弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物及其制造方法和用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種被動物抓咬傷之后皮膚創(chuàng)面沖洗用的消毒劑，特別是被狗咬傷后 用于傷口沖洗和消毒的組合物，另外，本發(fā)明還涉及消毒劑的制造方法和用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 狂犬病是一種由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病，傳染源主要為狂犬病宿主動 物：犬、貓、狼、狐等。我國是受狂犬病危害最為嚴(yán)重的國家之一，20世紀(jì)50年代以來，我 國出現(xiàn)了狂犬病流行的三次高峰，近年來每年死于狂犬病的人數(shù)都超過2400人，僅次于印 度，位居全球第二。
[0003] 狂犬病可防不可治，《狂犬病暴露預(yù)防處置規(guī)范（2009版）》（以下簡稱《規(guī)范》規(guī) 定：狂犬病暴露后被醫(yī)生判定為II級和III級暴露的應(yīng)該立即進(jìn)行傷口處理、接種狂犬疫 苗和被動免疫制劑。傷口處理包括徹底沖洗和消毒處理，傷口沖洗應(yīng)該用20 %的肥皂水 (或弱堿性清潔劑）和大量清水交替沖洗所有抓傷和咬傷處15分鐘以上。
[0004] 然而，上述《規(guī)范》中20%的肥皂水（或弱堿性清潔劑）不容易配置且不是標(biāo)準(zhǔn) 的醫(yī)療產(chǎn)品，并且不能用于皮膚粘膜消毒。因此，目前還沒有能對犬抓傷和咬傷進(jìn)行及時(shí)清 洗、消毒處理的組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了解決上述問題，本發(fā)明進(jìn)行了深入研宄，發(fā)現(xiàn)通過將二癸基二甲基氯化銨、 十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基氧化銨和葡萄糖苷溶解于純化水中制備的弱 堿性組合物具有能夠同時(shí)清洗和消毒傷口的能力，因此，該組合物能夠方便、及時(shí)地用于傷 口應(yīng)急處理，從而完成了本發(fā)明。
[0006] 具體地，本發(fā)明涉及以下內(nèi)容。
[0007] 在本發(fā)明的第一方面，提供一種弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物，其由以下物質(zhì) 組成：
[0008] 原料名稱 基于組合物總重量的百分比 -癸械-:「n:姑氣化銨 0.050-0.060% 十二烷基二甲基芐基氯化銨 0.030-0.040% 十二烷基二甲基氧化銨 1.5-2.5% 葡萄糖苷 1.5-2.5% 純化水 余量。
[0009] 優(yōu)選地，本發(fā)明的弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物中，以苯扎氯銨計(jì)的季銨鹽含 量在1.00-1. 20g/L的范圍內(nèi)。
[0010] 進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明的弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物的pH值在7. 2-7. 5范圍 內(nèi)。
[0011] 在本發(fā)明的另一方面，提供上述弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物的制造方法，其 中包括將二癸基二甲基氯化銨、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基氧化銨和 葡萄糖苷作為原料同時(shí)或依次溶于純化水中，以使二癸基二甲基氯化銨的重量百分比為 0. 050-0. 060%，十二烷基二甲基芐基氯化銨的重量百分比為0. 030-0. 040%，十二烷基二 甲基氧化銨的重量百分比為1. 5-2. 5%和葡萄糖苷的重量百分比為1. 5-2. 5%的步驟。
[0012] 本發(fā)明的弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物具有清潔劑和消毒劑的雙重功能，特別 地適用于狂犬病暴露后的傷口創(chuàng)面沖洗。該組合物完全符合《規(guī)范》的要求。由此生產(chǎn)的 產(chǎn)品已經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，已取得消毒產(chǎn)品備案文號。
[0013]通過解釋以下本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，本發(fā)明的其他目的和優(yōu)點(diǎn)將變得清楚。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 除本發(fā)明另作說明外，否則本申請中所使用的名詞、術(shù)語、短語具有本領(lǐng)域內(nèi)通常 的含義。另外，除本發(fā)明另有規(guī)定外，否則本申請中所使用的試劑、儀器等均為本領(lǐng)域內(nèi)的 常規(guī)試劑或儀器，并且它們可在市場上自由獲得。此外，除另有說明，否則本申請所述物質(zhì) 的含量、百分比均基于重量。
