注射用頭孢曲松鈉的制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用藥品制備工藝領(lǐng)域，具體地，涉及一種注射用頭孢曲松鈉的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]頭孢曲松鈉，化學(xué)名為(6R，7R)-7-[ (Z) _2_氨基_4噻唑基-2-甲氧亞氨基乙酰氨基]_8_氧-5-硫-1-氮雜[4，2，O] -辛-2-烯~2~甲酸二鈉鹽。
[0003]頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類中的長效抗生素藥物，它對(duì)許多哦革蘭氏陽性菌、陰性菌和厭氧菌有殺菌作用，而且對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的大多數(shù)內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，從而增強(qiáng)了其抗菌作用。臨床上廣泛應(yīng)用于對(duì)本品敏感的呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、包括腎孟腎炎與淋炎、腦膜炎、燒傷感染、術(shù)后感染、骨關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染、腹部感染等及手術(shù)期感染預(yù)防，目前以作為治療淋病的第一線藥物，也是國家批準(zhǔn)的22種臨床應(yīng)用的頭孢類抗生素制劑品種之一。
[0004]如何提高注射用藥的效果和安全性一直都是藥品生產(chǎn)企業(yè)希望解決的問題，注射用藥的效果和安全主要從兩個(gè)方面解決，一是處方設(shè)計(jì)確保用藥的效果和安全，二是藥品的生產(chǎn)制備工藝確保藥品的效果和安全。注射用頭孢曲松鈉最為一個(gè)現(xiàn)有的注射用劑，其處方單一，確保其藥品的效果和安全主要途徑就是通過對(duì)其制備工藝進(jìn)行控制。
[0005]現(xiàn)有的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝易導(dǎo)致注射用頭孢曲松鈉內(nèi)引入雜質(zhì)，進(jìn)而影響注射用頭孢曲松鈉的藥用效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，以克服現(xiàn)有的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝易導(dǎo)致注射用頭孢曲松鈉內(nèi)引入雜質(zhì)的問題。
[0007]本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是:注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、頭孢曲松鈉的合成:7_氨基頭孢烷酸、三嗪酸在碳酸二甲酯中反應(yīng)，生成7-ACT，再將7-ACT、AE-活性酯在乙醇和水的二元體系中合成頭孢曲松鈉濕品；
(2)、將合成的頭孢曲松鈉濕品烘干并粉碎制備成粉末狀；
(3)、頭孢曲松鈉的制備工藝:首先清洗用于盛裝頭孢曲松鈉粉末的試劑瓶，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C?100°C的
熱水浸泡30min-60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌，然后將頭孢曲松鈉粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，然后蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，對(duì)扎蓋后的試劑瓶依次貼內(nèi)標(biāo)簽、包裝、燈檢，然后在包裝盒上貼外標(biāo)簽，再進(jìn)行檢驗(yàn)、打包。現(xiàn)有的頭孢曲松鈉在制備得到過程中，由于對(duì)試劑瓶的清潔不徹底，易導(dǎo)致在試劑瓶內(nèi)壁殘留其它類型的粉針劑，進(jìn)而在頭孢曲松鈉內(nèi)引入雜質(zhì)，進(jìn)而影響到頭孢曲松鈉的藥用效果，本發(fā)明對(duì)試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C?100°C的熱水浸泡30min-60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌，避免了試劑瓶內(nèi)壁殘留其它類型的粉針劑，進(jìn)而避免了頭孢曲松鈉在制備過程中因引入雜質(zhì)導(dǎo)致的頭孢曲松鈉藥效降低的問題。
[0008]進(jìn)一步地，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C的熱水浸泡60min，然后再用25 0C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌。實(shí)驗(yàn)證明，粉針劑在80 °C的熱水浸泡60min能徹底的溶解，進(jìn)一步的提高了試劑瓶的清潔質(zhì)量。
[0009]進(jìn)一步地，滅菌采用干熱滅菌。干熱滅菌的滅菌效果好且不會(huì)導(dǎo)致試劑瓶內(nèi)的潮濕。
[0010]進(jìn)一步地，試劑瓶扎蓋用的膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理。避免膠塞影響到試劑瓶的使用。
[0011]進(jìn)一步地，鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
[0012]綜上，本發(fā)明的有益效果是:
1、本發(fā)明對(duì)試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80 °C?100 0C的熱水浸泡30min-60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌，避免了試劑瓶內(nèi)壁殘留其它類型的粉針劑，進(jìn)而避免了頭孢曲松鈉在制備過程中因引入雜質(zhì)導(dǎo)致的頭孢曲松鈉藥效降低的問題。
