、貓抓草30g、冬蟲(chóng)夏草40g和蘭香草25g洗凈， 干燥，粉碎至100目，并混合均勻，加3. 2kg醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流3小時(shí)， 過(guò)濾，藥渣加6. 5kg水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，在真空度0. 09Mpa下減壓濃縮至 60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150°C、出風(fēng)溫度80°C， 隨后粉碎成粉末，制成干霄粉，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量前面制備的干霄粉，使之與 水霧混勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和 鍋中噴由200g蜂蜜和600g水混合制備而成的蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直 至將藥粉泛制成直徑1毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在 丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后 干燥、收集、分裝，所述水蜜丸的直徑為3毫米。
[0064] 實(shí)施例2潤(rùn)肺丸2
[0065] 將魚(yú)腥草30g、南沙參50g、沙棘35g、五味子45g、白芍25g、青蒿15g、浙貝母20g、 玄參25g、枳殼20g、山藥50g、天冬40g、女貞子35g、巴戟天30g、黨參80g、沙苑子25g、丹 參30g、補(bǔ)骨脂40g、水鳳仙20g、白側(cè)耳15g、貓抓草25g、冬蟲(chóng)夏草35g和蘭香草20g洗凈， 干燥，粉碎至100目，并混合均勻，加2. 5kg醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流3小時(shí)， 過(guò)濾，藥渣加5. 0kg水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，在真空度0. 09Mpa下減壓濃縮至 60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150°C、出風(fēng)溫度80°C， 隨后粉碎成粉末，制成干霄粉，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量前面制備的干霄粉，使之與 水霧混勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和 鍋中噴由150g蜂蜜和450g水混合制備而成的蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直 至將藥粉泛制成直徑1毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在 丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后 干燥、收集、分裝，所述水蜜丸的直徑為3毫米。
[0066] 實(shí)施例3潤(rùn)肺丸3
[0067] 將魚(yú)腥草40g、南沙參60g、沙棘45g、五味子55g、白芍35g、青蒿25g、浙貝母30g、 玄參35g、枳殼30g、山藥60g、天冬50g、女貞子45g、巴戟天40g、黨參90g、沙苑子35g、丹參 40g、補(bǔ)骨脂50g、水鳳仙30g、白側(cè)耳25g、貓抓草35g、冬蟲(chóng)夏草45g和蘭香草30g洗凈，干 燥，粉碎至100目，并混合均勻，加4kg醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流3小時(shí)，過(guò)濾， 藥渣加8kg水，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并兩次濾液，在真空度0. 09Mpa下減壓濃縮至60°C時(shí) 相對(duì)密度為1. 10的清膏，噴霧干燥，噴霧干燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度150°C、出風(fēng)溫度80°C，隨后粉 碎成粉末，制成干膏粉，在泛丸鍋內(nèi)噴灑水霧，撒布少量前面制備的干膏粉，使之與水霧混 勻，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴 由250g蜂蜜和750g水混合制備而成的蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)直至將藥 粉泛制成直徑1毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上 加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型達(dá)到成品水蜜丸規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn)，最后干燥、收 集、分裝，所述水蜜丸的直徑為3毫米。
[0068] 實(shí)施例4毒理學(xué)檢測(cè)
[0069] 急性毒理試驗(yàn)
