硝酸咪康唑復(fù)方洗液及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于局部用藥領(lǐng)域，具體講是一種硝酸咪康唑復(fù)方洗液及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 陰道炎是婦女最常見的感染性疾病，其常見癥狀為陰道分泌物增多，外陰瘙癢、灼 痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛。婦科檢查可見陰道分泌物增多，陰道粘膜充血或散在出血 斑點，陰道后穹隆有多量白帶，呈灰黃色或黃綠色膿性分泌物，有時呈泡沫狀或白色稠厚凝 乳或豆渣樣。外陰可見水腫、抓痕、地圖樣紅斑。
[0003] 陰道粘膜給藥已有近百年的歷史，與傳統(tǒng)的口服給藥相比有許多優(yōu)點，不僅可以 局部用藥，也可全身性用藥。藥物通過陰道粘膜局部用藥，可提高局部的藥物濃度，充分發(fā) 揮藥物療效，避免全身作用；藥物通過陰道粘膜的吸收發(fā)揮全身作用，可以避免藥物的肝首 過效應(yīng)，提高生物利用度，減少毒副作用，也避免了某些藥物的胃腸道反應(yīng)。
[0004] 硝酸咪康唑?qū)倏拐婢幈酒吩?mg/L濃度時可抑制大部分真菌生長，芽生菌屬、 組織漿胞菌屬對其呈現(xiàn)高度敏感，隱球菌屬、念珠菌屬、球孢子菌屬等亦對本品敏感?？赏?過干擾細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損 傷真菌細(xì)胞膜并改變其通透性，以致重要的細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外漏；也可抑制真菌的三酰甘油和 磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細(xì)胞內(nèi)過氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微 結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過程。
[0005] 硝酸咪康唑主要抑制大部分真菌生長，對真菌引起的陰道炎的癥狀如分泌物增 多，外陰瘙癢、灼痛，可伴有尿頻、尿痛及性交痛卻沒有直接的治療效果。因此單獨用硝酸咪 康唑治療陰道炎時，對真菌引起的陰道炎的癥狀顯效慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了提高硝酸咪康唑治療陰道炎的療效，提高病人的依從性，本發(fā)明提供了一種 硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液用于局部治療陰道炎，直接作用于患處，起效快，療效好，無毒 副作用，可標(biāo)本兼治陰道炎。
[0007] 本發(fā)明目的是由以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
[0008] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑1~3份、 延胡索20~25份、山黃瓜15~20份、苦參40~45份、兒茶35~40份、半截葉60~70 份、九頭草30~40份、白鮮皮30~40份、何首烏35~40份、艾葉50~60份。
[0009]進(jìn)一步的，本發(fā)明目的還可以由以下技術(shù)方案實現(xiàn)：
[0010] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑1份、延胡 索20份、山黃瓜15份、苦參40份、兒茶35份、半截葉60份、九頭草30份、白鮮皮30份、何 首烏35份、艾葉50份。
[0011] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑2份、延胡 索22份、山黃瓜18份、苦參43份、兒茶37份、半截葉65份、九頭草35份、白鮮皮38份、何 首烏36份、艾葉57份。
[0012] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑3份、延胡 索25份、山黃瓜20份、苦參45份、兒茶40份、半截葉70份、九頭草40份、白鮮皮40份、何 首烏40份、艾葉60份。
[0013] 本發(fā)明還提供了一種硝酸咪康唑復(fù)方洗液的制備方法，包括以下步驟：
[0014] 1)備料，按照所述的組分及重量份數(shù)備料；
[0015] 2)中藥原料藥有效成分的提?。?br>[0016] ①將質(zhì)量濃度為50%的酒精加入中藥提取罐中，酒精用量為中藥原料重量份數(shù)的 10倍，開啟攪拌，將延胡索、山黃瓜、苦參、兒茶加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)物料溫 度升溫至75~80°C恒溫提取30min，100目過濾取濾液，濾渣返回中藥提取罐中重復(fù)提取一 次，100目過濾取濾液，合并兩次所得濾液，真空濃縮至濾液體積的三分之一得濃縮液A，真 空濃縮條件為：壓力-〇? 07~-0? 08Mpa、溫度40~45°C ;
[0017] ②將水加入中藥提取罐中，水的用量為中藥原料重量份數(shù)的8倍，開啟攪拌，將半 截葉、九頭草、白鮮皮、何首烏、艾葉加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)物料溫度升溫至 95~100°C恒溫提取30min，100目過濾取濾液，濾渣返回中藥提取罐中重復(fù)提取一次，100 目過濾取濾液，合并兩次所得濾液，真空濃縮至濾液體積的二分之一得濾液B ;
