一種治療頸椎病的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療頸椎病的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 頸椎病是由于頸椎發(fā)生退行性改變，刺激或壓迫神經(jīng)、血管，引起頭痛、眩暈、頸肩 疼痛不適肢麻等癥狀的疾病，又稱頸椎綜合征。近年來，隨著人們工作方式的改變，電腦、汽 車的普及，頸部長(zhǎng)時(shí)間保持一種姿勢(shì)不變，屈頸（低頭）頻率大增，另外夏季由于空調(diào)廣泛 應(yīng)用，頸肩部也很容易受涼受寒，致使頸椎病的發(fā)病率不斷上升，有逐年增高趨勢(shì)，并且低 齡化患者明顯增多。
[0003] 頸椎病屬于中醫(yī)"痹證"范疇，而中醫(yī)辨證神經(jīng)根型頸椎病屬于"血瘀"之范疇。 頸椎病根據(jù)病理分型，有以下幾種：（1)頸型：枕頸部痛，頸活動(dòng)受限，頸肌僵硬，有相應(yīng)壓 痛點(diǎn)。X線片顯示頸椎生理弧度在病變節(jié)段改變。（2)神經(jīng)根型：頸痛伴上肢放射痛，頸后 伸時(shí)加重，受壓神經(jīng)根皮膚節(jié)段分布區(qū)感覺減弱，腱反射異常，肌萎縮，肌力減退，頸活動(dòng)受 限，牽拉試驗(yàn)、壓頭試驗(yàn)陽性。頸椎X線片顯示椎體增生，鉤椎關(guān)節(jié)增生明顯，椎間隙變窄， 椎間孔變小。CT可見椎體后贅生物及神經(jīng)根管變窄。（3)脊髓型：早期下肢發(fā)緊，行走不 穩(wěn)，如履沙灘，晚期一側(cè)下肢或四肢癱瘓，二便失禁或尿潴留。受壓脊髓節(jié)段以下感覺障礙， 肌張力增高，反射亢進(jìn)，椎體束征陽性。X線片顯示椎間隙狹窄，椎體后緣增生較嚴(yán)重并突 入椎管。CT、MRI檢查示椎管變窄，椎體后緣增生物或椎間盤膨出壓迫脊髓。（4)椎動(dòng)脈型： 頭痛，眩暈，耳鳴，耳聾，視物不清，有體位性猝倒，頸椎側(cè)彎后伸時(shí)，癥狀加重。X線片顯示橫 突間距變小，鉤椎關(guān)節(jié)增生。CT檢查可顯示左右橫突孔大小不對(duì)稱，一側(cè)相對(duì)狹窄。椎動(dòng)脈 造影見椎動(dòng)脈迂曲，變細(xì)或完全梗阻。（5)交感神經(jīng)型：眼瞼無力，視力模糊，瞳孔擴(kuò)大，眼 窩脹痛，流淚，頭痛，偏頭痛，頭暈，枕頸痛，心動(dòng)過速或過緩，心前區(qū)痛，血壓增高，四肢涼或 手指發(fā)紅發(fā)熱，一側(cè)肢體多汗或少汗等。X線片見鉤椎增生，椎間孔變狹窄，頸椎生理弧度改 變或有不同程度錯(cuò)位。椎動(dòng)脈造影有受壓現(xiàn)象。
[0004] 神經(jīng)根型頸椎病（cervical spondylotic rdiculopathy，CSR)是頸椎病中發(fā)病率 最高的一種，其癥狀以頸椎間盤退變、頸椎骨質(zhì)增生，頸椎關(guān)節(jié)或韌帶的松動(dòng)錯(cuò)位、刺激或 壓迫頸神經(jīng)根等組織而發(fā)生的一種臨床綜合征候群。結(jié)合現(xiàn)代中醫(yī)藥發(fā)展理論，從提高藥 物療效、降低副作用的角度出發(fā)，經(jīng)過對(duì)中藥進(jìn)行篩選提取和/或配伍制得的中藥制劑治 療頸椎病療效確切、安全可靠具有極大優(yōu)勢(shì)，值得進(jìn)行更加深入的研宄和開發(fā)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明在古方基礎(chǔ)上通過加減味，提供了一種適于治療頸椎病全過程的理想外治 劑型。具有組方嚴(yán)謹(jǐn)，配伍科學(xué)，療效顯著，制備方便，患者依從性好，無任何毒副作用的優(yōu) 勢(shì)，值得臨床推廣和應(yīng)用。
[0006] 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案是所述治療頸椎病的藥物組合物，其特 征在于所述藥物組合物由下列重量份的藥物組成：杜仲16-20份，血竭10-12份，丹參6-9 份，獨(dú)活8_10份，桑寄生6_9份，威靈仙8_10份，意該仁10-12份，桂枝8_10份，忍冬藤 12-16份，延胡索8-12份。
[0007] 本發(fā)明最優(yōu)選技術(shù)方案是，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的原料藥物制 得：杜仲18份，血竭11份，丹參7份，獨(dú)活9份，桑寄生7份，威靈仙9份，薏苡仁11份，桂 枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。
[0008] 本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選制備成外用制劑。具體來說制備成乳膏劑、凝膠劑、洗 劑或透皮貼劑等。
[0009] 上述外用制劑為乳膏劑時(shí)，其制備方法有如下步驟：按照前述的重量份稱取以上 中藥組份分別粉碎成粗粉，混合均勻，加藥材總重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，濾過； 濾液濃縮為清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；取單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴 加熱至熔化，混勻，作為油相；取適量的純化水，將細(xì)粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸 鈉、純化水、尼泊金乙脂混合加熱至80°C左右，作為水相；待油相溫度為80°C時(shí)，攪拌下將 細(xì)粉溶液加入其中，并使溫度保持在80°C ;將攪拌均勻后的油相，在慢速攪拌下，緩緩加入 水相中，后加速攪拌20min，停止攪拌，即得乳膏劑。
[0010] 上述外用制劑為洗劑的制備方法步驟如下：按照前述的重量份稱取以上中藥組份 分別粉碎成粗粉，混合均勻，加藥材總重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，濾過；濾液濃縮為 清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將所得細(xì)粉300g、苯甲酸80g、乳酸鋅80g加入300g甘油和適量水 中，攪拌均勻，即得1000 mL洗劑。
