允許自動灌注的醫(yī)療注入系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明整體涉及藥物遞送裝置，更具體地講，涉及用于在灌注所述裝置的貯存器和管線裝置時(shí)檢測注入裝置是否連接到患者的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由于藥物的自動注入可給患者提供更可靠且更精確的治療，因此用于多種藥物治療類型的藥物遞送裝置的使用變得更普遍。
[0003]由于糖尿病嚴(yán)重妨礙受該疾病折磨的人群的行動自由和生活方式，因此糖尿病是值得重視的健康問題。通常，較嚴(yán)重型的情況，I型(胰島素依賴)糖尿病的治療需要每天注射一次或多次胰島素，稱為每日多次注射。需要胰島素來控制血液中的葡萄糖或糖，從而防止高血糖。如果高血糖未正確處理，能夠?qū)е峦Y。另外，胰島素療法的不正確實(shí)施可能導(dǎo)致低血糖發(fā)作，這可能造成昏迷和死亡。糖尿病患者中的高血糖與糖尿病的多種長期結(jié)果相關(guān)聯(lián)，該長期結(jié)果為例如心臟疾病、動脈硬化、失明、中風(fēng)、高血壓和腎衰竭。
[0004]頻繁監(jiān)測血糖而避免或至少最小化I型糖尿病并發(fā)癥的益處已廣為接受。患有II型(非胰島素依賴)糖尿病的患者也可在通過飲食和鍛煉控制其病癥時(shí)從血糖監(jiān)測受益。因而，仔細(xì)監(jiān)測血糖水平和準(zhǔn)確方便地將胰島素及時(shí)注入體內(nèi)的能力是糖尿病護(hù)理和治療的重要組成部分。
[0005]為了以降低該疾病所強(qiáng)加給受影響人群生活方式的限制的方式更有效地控制糖尿病，已經(jīng)引入多種裝置來促進(jìn)血糖監(jiān)測(BG)。通常，此類裝置或儀表允許患者僅經(jīng)歷最小量的身體不適而快速地獲得他們的血液或間質(zhì)液的樣品，然后由該儀表來分析所述樣品。在多數(shù)情況下，該儀表具有向患者顯示血糖讀數(shù)的顯示屏。然后患者可自己確定合適劑量或濃縮劑量的胰島素。這使得很多糖尿病患者必須接受每天多次胰島素注射。在很多情況下，這些注射可自己實(shí)施。
[0006]由于不正常的BG水平，即高血糖使患者身體虛弱，因此感受到一些糖尿病征兆的人群身體狀況可能使其不能安全準(zhǔn)確地自己實(shí)施濃縮劑量的胰島素。而且，由于這可能阻止或抑制其參與一些活動的能力，因此具有活躍生活方式的人群發(fā)現(xiàn)每天必須使用多次胰島素注射來控制其血糖水平非常不方便。對于患有糖尿病的其他患者，每天多次注射可能不是用于控制其BG水平的最有效的方式。因而，為了進(jìn)一為患者準(zhǔn)確和方便地用藥，已經(jīng)開發(fā)出了胰島素注入泵。
[0007]胰島素泵一般是指穿戴在患者身體上如衣服外部或衣服內(nèi)部的裝置。因?yàn)樵摫檬谴┐髟诨颊呱眢w上的，因此期望一種小型的不引人注目的裝置。一些裝置為防水的，以允許患者在其日常活動中，當(dāng)淋浴、浸浴、或從事可能使其注入裝置經(jīng)受水分的各種活動(例如游泳)時(shí)以及當(dāng)灌注流體遞送系統(tǒng)時(shí)(例如當(dāng)替換筒或重新填充貯存器)以從流體路徑移除空氣時(shí)，不易受限于必須移除其藥物注入裝置。
[0008]在此類裝置中，期望具有以下結(jié)構(gòu)和方法，所述結(jié)構(gòu)和方法用于在開始灌注過程之前驗(yàn)證將藥物遞送到皮下或真皮內(nèi)空間的插管是否從患者移除，以避免將過量的或非預(yù)期劑量的藥物遞送到患者內(nèi)。
【附圖說明】
[0009]本發(fā)明的新穎特征特別在所附權(quán)利要求書中示出。通過參照下面示出其中利用本發(fā)明原理的示例性實(shí)施例的【具體實(shí)施方式】，將更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)，附圖中:
[0010]圖1以頂部平面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的藥物注入裝置的示例性實(shí)施例。