[0013]2、本發(fā)明在頭孢曲松鈉的制備工藝中嚴(yán)格對(duì)各個(gè)工序進(jìn)行把控，從洗瓶、分裝、扎蓋到外包裝，從使用設(shè)備到工作環(huán)境都進(jìn)行滅菌處理，避免在制備過程中導(dǎo)致的頭孢曲松鈉的性能受損導(dǎo)致的其使用效果降低的問題。
[0014]3、本發(fā)明通過對(duì)試劑瓶、扎蓋用的膠塞和鋁蓋均進(jìn)行滅菌處理，避免了因試劑瓶導(dǎo)致的頭孢曲松鈉的性能受損的問題。
【具體實(shí)施方式】
[0015]下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)發(fā)明作進(jìn)一步地的詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。
[0016]實(shí)施例:
注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、頭孢曲松鈉的合成:7_氨基頭孢烷酸、三嗪酸在碳酸二甲酯中反應(yīng)，生成7-ACT，再將7-ACT、AE-活性酯在乙醇和水的二元體系中合成頭孢曲松鈉濕品；
(2)、將合成的頭孢曲松鈉濕品烘干并粉碎制備成粉末狀；
(3)、頭孢曲松鈉的制備工藝:首先清洗用于盛裝頭孢曲松鈉粉末的試劑瓶，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C的熱水浸泡60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、干熱滅菌，然后將頭孢曲松鈉粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)猓缓笊w上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，對(duì)扎蓋后的試劑瓶依次貼內(nèi)標(biāo)簽、包裝、燈檢，然后在包裝盒上貼外標(biāo)簽，再進(jìn)行檢驗(yàn)、打包，所述試劑瓶扎蓋用的膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理，所述鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
[0017]如上所述，可較好的實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟: (1)、頭孢曲松鈉的合成:7_氨基頭孢烷酸、三嗪酸在碳酸二甲酯中反應(yīng)，生成7-ACT，再將7-ACT、AE-活性酯在乙醇和水的二元體系中合成頭孢曲松鈉濕品； (2)、將合成的頭孢曲松鈉濕品烘干并粉碎制備成粉末狀； (3)、頭孢曲松鈉的制備工藝:首先清洗用于盛裝頭孢曲松鈉粉末的試劑瓶，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C?100°C的 熱水浸泡30min-60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌，然后將頭孢曲松鈉粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶充入氮?dú)?，然后蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，對(duì)扎蓋后的試劑瓶依次貼內(nèi)標(biāo)簽、包裝、燈檢，然后在包裝盒上貼外標(biāo)簽，再進(jìn)行檢驗(yàn)、打包。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，其特征在于，所述試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80°C的熱水浸泡60min，然后再用25°C的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，其特征在于，所述滅菌采用干熱滅菌。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，其特征在于，所述試劑瓶扎蓋用的膠塞采用膠塞清洗機(jī)清洗并滅菌處理。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，其特征在于，所述鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時(shí)后關(guān)閉電源。
【專利摘要】本發(fā)明涉及注射用頭孢曲松鈉的制備工藝，包括以下步驟：頭孢曲松鈉濕品的合成；將合成的頭孢曲松鈉濕品烘干并粉碎制備成粉末狀；頭孢曲松鈉粉末的制備工藝：首先清洗用于盛裝頭孢曲松鈉粉末的試劑瓶，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、80℃～100℃的熱水浸泡30min-60min，然后再用25℃的溫水沖洗、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌然后將頭孢曲松鈉粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶，充入氮?dú)猓缓笊w上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進(jìn)行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，對(duì)扎蓋后的試劑瓶依次貼內(nèi)標(biāo)簽、包裝、燈檢。本發(fā)明克服了現(xiàn)有的注射用頭孢曲松鈉的制備工藝易導(dǎo)致注射用頭孢曲松鈉內(nèi)引入雜質(zhì)的問題。
【IPC分類】A61K9-14, C07D501-36, A61P31-04, A61K31-546, C07D501-06, A61J3-02
【公開號(hào)】CN104771366
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510200596
【發(fā)明人】劉萍, 王強(qiáng), 張靜文
【申請(qǐng)人】四川制藥制劑有限公司
【公開日】2015年7月15日
【申請(qǐng)日】2015年4月27日