一種治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的中藥凝膠膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的中藥凝膠 膏及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥（rheumatic pain syndrome)是涉及骨、關(guān)節(jié)、肌肉以及有 關(guān)軟組織的一大組癥候群。臨床上常見，如胸腔出口綜合征、網(wǎng)球肘、卡壓綜合征、滑囊炎、 腱鞘炎、肩周炎、纖維組織炎等。據(jù)統(tǒng)計，美國有7500萬人患有不同程度的風(fēng)濕性疼痛綜合 癥，我國總的發(fā)病率約為9%。局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥多數(shù)是由于創(chuàng)傷、運動傷、慢性勞損、 局部受冷等而引起肌肉、肌腱、腱鞘、滑囊及其周圍組織的急慢性損傷；少數(shù)情況是由于先 天性肌肉關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)有小的缺陷；或由于局部骨質(zhì)增生牽拉或壓迫周圍神經(jīng)而引起頑固性疼 痛。本癥一般無全身癥狀，無化驗異常，X線也很少發(fā)現(xiàn)可靠證據(jù)，主要依靠勞損病史及細 致的體格檢查作出診斷。到目前為止，還沒有一種特殊的，能夠完全治愈此類疾病的方法， 由于其難治愈，易復(fù)發(fā)，從這個意義上說，局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥既是常見病，多發(fā)病，又是 疑難病。
[0003] 從當(dāng)前西醫(yī)對局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的常規(guī)治療方法來看，不但長期效果不理 想，而且對人體的毒副作用較大，有的還是創(chuàng)傷性治療，容易引起感染。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為，血脈"通則不痛，不通則痛"，局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥因發(fā)病部位限于局 部，當(dāng)以局部用藥為佳。按中醫(yī)理論組方的中藥制劑具有"祛風(fēng)止痛，活血化瘀"等多方面 的治療作用，能夠?qū)⒀}融會貫通，由此解決局部缺血、缺氧、水腫及炎性滲出的壓迫的狀 態(tài)，從而減輕或解除痛苦。按照中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)方外用制劑既可克服化學(xué)藥的諸多 不足，又可發(fā)揮化學(xué)藥無可比擬的多方面的治療作用。
[0005] 目前臨床上所使用的治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的外用中藥制劑，在某些方面均 有一定的療效，但總體上品種單一，劑型陳舊。有些藥物因開發(fā)時間早，制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 均比較落后，有的刺激性、過敏性等不良反應(yīng)明顯，病人依從性差。所有這些都直接影響了 中藥優(yōu)勢的發(fā)揮，削弱了中藥在外用藥市場上的競爭力。
[0006] 中藥凝膠膏劑是將藥材提取物溶解、混合于天然或合成水溶性高分子材料基質(zhì) 中，攤涂在背襯材料上，供貼敷于皮膚的外用制劑，經(jīng)透皮吸收起到全身作用或局部作用。 凝膠膏劑在上世紀(jì)70年代首先由日本研制成功，至今在歐美日等國家有大量凝膠膏劑上 市，深受醫(yī)生和患者好評。我國對凝膠膏劑的研制起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，中藥產(chǎn)業(yè)化程度較 低，上市產(chǎn)品極少。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有傳統(tǒng)貼膏劑的不足，提供一種治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合 癥的中藥凝膠膏及其制備方法，制得的中藥凝膠膏對皮膚無刺激和過敏反應(yīng)，具有良好的 粘附力，還具有抗炎、鎮(zhèn)痛的作用，同時起效時間早、起效劑量低，治療效果好，能夠大規(guī)模 生產(chǎn)。
[0008] -種治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的中藥凝膠膏，包括背襯層、含藥膏體層和蓋襯 層，其中含藥膏體層由以下按重量份計的組分制成：
[0009] 藥物浸膏1-5份；
