花為輔藥，加之清熱解毒、涼血、消炎消腫的蔦蘿全草，諸藥合用，共奏活血止血、通絡(luò)、消炎、消腫、解毒、排石的功效。本發(fā)明具有消炎消腫、活血化瘀、止血止痛、行氣散結(jié)、利尿排石之功效，適用于有腰部酸痛、周身乏力、排尿不暢、血尿等癥狀的腎結(jié)石患者，且療效顯著，無(wú)毒副作用，成本低廉；本發(fā)明配伍科學(xué)，能明顯減輕腎結(jié)石患者的疼痛，使輸尿管、尿道的痙攣得以緩解，促使泌尿功能正常，具有顯著的排石、止痛療效。
[0030]對(duì)上述發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)，取小鼠和大鼠各半，分為5組，其中第一組口服給予5000mg/kg的實(shí)施例1制備的本發(fā)明中藥組合物，第二組口服給予5000mg/kg的實(shí)施例2制備的本發(fā)明中藥組合物，第三組口服給予5000mg/kg的實(shí)施例3制備的本發(fā)明中藥組合物，第四組口服給予5000mg/kg的實(shí)施例4制備的本發(fā)明中藥組合物，第五組口服給予5000mg/kg的實(shí)施例5制備的本發(fā)明中藥組合物，每天一次，持續(xù)7天。給藥后觀察2周，沒有小鼠死亡。動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)劑量均大于人每日口服劑量的10倍以上，結(jié)果顯示本藥物無(wú)毒副作用。因此，對(duì)確診為腎結(jié)石的患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
[0031]臨床資料:
1、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。參照一九九三年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》第一輯。①病史和癥狀:有典型突然發(fā)作的腎或輸尿管絞痛，伴肉眼或鏡下血尿；或僅有腰腹部鈍痛，酸脹不適，或有排石史；膀胱、尿道結(jié)石則有排尿困難，尿流中斷，尿潴留及終末血尿等。②體征:急性發(fā)作時(shí)腎區(qū)或輸尿管部位有叩痛或壓痛；巨大腎積水、腎膿腫病人，可捫及包塊；大的膀胱結(jié)石?？山?jīng)直腸指診觸得；后尿道結(jié)石，直腸指診可摸到；陰莖檢查可觸得前尿道結(jié)石。③X線檢查:95%的尿路結(jié)石在平片上顯影，故平片可以顯示結(jié)石的大小、形態(tài)、數(shù)目，并可以初步估計(jì)結(jié)石成分。平片陰性，尚不能完全排除尿路結(jié)石者，需作排泄性尿路造影或逆行性尿路造影術(shù)，以了解結(jié)石之有無(wú)及位置，并能進(jìn)一步了解腎盂、腎盞、輸尿管解剖形態(tài)，有無(wú)腎積水及其程度，腎實(shí)質(zhì)厚薄，腎功能好壞，上尿路有無(wú)先天性異常和其它器質(zhì)性病變。④尿液檢查:尿液鏡檢紅細(xì)胞常增多，尤其是絞痛發(fā)作后或運(yùn)動(dòng)后，有時(shí)可出現(xiàn)鹽類晶體，并發(fā)感染時(shí)可見較多白細(xì)胞或膿細(xì)胞。⑤同位素腎圖檢查:能反映腎功能情況和上尿路梗阻的存在及其程度。⑥超聲波檢查:輔助診斷結(jié)石的存在及其大小、位置、積水的程度。
[0032]2、病例選擇:
臨床試驗(yàn)共納入符合上述臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的病例200例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組和對(duì)照組各100例。治療組中男55例、女45例；對(duì)照組男60例，女40例；兩組男女比例、年齡大小均無(wú)明顯差別。
[0033]3、藥物選擇:
治療組服用本發(fā)明中藥組合物，每日I次，每次I份，開水煎湯服用；15天為I個(gè)療程；對(duì)照組服用別嘌醇片，成人一次I?3片，一日2?3次，飯前半小時(shí)或胃痛發(fā)作時(shí)嚼碎后服。
[0034]4、療效判定標(biāo)準(zhǔn):
(O治愈超顯示腎結(jié)石排出，體內(nèi)無(wú)殘留，腎功能恢復(fù)正常；
(2)顯效:B超顯示腎結(jié)石縮小，腎功能明顯改善；
(3)有效:B超顯示腎結(jié)石有所減小，腎功能改善或無(wú)繼續(xù)惡化；
(4)無(wú)效:癥狀、體征無(wú)改善，腎功能無(wú)改善。
[0035]5、臨床試驗(yàn)結(jié)果:
選用本發(fā)明中藥組合物的治療組中，治愈62例，顯效18例，有效15例，無(wú)效5例，治愈率62%，總有效率95%。
[0036]對(duì)照組中治愈47例，顯效17例，有效18例，無(wú)效18例，治愈率47%，總有效率82%。
[0037]對(duì)比治療組和對(duì)照組，治療組的治愈率和總有效率明顯高于對(duì)照組，說(shuō)明本發(fā)明中藥組合物對(duì)于腎結(jié)石的治療具有顯著的效果。
[0038]典型病例
病例1:魏某，男，53歲，陜西寶雞人?；颊呋加心I結(jié)石兩年多，腰部和腹部經(jīng)常會(huì)陣發(fā)性疼痛，有時(shí)劇烈活動(dòng)后疼痛就會(huì)發(fā)作，嚴(yán)重時(shí)會(huì)出現(xiàn)刀割樣痛，有時(shí)痛疼會(huì)放射至腹股溝。經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)有結(jié)石4個(gè)，其中最大的為15mmX6mm，最小的為5mmX3mm。服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石變?yōu)?個(gè)，且結(jié)石明顯變??；接著服用I個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石變?yōu)?個(gè)，且結(jié)石變得更?。辉俅畏肐個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石已全部排出。隨訪半年，未見復(fù)發(fā)。
