一種治療偏頭痛的中藥穴位注射液及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域，具體涉及一種治療偏頭痛的中藥穴位注射液及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 偏頭痛是一種臨床常見的原發(fā)性頭痛，多起病于兒童和青春期，中青年期達發(fā)病 高峰，女性患病率高于男性，人群患病率為5%~10%，常有遺傳背景。該病以發(fā)作性中重度、 搏動樣頭痛為主要臨床表現(xiàn)，頭痛多為偏側，一般持續(xù)4~72小時，惡心、嘔吐，光、聲刺激 或日?；顒泳杉又?。
[0003] 偏頭痛的發(fā)病機制尚不清楚，目前對西醫(yī)偏頭痛的發(fā)病機制主要有以下學說： 血管學說：該學說認為顱內(nèi)血管收縮引起偏頭痛先兆癥狀，隨后顱外、顱內(nèi)血管擴張， 血管周圍組織產(chǎn)生血管活性多肽導致無菌性炎癥，進而導致搏動性的頭痛。頸動脈和顳淺 動脈局部壓迫、血管收縮劑麥角生物堿如麥角胺可緩解發(fā)作期頭痛支持這一理論。
[0004] 神經(jīng)學說：該學說認為偏頭痛發(fā)作時神經(jīng)功能的變化是首要的，血流量的變化是 繼發(fā)的。偏頭痛先兆是由擴展性皮層抑制引起。由擴展性皮層抑制是指各種有害刺激引 起的起源于大腦后部皮質(zhì)的神經(jīng)電活動抑制帶，此抑制帶以2~5mm/min的速度向鄰近皮 質(zhì)擴展，伴隨擴展性血量減少。擴展性皮層抑制能很好地解釋偏頭痛先兆癥狀。此外，5-羥 色胺（5-hydroxy tryptamine，簡稱5-HT)參與頭痛發(fā)生。頭痛發(fā)作初始階段，5-HT從血小 板中釋出，直接作用于顱內(nèi)小血管使之收縮，并附于血管壁上。5-HT濃度下降時，作用于大 動脈張力性收縮性作用消失，血管壁擴張出現(xiàn)頭痛。5-HT既是神經(jīng)遞質(zhì)，也是體液介質(zhì)，對 神經(jīng)和血管均有影響。中樞性5-HT受體激動劑曲坦類藥物用于偏頭痛的治療，證實神經(jīng)功 能紊亂參與偏頭痛的發(fā)作。然而，部分藥物如天麻素、苯噻啶等5-HT拮抗劑對偏頭痛亦能 夠發(fā)揮對偏頭痛的治療作用。
[0005] 三叉神經(jīng)血管學說：該學說認為三叉神經(jīng)節(jié)損害可能是偏頭痛產(chǎn)生的神經(jīng)基礎。 三叉神經(jīng)節(jié)及其纖維受刺激后，可引起P物質(zhì)、降鈣素基因相關肽和其他神經(jīng)肽釋放增加。 這些物質(zhì)作用于腦血管壁，引起血管擴張而出現(xiàn)搏動性頭痛。
[0006] 由上述假說可知，目前國內(nèi)外對偏頭痛的發(fā)病機制尚不清楚，單一的發(fā)病機制假 說很難對偏頭痛的發(fā)作及臨床藥物治療效果做出合理解釋，甚至各種假說的結果相互矛 盾，如。中樞性5-HT受體激動劑曲坦類藥物和天麻素、苯噻啶等5-HT拮抗劑等均可對偏頭 痛發(fā)揮一定的治療作用。發(fā)病機制研宄的滯后，對偏頭痛治療藥物的研發(fā)形成了嚴重制約。 醫(yī)藥研發(fā)領域難以通過某一藥物的藥理作用預測或推測其能否發(fā)揮對偏頭痛的治療作用。
[0007] 目前，用于治療偏頭痛的常用西藥包括：鈣離子拮抗劑，如鹽酸氟桂利嗪；β腎上 腺素能受體阻滯劑，如普萘洛爾、噻嗎洛爾；抗癲癇藥，如丙戊酸和托吡酯；三環(huán)抗抑郁藥， 如阿米替林；5-ΗΤ拮抗劑，如苯噻啶等。上述藥物均對神經(jīng)系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)等存在顯著 的副作用(趙英召，尹廣，張娜，謝彩霞，趙爍，魏輝，付領然，穆倩.偏頭痛的研宄進 展·臨床合理用藥.2014; 7 (4Α) :196-197.)。
[0008] 中醫(yī)學從古至今對于偏頭痛的病因病機已有較多的論述，認為其是久病致瘀、 憂思勞累、飲食不節(jié)、情志內(nèi)傷的基礎上出現(xiàn)的風痰阻絡、氣滯血瘀、肝陽上亢、臟腑功能 失調(diào)所致。用于治療偏頭痛的常用中藥主要為行氣、活血、化瘀類藥物如丹參、川芎、天 麻、鉤藤等。由于偏頭痛具有發(fā)作性和迅速出現(xiàn)嚴重頭痛的特點，故用于治療偏頭痛的藥 物需要具有攜帶和服用方便的特點。目前臨床上治療本病的中藥仍以湯劑為主，煎服不 便，不利于推廣(吳邵軍.偏頭痛中醫(yī)藥臨床治療進展.世界最新醫(yī)學信息文摘2014; 14(23) :140-142.)。
[0009] 偏頭痛目前的臨床發(fā)病機制尚不清楚，因此臨床中、西藥治療效果并不好，傳統(tǒng)藥 物治療僅能夠改善患者的疼痛，但治標不治本，隨著疼痛次數(shù)的增加，患者腦損傷越發(fā)嚴 重，病程越長，發(fā)生腦中風的幾率越大，給患者生活帶來較大的影響(崔旻，劉繼霞，李 秀英，王東瓊，段嶺煥.針灸聯(lián)合中藥治療偏頭痛的臨床療效分析.中國現(xiàn)代藥物應 用· 2015; 9(3) :226-227.)。