[0011] 上述外用制劑為凝膠劑的制備方法步驟如下：按照前述的重量份稱取以上中藥組 份分別粉碎成粗粉，混合均勻，加藥材總重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，濾過；濾液濃縮 為清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將卡波姆緩慢加入水中，攪拌，靜置過夜，使充分溶脹，加入亞硫 酸鈉與丙二醇攪拌溶解，攪拌下滴加三乙醇胺，制成凝膠基質(zhì)；另取硼酸與硫酸鋅溶解于少 量水中，然后加入細(xì)粉和乙醇，混勻，攪拌下加入凝膠基質(zhì)中，攪勻，密封，即得。
[0012] 本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，有如下明顯優(yōu)勢(shì)：
[0013] 首先，本發(fā)明藥物組合物組方主要是依據(jù)頸椎病患者的病機(jī)特點(diǎn)研制而成，它對(duì) 皮膚無刺激性及致敏性作用。杜仲、威靈仙、桂枝、獨(dú)活補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、止 痹痛；血竭、丹參、桑寄生活血祛瘀、鎮(zhèn)痙止痛；薏苡仁健脾祛濕；忍冬藤清熱解毒、疏風(fēng)通 絡(luò)；延胡索活血止痛。諸藥合用具有通絡(luò)祛瘀、緩急止痛之功，對(duì)頸椎病有極強(qiáng)的針對(duì)性療 效。經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效確切，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用及不良反應(yīng)，安全系數(shù)高。
[0014] 進(jìn)一步地，本發(fā)明所述的藥物組合物中各原料藥的功能主治：
[0015] 杜仲，甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。用于腎虛腰痛，筋骨無力，妊娠 漏血，胎動(dòng)不安；高血壓。
[0016] 血竭，味甘、咸，平。歸心包、肝經(jīng)?；僦雇?，止血，斂瘡，生肌。用于跌打損傷，外 傷出血，傷口久不愈合。
[0017] 丹參，苦，微溫。入心、肝經(jīng)?；钛铕觯采駥幮?，排膿，止痛。治心絞痛，月經(jīng)不 調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，血崩帶下，癥瘕，積聚，瘀血腹痛，骨節(jié)疼痛，驚悸不眠，惡瘡腫毒。
[0018] 獨(dú)活，辛、苦，微溫。歸腎、膀胱經(jīng)。祛風(fēng)除濕，通痹止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛， 少陰伏風(fēng)頭痛。
[0019] 桑寄生，苦、甘，平。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕，安胎元。用于風(fēng)濕痹痛， 腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動(dòng)不安；高血壓。
[0020] 威靈仙，辛、咸，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋 脈拘攣，屈伸不利，骨哽咽喉。
[0021] 薏苡仁，甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排濃。用于水腫，腳 氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰；扁平疣。
[0022] 桂枝，辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經(jīng)。發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。用 于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。
[0023] 忍冬藤，甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)。用于溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫 瘡瘍，風(fēng)濕熱搏，關(guān)節(jié)紅腫熱痛。
[0024] 延胡索，辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)?；钛?，利氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)， 產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。
[0025] 本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療頸椎病的藥物中的用途。在臨床觀 察過程中，將80例頸椎病患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組進(jìn)行治療，治療組使用本發(fā)明藥物 治療3周后，結(jié)果表明，治療組頸椎病患者治療后癥狀可以得到顯著改善。且治療組治療前 后體重、心率、血壓、肝腎功能均未見明顯改變。治療組在整個(gè)治療過程中未發(fā)現(xiàn)過敏等明 顯的不良事件。結(jié)果表明本方的臨床運(yùn)用是安全有效的，值得進(jìn)一步研宄并推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0027] 實(shí)施例1乳膏劑
[0028] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：杜仲18,血竭11份，丹參7份，獨(dú)活9份，桑寄 生7份，威靈仙9份，薏該仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。
[0029] 制備工藝如下：
[0030] 按照前述的重量份稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉，混合均勻，加藥材總重量6 倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，濾過；濾液濃縮為清膏，干燥，粉碎后過120目篩得細(xì)粉；取40g 單硬脂酸甘油酯、60g硬脂酸、100g白凡士林、15g三乙醇胺水浴加熱至熔化，混勻，作為油 相；取適量的純化水，將300g細(xì)粉溶解到水中；取60g甘油、20g十二烷基硫酸鈉、適量純化 水、3g尼泊金乙脂混合加熱至80°C左右，作為水相；待油相溫度為80°C時(shí)，攪拌下將300g 細(xì)粉溶液加入其中，并使溫度保持在80°C ;將