[0015]本申請中所述的"弱堿性"指pH值為7. 2-7. 5的性質(zhì)。該pH值范圍內(nèi)的溶液符 合《狂犬病暴露預(yù)防處置規(guī)范（2009版）》中弱堿性的要求。其中pH值的測量可采用本領(lǐng) 域內(nèi)已知的任何方法進(jìn)行。
[0016]本申請所述的季銨鹽含量為換算為苯扎氯銨后的量，其含量為1.00-1. 20g/L，優(yōu) 選為1.09g/L。如果含量在上述范圍之外，則會引起pH值范圍的變化，從而不利地影響本 發(fā)明的效果。例如，在引起pH值過高時(shí)會使皮膚具有刺激感。為了達(dá)到季銨鹽的含量為 1. 00-1. 20g/L，優(yōu)選地可使二癸基二甲基氯化銨的重量百分比為0. 050-0. 060%，十二烷基 二甲基芐基氯化銨的重量百分比為0. 030-0. 040%，且十二烷基二甲基氧化銨的重量百分 比為 1. 5-2. 5%。
[0017]本申請中所述的"葡萄糖苷"的含量，基于組合物的總重量在1.5-2. 5%范圍內(nèi)能 良好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的沖洗、消毒效果，從進(jìn)一步體現(xiàn)上述效果的角度優(yōu)選葡萄糖苷的含量 為 2. 0%〇
[0018]本申請所述的"清洗消毒組合物"是指符合《狂犬病暴露預(yù)防處置規(guī)范（2009版）》 對于傷口沖洗和消毒處理的規(guī)定的組合物。其中組合物可采用任何形式，如清潔劑的形式。 優(yōu)選地，所述組合物為無色溶液形式，特別優(yōu)選地所述組合物為無色水溶液的形式。
[0019]本申請所述的組合物可用于處理任何傷口，例如抓傷、擦傷、咬傷、凍傷等任何形 式的具有皮膚破損的創(chuàng)傷。特別優(yōu)選的是犬咬傷口的處理。最優(yōu)選的是狂犬病暴露后被醫(yī) 生判定為II級和III級暴露的傷口。
[0020] 以下通過具體優(yōu)選的實(shí)施例詳細(xì)描述本發(fā)明，然而，本發(fā)明并不局限于此。
[0021] 實(shí)施例1清洗消毒組合物的配制
[0022] 根據(jù)下表1所述的原料及組成配制本發(fā)明所述的清洗消毒組合物1。
[0023] 表1清洗消毒組合物1的配方
[0024]
[0025] 利用表1中的二癸基二甲基氯化銨、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲 基氧化銨和葡萄糖苷各原料，通過改變各原料的投加量來分別制備下表2所示各含量組成 的清洗消毒組合物2-5以及比較組合物1-4。
[0026] 表2清洗消毒組合物2-5及比較組合物1-4的配方
[0027]
[0028] 注：組合物中各成分的含量為基于重量的含量百分比（％ )，總量為100%。
[0029] 實(shí)施例2各組合物的檢驗(yàn)
[0030] 取上述各組合物250ml/瓶X 15瓶，根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、 GB26369-2010《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》和 GB27954-2011《黏膜消毒劑通用要求》等，對本發(fā)明的清洗消毒組合物以及各比較組合物的 性質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。具體結(jié)果如下：
[0031] 表3清洗消毒組合物以及各比較組合物的性質(zhì)
[0032]
[0033] 注：
[0034] 1.季銨鹽（以苯扎氯銨計(jì)，g/L)含量測定：根據(jù)GB26369-2010《季銨鹽類消毒 劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，在25°C45%相對濕度下測量。測量值為同一樣品兩次測量值的平均值。
[0035] 2. pH值測定：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版2. 2. 1. 4pH值測定進(jìn)行。儀器 設(shè)備：PHS-25型精密酸度計(jì)（編號107)。校正用緩沖液：鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液（pH值 4. 00, 25°C )，磷酸鹽緩沖液（pH值6. 86, 25°C )，四硼酸鈉緩沖液（pH值9. 18, 25°C )，來 自上海雷磁創(chuàng)益儀器表有限公司。
[0036] 3.下降率（54°C，14天）和下降率（37°C，3個(gè)月）的測定：根據(jù)GB26369-2010 《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》測定，樣品重復(fù)測定兩次，結(jié)果取平均值。