[0011]圖2以頂部平面圖示出了根據(jù)本發(fā)明的藥物注入裝置的另一個(gè)示例性實(shí)施例。
[0012]圖3A-3B示出了本發(fā)明的管線裝置的實(shí)施例的剖視圖。
[0013]圖4A-4C以本發(fā)明的灌注序列的各種狀態(tài)示出了根據(jù)本發(fā)明的示例性裝置的另一個(gè)實(shí)施例的視圖。
[0014]圖5A-5B示出了根據(jù)本發(fā)明的管線裝置與輸液器附接和從其移除的例示性實(shí)施例。
【具體實(shí)施方式】
[0015]在示例性實(shí)施例中，本發(fā)明涉及以下結(jié)構(gòu)和方法，所述結(jié)構(gòu)和方法用于在灌注操作期間避免藥物從便攜式藥物注入裝置的意外或無意識給藥。
[0016]大多數(shù)便攜式藥物注入泵貯存器與標(biāo)準(zhǔn)注射器具有類似的設(shè)計(jì)或概念。貯存器通常由兩個(gè)主要部件構(gòu)成；具有整合到用于附接注入管線裝置的遠(yuǎn)側(cè)端部內(nèi)的連接器的圓柱形圓筒、以及具有彈性體密封件的可移動柱塞。將柱塞插入到圓筒的開放近側(cè)端部內(nèi)以形成封閉空間。為了遞送藥物，則向前推進(jìn)機(jī)械驅(qū)動式活塞，這繼而向前推進(jìn)筒柱塞，從而減小筒的內(nèi)部體積，由此排出流體。通常，活塞(耐用裝置的一部分)不與筒柱塞機(jī)械性互鎖，因?yàn)樵谕惨烟顫M并且隨后安裝在泵中之后或者在筒的內(nèi)容物排盡時(shí)，不必使柱塞回縮。
[0017]在典型的應(yīng)用中，將筒填充到略小于貯存器的總內(nèi)體積的預(yù)先確定的體積，從而留下少量包含空氣的空間。另外，附接到筒的允許用于筒與通過患者皮膚插入皮下空間的插管之間的流體連通的管線裝置還包含空氣，所述空氣在能夠?qū)⑺幬飶耐策f送到筒內(nèi)之前必須從所述系統(tǒng)清除。
[0018]在本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的過程中(如，灌注)，不清除系統(tǒng)中的空氣可導(dǎo)致不準(zhǔn)確的藥物遞送，因?yàn)楫?dāng)注入裝置可正工作時(shí)，遞送到患者的體積的一部分可僅為空氣。因此，在使用之前必須灌注泵系統(tǒng)。在灌注過程中，胰島素注入裝置的電機(jī)運(yùn)行，以將柱塞推進(jìn)到筒中并且通過管線裝置和插管排出胰島素，由此從所述系統(tǒng)移除空氣。然而，在一些情況下，患者可能在灌注之前忽視移出插入其體內(nèi)的插管，這樣在灌注過程期間無意中將藥物注入其體內(nèi)，從而因藥物過量而導(dǎo)致嚴(yán)重后果。就某些藥物(例如，胰島素)而言，僅少量藥物的過量就可導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，例如低血糖癥，這可為極其有害的或者甚至致命的。
[0019]因此，本發(fā)明涉及以下系統(tǒng)和方法，所述系統(tǒng)和方法用于確保在灌注其注入裝置之前，患者為斷開的(即，插管從其身體移除)。
[0020]圖1示出了將使泵能夠檢測管線裝置與輸液器是否連接或斷開的方法。參考圖示的注入系統(tǒng)100，注入裝置110可包括屏幕顯示器120和具有“輸入”或“執(zhí)行”按鈕140的小鍵盤130，以用于顯示信息和輸入數(shù)據(jù)、滾動菜單屏幕等。根據(jù)本發(fā)明的典型注入泵將具有微處理器、存儲器和軟件用戶界面。例示性的注入裝置包括美國專利6，656，148、美國專利7，435，922、和美國專利8，310，415中描述的那些，這些專利均全文以引用方式并入本文。
[0021]筒頂蓋150將筒腔中包含藥物的筒固定在注入裝置(在本文也稱為“泵”并且與其為同義詞)內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的此實(shí)施例的筒頂蓋包括與泵的微處理器電連通的多個(gè)外殼觸點(diǎn)160’。魯爾連接器170附接到管線裝置180的近側(cè)端部，所述管線裝置180將藥物從筒運(yùn)送到輸液器200，通常經(jīng)由粘合劑貼片附接到患者皮膚的輸液器200被配置成可釋放地附接到筒。用于將魯爾連接器附接到筒的示例性方法包括螺紋連接和卡口式連接。
