無創(chuàng)傷蝸軸狀環(huán)抱電極的制作方法
【專利說明】無創(chuàng)傷蝸軸狀環(huán)抱電極
[0001]本申請要求于2013年4月5日提交的美國臨時專利申請?zhí)?1/808，655的優(yōu)先權(quán)，所述申請以引用方式并入本文中。
發(fā)明領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及一種用于耳蝸植入物系統(tǒng)的可植入電極布置。
【背景技術(shù)】
[0003]如圖1所示，正常耳朵通過外耳101向鼓膜102傳送聲音，帶動中耳103的骨頭活動，引起耳蝸104的卵圓窗和圓窗的振動。耳蝸104是一個長而窄的骨管，其繞蝸軸螺旋纏繞約兩周半。其包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，所述上通道和下通道通過耳蝸管連接。耳蝸104形成直立的螺旋錐，其中心被稱為蝸軸，聽覺神經(jīng)113的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞存在在于蝸軸中。響應(yīng)于接收到的由中耳103傳送的聲音，充滿流體的耳蝸104作為轉(zhuǎn)換器，以產(chǎn)生被傳送到耳蝸神經(jīng)113并且最終傳送到大腦的電脈沖。
[0004]在沿著耳蝸104的神經(jīng)基板將外部聲音轉(zhuǎn)換為有意義的動作電位的能力存在問題時，聽力會受損。為了提高受損聽力，聽覺贗復(fù)器已經(jīng)發(fā)展起來。例如，當(dāng)損傷與中耳103的工作(operat1n)有關(guān)時，傳統(tǒng)的助聽器可以被用于以放大聲音的形式對聽覺系統(tǒng)提供聲學(xué)機械刺激。或者，當(dāng)損傷與耳蝸104相關(guān)聯(lián)時，具有植入電極的耳蝸植入物可以用由沿著電極分布的多個電極接觸部傳送的小電流來電刺激聽覺神經(jīng)組織。
[0005]圖1還示出了典型的耳蝸植入物系統(tǒng)的一些組件，其中外部麥克風(fēng)向外部信號處理器111提供音頻信號輸入，在該外部信號處理器111中能夠?qū)崿F(xiàn)各種信號處理方案。然后將處理過的信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字數(shù)據(jù)格式用于由外部發(fā)射器線圈107到所述植入物108的傳輸。除了接收所述處理后的音頻信息之外，植入物108還執(zhí)行額外的信號處理，諸如糾錯、脈沖形成等，并產(chǎn)生刺激模式(基于所提取的音頻信息)，所述刺激模式通過電極引線109被發(fā)送到植入電極陣列110。通常，電極陣列110包括其表面上的提供耳蝸104的選擇性刺激的多個刺激接觸部112。
[0006]電極陣列110包含嵌入在被稱為電極載體的軟硅膠體中的多個電極布線。電極陣列110需要是機械牢固的、并且是有彈性的以及尺寸小，以插入耳蝸104中。電極陣列110的材料需要是柔軟而有彈性的，以便將耳蝸104的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)傷最小化。但是，電極陣列110過于軟過于易于彎曲使得電極陣列110不能被插入到耳蝸104中所需插入的深度。需要在電極陣列110的一定剛度(允許在沒有陣列彎曲的情況下插入到耳蝸104中所需插入的深度)，以及電極陣列110的一定彈性(使機械力保持在耳蝸104足夠低的鼓階的結(jié)構(gòu)上)之間做出折衷。
[0007]Cl電極陣列的設(shè)計和外科手術(shù)技術(shù)的最新發(fā)展是朝著最小創(chuàng)傷植入的方向發(fā)展的。對保存殘余聽力而言保存自然耳蝸內(nèi)的結(jié)構(gòu)是特別重要的。因此，電極陣列的尺寸和機械特性是患者最佳利益的關(guān)鍵參數(shù)。一些電極陣列設(shè)計是預(yù)先彎曲的，然而這種方法的缺點是需要特殊的電極插入工具來保持電極陣列筆直直至插入點。
