維u顛茄鋁膠囊ii及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種維U顛茄鋁膠囊II及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 維U顛茄鋁膠囊II制劑，其主要成份為維生素U、顛茄提取物、氫氧化鋁。用于胃、 十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸過(guò)多、胃痙攣等。
[0003] 公告號(hào)為CN 1253173C的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)中公開(kāi)了包合活性組分改進(jìn)的維U 顛茄鋁膠囊II，具體涉及對(duì)維U顛茄鋁膠囊II的活性組分進(jìn)行包合，將維U顛茄鋁膠囊 II的活性組分，分別優(yōu)選適宜的包合材料，具體包合材料為環(huán)糊精，包合方法為研磨法；心 料與包材比例為1:1-1:5,優(yōu)選11-1:2. 5.研磨時(shí)間優(yōu)選20-30分鐘；包材加水的比例為 1:2-1:5制成。該膠囊劑采用環(huán)糊精包合技術(shù)在一定程度上提高了維生素U在空氣、水和光 照條件下的穩(wěn)定性，然而經(jīng)過(guò)環(huán)糊精飽和的維生素U和顛茄提取物的溶出度明顯下降，影 響了藥物的吸收和起效。
[0004] 公告號(hào)為CN 100544706C的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)中公開(kāi)了維U顛茄分散片的制備工 藝，其工藝是：取維生素U II、氫氧化鋁、分別粉碎，過(guò)篩；與內(nèi)加輔料過(guò)篩混合用等量遞增 法混合均勻；將上述混合物用10 %的淀粉漿制成軟材，用篩網(wǎng)制粒；熱風(fēng)干燥；與外加輔料 過(guò)篩混合均勻、壓片制成。該分散片通過(guò)加入了較強(qiáng)的崩解劑有效地提高了崩解速率，然而 試驗(yàn)結(jié)果表明，該分散片穩(wěn)定性不好，尤其是長(zhǎng)時(shí)間放置，其中的維生素U含量明顯下降， 而且也影響了藥物的溶出度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了 一種維U顛茄鋁膠囊II，該維U顛茄鋁膠囊II的活性成分含量高，且 經(jīng)長(zhǎng)期試驗(yàn)考察，含量及溶出度均無(wú)明顯變化。
[0006] 本發(fā)明還提供了一種維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，操作簡(jiǎn)單，易于控制，適于工 業(yè)化生產(chǎn)。
[0007] -種維U顛茄鋁膠囊II，由如下的原料制成：
[0008]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種維U顛茄鋁膠囊II，其特征在于，由如下的原料制成： 維生素 U I丨30~60份 氫氧化鋁丨20~丨60份 顛茄提取物5~10份 抗氧劑2~10份 淀粉20~30份 微晶纖維素20~30份 95%乙醇水溶液200~500份 羥丙曱纖維素1~5份 包衣粉2~5份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的維U顛茄鋁膠囊II，其特征在于，所述的抗氧劑選自亞硫酸 鈉、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、甲硫氧酸、鹽酸半胱氨酸、亞硫酸氫鈉中的一種。
3. -種如權(quán)利要求1或2所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，包括以下 步驟： (1) 將維生素 U II用95%乙醇水溶液溶解后，加入抗氧劑，攪拌均勻后得到芯材； (2) 羥丙甲纖維素溶解于95%乙醇水溶液得到黏合劑溶液； (3) 將步驟（1)得到的芯材和氫氧化鋁、顛茄提取物混合后，噴入黏合劑溶液，采用噴 霧制粒的方法得到微囊； (4) 將包衣粉和純化水配制成包衣液，再將包衣液噴包于步驟（3)得到的微囊表面進(jìn) 行包衣，干燥后與淀粉、微晶纖維素充分混合后得到膠囊顆粒，裝膠囊后得到所述的維U顛 茄鋁膠囊II膠囊。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，維 生素 U II與95%乙醇的比為1:0. 5。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，噴 霧干燥制粒在流化床中進(jìn)行，進(jìn)風(fēng)溫度為25~35 °C，出風(fēng)溫度為40 °C~50 °C。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，噴 槍霧化壓力為〇· 4~0· 8MPa。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，所 述的微囊在20~35°C烘干，然后經(jīng)過(guò)30~40目篩整粒。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的維U顛茄鋁膠囊II的制備方法，其特征在于，步驟（4)中，所 述的包衣粉為腸溶包衣SlOO型。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種維U顛茄鋁膠囊II及其制備方法，該維U顛茄鋁膠囊II將抗氧劑加入維生素U易氧化藥物中，能保持藥物的穩(wěn)定性，防止氧化劑或空氣中的氧對(duì)藥物產(chǎn)生氧化作用。通過(guò)輔料直接噴霧包衣，采用的輔料少，工藝簡(jiǎn)單，再通過(guò)采用常溫噴霧干燥制粒，提高了制粒效率，避免了高溫對(duì)藥物的破壞，不僅提高了藥物的含量，且經(jīng)長(zhǎng)期含量及溶出度均無(wú)明顯變化。本發(fā)明所提供的維U顛茄鋁膠囊Ⅱ制備方法加工方便，適合工業(yè)化大批量生產(chǎn)。
【IPC分類(lèi)】A61K36-81, A61K31-198, A61K47-38, A61K9-48, A61P1-00, A61P1-04, A61K33-08
【公開(kāi)號(hào)】CN104740069
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510195356
【發(fā)明人】劉景萍, 劉全國(guó), 陳克領(lǐng), 林文君
【申請(qǐng)人】海南葫蘆娃制藥有限公司
【公開(kāi)日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2015年4月22日