[0022]在該實(shí)施例中，存在于泵110的外殼中或(如圖所示)筒頂蓋150中的導(dǎo)電外殼觸點(diǎn)160’與管線裝置的魯爾連接器170上的導(dǎo)電管線裝置觸點(diǎn)160連接。這些導(dǎo)電表面可通過共同模塑導(dǎo)電材料(諸如含有石墨的樹脂)、其他可電鍍的共同模塑塑料(諸如可電鍍的ABS)、或通過其他方法(諸如金屬鑲嵌)來嵌入。這些表面隨后連接到共擠出到管線裝置180的管材內(nèi)的電線190、190’，從而與管線裝置180的遠(yuǎn)側(cè)端部建立電連接，其中它們連接到存在于輸液器200的連接器210中的導(dǎo)電插針220、220’。當(dāng)連接器210未連接至輸液器200時(shí)，如圖1所見，電路為打開的。當(dāng)連接器210連接至輸液器200時(shí)，連接器210的導(dǎo)電插針220、220’插入輸液器200的上部外殼205中的接觸插頭(未不出)內(nèi)。如本發(fā)明的該實(shí)施例示例性所示，通過從連接器210突起的一對固定突片215’在連接器210與輸液器200的上部外殼205之間形成固定的、可釋放的附接。當(dāng)連接器210插入上部外殼205中時(shí)，固定突片215’向內(nèi)偏置并且與位于上部外殼內(nèi)部的配合突片215 (未示出)閂鎖。
[0023]為了釋放該裝置，患者或醫(yī)護(hù)人員可將拇指和食指放置在紋理抓持件250、250’上并且共同擠壓紋理抓持件250、250’，以從配合突片215釋放固定突片固定突片215’，從而允許連接器210從輸液器200的上部外殼205被拉出。
[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，輸液器200的上部外殼205中的接觸插頭彼此電連通。因此，當(dāng)連接器210插入上部外殼205中時(shí)，導(dǎo)電插針220、220’通過插入接觸插頭內(nèi)而短路，從而建立閉式電路。泵外殼110中的傳感器(未示出)(例如簡單的電導(dǎo)率傳感器)可連接至外殼觸點(diǎn)160’。傳感器可基于其感測到開式電路(管線裝置未被連接)還是閉式電路(管線裝置被連接)來檢測連接器210是否連接至輸液器200，并且可將信號發(fā)送到控制注入系統(tǒng)的微處理器。微處理器被程序設(shè)計(jì)成當(dāng)傳感器感測到閉式電路時(shí)停用灌注序列，由此阻止裝置在連接至患者時(shí)被灌注的可能性。
[0025]圖2示出了具有附接到輸液器200的上部外殼205的連接器210的裝置。根據(jù)本發(fā)明的該實(shí)施例，跨外殼觸點(diǎn)160’(如圖1所示)檢測的電路將為閉合的。因此，此閉式電路的感測可用于停用灌注序列或者允許泵確認(rèn)和顯示患者的輸液器已被連接。
[0026]撓性管線裝置管材180以橫截面形式示于圖3A和3B中。圖3A示出了管線裝置180，所述管線裝置180具有中央流體路徑185和形成于管線裝置180的壁內(nèi)的兩根電線190、190’。圖3B示出了另選的構(gòu)造，其特征在于，電線192、192’封裝在絕緣物或其他護(hù)套內(nèi)，并且附接到具有中央流體路徑185’的管線裝置180’的側(cè)面。
[0027]為了以例示性方式使用本發(fā)明所公開的實(shí)施例，使用者可嘗試啟動泵上的灌注序列。泵可首先通過上述電通路產(chǎn)生低電流信號，這繼而可檢測電路是打開的還是閉合的。如果電路為閉合的，則泵不啟動灌注序列并且提醒使用者在灌注之前斷開管線裝置。一旦連接器從注入部位移除并且灌注序列已完成，使用者就將能夠重新附接管線裝置并且可開始泵送。
[0028]圖4A-4C示出了本發(fā)明的實(shí)施例，其特征在于，帶具470附接到注入泵410的外殼。如圖4A所示，注入泵410可包括數(shù)據(jù)輸入小鍵盤430和確認(rèn)按鈕440，以允許使用者與裝置的菜單以及可顯示在顯示器420上的其他信息進(jìn)行交