[0037] 4.重金屬限量"合格"：是指符合GB27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》和 GB27954-2011《黏膜消毒通用要求》的規(guī)定。
[0038] 5.殺菌對數(shù)值的測定：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）進(jìn)行檢驗(yàn)。
[0039] 6.多次完整皮膚刺激試驗(yàn)以及一次破損皮膚刺激試驗(yàn)：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》 (2002年版）進(jìn)行試驗(yàn)。
[0040] 7.急性眼刺激試驗(yàn)：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2. 3. 4急性眼刺激試驗(yàn)進(jìn) 行。
[0041] 8.亞急性毒性試驗(yàn)：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2. 3. 7項(xiàng)亞急性毒性試驗(yàn) 進(jìn)行。
[0042] 由表3的結(jié)果可以明顯看出，本申請的清洗消毒組合物具有有效的殺滅對數(shù)值 (即，大于5. 0的值），同時(shí)對于皮膚沒有刺激反應(yīng)，并且穩(wěn)定性良好，因此，具有作為同時(shí)清 洗和消毒傷口的能力。相反，比較組合物1-3或者穩(wěn)定性差，或者殺菌效果差，或者對于皮 膚等具有刺激作用，因此，不能很好的應(yīng)用于傷口，特別是犬咬傷等傷口的處理。
[0043] 以上結(jié)合【具體實(shí)施方式】和范例性實(shí)例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，不過這些說明并 不能理解為對本發(fā)明的限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，在不偏離本發(fā)明精神和范圍的情況下， 可以對本發(fā)明技術(shù)方案及其實(shí)施方式進(jìn)行多種等價(jià)替換、修飾或改進(jìn)，這些均落入本發(fā)明 的范圍內(nèi)。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物，其由以下物質(zhì)組成：2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的清洗消毒組合物，其中基于組合物的總體積，以苯扎氯銨計(jì) 的季銨鹽含量在I. 00-1. 20g/L的范圍內(nèi)。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗消毒組合物，其pH值在7. 2-7. 5范圍內(nèi)。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗消毒組合物，其中所述二癸基二甲基氯化銨基于組 合物總重量的百分比為0.054%。5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗消毒組合物，其中所述十二烷基二甲基芐基氯化銨 基于組合物總重量的百分比為0. 036%。6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗消毒組合物，其中所述十二烷基二甲基氧化銨基于 組合物總重量的百分比為2. 0%。7. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的清洗消毒組合物，其中所述葡萄糖苷基于組合物總重量 的百分比為2. 0%。8. -種制造根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物的方法， 其中包括將二癸基二甲基氯化銨、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基氧化銨和 葡萄糖苷作為原料同時(shí)或依次溶于純化水中的步驟。9. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物在制備傷口沖洗 組合物中用途。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的用途，其中所述傷口為犬咬傷口。
【專利摘要】提供一種弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物及其制造方法。其中弱堿性皮膚粘膜清洗消毒組合物由二癸基二甲基氯化銨、十二烷基二甲基芐基氯化銨、十二烷基二甲基氧化銨、葡萄糖苷按一定比例溶于純化水中制得。該組合物可用于清洗和消毒傷口，因此，其能夠方便、及時(shí)地用于傷口應(yīng)急處理。
【IPC分類】A61P17/02, A61P31/02, A61K31/14
【公開號】CN104958283
【申請?zhí)枴緾N201510296671
【發(fā)明人】沈佳
【申請人】北京盛大康成醫(yī)療技術(shù)有限公司
【公開日】2015年10月7日
【申請日】2015年6月2日