[0018] 3)制備洗液，將步驟2)所得濃縮液A、濾液B混合均勻，攪拌條件下加入硝酸咪康 唑至全部溶解，停止攪拌分裝備用。
[0019] 為了提高硝酸咪康唑治療陰道炎的療效，提高病人的依從性，本發(fā)明通過大量篩 選試驗對中藥原料藥及制備工藝進(jìn)行篩選，所選中藥原料藥：
[0020] 延胡索：性辛，溫，無毒。入手、足太陰經(jīng)，主治：破血，婦人月經(jīng)不調(diào)，腹中結(jié)塊，崩 中淋露，產(chǎn)后諸血病，血運(yùn)，暴血沖上，因損下血。
[0021 ] 山黃瓜：治口渴虛煩，狂躁不安，勞傷。
[0022] 苦參：味苦，性寒；歸肝、腎、大腸、小腸、膀胱、心經(jīng)。清熱燥濕；祛風(fēng)殺蟲。主濕熱 瀉痢；腸風(fēng)便血；黃疸；小便不利；水腫；帶下；陰癢；疥癬；麻風(fēng)；皮膚瘙癢；濕毒瘡瘍。
[0023] 兒茶：本品苦澀收斂，最善收濕斂瘡，祛腐生肌，故常用于瘡瘍不斂、濕疹流水及婦 女白帶過多等證。
[0024] 半截葉：性溫，微苦，用于活血舒筋，燥濕殺蟲，治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打骨折，肝炎， 瘧疾，蛔蟲病。
[0025] 九頭草：味苦、性平。破血，清熱，利尿。治小便不利，淋漓澀痛，血尿，經(jīng)閉不通。
[0026] 白鮮皮：清熱燥濕；祛風(fēng)止癢；解毒。
[0027] 何首烏：性微溫，味苦、甘，入肝、腎，可用于治療崩漏帶下、皮膚瘙癢、解毒。
[0028] 艾葉：散寒止痛，溫經(jīng)止血，外治皮膚瘙癢，脫皮。
[0029] 所選諸藥：硝酸咪康挫、延胡索、半截葉、白鮮皮用于殺菌消炎、清熱燥濕、祛風(fēng)止 癢、解毒為治療陰道炎的主藥；苦參、兒茶、何首、艾葉、九頭草烏用于治療崩漏帶下、皮膚瘙 癢、去腐生肌、解毒，為輔藥，用于輔助治療陰道炎；山黃瓜、苦參、何首烏可提高肌體免疫 力，在其它藥物治療作用下促進(jìn)肌體更好的恢復(fù)；九頭草、半截葉、延胡索具有活血化瘀，促 進(jìn)其它藥物吸收的作用。
[0030] 所選制備工藝能使中藥原料藥有效成分得到最大程度提取的同時，節(jié)約成本，本 發(fā)明的洗液能很好的治療陰道炎，作用溫和不刺激。
[0031] 本發(fā)明的有益效果：
[0032] 本發(fā)明的硝酸咪康唑復(fù)方洗液為中西藥合劑，有效克服了硝酸咪康唑只有單純殺 菌消炎的缺陷，諸藥協(xié)同作用效果好。本發(fā)明采用外用局部治療陰道炎的方法，直接作用于 患處，起效快、療效好，使用方便。采用抗菌消炎、生肌托毒、祛痛止癢、清熱解毒的方法，標(biāo) 本兼治陰道炎，快速緩解患者疼痛、瘙癢癥狀，使陰道分泌物恢復(fù)正常，提高了病人的依從 性。本發(fā)明的一種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，使用安全、無藥物依賴性，毒副作用小，價格低廉。
【具體實施方式】
[0033] 根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實 施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明而不應(yīng)當(dāng)也不會限制 權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
[0034] 實施例1
[0035] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑1份、延胡 索20份、山黃瓜15份、苦參40份、兒茶35份、半截葉60份、九頭草30份、白鮮皮30份、何 首烏35份、艾葉50份。
[0036] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液的制備方法，包括以下步驟：
[0037] 1)備料，按照所述的組分及重量份數(shù)備料；
[0038] 2)中藥原料藥有效成分的提取：
[0039] ①將質(zhì)量濃度為50%的酒精加入中藥提取罐中，酒精用量為中藥原料重量份數(shù)的 10倍，開啟攪拌，將延胡索、山黃瓜、苦參、兒茶加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)物料溫 度升溫至75~80°C恒溫提取30min，100目過濾取濾液，濾渣返回中藥提取罐中重復(fù)提取一 次，100目過濾取濾液，合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的五分之一，得濃縮液A， 真空濃縮條件為：壓力-〇? 07~-0? 08Mpa、溫度40~45°C ;
[0040] ②將水加入中藥提取罐中，水的用量為中藥原料重量份數(shù)的8倍，開啟攪拌，將半 截葉、九頭草、白鮮皮、何首烏、艾葉加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)物料溫度升溫至 95~100°C恒溫提取30min，100目過濾取濾液，濾渣返回中藥提取罐中重復(fù)提取一次，100 目過濾取濾液，合并兩次所得濾液真空濃縮至原濾液體積的三分之一，得濃縮液B，真空濃 縮條件為：壓力-〇? 07~-0? 08Mpa、溫度50~55°C ;
[0041] 3)制備洗液，將步驟2)所得濃縮液A、濾液B混合均勾，攪拌條件下加入硝酸咪康 唑至全部溶解，停止攪拌分裝備用。
[0042] 用法用量：取本品IOml加入100mL溫開水中混勾，擦洗外陰或用沖洗器將本洗液 送至陰道深部沖洗陰道，每晚1次，連用7天或遵醫(yī)囑。
[0043] 實施例2
[0044] -種硝酸咪康唑復(fù)方洗液，該洗液的組分及重量份數(shù)包括：硝酸咪康唑2份、延胡 索22份、山黃瓜18份、