藥物輸送設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于以安全和可靠的方式施用(administering)、分配或輸送藥物的藥物輸送設(shè)備。更具體地，它涉及到用于使用布置到所述設(shè)備的針頭手動(dòng)地穿透病人的皮膚，并自動(dòng)地注射來自多室容器的藥物混合劑的藥物輸送設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]有能夠存儲(chǔ)很長(zhǎng)一段時(shí)間并且填充在包含即刻使用(ready to use)的液體狀態(tài)藥物的容器中的多種類型的藥物，所述容器諸如盒子、注射器、安瓿、罐或類似物。然而，也有是兩種物質(zhì)的混合物的其他類型的藥物，所述兩種物質(zhì)即藥物活性劑(例如凍干、粉末化或濃縮的液體)和稀釋劑(例如水、右旋溶液或鹽溶液)。這些類型的藥物不能預(yù)先混合并長(zhǎng)時(shí)間存儲(chǔ)，因?yàn)樗幬镏苿┦遣环€(wěn)定的，并且可以被降解并很快失去其效果。因此，一個(gè)用戶，例如患者他/她自己、醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)院工作人員或受過培訓(xùn)的人員必須在輸送藥物劑量給患者前的有限時(shí)間期限內(nèi)進(jìn)行混合。此外，一些藥物制劑在混合過程中承受化學(xué)變化。在與稀釋劑混合時(shí)，這樣的敏感藥物制劑需要特殊的處理，因?yàn)檫^大的混合力會(huì)使所述藥物制劑降解。
[0003]為了便于混合，已經(jīng)開發(fā)了許多包括至少兩個(gè)腔室的用于混合的容器，其被稱為多室容器。這些多室容器包括含有藥物制劑的第一腔室和含有稀釋劑的至少一個(gè)第二腔室。這些腔室用塞子密封，使得/因此藥物制劑被從稀釋劑分開，并且不會(huì)降解。當(dāng)在施用前不久，所述藥物制劑要被混合時(shí)，重定向通道通常通過按壓遠(yuǎn)側(cè)塞子并依次稍微按壓容器的分隔塞而在腔室之間打開。通道允許藥物制劑與稀釋劑混合以制備用于輸送的藥物。
[0004]上述要求可以通過簡(jiǎn)單的藥物輸送設(shè)備實(shí)現(xiàn)，例如普通的皮下注射器，但是該過程當(dāng)然是頗為棘手的，特別是對(duì)于不慣于處理這些設(shè)備的用戶。為了便利于患者以簡(jiǎn)單、安全并可靠的方式自己施用預(yù)定劑量的藥物，并且為了便利于醫(yī)院工作人員以同樣便利的方式施用藥物，已經(jīng)開發(fā)了一些結(jié)合這些多室解決方案的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備，以在輸送之前混合藥物。
[0005]布置有雙室容器的自注射設(shè)備在US 4，755，169中公開，其中混合及注射兩者都通過機(jī)械裝置自動(dòng)地完成，所述機(jī)械裝置諸如彈簧和其他裝置。類似的解決方案在US6，793，646中公開，其中，雙室盒的混合在啟動(dòng)設(shè)備時(shí)通過彈簧自動(dòng)地完成。注射是通過使用與混合動(dòng)作使用的相同彈簧施加向前定向的力到柱塞桿而自動(dòng)完成的。這些設(shè)備的缺點(diǎn)在于，如由虎克定律(Hooke’s law)所描述的，藥物制劑承受的混合力最初是非常高的。因此，藥物制劑可能被降解。
[0006]另一種解決方案在WO 2004004809中公開，其中，混合及注射兩者都由電子控制裝置自動(dòng)地完成。此設(shè)備的缺點(diǎn)是，電子器件依賴于電池，并且對(duì)噪聲、濕度、水等非常敏感，這能夠?qū)е略O(shè)備故障。此外，電子設(shè)備的制造比機(jī)械設(shè)備的制造更昂貴。
[0007]在US 6，319，225中，雙室安瓿的混合是手動(dòng)地完成的。該設(shè)備被近端朝上地豎直按壓在一個(gè)表面上，導(dǎo)致柱塞桿和塞子在安瓿內(nèi)相對(duì)向上的運(yùn)動(dòng)，使得混合被執(zhí)行。這個(gè)過程是視覺上可觀察的。US 6，319，225教導(dǎo)了用于混合藥物制劑與稀釋劑的最合適過程是通過在目視檢查下手動(dòng)控制稀釋劑的流速。此設(shè)備的缺點(diǎn)是，如果用戶有壓力并迫切需要使用該設(shè)備，藥物制劑承受的混合力可以是高的。因此，該藥物試劑可能被降解。
[0008]此外，在注射設(shè)備的操作和安全性方面，在這些類型的設(shè)備的開發(fā)中，具有一定程度的自動(dòng)化功能以及提供在緊急情況下的立即可用性是吸引了大量關(guān)注的問題。
[0009]盡管許多市場(chǎng)上的設(shè)備以及上述的那些設(shè)備具有它們各自的優(yōu)點(diǎn)，但仍然有改進(jìn)的余地，特別是關(guān)于以安全和自動(dòng)的方式使用專用于一種混合序列的部件和功能元件的藥物混合的改進(jìn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]在本申請(qǐng)中，當(dāng)使用術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)部分/遠(yuǎn)端”時(shí)，這指的是定位最遠(yuǎn)離患者的藥物輸送部位的輸送設(shè)備的部分/端部或其構(gòu)件的部分/端部。相應(yīng)地，當(dāng)使用術(shù)語“近側(cè)部分/近端”時(shí)，這指的是定位最靠近患者的藥物輸送部位的輸送設(shè)備的部分/端部或其構(gòu)件的部分/端部。