[0008]如 Erixon 等的 Variat1nal Anatomy of the Human Cochlea:1mplicat1nsfor Cochlear Implantat1n, Otology&Neurotology (人類耳蝸的變異解剖:耳蝸植入的啟示，耳科學(xué)&神經(jīng)耳科學(xué))，2008年(通過引用并入本文)所記錄，耳蝸的大小、形狀、和曲率在個體之間變化很大，這意味著Cl電極陣列必須匹配于一個廣泛的鼓階(ST)的幾何形狀范圍。此外，最近公布的Verbist等的研究，Anatomic Considerat1ns of CochlearMorphology and Its Implicat1ns for Insert1n Trauma in Cochlear ImplantSurgery, Otology&Neurotology (耳蝸形態(tài)學(xué)的解剖設(shè)計及在耳蝸植入手術(shù)中的插入創(chuàng)傷的啟示，耳科學(xué)&神經(jīng)耳科學(xué))，2009年(通過引用并入本文)示出，人類的鼓階并不是以恒定的速率向蝸孔傾斜，而是沿ST坡度變化的地方存在幾個部分，有時甚至成為負數(shù)(即向下)。所述這些在傾斜的變化的位置和等級也被發(fā)現(xiàn)隨個體不同而不同。因此，Cl電極陣列應(yīng)該在所有方向是高度彈性的以便適應(yīng)鼓階的曲率的個體變化和傾斜度的改變，用于最小創(chuàng)傷的植入。
[0009]依據(jù)對刺激耳蝸軸的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的功耗和有效性，與抵靠在外側(cè)軸壁的更典型的自由配合的電極陣列相比，靠近耳蝸鼓階的內(nèi)耳蝸軸壁的電極陣列是有利的。在現(xiàn)有技術(shù)中已知的蝸軸狀環(huán)抱電極陣列常常是預(yù)彎曲的，并且需要用于將其安全引入到耳蝸中的定位探針(例如，美國專利5，545，219、美國專利6，125，302、和美國專利6，374，143)。其他現(xiàn)有的環(huán)繞蝸軸狀環(huán)抱電極陣列需要一些附加的結(jié)構(gòu)元件，以確保插入后電極陣列的放置靠近內(nèi)蝸軸壁。然而，在插入后沒有機會為外科醫(yī)生來校正和優(yōu)化電極陣列的位置。
[0010]美國專利6，498，954描述了耳蝸植入物電極，其具有附接在電極陣列的遠端的引導(dǎo)部(leading sect1n)。鉆兩個分離的耳蝸孔，一個位于基部以及分開的另一個在耳蝸的頂點。然后電極引導(dǎo)部被通過基部的耳蝸孔插入并且向頂點的耳蝸孔推進。該引導(dǎo)部分的前端然后被拉過使得電極陣列被拉入耳蝸內(nèi)的頂點的耳蝸孔。該引導(dǎo)部必須是相對堅硬的引導(dǎo)部分以便適當(dāng)?shù)匾苿右龑?dǎo)部分從基部到頂點穿過耳蝸的內(nèi)部。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011 ] 本發(fā)明的實施例旨在提供一種耳蝸植入物，所述耳蝸植入物包括具有前表面的有源基部，所述前表面被配置成抵靠鼓階的內(nèi)蝸軸壁。所述前表面上的電極接觸部被配置成面向所述內(nèi)蝸軸壁，以將電極刺激信號傳送到附近的蝸軸神經(jīng)組織。無源頂點部，所述無源頂點部具有不含電極接觸部的前表面，所述不含電極接觸部的前表面被配置成抵靠所述鼓階的外側(cè)壁。U形過渡彎曲部，所述U形過渡彎曲部在有源基部的頂端，以相反方向彎曲并且過渡到所述無源頂點部的基底端，使得當(dāng)所述電極被植入所述患者時所述無源頂點部的后表面與所述有源基部的后表面相鄰。
[0012]所述無源頂點部與所述有源基部相比可以具有更薄的橫截面；例如，所述無源頂點部的橫截面的厚度可以為所述有源基部的橫截面的厚度的一半。所述頂點部的頂尖可以適合于穿過所述電極開口向后延伸到所述患者的乳突骨。