[0070] 為了考察本發(fā)明中藥組合物的安全性，特對(duì)其進(jìn)行了急性毒性的考察研究，試驗(yàn) 方法結(jié)果如下：
[0071] 藥物：按實(shí)施例1的潤(rùn)肺丸作為供試藥物，實(shí)驗(yàn)時(shí)用生理鹽水配制成混懸液。
[0072] 動(dòng)物：ICR雌性小鼠，一級(jí)，鼠齡8~9周，體重18~22g。
[0073] 方法：因受本發(fā)明藥物濃度和體積的影響，一次給藥無(wú)法測(cè)出其LD5。，參照《中藥 藥理研究方法學(xué)》，依據(jù)動(dòng)物能耐受的最大濃度、最大體積的藥量一次或一日內(nèi)連續(xù)給予 2-3次的規(guī)定，選取健康ICR雌性小鼠40只，分為對(duì)照組和藥物組，每組20只動(dòng)物，實(shí)驗(yàn)前 小鼠禁食不禁水12小時(shí)，藥物組每只小鼠灌胃給予配制成的生藥濃度為2g/ml的本發(fā)明藥 液0. 4ml/10g體重/次，24小時(shí)內(nèi)給藥2次，對(duì)照組小鼠灌胃給予蒸餾水0. 4ml/10g體重， 同樣2次，然后將小鼠按常規(guī)飼養(yǎng)，觀察7天。
[0074] 結(jié)果：小鼠灌胃給藥后，與對(duì)照組比較，無(wú)異常癥狀表現(xiàn)，在飼養(yǎng)觀察期間，食量、 活動(dòng)、大小便均正常，飼養(yǎng)7天后所有動(dòng)物的體重均正常增加，小鼠體重為23. 88±2. 91g。 脫頸椎處死動(dòng)物，系統(tǒng)尸解，肉眼觀察重要臟器（心、肝、脾、肺、腎），均無(wú)異常發(fā)現(xiàn)。
[0075] 經(jīng)計(jì)算，小鼠灌胃給藥的最大給藥量為325. 68g生藥/Kg/日，采用最大耐受倍數(shù) 公式計(jì)算，該最大給藥劑量為成人（60Kg)臨床日用量（0. 705g/Kg/日）的462倍。結(jié)果表 明本發(fā)明藥物是安全的。
[0076] 長(zhǎng)期毒理試驗(yàn)
[0077] 對(duì)本發(fā)明方劑實(shí)施例1所得潤(rùn)肺丸開(kāi)展長(zhǎng)期毒理試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)SD大鼠長(zhǎng)期、高劑 量灌胃觀測(cè)其臨床反應(yīng)。試驗(yàn)分4組：空白對(duì)照組、12. 5倍人藥劑量組、25倍人藥劑量組和 50倍人藥劑量組，空白對(duì)照組給予等體積蒸餾水。每天灌胃一次，連續(xù)90天。
[0078] 結(jié)果：各給藥組SD大鼠的體重增長(zhǎng)水平、臟器指數(shù)、血常規(guī)、肝功能、腎功能、心肌 酶譜等指標(biāo)與空白對(duì)照組相比無(wú)顯著性差異（P> 〇. 05)，主要臟器病理組織學(xué)檢查亦無(wú)病 理變化。
[0079] 結(jié)論：本發(fā)明方劑安全無(wú)毒，在臨床劑量下一般不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。
[0080] 實(shí)施例5臨床資料
[0081] -般資料
[0082] 400例均為2012年12月~2014年3月我院門(mén)診肺結(jié)核患者，并經(jīng)痰菌和胸片確 診為III型肺結(jié)核病例。將患者隨機(jī)分為治療組（中西醫(yī)結(jié)合組）和對(duì)照組（西醫(yī)組）。其 中治療組200例，男148例，女52例；年齡最大80歲，最小18歲，平均年齡41. 8歲；對(duì)照組 200例，男136例，女64例；年齡最大82歲，最小19歲，平均年齡43. 2歲；兩組性別、平均 年齡等比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無(wú)顯著性差異（P> 0. 05)，具有可比性。
[0083] 診斷
[0084] 西醫(yī)診斷：初治肺結(jié)核均符合2000年第六次中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)結(jié)核病學(xué)術(shù)會(huì)議修 訂的肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷、分型：所有病例符合《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)（二）》， 由專(zhuān)科中醫(yī)師詳細(xì)記錄病情，根據(jù)其臨床證候特點(diǎn)、舌象、脈象進(jìn)行診斷。
[0085] 治療
[0086] 按結(jié)核病常規(guī)化療方案，初治病例聯(lián)合使用異煙肼0. 3g、利福平0. 6g(<50kg體重 或70歲以上老人用0. 45g)、吡嗪酰胺1. 5g(<50kg體重或70歲以上老人用1. 0g)、乙胺丁 醇1. 0 (<50kg體重或70歲以上老人用0. 75g)或鏈霉素0. 75g肌注，以上藥物均每日1次， 除鏈霉素均每日晨間空腹口服1次。用藥前4日，第1日只使用1種藥物，第2日起每日增 加一種藥物，分步給藥，4日內(nèi)全部用完，以觀察短期內(nèi)藥物副作用，如過(guò)敏、藥物熱。強(qiáng)化治 療2月后用異煙肼、利福平鞏固4個(gè)月以上；復(fù)治病例強(qiáng)化期在初治病例基礎(chǔ)上乙胺丁醇和 鏈霉素同時(shí)使用，復(fù)治病例鞏固期用異煙肼、利福