[0011]本發(fā)明的目的是提供一種藥物輸送設(shè)備，該設(shè)備是簡(jiǎn)單并易于使用的，其在使用之前、期間和之后的處理是安全的，并且關(guān)于多室容器中的藥物混合中顯示了高程度的功能性。
[0012]本發(fā)明是通過根據(jù)權(quán)利要求1的特征的藥物輸送設(shè)備得到的。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的特征形成了從屬權(quán)利要求的主題。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)主要方面，它涉及一種包括遠(yuǎn)側(cè)殼體部分和近側(cè)殼體部分的藥物輸送設(shè)備。應(yīng)該理解的是，設(shè)備中可以包括其他殼體部分和/或殼體部分可包括多個(gè)子部分。
[0014]根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例，所述近側(cè)殼體部分被布置為容納多室藥物容器。由此，應(yīng)理解的是，所述藥物容器布置有至少兩個(gè)最初被封閉的隔室，但在啟動(dòng)時(shí)被彼此連通用于執(zhí)行藥物和稀釋劑的混合。
[0015]根據(jù)本發(fā)明，所述殼體部件設(shè)計(jì)并布置為在藥物輸送設(shè)備的縱向方向上相對(duì)于彼此從第一位置到第二位置可移動(dòng)，在所述第一位置中，所述殼體部分相對(duì)于彼此部分地伸出，在所述第二位置中，所述殼體部分相對(duì)于彼此部分地縮回。該設(shè)備還包括布置在所述遠(yuǎn)側(cè)殼體部分中并包括柱塞桿的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。所述柱塞桿具有近側(cè)定向的端部，其可以與所述藥物容器接觸，并且作用在其上。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選解決方案，它還包括自動(dòng)混合機(jī)構(gòu)，其構(gòu)造為在第一位置上保持所述殼體部分，并且在第二位置上鎖定所述殼體部分。其中，所述自動(dòng)混合機(jī)構(gòu)包括可操作地布置在所述殼體部分之間的混合力構(gòu)件，使得所述自動(dòng)混合機(jī)構(gòu)的手動(dòng)啟動(dòng)允許所述混合力構(gòu)件導(dǎo)致兩個(gè)殼體部分從第一位置移動(dòng)到第二位置，據(jù)此，所述柱塞桿作用在所述多室藥物容器上，以執(zhí)行包含在所述多室藥物容器內(nèi)的藥物的混合。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，所述混合力構(gòu)件可以包括多個(gè)不同的力提供構(gòu)件。僅舉在本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力范圍之內(nèi)的幾個(gè)，它們可以包括壓縮彈簧、氣體彈簧、彈性構(gòu)件。在殼體部分處于所述第一位置時(shí)，混合力構(gòu)件可以可操作地布置在所述殼體部分之間并且布置在張緊狀態(tài)。以這種方式，混合力構(gòu)件從一開始就是準(zhǔn)備好的，使得在混合開始之前沒有需要由用戶做出的措施。
[0018]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，自動(dòng)混合機(jī)構(gòu)包括在兩個(gè)殼體部分之間相互作用的機(jī)械互鎖構(gòu)件，并且其構(gòu)造為在第一位置上抵抗由混合力構(gòu)件施加的張力而可釋放地保持所述殼體，并且在第二位置上鎖定所述殼體部分。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另外方面，所述機(jī)械互鎖構(gòu)件被布置成使得，所述自動(dòng)混合機(jī)構(gòu)的手動(dòng)啟動(dòng)由所述殼體部分用于從張緊狀態(tài)釋放所述混合力構(gòu)件的相對(duì)運(yùn)動(dòng)組成。更具體地，所述殼體部分的相對(duì)運(yùn)動(dòng)是在所述設(shè)備的非縱向方向上。由此，當(dāng)用戶開始混合藥物時(shí)，殼體部分優(yōu)選地由用戶手動(dòng)操作，其中，機(jī)械互鎖構(gòu)件允許所述混合力構(gòu)件導(dǎo)致兩個(gè)殼體部分到達(dá)第二位置，使得所述柱塞桿作用在所述多室藥物容器上，用于執(zhí)行藥物的混合?；旌蟿?dòng)作將藥物容器帶向柱塞桿，使得柱塞桿作用在藥物容器上，并且優(yōu)選地，作用在多室藥物容器的遠(yuǎn)側(cè)塞子上，使得混合被執(zhí)行。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，所述機(jī)械互鎖構(gòu)件包括在一個(gè)殼體部分的表面上的至少一個(gè)第一凸緣，和在另一殼體部分的表面上