[0013]在一些實施例中，所述無源頂點部和所述有源基部之間可以存在可釋放的連接，所述可釋放的連接適于允許所述無源頂點部從所述有源基部斷開連接以用于從所述鼓階的移除。在一些實施例中，所述無源頂點部可以包括用于存放治療藥物的內(nèi)部容積，所述治療藥物在治療期內(nèi)由所述電極釋放到所述鼓階中。并且所述頂點部的所述頂尖可以包括填充開口，所述填充開口用于將所述治療藥物引入到所述無源頂點部的內(nèi)部容積中。
[0014]本發(fā)明的實施例還包括一種植入耳蝸植入物電極的方法。所述植入電極的無源頂點部的頂尖被錨定在植入患者的耳蝸中的電極開口處，所述無源頂點部不具有電極接觸部。在所述無源頂點部中形成U形過渡彎曲部，所述U形過渡彎曲部反轉(zhuǎn)所述無源頂點部的方向。所述無源頂點部被推動穿過所述電極開口以使所述過渡彎曲部前行到所述耳蝸的所述鼓階，使得所述無源頂點部的前表面面對所述鼓階的外側(cè)壁以及所述無源頂點部的后表面面對所述鼓階的中心。繼續(xù)推動以將所述植入電極的有源基部引入所述鼓階，所述有源基部具有面對所述鼓階的中心的后表面以及被配置為面對所述鼓階的內(nèi)蝸軸壁的前表面，所述前表面包括用于將電極刺激信號傳送至附近的蝸軸神經(jīng)組織的電極接觸部。所述過程持續(xù)直到所述有源基部完全處于所述鼓階內(nèi)部，使得所述有源基部的后表面與所述無源頂點部的后表面相鄰。
[0015]所述無源頂點部與所述有源基部相比可以具有較薄的橫截面；例如，所述無源頂點部的橫截面的厚度可以是所述有源基部的橫截面的厚度的一半。
[0016]在所述耳蝸中植入所述電極的外科醫(yī)生可以主動地將所述頂點部的頂尖錨定在所述電極開口處?；蛘咚鲰敿饪梢园ㄟm合于被附接在所述電極開口處以錨定所述頂尖的錨定銷。補充或者替選地，所述頂尖可以被錨定以穿過電極開口向后延伸到所述患者的乳突骨。
[0017]所述方法可以進一步包括將治療藥物引入到所述無源頂點部的內(nèi)部容積中，以用于在治療期內(nèi)由所述電極釋放入所述鼓階中。補充或者替選地，所述方法以后可以包括將所述無源頂點部從所述有源基部斷開連接以及從所述鼓階移除所述無源頂點部。
【附圖說明】
[0018]圖1圖示了具有耳蝸植入系統(tǒng)的人耳中的解剖結(jié)構(gòu)。
[0019]圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的無創(chuàng)傷蝸軸環(huán)抱(hugging)植入電極的示例。
[0020]圖3 A-C圖示了將這樣的電極插入到植入患者的鼓階。
[0021]圖4A-B圖示了根據(jù)本發(fā)明的實施例的植入電極的各種替選結(jié)構(gòu)特征。
[0022]圖5示出了典型耳蝸內(nèi)的各種旋轉(zhuǎn)位置處的鼓階的橫截面。
[0023]圖6A-C示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的植入電極的橫截面。
[0024]圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的植入電極的各種替選結(jié)構(gòu)特征。
【具體實施方式】
[0025]依據(jù)刺激螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的功耗和有效性，將電極陣列定位在靠近蝸軸壁會優(yōu)于常規(guī)的自由裝配的側(cè)壁電極陣列。本發(fā)明的實施例旨在提供一種從側(cè)壁電極衍生的并且具有向外延伸超出頂端的附加無源部的新穎且有創(chuàng)造性的電極陣列。此無源部的頂點被保持在耳蝸外，并且在將電極陣列的有源部推入到耳蝸中時，創(chuàng)建U形彎曲。一旦電極陣列已經(jīng)被完全插入，有源部自然地位于靠近蝸軸壁并且無源部分保持接近側(cè)壁一側(cè)。<