[0010] 針灸是我國中醫(yī)治療的基礎方法之一，對偏頭痛的治療已經(jīng)取得一定的效果，但 針灸治療偏頭痛類慢性疾病往往需要留針治療，且留針時間較長，無法適應目前人類的快 節(jié)奏生活模式。因此往往需要配合藥物治療以提高患者的順應性，避免治療中斷針灸治療 偏頭痛通常的取穴部位為風池、太陽、百會，根據(jù)辯證不同，可以加取其他穴位，如：肝陽上 亢型加率谷、合谷、太沖、中渚；痰濁上擾型加內(nèi)關、足三里、三陰交、陰陵泉、豐?。火鲅?絡型加合谷、膈俞、血海；肝腎陰虛型加太沖、太溪、腎俞。
[0011] 近年來穴位注射治療在全國各地逐漸開展并取得了一定的療效。選取注射藥物種 類多種多樣。在文獻報道中，使用單種藥物注射占28. 5%，多種藥物混合注射占71. 5%。總 用藥物28種。其中中藥占35. 7%，西藥64. 3%。中藥功效依次為活血藥60%、平肝熄風 藥20%、和解少陽及祛風止痛藥各10%。中藥仍以中藥活血化瘀，西藥以營養(yǎng)神經(jīng)及局部 麻醉為主。穴位注射治療偏頭痛相較中西藥及針灸單獨使用療效更好，且不良反應少。然 而，目前尚缺乏穴位注射治療偏頭痛的系統(tǒng)機理研宄，因此限制了穴位注射藥物的研宄和 開發(fā)，尤其是中藥穴位注射藥物的研發(fā)（董書忠，劉洋.單純應用穴位注射方法治療偏頭 痛進展·臨床進展.2013; 15(22): 11-12·)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 針對上述現(xiàn)有技術，本發(fā)明的目的之一是提供一種治療偏頭痛的中藥穴位注射 液。
[0013] 為實現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明采用的技術方案為： 一種治療偏頭痛的中藥穴位注射液，由以下重量份配比的原料制成：結香花20~40， 白 漢藜8~15,冬凌草5~16。
[0014] 作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述中藥穴位注射液由以下重量份配比的原料制 成：結香花30,白蒺藜14,冬凌草8。
[0015] 作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述中藥穴位注射液由以下重量份配比的原料制 成：結香花35,白蒺藜9,冬凌草10。
[0016] 作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述中藥穴位注射液由以下重量份配比的原料制 成：結香花25,白漢藜12,冬凌草15。
[0017] 本發(fā)明的另一方面提供了上述中藥穴位注射液的制備方法，包括以下步驟： 1) 取干燥的結香花、白蒺藜、冬凌草粉碎，過200目篩，計量所得粉末的體積； 2) 向步驟1)所得粉末加入3倍體積濃度為70%乙醇，于80°C下水浴提取5小時，將 所得提取液混合，計量所得提取液的體積； 3) 向步驟2)所得提取液中加入3倍體積的水，靜置過夜，0. 45 μ m微孔濾膜濾過得濾 液； 4) 將步驟3)所得濾液，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH為6. 2~6. 8 ; 5) 將步驟4)所得溶液滅菌，分裝，即得。
[0018] 所述pH調(diào)節(jié)劑為檸檬酸。
[0019] 該中藥穴位注射液可以用于偏頭痛治療藥物。
[0020] 本發(fā)明的技術方案中所述的結香花，為瑞香科植物結香Edgeworthia chrysantha Lindl.的干燥花蕾。
[0021] 本發(fā)明的技術方案中所述的白蒺藜，也稱為刺蒺藜，為蒺藜科植物蒺藜丁 (TribulusterrestrisL.)的干燥成熟果實。其來源、質(zhì)量標準在中國藥典2010年版一部中 均有記載。
[0022] 本發(fā)明的技術方案中戶斤述的冬凌草，為唇形科植物碎米椏 Rabdosiarubescenss (Hemsl.) Hara的干燥地上部分。其來源、質(zhì)量標準在中國藥典2010年版一部中均有記載。
[0023] 本發(fā)明所述穴位注射，是選用各種藥物注入有關穴位以治療疾病的一種方法。其 中不同疾病選擇的穴位不盡相同。
[0024] 本發(fā)明所述穴位注射液注射部位為臨床證明與偏頭痛有關的主要穴位，如風池、 太陽、百會等，可單一穴位單側注射，如僅注射患側風池穴；也可單一穴位雙側注射，如僅注 射雙側風太陽穴，也可多穴位注射如同時于患側風池、太陽穴進行穴位注射。這是本領域技 術人員所公知的。
[0025] 白蒺藜在中藥中屬于平肝熄風藥，已有用于中藥復方藥物治療偏頭痛的報道，但 需配伍白芷、甘草、鉤藤、地龍、川牛膝等其他大量中藥方可