附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防i型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一，可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形狀和分布，血管外科協(xié)會審計(jì)報(bào)告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards ofthe Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴(kuò)張，以便于臨床決策而進(jìn)行分類和標(biāo)準(zhǔn)化。
[0003]最早有關(guān)于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀(jì)，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補(bǔ)術(shù)，即在肱動脈瘤的瘤腔內(nèi)結(jié)扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補(bǔ)術(shù)，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻(xiàn)者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內(nèi)，該患者術(shù)后存活了 8年。修補(bǔ)動脈瘤的開放手術(shù)在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術(shù)期死亡率仍高達(dá)5%。1991年，Parodi等人首次報(bào)道應(yīng)用人工血管內(nèi)支架復(fù)合物修復(fù)主動脈瘤的經(jīng)驗(yàn)。食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)血管內(nèi)移植物的臨床應(yīng)用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經(jīng)歷了由開放旁路修復(fù)術(shù)向血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，使用覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，但其特有的并發(fā)癥一一內(nèi)漏，到目前仍無法完全避免。內(nèi)漏是腔內(nèi)隔絕術(shù)后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達(dá)45%。內(nèi)漏按其發(fā)生機(jī)制可分為1-V型，以下僅就與本發(fā)明相關(guān)的I型內(nèi)漏進(jìn)行介紹。I型內(nèi)漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)，其發(fā)生率約10%，往往可在術(shù)中造影發(fā)現(xiàn)。因I型內(nèi)漏的存在可導(dǎo)致動脈瘤腔內(nèi)高壓、動脈瘤持續(xù)擴(kuò)大甚至有發(fā)生破裂的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要術(shù)中立即處理。一般認(rèn)為，近端錨定區(qū)< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，I型內(nèi)漏發(fā)生率將明顯升高，其中錨定區(qū)是指瘤腔的近遠(yuǎn)端有一段足夠長度的正常血管壁以保證血管支架與其有充分的貼敷，這樣一段長度的血管壁定義為銷定區(qū)(landing zone，LZ)，包括近端和遠(yuǎn)端LZ ;瘤頸成角是指瘤頸中軸線與主動脈主干中軸線之間所成的夾角。目前，對于術(shù)中發(fā)現(xiàn)的I型內(nèi)漏一般處理方式為:球囊擴(kuò)張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術(shù)。這些技術(shù)能處理大多數(shù)I型內(nèi)漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段的支架移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結(jié)目前上述方法處理I型內(nèi)漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80 %，彈簧圈為75 %。無論采取上述哪一種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術(shù)時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用的問題。并且，手術(shù)時(shí)間延長使得患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費(fèi)用給患者帶來高額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)占用更多的社會資源。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為解決上述問題，本發(fā)明重新設(shè)計(jì)了腔內(nèi)隔絕術(shù)中使用的支架，以避免I型內(nèi)漏的發(fā)生。
[0006]本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案:
[0007]< 結(jié)構(gòu)一 >
[0008]一種附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，用于封閉I型內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0009]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0010]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆蓋層；以及
[0011]分布于覆蓋層外側(cè)的近心端或者同時(shí)分布于近心端和遠(yuǎn)心端的絨毛層，絨毛層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中，
[0012]其中，絨毛層中具有多根絨毛，絨毛的形狀為螺旋形。
[0013]另外，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0014]其中，絨毛直為25微米，絨毛的長度范圍是2毫米-6毫米。
[0015]另外，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0016]其中，絨毛的材料是聚乙丙交酯。
[0017]另外，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0018]其中，絨毛向遠(yuǎn)心端傾斜。
[0019]另外，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0020]其中，絨毛層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆蓋層的上下兩端的邊緣。
[0021]另外，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0022]其中，絨毛層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細(xì)胞的材料制成。
[0023]< 結(jié)構(gòu)二 >
[0024]一種附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，用于封閉I型內(nèi)漏，其特征在于，包括:
[0025]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0026]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層內(nèi)表面的覆蓋層；以及
[0027]分布于金屬網(wǎng)狀支撐層外表面的近心端或者同時(shí)分布于近心端和遠(yuǎn)心端的絨毛層，絨毛層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中，其中，絨毛層中具有多根絨毛，絨毛的形狀為螺旋形。
[0028]發(fā)明作用與效果
[0029]根據(jù)本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)，由于在覆膜層外側(cè)還采用了絨毛層，并且絨毛層在自身彈性的作用下填充于內(nèi)壁與覆蓋層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在絨毛內(nèi)的血液在經(jīng)過一段時(shí)間后會凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進(jìn)入穩(wěn)定的狀態(tài)。
【附圖說明】
[0030]圖1是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)在實(shí)施例一中的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031]圖2是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032]圖3是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的橫截面圖；
[0033]圖4是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)植入血管處的示意圖；
[0034]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0035]圖6是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)在近心端和遠(yuǎn)心端均設(shè)置有絨毛的示意圖；以及
[0036]圖7是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的絨毛層設(shè)置于支架表面的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0037]由于造成I型內(nèi)漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠(yuǎn)心端滲漏至動脈瘤腔內(nèi)的原因很多，本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)對于各種原因所引起的I型內(nèi)漏均具有預(yù)防的作用。【具體實(shí)施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內(nèi)壁貼服不良為例來進(jìn)行說明。
[0038]以下結(jié)合附圖來說明本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】。
[0039]<實(shí)施例一 >
[0040]圖1是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)示意圖，圖2是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1和圖2所示，附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)10包括金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及絨毛層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內(nèi)層，覆膜層12覆蓋于其外層，絨毛層13位于覆膜層12的近心端的外層。
[0041]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱為對苯二甲酸乙二酯。絨毛層13由多個(gè)螺旋形絨毛131覆蓋于覆膜層表面形成，絨毛131使用的材料是聚乙丙交酯，化學(xué)名稱縮寫PGLA。絨毛131的一端連接于覆膜層12表面，另一端外圍伸出。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細(xì)胞的作用。絨毛層13可以定植于覆膜層上。如圖1所示，A方向指動脈血流方向，靠近A方向的一端為近心端，遠(yuǎn)離A方向的一端為遠(yuǎn)心端。遠(yuǎn)心端指動脈中遠(yuǎn)離心臟的方向。雖然絨毛層13中的單個(gè)絨毛的傾斜方向并不一致，但是絨毛總體為向遠(yuǎn)心端方向傾斜。并且絨毛層13的長度不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜層的近心端的邊緣。這兩個(gè)設(shè)置的原因是為了防止絨毛從附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)10的邊緣伸出，造成支架邊緣處的血流凝固，形成血栓，在血流的沖擊下進(jìn)入血管之中栓塞血管。如果沒有絨毛從邊緣伸出，凝血僅發(fā)生于支架與血管壁之間，不會有血栓進(jìn)入血管中。
[0042]圖3是本發(fā)明的附螺旋形絨毛結(jié)構(gòu)的防I型內(nèi)漏支架移植物系統(tǒng)的橫截面圖，如圖3所示，具有彈性的絨毛在覆膜層的外圍向外伸出，并且方向各異，但總體上向支架的遠(yuǎn)心端傾斜，由于絨毛為