[0039]病例2:汪某，女，58歲，江蘇徐州人?；颊甙肽昵鞍l(fā)病，身體右側(cè)一直疼痛不止，吃藥消炎止痛無(wú)效。臨床診斷發(fā)現(xiàn)右輸尿管上段結(jié)石，腎結(jié)石，伴有輕度積水。服用本發(fā)明中藥組合物2個(gè)療程后，痊愈，B超檢查無(wú)結(jié)石物，隨訪半年，未見復(fù)發(fā)。
[0040]病例3:王某，女，32歲，山東泰安人?；颊呓?jīng)常腰痛，經(jīng)B超檢查，腎內(nèi)有2個(gè)結(jié)石，其中一個(gè)結(jié)石為9mmX6mm，另一個(gè)為8mm X 7mm，服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石已基本排出；繼續(xù)服用I個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石已全部排出。隨訪半年，未見復(fù)發(fā)。
[0041]病例4:王某，女，43歲，浙江麗水人?；颊呋奸g歇發(fā)作性腹痛，伴有排尿中斷和排尿疼痛劇烈，同時(shí)可伴終末血尿，臨床診斷為腎結(jié)石。服用本發(fā)明中藥組合物2個(gè)療程后，病情有所減輕；繼續(xù)服用2個(gè)療程后，痊愈，隨訪半年，未見復(fù)發(fā)。
[0042]病例5:唐某，女，36歲，安徽寧國(guó)人?；颊咦髠?cè)后腰部絞痛，并向大腿根部放射。B超檢查:左腎竇內(nèi)可見15mmX 25mm的無(wú)回聲區(qū)，左輸尿管上段擴(kuò)張，內(nèi)可見直徑4mm的強(qiáng)回聲團(tuán)，后方伴聲影。尿常規(guī):蛋白微量，紅細(xì)胞18-23/np，白細(xì)胞3-5/np，診斷為結(jié)石。服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程后，隨小便排出一枚類似黃豆大小的結(jié)石；繼續(xù)服用3個(gè)療程后，患者癥狀、體征消失，X光片、B超顯示結(jié)石陰影消失。
[0043]病例6:張某，女，29歲，浙江寧波人?；颊呋加心I結(jié)石一年多，B超檢查腎內(nèi)結(jié)石為14mmX 12mm，結(jié)石邊緣光滑，經(jīng)常腰痛，疼的時(shí)候吃點(diǎn)藥，癥狀會(huì)減輕，過(guò)一段時(shí)間又發(fā)作，病情經(jīng)常反復(fù)。服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石為9mmX6mm，腰痛明顯減輕；接著服用2個(gè)療程后，經(jīng)B超檢查，其腎內(nèi)結(jié)石已全部排出。
[0044]對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0045]此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于治療腎結(jié)石的中藥組合物，其特征在于，由美人蕉花、蔦蘿全草和桃枝組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療腎結(jié)石的中藥組合物，其特征在于，按照質(zhì)量份數(shù)的原料由美人蕉花4-7份、蔦蘿全草1-2份和桃枝6-10份組成。
3.一種如權(quán)利要求1或2所述的用于治療腎結(jié)石的中藥組合物應(yīng)用在制備治療腎結(jié)石的藥物上。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于治療腎結(jié)石的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物為口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于治療腎結(jié)石的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于，所述口服制劑為口服液、顆粒劑、丸劑或膠囊劑。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療腎結(jié)石的中藥組合物及其應(yīng)用，所述中藥組合物由美人蕉花、蔦蘿全草和桃枝組成。本發(fā)明以活血通絡(luò)、解毒的桃枝為主藥，以活血止血的美人蕉花為輔藥，加之清熱解毒、涼血、消炎消腫的蔦蘿全草，諸藥合用，共奏活血止血、通絡(luò)、消炎、消腫、解毒、排石的功效。本發(fā)明具有消炎消腫、活血化瘀、止血止痛、行氣散結(jié)、利尿排石之功效，適用于有腰部酸痛、周身乏力、排尿不暢、血尿等癥狀的腎結(jié)石患者，且療效顯著，無(wú)毒副作用，成本低廉；本發(fā)明能明顯減輕腎結(jié)石患者的疼痛，使輸尿管、尿道的痙攣得以緩解，促使泌尿功能正常，具有顯著的排石、止痛療效。<sub/>
【IPC分類】A61P13-12, A61K36-88, A61P13-04
【公開號(hào)】CN104857198
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510335759
【發(fā)明人】產(chǎn)俊濤
【申請(qǐng)人】產(chǎn)俊濤
【公開日】2015年8月26日
【申請(qǐng)日】2015年6月17日