[0010] 細料 1-5 份；
[0011] 骨架材料20-30份；
[0012] 粘著劑10-15份；
[0013] 保濕劑40-50份；
[0014] 填充劑3-6份；
[0015] 交聯(lián)劑 0.2-0. 5 份；
[0016] 交聯(lián)促進劑0· 3-0. 6份；
[0017] 藥物浸膏由以下按重量份計的組分制成：生草烏2-10份、生川烏4-20份、生天南 星2-10份、肉桂4-20份、土鱉蟲4-20份、烏梢蛇2-10份、羌活4-20份、防風(fēng)4-20份、芥子 1-5份、獨活4-20份、當(dāng)歸4-20份、曼陀羅子4-20份、生馬錢子4-20份、麻黃4-20份、生巴 豆1-5份、白芷4-20份、紅花4-20份、桃仁4-20份；
[0018] 細料由以下按重量份計的組分制成：樟腦1. 5-8份、冰片1. 5-8份、松節(jié)油2-20 份、水楊酸甲酯5-25份、薄荷腦2-10份。
[0019] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述骨架材料為明膠、卡波姆或玉米淀粉。
[0020] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述粘著劑為聚丙烯酸鈉或聚乙烯吡咯烷酮。
[0021] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述保濕劑為甘油或丙二醇。
[0022] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述填充劑為高嶺土或微粉硅膠。
[0023] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述交聯(lián)劑為氯化鎂或甘羥鋁。
[0024] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述交聯(lián)促進劑為EDTA_2Na或檸檬酸。
[0025] 作為上述發(fā)明的進一步改進，所述背襯層使用的材料為無紡布，蓋襯層使用的材 料為聚乙烯薄膜。
[0026] 上述治療治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的中藥凝膠膏的制備方法，包括以下步驟：
[0027] 步驟1，浸膏制備
[0028] 粉碎：將生草烏、生川烏、生天南星、肉桂、土鱉蟲、烏梢蛇、羌活、防風(fēng)、芥子、獨活、 當(dāng)歸、曼陀羅子、生馬錢子、麻黃、生巴豆、白芷、紅花、桃仁粉碎成粗粉，備用；
[0029] 提取：將粗粉用體積濃度為70-80 %的乙醇，加熱回流提取3次，加熱的溫度為 50-70°C，乙醇用量分別為粗粉重量的4-6倍、3-5倍、3-5倍，提取時間為：第一次2-3小時， 第二、第三次各1-2小時，回收乙醇，合并提取液，過濾并濃縮至婆美度為30° Be-35° Be 的浸膏；
[0030] 步驟2,基質(zhì)配制
[0031] 將骨架材料用1/3-2/3重量的保濕劑潤濕后，與填充劑混合，加入與保濕劑同重 量的水，在50-60°C條件下加熱攪拌均勻得到溶膠液I ;將粘著劑用剩余保濕劑潤濕后，再 加入交聯(lián)劑和交聯(lián)促進劑在40-50°C條件下加熱得到溶膠液II ;再將溶膠液II加入溶膠液 I中，混合均勻后得到空白基質(zhì)；
[0032] 步驟3,凝膠膏制備
[0033] 將樟腦、冰片、松節(jié)油、水楊酸甲酯、薄荷腦與步驟1所得浸膏加至步驟2所得空白 基質(zhì)中，攪拌均勻后涂布于背襯層上，蓋上蓋襯層、切割、包裝，即得。
[0034] 本發(fā)明制得的中藥凝膠膏規(guī)格為7X 10cm，每日一貼。主要質(zhì)量控制指標(biāo)：含膏量 為每IOOcm2不得少于10. 0g，每貼含生馬錢子以士的寧（C21H22N2O2)計，應(yīng)為0. 10-0. 32mg ; 以馬錢子堿（C23H26N2O4)計，應(yīng)為0. 04-0. 12mg ;每貼含生川烏、生草烏以烏頭堿（C34H47NO11) 計，應(yīng)為〇· 016-0. 047mg ;每貼含樟腦（CltiH16O)不得少于2. 60mg ;每貼含水楊酸甲酯 (C8H8O3)不得少于 21. 70mg〇
[0035] 本發(fā)明制得的中藥凝膠膏具有以下優(yōu)點：
[0036] (1)具有良好的粘著力，可粘附于皮膚上不殘留；
[0037] (2)對皮膚無刺激和過敏反應(yīng)，能將處方中的有效成份快速經(jīng)皮膚吸收直達患 處；
[0038] (3)治療風(fēng)濕性疼痛綜合癥的活性好，具有鎮(zhèn)痛、抗炎作用、起效時間早、起效劑量 低的優(yōu)點；
[0039] (4)工藝簡單，可行性高，能夠大規(guī)模生產(chǎn)。
【具體實施方式】
[0040] 實施例1
[0041] 一種治療局部風(fēng)濕性疼痛綜合癥的中藥凝膠膏，包括背襯層、含藥膏體層和蓋襯 層，